Wat bevat Meronem
Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 500 mg anhydrisch meropenem. Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1000 mg anhydrisch meropenem.
Het andere bestanddeel is anhydrisch natriumcarbonaat.
Hoe ziet Meronem er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- Meronem is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon. De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning | Fabrikant |
AstraZeneca BV | Cordon Pharma S.P.A |
Louis Pasteurlaan 5 | Via dell'Industria 3 |
2719 EE Zoetermeer | 20867 (MB) Caponago |
Nederland | Italië |
Tel. 079 363 2222 | AstraZeneca UK Ltd. |
| Hulley Road |
| Silk Road Business Park |
| Macclesfield, Cheshire |
| SK10 2NA |
| Groot-Brittannië |
Dit product is in het register ingeschreven onder RVG 17864. |
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: |
Oostenrijk: Optinem | |
België: Meronem IV | |
Bulgarije: Meronem | |
Cyprus: MERONEM | |
Tsjechische Republiek: MERONEM | |
Denemarken: MERONEM | |
Estland: Meronem | |
Finland: Meronem | |
Frankrijk: MERONEM | |
Duitsland: Meronem | |
SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update | |
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI | 5 |
Griekenland: Meronem
Hongarije: Meronem
IJsland: Meronem
Ierland: Meronem IV
Italië: MERREM
Letland: Meronem
Litouwen: Meronem IV
Luxemburg: Meronem IV
Malta: Meronem IV
Nederland: Meronem i.v.
Noorwegen: Meronem
Polen: Meronem
Portugal: Meronem
Roemenië: Meronem i.v.
Slowaakse Republiek: Meronem 500mg i.v.
Slovenië: Meronem
Spanje: Meronem I.V.
Zweden: Meronem
Verenigd Koninkrijk: Meronem IV
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012
Advies/medische scholing
Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum. Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden. Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen. Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.
- Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
- Gebruik geen antibioticum tenzij het specifiek voor u is voorgeschreven, en gebruik het alleen maar om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
- Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u.
- Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
- Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.
SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update | |
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI | 6 |
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft: zwangerschap en borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacologische eigenschappen, houdbaarheid, gebruiksaanwijzing en verwerkingsinstructies: raadpleeg de SPC-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij AstraZeneca BV, tel. 079 363 2222.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Meronem i.v. 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 500 mg
Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat equivalent aan 500 mg anhydrisch meropenem. Meronem i.v. 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1000 mg
Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat equivalent aan 1000 mg anhydrisch meropenem.
Hulpstof(fen):
Elke 500 mg injectieflacon bevat 104 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 2,0 mEq natrium (ongeveer 45 mg).
Elke 1000 mg injectieflacon bevat 208 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 4,0 mEq natrium (ongeveer 90 mg).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Meronem is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 3 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
- Pneumonie, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en nosocomiale pneumonie
- Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
- Gecompliceerde urineweginfecties
- Gecompliceerde intra-abdominale infecties
- Intra- en postpartum infecties
- Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
- Acute bacteriële meningitis
Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
De officiële richtlijnen over adequaat gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
Dosering en wijze van toediening
De onderstaande tabellen geven algemene aanbevelingen voor de dosering.
Bij de toegediende dosis meropenem en de duur van de behandeling dient rekening te worden gehouden met type en ernst van de te behandelen infectie en met de klinische respons.
Een dosering tot 2 g driemaal daags bij volwassenen en adolescenten en een dosis tot 40 mg/kg driemaal daags bij kinderen kan in het bijzonder geschikt zijn bij de behandeling van bepaalde typen infecties, zoals nosocomiale infecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter spp.
Aanvullende overwegingen voor de dosering zijn nodig bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie (zie verder onderstaande tabel).
SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update | |
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI | 7 |
Meronem i.v. | Bijsluiter |
Volwassenen en adolescenten | |
Infectie | Elke 8 uur toe te dienen dosis |
Pneumonie, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen | 500 mg of 1 g |
pneumonie en nosocomiale pneumonie | |
Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose | 2 g |
Gecompliceerde urineweginfecties | 500 mg of 1 g |
Gecompliceerde intra-abdominale infecties | 500 mg of 1 g |
Intra- en postpartum infecties | 500 mg of 1 g |
Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen | 500 mg of 1 g |
Acute bacteriële meningitis | 2 g |
Behandeling van patiënten met febriele neutropenie | 1 g |
Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie over ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over ongeveer 5 minuten. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 2 g aan volwassenen als een intraveneuze bolusinjectie.
Gestoorde nierfunctie
Bij volwassenen en adolescenten met een creatinineklaring lager dan 51 ml/min moet de dosis worden aangepast volgens onderstaand schema. Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van de toepassing van deze dosisaanpassingen voor een eenheidsdosis van 2 g.
Creatinineklaring | Dosering (gebaseerd op een “eenheidsdosering” van | Frequentie |
(ml/min) | 500 mg of 1 g of 2 g, zie bovenstaande tabel) | |
26-50 | 1 eenheidsdosis | elke 12 uur |
10-25 | een halve eenheidsdosis | elke 12 uur |
< 10 | een halve eenheidsdosis | elke 24 uur |
Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie. De vereiste dosis dient te worden toegediend na beëindiging van de hemodialysecyclus.
Er zijn geen vastgestelde doseringsaanbevelingen voor peritoneale dialysepatiënten.
Gestoorde leverfunctie
Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Dosis bij oudere patiënten
Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten met een normale nierfunctie of creatinineklaringswaarden boven 50 ml/min.
Pediatrische populatie
Kinderen jonger dan 3 maanden
De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend. De beperkte farmacokinetische gegevens geven echter aan dat 20 mg/kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).
Kinderen vanaf 3 maanden tot 11 jaar oud en tot 50 kg lichaamsgewicht
De aanbevolen doseringsschema’s zijn in onderstaande tabel weergegeven:
SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update | |
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI | 8 |
Meronem i.v. | Bijsluiter |
Infectie | Elke 8 uur toe te dienen dosis |
Pneumonie, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen | 10 of 20 mg/kg |
pneumonie en nosocomiale pneumonie | |
Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose | 40 mg/kg |
Gecompliceerde urineweginfecties | 10 of 20 mg/kg |
Gecompliceerde intra-abdominale infecties | 10 of 20 mg/kg |
Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke | 10 of 20 mg/kg |
delen | |
Acute bacteriële meningitis | 40 mg/kg |
Behandeling van patiënten met febriele neutropenie | 20 mg/kg |
Kinderen met een lichaamsgewicht boven 50 kg
Aan deze kinderen moet de dosering voor volwassenen worden toegediend.
Er is geen ervaring bij kinderen met een gestoorde nierfunctie.
Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie, gedurende ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6). Als alternatief kunnen meropenem doseringen tot 20 mg/kg worden toegediend als intraveneuze bolus, gedurende ongeveer 5 minuten. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Overgevoeligheid voor andere carbapenem-antibiotica.
Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere bèta-lactam- antibiotica (bijv. penicillines of cefalosporines).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met meropenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem-antibioticum, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
Zoals met alle bèta-lactam-antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactam-antibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem. Alvorens een behandeling metmeropenem te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bèta-lactam-antibiotica.
Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
Met antibiotica samenhangende colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij nagenoeg alle antibacteriële middelen, waaronder meropenem, gemeld en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Daarom is het bij patiënten die zich tijdens of na toediening van meropenem aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen (zie rubriek 4.8). Stopzetting van de behandeling met meropenem en toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Tijdens behandeling met carbapenems, inclusief meropenem zijn soms convulsies gemeld (zie rubriek 4.8).
SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update | |
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI | 9 |
De leverfunctie dient nauwgezet gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem vanwege het risico op hepatotoxiciteit (leverfunctiestoornis met cholestase en cytolyse) (zie rubriek 4.8).
Gebruik bij patiënten met een leveraandoening: bij patiënten met bestaande leverfunctiestoornissen dient de leverfunctie gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem. De dosis hoeft niet aangepast worden (zie rubriek 4.2).
