Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacons na EXP . Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Injectie
Na het klaarmaken (reconstitueren) van de oplossing voor injectie in een ader:
-
Blijft de oplossing 1 uur goed bij een temperatuur van 25°C
-
Blijft de oplossing 1 uur goed bij een temperatuur van 2°C tot 8°C
-
Het product moet direct gebruikt worden, behalve als het openen/klaarmaken/verdunnen op een schone plek gebeurd waar de oplossing niet verontreigd kan worden met ziekteverwekkers zoals bacterieën en virussen.
-
Als de oplossing niet direct gebruikt wordt dan is de houdbaarheid de verantwoordelijkheid van de gebruiker
Infusie
Na het klaarmaken van de oplossing voor infusie;
• De oplossing wordt klaar gemaakt door dit middel op te lossen in:
-
0,9% natriumchloride oplossing voor infusie, óf
-
5% dextrose oplossing voor infusie
De oplossing voor infusie bevat als de samenstelling 1 tot 20 mg/ml is.
-
Blijft de klaargemaakte oplossing 1 uur goed bij een temperatuur van 25°C
-
Blijft de klaargemaakte oplossing 1 uur goed bij een temperatuur van 2°C tot 8°C
-
Het product moet direct gebruikt worden, behalve als het openen/klaarmaken/verdunnen op een schone plek gebeurd waar de oplossing niet verontreigd kan worden met ziekteverwekkers zoals bacterieën en virussen.
-
Als de oplossing niet direct gebruikt wordt dan is de houdbaarheid de verantwoordelijkheid van de gebruiker
De klaargemaakte oplossing niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6 Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Meropenem BRADEX?
De werkzame stof in dit middel is meropenem.
Elke injectieflacon van 500 mg bevat 500 mg watervrij meropenem als meropenemtrihydraat. Elke injectieflacon van 1 g bevat 1 g watervrije meropenem als meropenemtrihydraat.
De andere stof in dit middel is watervrij natriumcarbonaat.
Hoe ziet Meropenem BRADEX eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
Meropenem BRADEX 500 mg & 1 g is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een glazen injectieflacon. De verpakking bevat 10 of 50 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BRADEX S.A.,
27 Asklipiou street,
145 68 Kryoneri, Griekenland
T: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802
Fabrikant:
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens - Lamia
145 68 Krioneri, Attiki Griekenland
Inlichtingen en correspondentie:
Eureco Pharma BV Boelewerf 2
2987 VD Ridderkerk
In het register ingeschreven onder
Meropenem Bradex 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie RVG 119962 Meropenem Bradex 1g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie RVG 119963
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Nederland:
|
Meropenem BRADEX 500mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
|
|
Meropenem BRADEX 1g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
|
|
|
Luxemburg:
|
Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
|
|
Meropenem BRADEX 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
|
|
|
België:
|
Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
|
|
Meropenem BRADEX 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
|
|
|
Frankrijk:
|
Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
|
|
Meropenem BRADEX 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
|
|
|
Denemarken:
|
Meropenem Bradex
|
|
|
Hongarije:
|
Meropenem BRADEX 500mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
|
|
Meropenem BRADEX 1g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
|
|
|
Noorwegen:
|
Meropenem Bradex
|
|
|
Zweden:
|
Meropenem Bradex 500mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
|
|
Meropenem Bradex 1g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
|
|
|
Tsjechische
|
Meropenem Bradex
|
Republiek
|
|
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.
Advies / medische voorlichting
Antibiotica worden gebruikt om ontstekingen te behandelen die veroorzaakt worden door bacteriën. Antibiotica zijn niet werkzaam tegen ontstekingen die worden veroorzaakt door virussen.
Soms reageert een ontsteking die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum. Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de ontsteking veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het gebruik van het antibioticum.
Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden. Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen. Rekening houden met het volgende advies zal helpen voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.
-
Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en voor het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
-
Gebruik geen antibioticum tenzij uw arts u heeft verteld dat te doen en gebruik het alleen maar om de ontsteking te behandelen waarvoor uw arts het heeft voorgeschreven.
-
Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke ontsteking als u.
-
Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
-
Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het recept van de arts, breng het overgebleven antibioticum dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.
Aanwijzingen voor het thuis toedienen van Meropenem BRADEX bij uzelf of aan iemand anders. Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd hoe zij dit middel thuis moeten toedienen.
