Meropenem 500 mg Ranbaxy, poeder voor injectievloeistof

Meropenem Ranbaxy behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd. De werking berust op het doden van bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.

• Infecties van de longen (pneumonie)
• Infecties van de longen en luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose.
• Gecompliceerde urineweginfecties
• Gecompliceerde infecties in de buik
• Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
• Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
• Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)

Meropenem Ranbaxy kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems, omdat u ook overgevoelig voor Meropenem kunt zijn.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
• als u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.

IE/H/0203

2013-08-06

v2.2

Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Meropenem Ranbaxy gaat gebruiken.

Gebruikt u naast Meropenem Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Meropenem Ranbaxy de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meropenem Ranbaxy beïnvloeden.

In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
• Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen). Meropenem Ranbaxy mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt. Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts zal beslissen of u meropenem mag gebruiken.

Als u borstvoeding geeft of wil gaan geven is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt. Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby. Uw arts zal daarom beslissen of u meropenem mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.

Meropenem Ranbaxy bevat natrium.

Meropenem Ranbaxy 500 mg bevat ongeveer 2,0 mEq natrium per dosis. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Meropenem Ranbaxy 1000 mg bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Vertel uw arts of verpleegkundige als u een aandoening heeft waarvoor u moet letten op de hoeveelheid natrium die u inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

• De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.

IE/H/0203

2013-08-06

v2.2

• De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2000 mg (milligram). U krijgt gewoonlijk elke 8 uur een dosis toegediend. Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind. De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg Meropenem Ranbaxy per kilogram (kg) lichaamsgewicht. Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend. Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.
• Meropenem Ranbaxy wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
• Gewoonlijk wordt Meropenem Ranbaxy toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meropenem Ranbaxy thuis toe te dienen. In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem Ranbaxy aan uzelf of aan iemand anders’). Volg bij het gebruik van Meropenem Ranbaxy nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
• Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
• De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten. Uw arts zal u vertellen hoe Meropenem Ranbaxy moet worden toegediend.
• Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.

Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te krijgen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Meropenem Ranbaxy totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

Vaak (kan bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden) Soms (kan bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers optreden) Zelden (kan bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers optreden)

Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers optreden)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Ernstige allergische reacties

IE/H/0203

2013-08-06

v2.2

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met Meropenem Ranbaxy en neem direct contact op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben. De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:

• Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
• Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.

Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend)

De verschijnselen bestaan uit:

• Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
• Rode of bruine urine.

Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak

• Maagpijn.
• Misselijkheid (nausea).
• Overgeven (braken).
• Diarree.
• Hoofdpijn.
• Huiduitslag, jeukende huid.
• Pijn en ontsteking.
• Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.

Soms

• Veranderingen in uw bloed. Deze bestaan uit verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die ‘bilirubine’ wordt genoemd. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
• Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken).
• Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).

Zelden

- Toevallen (stuipen).

Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie

• Ontsteking van de darmen met diarree.
• Pijnlijke aders waar Meropenem Ranbaxy is geïnjecteerd.
• Andere veranderingen in uw bloed. De verschijnselen bestaan uit vaak voorkomende infecties, verhoogde temperatuur en keelpijn. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
• Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

IE/H/0203

2013-08-06

v2.2

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Na het gereedmaken van de oplossing: De gereedgemaakte oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt. De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze injectie of infusie dient niet langer te zijn dan een uur.

De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is meropenemtrihydraat.

Elke 500 mg injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 500 mg watervrij meropenem.

Elke 1000 mg injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1000 mg watervrij meropenem.

De andere stof in dit middel is watervrij natriumcarbonaat.

Meropenem is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon. Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Ranbaxy UK Ltd Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London W4 5YE Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Roemenië

Cemelog –BRS Kft 2040 Budaörs Vasút U. 2. Hongarije

Ranbaxy Pharmacie Génériques 11/15 Quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX

