Meropenem 1000 mg Eberth, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Meropenem Eberth behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd. De werking berust op het doden van bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.

• Infecties van de longen (pneumonie)
• Infecties van de longen en luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose.
• Gecompliceerde urineweginfecties
• Gecompliceerde infecties in de buik
• Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
• Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
• Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)

Meropenem Eberth kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor meropenem of voor één van de andere bestanddelen van Meropenem Eberth (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie’).
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems, omdat u ook overgevoelig voor Meropenem kunt zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u Meropenem Eberth gaat gebruiken moet u met uw arts de volgende punten doornemen:

• of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
• of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.

Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Meropenem Eberth gaat gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Meropenem Eberth nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of voor kruidengeneesmiddelen. De reden hiervoor is dat Meropenem Eberth de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meropenem Eberth beïnvloeden.

In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
• Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen). Meropenem Eberth mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt. Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts zal beslissen of u meropenem mag gebruiken.

Als u borstvoeding geeft of wil gaan geven is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt. Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby. Uw arts zal daarom beslissen of u meropenem mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Meropenem Eberth bevat natrium.

Meropenem 500 mg Eberth: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,0 mEq natrium per dosis. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Meropenem 1000 mg Eberth: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Vertel uw arts of verpleegkundige als u een aandoening heeft waarvoor u moet letten op de hoeveelheid natrium die u inneemt.

Volwassenen

• De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
• De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram). U krijgt gewoonlijk elke 8 een dosis uur toegediend. Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.

Kinderen en adolescenten

• De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind. De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg Meropenem Eberth per kilogram (kg) lichaamsgewicht. Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend. Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.
• Meropenem Eberth wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
• Gewoonlijk wordt Meropenem Eberth toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meropenem Eberth thuis toe te dienen. In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem Eberth aan uzelf of aan iemand anders’). Volg bij het gebruik van Meropenem Eberth nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
• Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
• De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten. Uw arts zal u vertellen hoe Meropenem Eberth moet worden toegediend.
• Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te krijgen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Meropenem Eberth totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Meropenem Eberth bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, is als volgt gedefinieerd:

• zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
• zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, maar is zelden of zeer zelden).

Ernstige allergische reacties

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met Meropenem Eberth en neem direct contact op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben. De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:

• Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.

• Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.

Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend)

De verschijnselen bestaan uit:

• Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
• Rode of bruine urine.

Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak

• Maagpijn.
• Misselijkheid.
• Overgeven (braken).
• Diarree.
• Hoofdpijn.
• Huiduitslag, jeukende huid.
• Pijn en ontsteking.
• Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.

Soms

• Veranderingen in uw bloed. Deze bestaan uit verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die ‘bilirubine’ wordt genoemd. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
• Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken).
• Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).

Zelden

- Toevallen (stuipen).

Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie

• Ontsteking van de darmen met diarree.
• Pijnlijke aders waar Meropenem Eberth is geïnjecteerd.
• Andere veranderingen in uw bloed. De verschijnselen bestaan uit vaak voorkomende infecties, verhoogde temperatuur en keelpijn. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
• Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheids- datum.

Bewaren beneden 30°C.

Na het gereedmaken van de oplossing: De gereedgemaakte oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt. De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze injectie of infusie dient niet langer te zijn dan een uur.

De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren. De gereconstitueerde oplossing is voor eenmalig gebruik. De gereconstitueerde oplossing moet helder tot lichtgeel transparant zijn en moeten vrij zijn van zichtbare deeltjes.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is meropenemtrihydraat.

Elke injectieflacon Meropenem 500 mg Eberth bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 500 mg watervrij meropenem.

Elke injectieflacon Meropenem 1000 mg Eberth bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1000 mg watervrij meropenem.

De andere stof in dit middel is watervrij natriumcarbonaat.

Hoe ziet Meropenem Eberth eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Meropenem is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon. Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Duitsland

Fabrikant

VENUS Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3

59368, Werne

Duitsland

In het register ingeschreven onder nummer RVG :

Meropenem 500 mg Eberth: RVG 106294

Meropenem 1000 mg Eberth: RVG 106296

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem Eberth aan uzelf of aan iemand anders

Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meropenem Eberth thuis toe te dienen.

Waarschuwing – U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.

• Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel). Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
• Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft. Niet in de vriezer bewaren.

Hoe moet het geneesmiddel bereid worden

1. Was uw handen en droog ze heel goed af. Zorg voor een schoon werkoppervlak.
2. Haal de Meropenem Eberth fles (injectieflacon) uit de verpakking. Controleer de injectieflacon en de vervaldatum. Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
3. Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje. Laat de rubberen dop even drogen.
4. Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
5. Zuig de benodigde hoeveelheid steriel ‘Water voor Injecties’ in de spuit op. De benodigde hoeveelheid vloeistof staat in onderstaande tabel weergegeven:

Dosis Meropenem Eberth	Benodigde hoeveelheid ‘Water voor Injecties’
	voor de verdunning
500 mg (milligram)	10 ml (milliliter)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meropenem Eberth meer dan 1000 mg bedraagt, heeft u meer dan 1 injectieflacon Meropenem Eberth nodig. U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.

Uiterlijk van de gereconstitueerde oplossing: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot lichtgeel transparant zijn en moeten vrij zijn van zichtbare deeltjes

1. Duw de naald van de spuit door het midden van de grijze rubberen dop en injecteer de aanbevolen hoeveelheid ‘Water voor Injecties’ in de injectieflacon(s) Meropenem Eberth.
2. Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost. Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
3. Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop. Houd dan zowel de spuit als de injectieflacon goed vast en keer de injectieflacon ondersteboven.
4. Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
5. Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
6. Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht. Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
7. Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
8. Als u Meropenem Eberth thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft

gebruikt op een geschikte manier weg. Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi

dan alle ongebruikte Meropenem Eberth op een geschikte manier weg.

Let op:

Een intraveneuze infusie van meropenem kan worden bereid door direct de inhoud van de flacons met 0,9% natriumchloride of 5% glucose-oplossing voor infusie samen te voegen. Volg de instructies die hieronder worden vermeld:

Voeg aan Meropenem 500 mg 10 ml van het infusie verdunningsmiddel toe, schud dan goed om het te reconstrueren en voeg dit toe aan de infuuszak.

Voeg aan Meropenem 1000 mg 20 ml van het infusie verdunningsmiddel toe, schud dan goed om het te reconstrueren en voeg dit toe aan de infuuszak.

De volgende concentratie wordt bereikt in de infuuszak als de infusie wordt bereid:

dosis Meropenem	infusie-	Uiteindelijke concentratie
	verdunningsmiddel	van de infusie
500 mg	100 ml 0.9% NaCl	5 mg/ ml
500 mg	100 ml 5% Glucose	5 mg/ ml
1000 mg	100 ml 0.9% NaCl	10 mg/ ml
1000 mg	100 ml 5% Glucose	10 mg/ ml

Het toedienen van de injectie

U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.

Het toedienen van Meropenem Eberth door een korte canule of venflon

1. Haal de naald van de spuit en gooi deze voorzichtig weg in een daarvoor bestemde container.
2. Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen. Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
3. Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
4. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
5. Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.

Het toedienen van Meropenem Eberth door een poort of een centrale infusielijn

1. Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
2. Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
3. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
4. Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.