Waarschuwing – Dien dit geneesmiddel alleen aan uzelf of iemand anders toe nadat een arts of verpleegkundige u heeft verteld hoe dit moet.
Hoe moet het geneesmiddel bereid worden
-
Het geneesmiddel moet worden gemengd met een andere vloeistof (het verdunningsmiddel). Uw arts zal u vertellen hoeveel van het verdunningsmiddel u moet gebruiken.
-
Gebruik het medicijn direct na het bereiden. Niet in de vriezer bewaren.
-
Was uw handen en droog deze heel goed. Zorg voor een schoon werkgebied.
-
Haal de Meropenem BRADEX fles (injectieflacon) uit de verpakking. Controleer de fles en de houdbaarheidsdatum. Controleer of de injectieflacon heel is en niet is beschadigd.
-
Verwijder de gekleurde kap en maak de rubberen dop schoon met een alcoholdoekje. Laat de rubberen dop even drogen.
-
Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder de uiteinden aan te raken.
-
Zuig de aanbevolen hoeveelheid steriel 'Water voor injecties' in de spuit op. De hoeveelheid vloeistof die u nodig hebt, staat in de onderstaande tabel:
Dosis van Meropenem BRADEX
|
Hoeveelheid 'Water voor injecties' benodigd
|
|
voor verdunning
|
500 mg (milligram)
|
10 ml (milliliter)
|
1 g (gram)
|
20 ml
|
1,5 g
|
30 ml
|
2 g
|
40 ml
|
Let op: als u meer dan 1 gram Meropenem BRADEX moet toedienen, dan moet u meer dan 1 injectieflacon met Meropenem BRADEX gebruiken. U kunt één spuit gebruiken om de vloeistof uit de meerdere injectieflacons op te zuigen.
-
Duw de naald van de spuit door het midden van de rubberen dop en injecteer de aanbevolen hoeveelheid water voor injectie in de injectieflacon(s) met Meropenem BRADEX.
-
Haal de naald uit de injectieflacon en schud de injectieflacon goed gedurende ongeveer 5 seconden of tot al het poeder is opgelost. Reinig de rubberen dop nog een keer met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop drogen.
-
Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de rubberen dop. Houd dan zowel de spuit als de injectieflacon goed vast en keer de injectieflacon ondersteboven.
-
Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
-
Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
-
Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht. Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
-
Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
-
Als u Meropenem BRADEX thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u gebruikt heeft weg zoals het hoort.
Als uw arts besluit om uw behandeling te stoppen, gooi dan alles wat u niet gebruikt hebt van dit middel weg zoals uw arts of apotheker u dat verteld heeft..
De injectie toedienen
U kunt dit geneesmiddel via een korte canule (holle buis) of venflon (soort infuusnaald) toedienen of via een poort of centrale lijn (infuus in groter ader).
Het toedienen van Meropenem BRADEX door een korte canule of venflon
-
Haal de naald van de spuit en gooi deze voorzichtig weg in een daarvoor bestemde container.
-
Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen. Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
-
Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
-
Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
-
Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
Het geven van Meropenem BRADEX via een poort of centrale lijn
-
Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
-
Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
-
Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
4. Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor volledige voorschrijfinformatie.
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De onderstaande tabellen geven algemene aanbevelingen voor de dosering.
Bij het bepalen van de toe te dienen meropenem en de duur van de behandeling moet rekening worden gehouden met het type en de ernst van de infectie dat moet worden behandeld en de klinische respons.
Een dosering van maximaal 2 g driemaal daags bij volwassenen en adolescenten en een dosering tot 40 mg / kg driemaal daags bij kinderen kan in het bijzonder geschikt zijn voor de behandeling van bepaalde soorten infecties, zoals infecties veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijvoorbeeld Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) of zeer ernstige infecties.
Aanvullende overwegingen voor de dosering zijn nodig bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie (zie verder hieronder).
