Auteur: Exelgyn


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

MIFEGYNE is een antihormoon dat de werking blokkeert van progesteron, een hormoon dat nodig is om

de zwangerschap verder te zetten. MIFEGYNE kan daardoor de afbreking van de zwangerschap veroorzaken. Het kan ook worden gebruikt om de opening van de baarmoeder (baarmoederhals) zacht te maken en te openen.

MIFEGYNE is aanbevolen voor de volgende indicaties: 1) De medicamenteuze afbreking van een zwangerschap:

  • niet later dan 63 dagen na de eerste dag van uw laatste menstruatie,
  • in combinatie met een andere behandeling, die prostaglandine heet (een stof die de samentrekking van de baarmoeder versterkt), die u 36 tot 48 uur na de inname van MIFEGYNE gebruikt.
  1. De verzachting en dilatatie van de baarmoederhals als voorbereiding op een chirurgische zwangerschapsafbreking tijdens het eerste trimester.
  2. Als voorbereidende behandeling op de toediening van prostaglandinen voor de zwangerschapsafbreking om medische redenen na meer dan 3 maanden zwangerschap.
  3. Om weeën op te wekken in gevallen waarin de foetus in de baarmoeder overleden is en men geen andere medicamenteuze behandelingen (prostaglandinen of oxytocine) kan gebruiken.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

In alle gevallen,

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de actieve stof mifepriston of voor een van de andere

ingrediënten van MIFEGYNE .Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

- als u aan adrenale insufficiëntie (onvoldoende werking van de bijnieren) lijdt,

- als u aan ernstige astma lijdt, die niet adequaat behandelbaar is met medicamenten, - als u aan erfelijke porfyrie (een bepaalde enzymafwijking) lijdt.

En ook,

Bij zwangerschapsafbreking tot 63 dagen amenorroe:

  • als uw zwangerschap niet bevestigd is door een biologische test of een ultrasone scan,
  • als de eerste dag van uw laatste menstruatie meer dan 63 dagen geleden is,
NL 2012/01 Pagina 1 van 6
  • als uw dokter een ectopische zwangerschap vermoedt (het eitje heeft zich buiten de baarmoeder genesteld),
  • aangezien samen met MIFEGYNE een prostaglandine voorgeschreven moet worden, mag u deze behandeling niet volgen als u allergisch bent voor prostaglandinen.

Om de baarmoederhals zacht te maken en te openen als voorbereiding op een chirurgische zwangerschapsafbreking:

  • als uw zwangerschap niet bevestigd is door een biologische test of een ultrasone scan,
  • als uw dokter een ectopische zwangerschap vermoedt.
  • als de eerste dag van uw laatste menstruatie 84 dagen of langer geleden is.

Bij zwangerschapsafbreking na 3 maanden zwangerschap:

  • indien prostaglandines gebruikt dienen te worden om de werking van MIFEGYNE te voltooien, dient u ook de productinformatie van dat medicijn te lezen,

-

  • Om weeën op te wekken als de foetus in de baarmoeder overleden is.
  • omdat het noodzakelijk is prostaglandine te gebruiken in combinatie met MIFEGYNE , dient u deze behandeling niet te ondergaan als u allergisch bent voor prostaglandines.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In sommige andere omstandigheden kan de behandeling eveneens niet voor u geschikt zijn. Raadpleeg uw arts daarom als:

  • u hartklachten hebt,
  • u risicofactoren hebt voor hartziekten, zoals hoge bloeddruk of hoge cholesterolspiegel (verhoogde vetinhoud in uw bloed)
  • als u aan ernstige astma lijdt,
  • als u aan een ziekte lijdt die de stolling van uw bloed beïnvloedt.
  • als u aan een lever- of nierziekte lijdt,
  • als u aan bloedarmoede lijdt of op andere manieren ondervoed bent.

De arts zal dan met u kunnen bespreken of u in aanmerking komt voor de behandeling.

U kunt langdurige en/of zware vaginale bloedingen ondervinden (gemiddeld 12 dagen of meer na inname van MIFEGYNE ). De aanwezigheid van deze bloedingen houdt geen verband met het slagen van de methode.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Geneesmiddelen met de volgende actieve stoffen kunnen de werking van MIFEGYNE verstoren:

  • corticosteroïden (gebruikt bij de behandeling van astma of van andere ontstekingen)
  • ketoconazol, itraconazol (gebruikt bij schimmelbestrijdende behandeling)
  • erytromycine, rifampicine (antibiotica)
  • Sint Janskruid (natuurlijk geneesmiddel bij de behandeling van een lichte depressie)
  • fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van aanvallen; epilepsie)
  • NSAID’s (non steroidal anti-inflammatory drugs) en aspirine (acetylsalicylzuur) kunnen de werkzaamheid van de abortusmethode verminderen.

Gebruikt u naast Mifegyne ® nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Indien u behandeld wordt met MIFEGYNE , dient u geen grapefruitsap te drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

In de klinische praktijk zijn zeldzame gevallen gemeld van vervormingen aan de uiteinde van de onderste ledematen bij toediening van alleen Mifegyne of in combinatie met prostaglandines.

Als de zwangerschapsafbreking niet gelukt is, is weinig informatie beschikbaar over de risico’s voor het ongeboren kind.

  • Als het mislukken van de zwangerschapsafbreking wordt vastgesteld bij het verplichte controlebezoek en u wilt nog steeds de zwangerschap beëindigen dan zal een andere methode gebruikt worden voor de zwangerschapsafbreking.
NL 2012/01 Pagina 2 van 6
  • Als u deze zwangerschap wilt voortzetten, moet u weten dat het risico voor de foetus onbekend is. Als u besluit de baby te houden, moet u dat met uw dokter bespreken. Hij of zij zal een zorgvuldige prenatale bewaking en herhaalde ultrasone onderzoeken met speciale aandacht voor de ledenmaten regelen.

Het is aanbevolen dat u na het gebruik van MIFEGYNE niet opnieuw zwanger wordt voor uw volgende menstruatie.

Aangezien MIFEGYNE in de moedermelk kan overgaan en door uw baby opgenomen kan worden, moet u de borstvoeding stopzetten zodra u de behandeling volgt.

Hoe gebruikt u dit middel?

1) Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap

MIFEGYNE wordt in een enkele dosis van 3 tabletten met elk 200 mg mifepriston genomen. De tabletten moeten met water ingeslikt worden, in het bijzijn van een arts of een lid van zijn/haar medisch personeel. De prostaglandine (misoprostol 400 microgram) wordt gegeven in de vorm van tabletten die met water worden ingeslikt, of in de vorm van een vaginaal pessarium (gemeprost 1 mg). De prostaglandine wordt in

een enkele dosis ingenomen, 36 tot 48 uur na het gebruik van MIFEGYNE . Deze methode vereist uw actieve medewerking. U moet beseffen dat:

  • U de tweede medicatie (prostaglandine) moet innemen om ervoor te zorgen dat de behandeling effectief is.
  • U moet binnen de 14 tot 21 dagen na het gebruik van MIFEGYNE naar een controleraadpleging (3de raadpleging) om te laten controleren of uw zwangerschap volledig afgedreven is en of u gezond bent.
  • De methode van de medicamenteuze zwangerschapsafbreking met de combinatie van MIFEGYNE en prostaglandine is niet 100% effectief. Het gemiddelde succespercentage is 95%. Het is dus mogelijk dat u een chirurgische ingreep nodig zult hebben om de behandeling te voltooien.

Voor zwangerschappen die zich hebben voorgedaan terwijl een spiraaltje aangebracht was, zal het spiraaltje voor de toediening van MIFEGYNE verwijderd worden.

Het onderstaande schema zal worden toegepast:

Na de toediening van MIFEGYNE , gaat u terug naar huis. Meestal beginnen de uteriene bloedingen 1 tot 2 dagen na de inname van MIFEGYNE .

In zeldzame gevallen kan de afdrijving plaatsvinden voor u de prostaglandine neemt. Het is essentieel dat u gecontroleerd wordt, om er zeker van te zijn dat de afdrijving volledig is. Voor dit controlebezoek moet u terugkeren naar het centrum. Twee dagen later zal prostaglandine toegediend worden. Na de toediening van de prostaglandine moet u 3 uur blijven rusten. Het is mogelijk dat de zwangerschap binnen enkele uren na de toediening van prostaglandine wordt afgedreven, of dat dit in de volgende dagen gebeurt. De bloedingen duren gemiddeld 12 dagen of meer. In geval van zware en langdurige bloedingen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met de arts om de gemaakte afspraak te vervroegen.

U moet binnen de 21 dagen na het gebruik van MIFEGYNE naar het centrum terugkeren voor een controlebezoek. Als de zwangerschap doorloopt of als de afdrijving onvolledig is, zal men u een andere methode voorstellen om de zwangerschap af te breken.

Het is aanbevolen dat u na het gebruik van MIFEGYNE en tot deze datum niet ver uit de buurt van uw behandelcentrum reist.

In noodgevallen of als u zich om welke reden dan ook zorgen maakt, kunt u uw centrum bellen of het centrum bezoeken voor de datum van de volgende afspraak. U zult een telefoonnummer krijgen dat u in noodgevallen kunt bellen.

In plaats hiervan kan 200 mg mifepriston ook gebruikt worden in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de vaginale toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg.

2) Om de baarmoederhals zacht te maken en te openen als voorbereiding op een chirurgische zwangerschapsafbreking:

MIFEGYNE wordt in een enkele dosis van 1 tablet met 200 mg mifepriston genomen. De tablet moet met water ingeslikt worden, in het bijzijn van een arts of een lid van zijn/haar medisch personeel.

