MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Werkzame stof(fen)Gemtuzumab ozogamicin
ToelatingslandEU
VergunninghouderWyeth Europa Ltd
Toelatingsdatum01.01.1970
ATC-codeL01XC05
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

MYLOTARG bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine, een geneesmiddel tegen kanker. Het geneesmiddel is gemaakt van een monoklonaal antilichaam dat is gekoppeld aan een stof die kankercellen moet doden. Deze stof wordt door het monoklonale antilichaam naar de kankercellen gebracht. Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.

MYLOTARG wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde soort bloedkanker, die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd, waarbij het beenmerg abnormale witte bloedcellen aanmaakt. MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij patiënten van 15 jaar en ouder die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd. MYLOTARG is niet geschikt voor gebruik bij patiënten met een soort kanker die acute promyelocytaire leukemie (APL) wordt genoemd.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt toegediend en tijdens het verloop van de behandeling, vertel het uw arts of verpleegkundige als u:

  • leverproblemen heeft, of die ooit heeft gehad: MYLOTARG kan, tijdens of na de behandeling, een mogelijk levensbedreigende aandoening veroorzaken die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd, waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd en verstopt raken door bloedklonters, wat kan leiden tot vocht vasthouden, snelle gewichtstoename, vergrote lever (dit kan pijnlijk zijn) en ascites (overmatige ophoping van vocht in de buikholte).
  • een allergische reactie heeft: als u een hoge fluittoon hoort tijdens het ademen (piepend ademhalen), moeite heeft met ademen, kortademig bent of hoest met of zonder slijm, als u galbulten, jeuk of een zwelling heeft of koorts en koude rillingen (tekenen van een reactie door de infusie), tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG.

37

  • een infectie heeft: als u een infectie heeft of denkt dat u een infectie heeft, koude rillingen of rillingen heeft, het warm heeft of koorts heeft. Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
  • bloedingen heeft: als u een ongewone bloeding, bloedend tandvlees, snel blauwe plekken of regelmatig een bloedneus heeft.
  • bloedarmoede heeft: als u hoofdpijn heeft, zich vermoeid voelt, duizelig bent of bleek ziet.
  • een infusiereactie heeft: als u tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG symptomen heeft zoals duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (dit kan een levensbedreigende complicatie zijn die tumorlysissyndroom wordt genoemd).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast MYLOTARG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt vanwege mogelijke nadelige effecten op het kind. Vrouwen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de behandeling. Mannen moeten

2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de behandeling. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Win vóór de behandeling advies in over behoud van de vruchtbaarheid.

Indien u met MYLOTARG behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de behandeling. Overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich ongewoon vermoeid of duizelig voelt of als u hoofdpijn heeft (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MYLOTARG), moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

MYLOTARG bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

  • Een arts of verpleegkundige zal u MYLOTARG geleidelijk toedienen via een druppelinfuus in uw ader (intraveneuze infusie) gedurende een periode van 2 uur.
  • Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
  • Als u bepaalde bijwerkingen krijgt, kan uw arts of verpleegkundige uw dosis veranderen of uw behandeling met MYLOTARG onderbreken of volledig stopzetten.
  • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.

38

  • Tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op bijwerkingen en de respons op de behandeling.
  • Voordat u MYLOTARG krijgt toegediend, krijgt u bepaalde geneesmiddelen om symptomen zoals koorts en koude rillingen, bekend als infusiereacties, tijdens of kort na de infusie van MYLOTARG te helpen verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’):

  • Leverproblemen
    Vertel het uw arts onmiddellijk als uw gewicht snel toeneemt, als u pijn voelt rechtsboven in uw buik of als u een opgezwollen buik heeft door vochtophoping. Uw arts kan bloedonderzoek laten doen en daarbij afwijkingen vinden in de leverwaarden, wat kan wijzen op een mogelijk levensbedreigende aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd.
  • Bloedingen (tekenen van een laag aantal van bepaalde bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd)

Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, zich duizelig voelt, flauwvalt of last van verwardheid heeft.

  • Infecties (tekenen van een laag aantal van bepaalde witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd)
    Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die levensbedreigend kunnen zijn.
  • Complicatie die bekend staat als tumorlysissyndroom
    Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
  • Infusiereacties
    Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken, zoals huiduitslag, kortademigheid, moeite met ademen, een beklemmend gevoel op de borst, koude rillingen of koorts, rugpijn.

Bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • Infecties (waaronder ernstige infecties)
  • Afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
  • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten), hetgeen kan leiden tot algemene zwakte en een neiging om infecties te ontwikkelen
  • Afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) hetgeen kan leiden tot vermoeidheid en kortademigheid
  • Hoog bloedsuikergehalte

39

  • Verminderde eetlust
  • Hoofdpijn
  • Snelle hartslag
  • Bloedingen
  • Lage bloeddruk
  • Hoge bloeddruk
  • Kortademigheid
  • Braken
  • Diarree
  • Buikpijn
  • Misselijkheid
  • Ontsteking in de mond
  • Verstopping (obstipatie)
  • Afwijkende uitslagen van leverwaarden bij bloedonderzoek (dit kan wijzen op schade aan de lever)
  • Huiduitslag
  • Koorts
  • Oedeem (vochtophoping in weefsel, waardoor de handen en voeten opzwellen)
  • Vermoeidheid
  • Koude rillingen
  • Veranderingen in de gehaltes van verschillende enzymen in het bloed (dit kan uit uw bloedonderzoek blijken)
  • Verlengde stollingstijd (wat kan leiden tot langdurige bloeding)
  • Hoog urinezuurgehalte in het bloed

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

  • Tekenen van een infusiereactie, zoals huiduitslag, kortademigheid, moeite met ademen, een beklemmend gevoel op de borst, koude rillingen of koorts, rugpijn, tijdens of na de infusie met MYLOTARG
  • Tekenen van een vergrote lever (hepatomegalie), zoals een dikkere buik
  • Afwijkende leverfunctie
  • Overmatige ophoping van vocht in de buik/maag
  • Verstoorde spijsvertering (indigestie)
  • Ontsteking van de oesofagus (slokdarm)
  • Veno-occlusieve leverziekte (VOD), die tekenen van een vergrote lever, pijn in de rechter bovenbuik, geelverkleuring van de huid en het oogwit, vochtophoping in de buik, gewichtstoename, afwijkende uitslagen van leverwaarden bij bloedonderzoek omvat
  • Geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door problemen van de lever of het bloed (geelzucht)
  • Roodheid van de huid
  • Jeukende huid
  • Orgaanfalen

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

  • Leverfalen
  • Syndroom van Budd-Chiari, een complex van symptomen waaronder pijn in de rechter bovenbuik, een abnormaal grote lever en/of vochtophoping in de buik bij bloedklonters in de lever. Andere symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid en/of braken

Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • Interstitiële pneumonie (longontsteking die hoesten en moeite met ademhalen veroorzaakt)
  • Ontsteking van de darmen bij een laag aantal witte bloedcellen
  • Ontsteking van de urineblaas die leidt tot bloeding uit de blaas

40

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Gereconstitueerde en verdunde oplossing: Bescherm de gereconstitueerde en verdunde MYLOTARG-oplossingen tegen licht. De oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt. De gereconstitueerde of verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.

Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt:

  • Na reconstitutie kan de oorspronkelijke injectieflacon gedurende maximaal 16 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C) of gedurende maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (beneden 30°C).
  • De verdunde oplossing kan gedurende maximaal 18 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C) en gedurende maximaal 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 30°C). De toegestane tijd bij kamertemperatuur (beneden 30°C) is inclusief de tijd die nodig is voor het bereiden van de verdunde oplossing, het op kamertemperatuur laten komen, indien nodig, en de toediening. De maximale tijd vanaf het bereiden van de verdunde oplossing tot en met de toediening mag niet langer zijn dan 24 uur.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is gemtuzumab ozogamicine.
  • Eén injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
  • Na reconstitutie bevat elke ml geconcentreerde oplossing 1 mg gemtuzumab ozogamicine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn dextran 40, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat als monohydraat, watervrij dinatriumwaterstoffosfaat. Zie rubriek 2 ‘MYLOTARG bevat natrium’.

41

Hoe ziet MYLOTARG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MYLOTARG is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt geleverd als een witte tot gebroken witte koek of poeder.

Elke doos bevat 1 injectieflacon van amberkleurig glas met een rubberen stop en een krimpzegel met flip-off dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel: +36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333  
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +48 22 335 61 00

42

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161  
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550-520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija  
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  
Tel: + 371 670 35 775  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedures. MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.

43

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Gemtuzumab ozogamicin. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio