Memantine Urquima 10 mg filmomhulde tabletten

Memantine Urquima wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.

- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
• als u onlangs een hartaanval (myocardinfarct) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan te hoge bloeddruk (hypertensie) die niet onder controle is.

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van dit middel regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis (nieraandoening) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een middel dat over het algemeen als narcosemiddel wordt gebruikt), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door dit middel, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

amantadine, ketamine, dextromethorfan dantroleen, baclofen

cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)

anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van

bewegingsstoornissen of darmkrampen)

anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)

barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)

dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine) neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)

orale anticoagulantia

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u dit middel inneemt.

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege nierfunctiestoornissen (slechte nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg (het orgaan dat urine transporteert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die dit middel innemen, dienen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.

Dit middel kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering van dit middel voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags. Om het risico op bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema.

Een tablet kan in 2 gelijke doses worden gedeeld.

De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet van 10 mg (5 mg) in de eerste week. Dit wordt verhoogd tot een tablet van 10 mg eenmaal daags (10 mg) in de tweede week en tot 1½ tablet eenmaal daags in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2 filmomhulde tabletten eenmaal daags (20 mg).

Dosering voor patiënten met een verminderde nierfunctie

Als u last heeft van een verminderde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Dit middel dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de filmomhulde tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag. De filmomhulde tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De filmomhulde tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U kunt dit middel innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.

• Over het algemeen heeft het te veel innemen van dit middel geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
• Als u een grote overdosis van dit middel heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.

• Als u merkt dat u bent vergeten een dosis van dit middel in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers ):

• hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,

evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• stuiptrekkingen.

Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)

• Ontsteking van de alvleesklier, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties

De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.

Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met dit middel.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), en polyvinylalcohol, talk, macrogol 3350, titaniumdioxide (E 171) en ijzeroxide geel (E 172) (alles in de omhulling van de tablet).

Hoe ziet Memantine Urquima eruit en hoeveel zit er in een verpakking:

Gele, ovale filmomhulde tablet (12,7x6 mm) met een breukstreep aan een kant.

Memantine Urquima filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 50, 56 en 112 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Urquima, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans Spanje

Fabrikant

Urquima, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 112172

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Memantine Urquima 10 mg filmomhulden tabletten

Spanje Memantine Pharmagenus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.