NL 2012/01 Pagina 3 van 6
  • Na het innemen van MIFEGYNE , keert u naar huis terug, met een afspraak om 36 tot 48 uur later de chirurgische ingreep te ondergaan. Uw arts zal u de procedure uitleggen. Het is mogelijk dat u na het innemen van MIFEGYNE en voor de operatie bloedingen krijgt. In zeldzame gevallen kan de afdrijving plaatsvinden voor de operatie wordt uitgevoerd. Het is essentieel dat u gecontroleerd wordt, om er zeker van te zijn dat de afdrijving volledig is. Voor dit controlebezoek moet u terugkeren naar het centrum.
  • U zult een telefoonnummer krijgen dat u in noodgevallen kunt bellen.
  • U moet terugkeren naar het voor de chirurgie gekozen centrum. Na de ingreep moet u enkele uren rusten voor u weer naar huis kunt.

3) Voor zwangerschapsafbreking na de drie eerste maanden van de zwangerschap:

MIFEGYNE wordt in een enkele dosis van 3 tabletten met elk 200 mg mifepriston genomen. De tabletten moeten met water ingeslikt worden, in het bijzijn van een arts of een lid van zijn/haar medisch personeel. U zult een afspraak krijgen voor een opname in het behandelcentrum, 36 tot 48 uur achteraf (2 dagen) voor de toediening van de prostaglandine. Het is mogelijk dat prostaglandine met regelmatige intervallen verscheidene keren moet worden toegediend tot de afbreking volledig is.

4) Om weeën op te wekken als de zwangerschap afgebroken is (intra-uterien overlijden van de foetus

Gedurende twee dagen worden 3 tabletten MIFEGYNE per dag ingenomen. De tabletten moeten met wat water ingeslikt worden.

In alle gevallen

Het gebruik van MIFEGYNE vereist maatregelen om de gevoeligheid voor de resusfactor te voorkomen (als u resusnegatief bent), naast de algemene maatregelen die bij elke zwangerschapsafbreking genomen worden.

Het is mogelijk dat u onmiddellijk na de zwangerschapsafbreking opnieuw zwanger wordt. Aangezien sommige effecten van MIFEGYNE mogelijk nog aanwezig zijn, wordt het aanbevolen dat u na het gebruik van MIFEGYNE niet opnieuw zwanger wordt voor uw volgende menstruatie.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Aangezien u begeleid zult worden tijdens de toediening van de behandeling, is het niet waarschijnlijk dat u meer inneemt dan nodig is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een deel van de behandeling vergeet, zal de methode waarschijnlijk niet volledig effectief zijn. Praat met uw arts als u de behandeling vergeten hebt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan MIFEGYNE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 patiënten): samentrekkingen van de baarmoeder of krampen in de uren na inname van prostaglandine, effecten gerelateerd aan prostaglandine gebruik zoals misselijkheid, braken en diarree.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten): ernstige bloedingen, infectie na de abortus, lichte of matige maagdarmkrampen.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten): huiduitslag en daling van de bloeddruk.

NL 2012/01 Pagina 4 van 6

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten): hoofdpijn, malaise, vagale symptomen (opvliegers, duizeligheid, koude rillingen), koorts, galbulten en huidstoornissen soms ernstig van aard (erytrodermie, epidermale necrolyse en erythema nodosum).

Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten):

  • plaatselijke zwelling van het gezicht en/of strottenhoofd wat gepaard kan gaan met urticaria (galbulten)
  • gevallen van dodelijke of ernstige toxische schok, veroorzaakt door ziekteverwekkers zoals Clostridium sordellii endometritis, Escherichia coli, met of zonder koorts of andere duidelijke infectiesymptomen.

Bij een zeer klein aantal vrouwen, vooral wanneer zij een baarmoederoperatie hebben ondergaan of met een keizersnede een baby op de wereld hebben gebracht, bestaat er een gevaar dat de uterus (baarmoeder) zou scheuren of barsten.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zwangerschap

Als de zwangerschap verder gaat en u besluit de baby te houden, moet u dat met uw arts bespreken. Hij of zij zal een zorgvuldige prenatale bewaking en herhaalde ultrasone onderzoeken regelen.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Exp.’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos of de blisterverpakking sporen van beschadiging vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is mifepriston.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, povidon, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.

Hoe ziet MIFEGYNE er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

MIFEGYNE tabletten zijn lichtgele, cilindrische tabletten.

MIFEGYNE is verpakt per 1, 3, 15 of 30 tabletten in een blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

EXELGYN

216 Boulevard Saint-Germain

75007 Parijs Frankrijk

NL 2012/01 Pagina 5 van 6

Fabrikant

Laboratoires MACORS

89000 Auxerre

Frankrijk

Voor inlichtingen en correspondentie:

Nordic Pharma B.V. Tolweg 15,

3741 LM Baarn

Tel : 035 – 54 80 580

Fax : 035 – 54 80 589

Email : info@nordicpharma.nl

In het register ingeschreven onder: RVG 24206

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam:

MIFEGYNE

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2012

NL 2012/01 Pagina 6 van 6

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK