Meropenem Hikma 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Meropenem Hikma behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd.

De werking berust op het doden van bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.

• Infecties van de longen (pneumonie)
• Infecties van de longen en luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose
• Gecompliceerde urineweginfecties
• Gecompliceerde infecties in de buik
• Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
• Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
• Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)

Meropenem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems, omdat u ook overgevoelig voor meropenem kunt zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u Meropenem Hikma gaat gebruiken moet u met uw arts de volgende punten doornemen:

• als u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.

• als u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.

Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Meropenem Hikma gaat gebruiken.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Meropenem Hikma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De reden hiervoor is dat meropenem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van meropenem beïnvloeden.

In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht)
• Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen). Meropenem Hikma mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt. Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts zal beslissen of u Meropenem Hikma mag gebruiken.

Als u borstvoeding geeft of wil gaan geven is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt. Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby. Uw arts zal daarom beslissen of u Meropenem Hikma mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Meropenem Hikma bevat natrium.

Meropenem Hikma 500 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,0 mEq (45 mg) natrium per dosis van 500 mg. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Meropenem Hikma 1000 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq (90 mg) natrium per dosis van 1000 mg. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Vertel uw arts of verpleegkundige als u een aandoening heeft waarvoor u moet letten op de hoeveelheid natrium die u inneemt.

Volwassenen

• De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
• De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram). U krijgt gewoonlijk elke 8 een dosis uur toegediend. Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.

Kinderen en adolescenten

De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind. De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg Meropenem Hikma per kilogram (kg) lichaamsgewicht. Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend. Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.

• Meropenem Hikma wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
• Gewoonlijk wordt Meropenem Hikma toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meropenem Hikma thuis toe te dienen. In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek 'Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem Hikma aan uzelf of aan iemand anders'). Volg bij het gebruik van Meropenem Hikma nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
• Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
• De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten. Uw arts zal u vertellen hoe Meropenem Hikma moet worden toegediend.
• Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te krijgen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over.

Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Meropenem Hikma totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Meropenem Hikma bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, is als volgt gedefinieerd:

zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, maar is zelden of zeer zelden).

Ernstige allergische reacties

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met Meropenem Hikma en neem direct contact op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben. De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:

• Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
• Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.

Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend)

De verschijnselen bestaan uit:

• Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
• Rode of bruine urine.

Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak:

• Maagpijn
• Misselijkheid (nausea)
• Overgeven (braken)
• Diarree
• Hoofdpijn
• Huiduitslag, jeukende huid
• Pijn en ontsteking
• Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest)
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is

Soms:

• Veranderingen in uw bloed. Deze bestaan uit verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die “bilirubine” wordt genoemd. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is
• Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken)
• Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw)

Zelden:

• Toevallen (stuipen).

Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie

• Ontsteking van de darmen met diarree
• Pijnlijke aders waar Meropenem Hikma is geïnjecteerd
• Andere veranderingen in uw bloed. De verschijnselen bestaan uit vaak voorkomende infecties, verhoogde temperatuur en keelpijn. Uw arts zal af en toe bloedtesten

uitvoeren. Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de container na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder injectieflacon: Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.

Na gereedmaken van de oplossing: De gereedmaakte oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt. De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van de intraveneuze injectie of infusie dient niet langer te zijn dan een uur.

De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 500 mg anhydrisch meropenem.

Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1000 mg anhydrisch meropenem.

Het andere stof in dit middel is anhydrisch natriumcarbonaat.

Hoe ziet Meropenem Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Meropenem is een witte tot lichtgele kristalpoeder voor oplossing voor injectie of infusie geleverd in een glazen injectieflacon verzegeld met rubberen dop en aluminium kapje.

De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deutschland en Österreich	Nederland
Hikma Pharma GmbH	Hikma Pharma Benelux B.V.
Tel: +49 (0) 8945450-0	Tel: +31(0)229 265400
e-Mail: info@hikma.de	e-Mail: info@hikma.nl

Ireland	Portugal
Fannin Limited	Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Tel: +353 1 2907000	Tel: +351 21 960 84 10
e-Mail: info@fannin.ie	e-Mail: geral@hikma.pt