Frankrijk

IE/H/0203

2013-08-06

v2.2

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Duitsland

In het register ingeschreven onder nummer RVG 103919

In het register ingeschreven onder nummer RVG 103921

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Meropenem Ranbaxy 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
	Infusionslösung
België	Meropenem Ranbaxy 500 mg powder for Solution for Injection or Infusion
Bulgarije	Meropenem Ranbaxy 500 mg
Tsjechië	Meropenem Ranbaxy
Duitsland	MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
	Infusionslösung
Denemarken	Meropenem Ranbaxy
Estland	Meropenem Ranbaxy
Ierland	Meropenem 500 mg, powder for solution for injection or infusion
Italië	Meropenem Ranbaxy Italia
Litouwen	Meropenem Ranbaxy 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Letland	Meropenem Ranbaxy 500 mg pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai
Nederland	Meropenem 500 mg Ranbaxy, poeder voor injectievloeistof
Polen	Nableran
Portugal	Meropenem Ranbaxy 500 mg Pó para solução injectável
Roemenië	Loditer 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă
Zweden	Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning
Slowakije	Meropenem Ranbaxy 500 mg
Oostenrijk	Meropenem Ranbaxy 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
België	Meropenem Ranbaxy 1 g powder for Solution for Injection or Infusion
Bulgarije	Meropenem Ranbaxy 1 g
Tsjechië	Meropenem Ranbaxy
Duitsland	MEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
	Infusionslösung
Denemarken	Meropenem Ranbaxy
Estland	Meropenem Ranbaxy
Finland	Meropenem Ranbaxy 1 g, injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ierland	Meropenem 1 g, powder for solution for injection or infusion
Italië	Meropenem Ranbaxy Italia
Litouwen	Meropenem Ranbaxy 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Letland	Meropenem Ranbaxy 1 g pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai
Nederland	Meropenem 1000 mg Ranbaxy, poeder voor injectievloeistof
Polen	Nableran
Portugal	Meropenem Ranbaxy 1 g Pó para solução injectável
Roemenië	Loditer 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă perfuzabilă
Zweden	Meropenem Ranbaxy 1 g, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning
Slowakije	Meropenem Ranbaxy 1 g

IE/H/0203

2013-08-06

v2.2

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013

Advies/medische scholing

Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.

Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum. Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.

Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden. Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.

Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen. Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
2. Gebruik geen antibioticum tenzij het specifiek voor u is voorgeschreven, en gebruik het alleen maar om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
3. Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u.
4. Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
5. Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.

IE/H/0203

2013-08-06

v2.2

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem Ranbaxy aan uzelf of aan iemand anders

Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meropenem Ranbaxy thuis toe te dienen.

Waarschuwing – U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.

• Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel). Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
• Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft. Niet in de vriezer bewaren.

Hoe moet het geneesmiddel bereid worden

1. Was uw handen en droog ze heel goed af. Zorg voor een schoon werkoppervlak.
2. Haal de Meropenem Ranbaxy fles (injectieflacon) uit de verpakking. Controleer de injectieflacon en de vervaldatum. Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
3. Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje. Laat de rubberen dop even drogen.
4. Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
5. Zuig de benodigde hoeveelheid steriel ‘Water voor Injecties’ in de spuit op. De benodigde hoeveelheid vloeistof staat in onderstaande tabel weergegeven:

Dosis Meropenem Ranbaxy	Benodigde hoeveelheid ‘Water voor Injecties’
	voor de verdunning
500 mg (milligram)	10 ml (milliliter)
1000 mg (gram)	20 ml
1500 mg	30 ml
2000 mg	40 ml

Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meropenem Ranbaxy meer dan 1000 mg bedraagt, heeft u meer dan 1 injectieflacon Meropenem Ranbaxy nodig. U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.

1. Duw de naald van de spuit door het midden van de grijze rubberen dop en injecteer de aanbevolen hoeveelheid ‘Water voor Injecties’ in de injectieflacon(s) Meropenem Ranbaxy.
2. Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost. Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
3. Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop. Houd dan zowel de spuit als de injectieflacon goed vast en keer de injectieflacon ondersteboven.
4. Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
5. Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
6. Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht. Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
7. Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
8. Als u Meropenem Ranbaxy thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg. Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meropenem Ranbaxy op een geschikte manier weg.

IE/H/0203

2013-08-06

v2.2

Het toedienen van de injectie

U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.

Het toedienen van Meropenem Ranbaxy door een korte canule of venflon

1. Haal de naald van de spuit en gooi deze voorzichtig weg in een daarvoor bestemde container.
2. Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen. Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
3. Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
4. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
5. Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.

Het toedienen van Meropenem Ranbaxy door een poort of een centrale infusielijn

1. Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
2. Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
3. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
4. Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.

IE/H/0203

2013-08-06

v2.2