Memantine Sandoz 10 mg/ml, drank

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
• als u onlangs een hartaanval (myocardinfarct) heeft gehad of als u lijdt aan congestief hartfalen of aan te hoge bloeddruk (hypertensie) die niet onder controle is.

In deze gevallen moet de behandeling onder zorgvuldige controle staan en dienen de klinische voordelen van dit middel regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u een nierfunctiestoornis (nieraandoening) heeft, moet uw arts uw nierfunctie zorgvuldig controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aanpassen.

Het gelijktijdig gebruik van de geneesmiddelen amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een middel dat over het algemeen als narcosemiddel wordt gebruikt), dextromethorfan (over het algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten moet worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u naast Memantine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De effecten van in het bijzonder de volgende geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door dit middel, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

• amantadine, ketamine, dextromethorfan
• dantroleen, baclofen
• cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
• hydrochloorthiazide (of combinaties met hydrochloorthiazide)
• anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)
• anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om toevallen te voorkomen en te verminderen)
• barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
• dopaminerge agonisten (stoffen als levodopa of bromocriptine)
• neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
• orale anticoagulantia.

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u dit middel inneemt.

U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (bijvoorbeeld van een normaal dieet naar

een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed door een nierfunctiestoornis (slechte nierfunctie)) of een ernstige infectie aan de urineweg (het orgaan dat urine transporteert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen. Vrouwen die dit middel gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of veilig machines kunt bedienen. Dit middel kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Memantine Sandoz 10 mg/ml bevat sorbitol

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is eenmaal daags 20 mg.

Om het risico op bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema.

Dosering voor patiënten met een verminderde nierfunctie

Als u een verminderde nierfunctie heeft, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In dit geval moet uw nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden door uw arts.

Toediening

Dit middel moet eenmaal per dag via de mond worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat van de behandeling moet u dit middel regelmatig en elke dag op dezelfde tijd van de dag gebruiken.

Gebruiksaanwijzing

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door, zodat u weet hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken.

Hoe gebruikt u de geneesmiddelkit

De geneesmiddelkit bestaat uit drie onderdelen:

• een fles met oplossing
• een plastic adapter, in verbinding met
• een oraal doseerspuitje van 2 ml, onderverdeeld in stappen van 0,5 ml.

Voor het eerste gebruik

Zet de open fles rechtop op tafel. Haal de plastic adapter uit het orale doseerspuitje en duw deze stevig zover mogelijk de hals van de fles in. De adapter moet in het flesje blijven tot de laatste dosering eruit gehaald is.

Om een dosis af te meten volgt u alle instructies in “Een dosis van de oplossing klaarmaken” tot aan “Schoonmaken”.

Een dosis klaarmaken

Draai de dop om de fles te openen. Controleer dat de zuiger in de spuit helemaal naar beneden is geduwd.

Houd de fles rechtop en duw de orale doseringsspuit stevig in de plastic adapter, zoals aangeven op het plaatje.

Een dosis uit de fles halen

Houd de spuit op zijn plaats en draai voorzichtig de fles op zijn kop.

Trek langzaam de zuiger helemaal omlaag, zodat de spuit zich vult met de oplossing. Duw de zuiger helemaal omhoog om eventuele grote luchtbellen in de spuit te verwijderen.

Trek de zuiger langzaam omlaag tot aan de markering die overeenkomt met het aantal milliliters of milligrammen dat u moet innemen (0,5 ml = 5 mg, 1 ml = 10 mg, 1,5 ml = 15 mg, 2 ml = 20 mg).

Draai de fles weer voorzichtig rechtop. Draai de orale doseringsspuit uit de adapter.

Toedienen van een dosis

De oplossing kan meteen uit de orale doseringsspuit gedronken worden. De patiënt moet rechtop zitten en de zuiger moet langzaam omlaag geduwd worden om de patiënt de tijd te geven de oplossing door te slikken.

Als dit niet gaat, kunt u ook de dosis vlak voor het innemen in een glaasje water doen. Roer goed en drink alles onmiddellijk op.

De orale oplossing kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Doe na gebruik de dop weer op de fles, waarbij u de adapter laat zitten.

Schoonmaken:

Veeg na gebruik de buitenkant van de spuit af met een schoon, droog doekje.

Duur van de behandeling

U kunt dit middel gebruiken zolang u er baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling regelmatig te beoordelen.

• Over het algemeen heeft het geen schadelijke gevolgen als u te veel van dit middel gebruikt heeft. U kunt de symptomen die worden beschreven in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” in versterkte mate ervaren.
• Als u een grote overdosis van dit middel heeft ingenomen, moet u contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen, omdat u mogelijk medische zorg nodig heeft.

• Als u merkt dat u bent vergeten een dosis van dit middel in te nemen, wacht dan en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn, slaperigheid, verstopping (obstipatie), verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/trombo-embolie).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• stuipen/toevallen

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• Ontsteking van de alvleesklier en psychotische reacties.

De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met dit middel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening moet de inhoud van het flesje binnen 6 maanden gebruikt worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is memantine.

Elke ml memantine drank bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine

De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, vloeibaar sorbitol (niet kristalliserend) (E420), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en gezuiverd water.

Memantine Sandoz 10 mg/ml is een kleurloze, heldere oplossing.

Dit middel is beschikbaar in amberkleurige glazen flesjes (type III) met 50 ml of 100 ml drank. De flesjes worden afgesloten met een HDPE draaidop met verzegelde ring en verpakt in een doosje samen met een oraal doseerspuitje (LDPE en PS) verbonden met een fles adapter (LDPE) om in het flesje te duwen. Het orale doseerspuitje heeft een grote schaalverdeling in stappen van 0,5 ml en 5 mg (0,5, 1, 1,5, 2 ml respectievelijk 5, 10, 15, 20 mg) en een fijnere schaalverdeling in stappen van 0,1 ml (= 1 mg).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30

76437 Rastatt

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Memantine Sandoz 10 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 112080.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.