Italia	United Kingdom
Hikma Italia SpA	Fannin (UK) Limited
Tel: +39 0382 527949	Tel: +44 (0)800 212827
e-Mail: info@hikma.it	+44 (0)118 9305333
	e-Mail: enquiries@fanninuk.com
Fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
FACTA FARMACEUTICI
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 TERAMO
Italië
RVG nummer
RVG 102986: Meropenem Hikma 500 mg
RVG 102987: Meropenem Hikma 1000 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Meropenem Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer
	injektionslösung oder infusionslösung
	Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer injektionslösung
	oder infusionslösung
Ierland:	Meropenem 500mg Powder for solution for injection or infusion
	Meropenem 1g Powder for solution for injection or infusion
Italië:	Meropenem Hikma 500mg Polvere per soluzione iniettabile o infusione
	Meropenem Hikma 1g Polvere per soluzione iniettabile o infusione
Duitsland:	Meropenem Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer
	injektionslösung oder infusionslösung
	Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer injektionslösung
	oder infusionslösung
Portugal:	Meropenem Hikma 500mg Pό para solução injectável ou para perfusão

Meropenem Hikma 1g P ό para solução injectável ou para perfusão

Nederland: Meropenem Hikma 500mg Poeder voor oplossing injectie of infusie

Meropenem Hikma 1000 mg Poeder voor oplossing injectie of infusie

Verenigd Koninkrijk: Meropenem 500mg Powder for solution for injection or infusion

Meropenem 1g Powder for solution for injection or infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010.

Advies/medische scholing

Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.

Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum. Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.

Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden. Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.

Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen. Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
2. Gebruik geen antibioticum tenzij het specifiek voor u is voorgeschreven, en gebruik het alleen maar om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
3. Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u.
4. Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
5. Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De volgende rubrieken bevatten praktische informatie over de bereiding en toediening van het product. Bij het vaststellen van het juiste gebruik bij een bepaalde patiënt, dient de voorschrijvend arts vertrouwd te zijn met de Samenvatting van de Productkenmerken van het product. Zie ook rubriek 3 "HOE WORDT MEROPENEM TOEGEDIEND' IN DEZE BIJSLUITER.

Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem Hikma aan uzelf of aan iemand anders.

Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meropenem Hikma thuis toe te dienen.

Waarschuwing – U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.

• Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel). Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
• Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Hoe moet het geneesmiddel bereid worden

1. Was uw handen en droog ze heel goed af. Zorg voor een schoon werkoppervlak.
2. Haal de Meropenem Hikma fles (injectieflacon) uit de verpakking. Controleer de injectieflacon en de vervaldatum. Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
3. Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje. Laat de rubberen dop even drogen.
4. Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
5. Zuig de benodigde hoeveelheid steriel 'Water voor Injecties' in de spuit op. De benodigde hoeveelheid vloeistof staat in onderstaande tabel weergegeven:

Dosis Meropenem Hikma	Benodigde hoeveelheid 'Water voor Injecties'
	voor de verdunning
500 mg (milligram)	10 ml (milliliter)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meropenem Hikma meer is dan 1000 mg bedraagt, heeft u meer dan 1 injectieflacon Meropenem Hikma nodig. U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.

1. Duw de naald van de spuit door het midden van de grijze rubberen dop en injecteer de aanbevolen hoeveelheid ‘Water voor Injecties’ in de injectieflacon(s) Meropenem Hikma.
2. Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost. Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.

1. Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop. Houd dan zowel de spuit als de injectieflacon goed vast en keer de injectieflacon ondersteboven.
2. Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
3. Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
4. Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht. Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
5. Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
6. Als u Meropenem Hikma thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg. Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meropenem Hikma op een geschikte manier weg.

Het toedienen van de injectie

U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.

Het toedienen van Meropenem Hikma door een korte canule of venflon

1. Haal de naald van de spuit en gooi deze voorzichtig weg in een daarvoor bestemde container.
2. Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen. Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
3. Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
4. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
5. Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.

Het toedienen van Meropenem Hikma door een poort of een centrale infusielijn

1. Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
2. Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
3. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
4. Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.

Toediening van Meropenem door intraveneus infusie

Meropenem kan met een intraveneus infusie worden toegediend in ongeveer 15 tot 30 minuten. Voor intraveneuze toediening, kunnen Meropenem Hikma injectieflacons direct worden gereconstitueerd met een 0,9 natriumchloride of 5% glucoseoplossing voor infusie.

De oplossing moet voor gebruik worden geschud. De oplossingen dienen voor toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes. Alleen heldere, kleurloze tot lichtgele oplossingen mogen worden gebruikt.

Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.