Volwassenen en adolescenten
Infectie
|
Dosering om de 8 uur
|
Ernstige pneumonie inclusief ziekenhuis- en ventilatie
|
500 mg of 1 g
|
geassocieerde pneumonie.
|
|
Broncho-pulmonale infecties bij cystische fibrose
|
2 g
|
Gecompliceerde urineweginfecties
|
500 mg of 1 g
|
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
|
500 mg of 1 g
|
Intra- en postpartum-infecties
|
500 mg of 1 g
|
Gecompliceerde infecties van huid en weke delen
|
500 mg of 1 g
|
Acute bacteriële meningitis
|
2 g
|
Behandeling van febriele neutropenische patiënten
|
1 g
|
Meropenem wordt gewoonlijk toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende ongeveer 5 minuten. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 2 g bij volwassenen als een intraveneuze bolusinjectie.
Nierinsufficiëntie
Bij volwassenen en adolescenten met een creatinineklaring lager dan 51 ml/min moet de dosis worden aangepast volgens onderstaand schema. Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van de toepassing van deze dosisaanpassingen voor een eenheidsdosis van 2 g.
Creatinineklaring (ml / min)
|
Dosering
|
Frequentie
|
|
(gebaseerd op een "eenheids dosis” van
|
|
|
500 mg of 1 g of 2 g, zie bovenstaande
|
|
|
tabel)
|
|
26-50
|
een eenheidsdosis
|
elke 12 uur
|
10-25
|
de helft van een eenheidsdosis
|
elke 12 uur
|
<10
|
de helft van een eenheidsdosis
|
elke 24 uur
|
Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie. De vereiste dosis moet worden toegediend na voltooiing van de hemodialysecyclus.
Er zijn geen vastgestelde doseringsaanbevelingen voor peritoneale dialysepatiënten.
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Kinderen jonger dan 3 maanden
De veiligheid en werkzaamheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet vastgesteld. Beperkte farmacokinetische gegevens suggereren echter dat 20 mg / kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).
Kinderen van 3 maanden tot 11 jaar en tot 50 kg lichaamsgewicht
De aanbevolen doseringsschema's worden weergegeven in de onderstaande tabel:
Infectie
|
Dosering om de 8 uur
|
Ernstige pneumonie waaronder ziekenhuis- en
|
10 of 20 mg / kg
|
ventilatiegerelateerde pneumonie
|
|
Broncho-pulmonaire infecties bij cystische fibrose
|
40 mg / kg
|
Gecompliceerde urineweginfecties
|
10 of 20 g / kg
|
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
|
10 of 20 mg / kg
|
Gecompliceerde infecties van huid en weke delen
|
10 of 20 mg / kg
|
Acute bacteriële meningitis
|
40 mg / kg
|
Behandeling van febriele neutropenische patiënten
|
20 mg / kg
|
Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg
|
|
De dosis voor volwassenen moet worden toegediend.
|
|
Er is geen ervaring bij kinderen met een nierinsufficiëntie.
|
|
Wijze van toediening
|
|
Meropenem wordt gewoonlijk toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 15 tot 30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6). Als alternatief kunnen meropenem doseringen tot 20 mg / kg worden gegeven als een intraveneuze bolus gedurende ongeveer 5 minuten. Er zijn
beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg / kg aan kinderen als een intraveneuze bolusinjectie.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Houdbaarheid
4 jaar
Na reconstitutie:
Toediening via intraveneuze bolusinjectie
Een oplossing voor een bolusinjectie wordt bereid door het product op te lossen in water voor injectie tot een eindconcentratie van 50 mg / ml. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van een bereide oplossing voor bolusinjectie is aangetoond gedurende 1 uur bij 25°C of 2°C - 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische contaminatie uitsluit.
Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Toediening via intraveneuze infusie
Een oplossing voor infusie wordt bereid door het product op te lossen in 0,9% natrium chloride oplossing voor infusie of 5% dextrose-oplossing voor infusie tot een eindconcentratie van 1 tot
20 mg / ml. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van een bereide oplossing voor infusie met 0,9% natriumchloride oplossing of 5% dextrose-oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 1 uur bij 25°C of 2°C - 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische contaminatie uitsluit.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Injectie
Meropenem voor intraveneuze bolusinjectie moet gereconstitueerd worden met steriel water voor injectie.
Infusie
Voor intraveneuze infusie kunnen meropenem-injectieflacons direct worden gereconstitueerd met 0,9% natriumchloride of 5% dextrose-oplossingen voor infusie.
Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Voor de bereiding en toediening van de oplossing dienen standaard aseptische technieken te worden gebruikt.
De oplossing moet voor gebruik worden geschud.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.