Auteur: Consilient Health Ltd


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Marixino behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementiemiddelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Marixino behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptor- antagonisten. Marixino werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.

Waarvoor wordt Marixino gebruikt

Marixino wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voor u Marixino inneemt:

  • als u een voorgeschiedenis hebt van epileptische aanvallen
  • als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebt gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Marixino regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Marixino wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Marixino nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Marixino, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

  • amantadine, ketamine, dextromethorfan (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
  • dantroleen, baclofen
  • cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
  • hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
  • anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)
  • anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
  • barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
  • dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
  • neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
  • orale anticoagulantia

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Marixino inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg, omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.

Vrouwen die Marixino innemen, dienen geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen. Marixino kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Marixino bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering van Marixino voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags. Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het

week 1 Een halve tablet van 10 mg
week 2 Één tablet van 10 mg
week 3 Anderhalve tablet van 10 mg
week 4 en daarna Twee tabletten van 10 mg of één
  tablet van 20 mg eenmaal daags

weergegeven dagelijkse behandelingsschema:

De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal per dag een halve tablet (1 x 5 mg) in de eerste week. Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot anderhalve tablet eenmaal daags (1 x 15 mg) in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal daags (1 x 20 mg).

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie

Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Marixino dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip van de dag. De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De filmomhulde tabletten van 10 mg kunnen in twee gelijke doses worden verdeeld. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U kunt Marixino innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

  • Over het algemeen heeft het innemen van te veel Marixino geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
  • Als u een grote overdosis Marixino heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  • Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Marixino in te nemen, wacht u en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):

Hoofdpijn, slaperigheid, verstopping (obstipatie), verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):

Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/trombo-embolieën).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):

Stuiptrekkingen.

Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)

ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties.

De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Marixino niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 16,62 mg memantine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Kern tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose E460, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk E553b, magnesiumstearaat E572 Omhulling tablet: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), natriumcroscarmellose,

polysorbaat 80, talk E553b, triacetine, simeticon

Hoe ziet Marixino eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (lengte tablet: 15,7-16,4 mm, dikte: 4,7-5,7 mm).

Marixino filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 en112 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ierland

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA, d.d., Novo mesto UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
Представителство на KRKA в България KRKA, d.d., Novo mesto
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 49 (0) 4721 6060 Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
QUALIA PHARMA S.A. KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 (0)210 2832941 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 911610381 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tél + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
Krka – farma d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
KRKA Sverige AB KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKAFarmaceutici Milano S.r.l. KRKA Sverige AB
Tel: + 39 333 7288 668 Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος Sverige
Kipa Pharmacal Ltd. KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom
KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44 (0)2089562310

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is verkrijgbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK