Memantine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten | Nederland

Memantine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Producent: Mylan Pharmaceuticals Limited

Mens
Stof(fen)
Memantine
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Datum van goedkeuring 21.04.2013
Farmacologische groep Anti-dementie drugs

Alles om te weten

Vergunninghouder

Mylan Pharmaceuticals Limited

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Memantine Mylan bevat de werkzame stof memantine. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.

Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Memantine Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA- receptorantagonisten.

Memantine Mylan werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.

Memantine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Memantine Mylan gebruikt:

In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine Mylan regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.

Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt (nierproblemen), dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.

Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Memantine Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Memantine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine Mylan en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:

  • amantadine, ketamine, dextromethorfan
  • dantroleen, baclofen
  • cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
  • hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
  • anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)
  • anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
  • barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
  • dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
  • neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
  • orale anticoagulantia

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine Mylan inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Informeer uw arts wanneer u recent uw dieet veranderd heeft of van plan bent uw dieet te veranderen (bijvoorbeeld van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of wanneer u lijdt aan renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuur-vormende stoffen in uw bloed als gevolg van nierfalen (slechte nierfunctie)) of aan ernstige infecties aan de urinewegen (het systeem waar uw urine door stroomt), omdat uw arts mogelijk de dosering van uw geneesmiddel moet aanpassen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.

Borstvoeding

Vrouwen die Memantine Mylan innemen, dienen geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen. Memantine Mylan kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Mematine Mylan bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering van Memantine Mylan voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags. Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het

weergegeven dagelijkse behandelingsschema:

week 1 een halve tablet van 10 mg
week 2 een tablet van 10 mg
week 3 anderhalve tablet van 10 mg
week 4 en daarna Twee tabletten van 10 mg eenmaal
  daags

De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (5 mg) in de eerste week. Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (10 mg) in de tweede week en tot 1½ tablet eenmaal daags in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2 tabletten eenmaal daags (20 mg).

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie

Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening

Memantine Mylan dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip van de dag. De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen gedeeld worden in twee gelijke doseringen en kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

U kunt Memantine Mylan innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

  • Over het algemeen heeft het innemen van te veel Memantine Mylan geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
  • Als u een grote overdosis Memantine Mylan heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

  • Als u merkt dat u een dosis Memantine Mylan bent vergeten in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen):

hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen):

  • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

Stuiptrekkingen.

Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)

De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Memantine Mylan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmideel vereist geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is memantine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.

  • De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2 ‘Mematine Mylan bevat natrium’), magnesiumstearaat, talk en colloïdaal watervrij siliciumdioxide (alles in de kern van de tablet), en polydextrose (E1200), titaniumdioxide (E171), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), ijzeroxide geel (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, indigo carmine aluminium lake (E132) en ijzeroxide rood (E172) (alles in de omhulling van de tablet).

Hoe ziet Memantine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Een donkergele filmomhulde, langwerpige, biconvexe tablet met de inscriptie "ME" aan de linkerkant van de breukstreep en "10" aan de rechterkant van de breukstreep op de ene kant van de tablet en een breukstreep aan de andere kant.

De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.

Memantine Mylan filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 98, 98x1, 100, 100x1 of 112 filmomhulde tabletten. De verpakkingen met 28x1, 56x1, 98x1 en 100x1 filmomhulde tabletten zijn verpakt in eenheidsblisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Ierland

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Hongarije

Als u meer informatie wilt over dit geneesmiddel, neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Teл.: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
  (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Mylan EPD Kft
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Mylan Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti Mylan Healthcare Norge AS
filiaal Tel: +47 66 75 33 00
Tel: +372 6363 052  
Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Mylan S.A.S Mylan, Lda.
Tel: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska România
Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Mylan s.r.o.
Símí: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Mylan Finland OY
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Mylan AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.