Een positieve directe of indirecte Coombs-test kan ontstaan tijdens de behandeling met meropenem. Het gelijktijdig gebruik van meropenem en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Meronem bevat natrium.
Meronem 500 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,0 mEq natrium per dosis van 500 mg. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Meronem 1000 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1000 mg. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen specifieke interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd, behalve met probenecide. Er is competitie tussen meropenem en probenecide bij de actieve tubulaire secretie waardoor probenecide de renale uitscheiding van meropenem remt met als gevolg een verhoging van de
eliminatiehalfwaardetijd en de plasmaconcentratie van meropenem. Voorzichtigheid is vereist wanneer probenecide tegelijk met meropenem wordt toegediend.
Een mogelijk effect van meropenem op de eiwitbinding of het metabolisme van andere geneesmiddelen is niet onderzocht. De eiwitbinding is echter zo laag dat geen interacties met andere stoffen te verwachten zijn op basis van dit mechanisme.
Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen. Vanwege de snelheid waarmee deze afname optreedt en de omvang ervan wordt gelijktijdige toediening van valproïnezuur en carbapenemverbindingen niet beheersbaar geacht, en dient deze combinatie daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Orale anticoagulantia
Gelijktijdige toediening van antibiotica en warfarine kan de anticoagulerende effecten ervan versterken. Er zijn veel gevallen gemeld van toename van de anticoagulerende effecten van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine, bij patiënten die tegelijk antibiotica kregen. Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene conditie van de patiënt, waardoor de bijdrage van het antibioticum aan de toename van de INR (internationaal genormaliseerde ratio) moeilijk te beoordelen is. Aanbevolen wordt om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na de gelijktijdige toediening van antibiotica en een oraal anticoagulans
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Meronem 500 mg: anhydrisch natriumcarbonaat
Meronem 1000 mg: anhydrisch natriumcarbonaat
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.
SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update | |
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI | 10 |
Houdbaarheid
4 jaar
Na reconstitutie:
Intraveneuze bolusinjectie toediening
Een oplossing voor bolusinjectie wordt bereid door het oplossen van het geneesmiddel Meronem in water voor injectie tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml.
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van een bereide oplossing voor bolusinjectie is aangetoond gedurende 3 uur bij een gecontroleerde kamertemperatuur (15°C-25°C).Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische besmetting uitsluit. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen bewaartijden en -omstandigheden van de bereide oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Toediening via intraveneuze infusie
Een oplossing voor infusie wordt bereid door het oplossen van het geneesmiddel Meronem in ofwel 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie of 5% glucose (dextrose) oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van 1 tot 20 mg/ml.
Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van een bereide oplossing voor infusie met behulp van 0,9% natriumchloride-oplossing is aangetoond gedurende 6 uur bij een gecontroleerde kamertemperatuur (15°C -25°C) of 24 uur bij 2°C -8°C. De bereide oplossing moet, indien gekoeld, worden gebruikt binnen 2 uur na het verlaten van de koelkast. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/ verdunning het risico van microbiologische besmetting uitsluit. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen bewaartijden en-omstandigheden van de bereide oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Gereconstitueerde oplossing van Meronem in 5% glucose (dextrose) oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt, d.w.z. binnen een uur na reconstitutie.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Aard en inhoud van de verpakking
Meronem 500 mg
674 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 20 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Meronem 1000 mg
1.348 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 30 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Injectie
Meropenem voor gebruik als intraveneuze bolusinjectie moet gereconstitueerd worden met steriel water voor injectie.
Infusie
SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update | |
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI | 11 |
Voor intraveneuze infusie mogen meropenem injectieflacons rechtstreeks worden gereconstitueerd met 0,9 % natrium chloride of 5 % glucose oplossingen voor infusie.
Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Voor de bereiding en toediening van de oplossing dienen standaard aseptische technieken te worden toegepast.
De oplossing moet voor gebruik geschud worden.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
13 juni 1995
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.3: 7 april 2011
SPC 11-APR-2011/Post Harmonisation Update | |
Bijsluiter 01-AUG-2012/ANWI | 12 |