Meropenem Hospira 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Meropenem Hospira behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem- antibiotica worden genoemd. De werking berust op het doden van bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.

• Infecties van de longen (pneumonie)
• Infecties van de longen en luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose
• Gecompliceerde urineweginfecties
• Gecompliceerde infecties in de buik
• Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
• Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
• Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)

Meropenem Hospira kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems, omdat u ook overgevoelig voor meropenem kunt zijn.

• als u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren
• als u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica

Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Meropenem Hospira gaat gebruiken.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidengeneesmiddelen. De reden hiervoor is dat Meropenem Hospira de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meropenem Hospira beïnvloeden.

.

In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht)
• Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen) Meropenem Hospira mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen)

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden.

Uw arts zal beslissen of u Meropenem Hospira mag gebruiken.

Als u borstvoeding geeft of wil gaan geven is het belangrijk dat u dat aan uw arts vertelt voordat u Meropenem Hospira krijgt. Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby. Uw arts zal daarom beslissen of u Meropenem Hospira mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Meropenem Hospira bevat natrium.

Meropenem Hospira 500 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,0 mEq natrium per dosis van 500 mg. Daarmee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Meropenem Hospira 1000 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1000 mg. Daarmee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Vertel uw arts of verpleegkundige als u een aandoening heeft waarvoor u moet letten op de hoeveelheid natrium die u inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Volwassenen

• De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
• De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram). U krijgt gewoonlijk elke 8 een dosis uur toegediend. Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.

Kinderen en adolescenten

* De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind. De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg Meropenem Hospira per kilogram (kg) lichaamsgewicht. Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend. Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.

• Meropenem Hospira wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
• Gewoonlijk wordt Meropenem Hospira toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meropenem Hospira thuis toe te dienen. In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem Hospira aan uzelf of aan iemand anders’). Volg bij het gebruik van Meropenem Hospira nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
• Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
• De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten. Uw arts zal u vertellen hoe Meropenem Hospira moet worden toegediend.
• Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.

Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te krijgen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Meropenem Hospira totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan Meropenem Hospira bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, is als volgt gedefinieerd:

zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, maar is zelden of zeer zelden).

Ernstige allergische reacties

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met Meropenem Hospira en neem direct contact op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben. De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:

• Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
• Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.

Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend)

De verschijnselen bestaan uit:

• Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
• Rode of bruine urine.

Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak

• Maagpijn.
• Misselijkheid (nausea).
• Overgeven (braken).
• Diarree.
• Hoofdpijn.
• Huiduitslag, jeukende huid.
• Pijn en ontsteking.
• Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.

Soms

• Veranderingen in uw bloed. Deze bestaan uit verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die ‘bilirubine’ wordt genoemd. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
• Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken).
• Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).

Zelden

• Toevallen (stuipen).

Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie

• Ontsteking van de darmen met diarree.
• Pijnlijke aders waar Meropenem Hospira is geïnjecteerd.
• Andere veranderingen in uw bloed. De verschijnselen bestaan uit vaak voorkomende infecties, verhoogde temperatuur en keelpijn. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
• Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Meropenem Hospira niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór reconstitutie of verdunning zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.

Na reconstitutie: Gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie moeten onmiddellijk worden gebruikt. De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze injectie of infusie mag niet langer zijn dan een uur.

De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Wat bevat Meropenem Hospira

Elke injectieflacon van 500 mg bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 500 mg anhydrisch meropenem.

Elke injectieflacon van 1000 mg bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1000 mg anhydrisch meropenem.

De andere stof in dit middel is anhydrisch natriumcarbonaat.

Meropenem Hospira is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon. De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

B-1180 Brussel

Fabrikant

De fabrikant (verantwoordelijk voor de product-vrijgifte in de EEA) is Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Verenigd Koninkrijk.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Meropenem Hospira Bulgarije: Meropenem Hospira Denemarken: Meropenem Hospira Duitsland: Meropenem Hospira Estland:- Meropenem Hospira Ierland: Meropenem Hospira Luxembourg: Meropenem Hospira Nederland: Meropenem Hospira Norwegen: Meropenem Hospira Polen: Meropenem Hospira Roemenië:- Meropenem Hospira Zweden: Meropenem Hospira

RVG nummer

In het register ingeschreven onder

RVG 104478: Meropenem Hospira 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

RVG 104479: Meropenem Hospira 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2011

Advies/medische scholing

Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.

Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum. Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.

Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden. Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.

Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen. Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
2. Gebruik geen antibioticum tenzij het specifiek voor u is voorgeschreven, en gebruik het alleen maar om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
3. Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u.
4. Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.

5. Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.

Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem Hospira aan uzelf of aan iemand anders

Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meropenem Hospira thuis toe te dienen.

Waarschuwing – U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.

• Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel). Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
• Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft. Niet in de vriezer bewaren.

1. Was uw handen en droog ze heel goed af. Zorg voor een schoon werkoppervlak.
2. Haal de injectieflacon met Meropenem Hospira uit de verpakking. Controleer de injectieflacon en de vervaldatum. Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
3. Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje. Laat de rubberen dop even drogen.
4. Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
5. Zuig de nodige hoeveelheid steriel ‘water voor injecties’ in de spuit op. De nodige hoeveelheid vloeistof staat in onderstaande tabel weergegeven:

Dosis Meropenem	Hoeveelheid water voor injecties nodig
Hospira	voor verdunning
500 mg (milligram)	10 ml (milliliter)
1000 mg (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meropenem Hospira meer dan 1000 mg bedraagt, heeft u meer dan 1 injectieflacon van 1000 mg Meropenem Hospira nodig. U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.

1. Duw de naald van de spuit door het midden van de rubberen dop en injecteer de aanbevolen hoeveelheid ‘water voor injecties’ in de injectieflacon of injectieflacons Meropenem Hospira.
2. Verwijder de naald uit de injectieflacon en schud de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost. Reinig de rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.

1. Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de rubberen dop. Houd dan zowel de spuit als de injectieflacon goed vast en keer de injectieflacon ondersteboven.
2. Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
3. Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
4. Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht. Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
5. Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
6. Als u Meropenem Hospira thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg. Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meropenem Hospira op een geschikte manier weg.

Het toedienen van de injectie

U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.

Het toedienen van Meropenem Hospira door een korte canule of venflon

1. Haal de naald van de spuit en gooi ze voorzichtig weg in een daarvoor bestemde container.
2. Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen. Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
3. Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
4. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
5. Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.

Het toedienen van Meropenem Hospira door een poort of een centrale infusielijn

1. Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
2. Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
3. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
4. Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.