NAVELBINE 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Navelbine behoort to een groep geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, vinca- alkaloïden genaamd.

Navelbine is beschikbaar als een infuus dat intraveneus langs een ader wordt gegeven.

Navelbine kan worden gebruikt bij:

• de behandeling van uitzaaiingen van borstkanker bij patiënten die niet reageren op of in aanmerking komen voor behandeling met een standaard anthracycline-bevattende behandeling.
• de behandeling van plaatselijk uitgebreid of uitgezaaid niet-kleincellig longkanker, in combinatie met cisplatine (= een ander geneesmiddel tegen kanker).
• als hulpbehandeling in combinatie met cisplatine (=een ander geneesmiddel tegen kanker) na volledige operatieve wegname van stadium II en IIIA niet-kleincellige longkanker.

Navelbine wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor vinorelbine (werkzame stof) of eender welk geneesmiddel tegen kanker uit de familie van vinca-alkaloïden

Bijsluiter

• Als u allergisch bent voor een van de andere bestanddelen van Navelbine. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent,
• Als u borstvoeding geeft,
• Als u een laag gehalte witte bloedcellen heeft (neutropenie) of als u een ernstige infectie vertoont, momenteel of recent (minder dan 2 weken geleden),
• Als u een laag gehalte bloedplaatjes heeft,
• Als u overweegt om u te laten vaccineren tegen gele koorts of zojuist werd gevaccineerd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuw uw arts als:

• U een voorgeshiedenis heeft van hartaanval of ernstige pijn op de borst.
• U radiotherapie toegediend kreeg waarbij het bestralingsgebied de lever bevat.
• U tekenen of symptomen van een infectie vertoont (zoals koorts, rillingen, hoest).
• U voorziet om u te laten vaccineren.
• Uw leverfunctie niet normaal is.

Voor en tijdens de behandeling met Navelbine worden bloedmonsters genomen om na te gaan of het veilig is voor u om een behandeling te krijgen. Als de resultaten van deze analyses niet voldoen, kan uw behandeling uitgesteld worden en nieuwe testen zullen uitgevoerd worden totdat de resultaten weer normaal worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Navelbine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Uw arts dient bijzonder aandachtig te zijn als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen (anticoagulantia)
• een geneesmiddel tegen epilepsie, fenytoïne genaamd
• een geneesmiddel tegen schimmel, itraconazol genaamd
• een geneesmiddel tegen kanker, mitomycine C genaamd
• geneesmiddelen die uw immuniteitssysteem in het gedrang brengen, zoals cyclosporine en tacrolimus

Levend verzwakte vaccins (bijv. vaccin tegen mazelen, bof, rodehond) en vaccins tegen gele koorts zijn niet aangeraden in combinatie met Navelbine gezien ze het risico op levensbedreigende vaccinatieziekte verhogen.

De combinatie van Navelbine met andere geneesmiddelen met gekende beenmergtoxiciteit (die uw witte en rode bloedcellen en uw bloedplaatjes aantasten) kan bepaalde bijwerkingen verergeren.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er zijn geen interacties bekend met voeding en drank bij gebruik van Navelbine.

Mannelijke vruchtbaarheid

Mannen die behandeld worden met Navelbine worden aangeraden om geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 3 maanden na het einde van de behandeling, en om advies in te winnen betreffende de bewaring van sperma voor de behandeling, gezien Navelbine de mannelijke vruchtbaarheid kan wijzigen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffend voorbehoedsmiddel te gebruiken tijdens de behandeling en tot 3 maanden na het einde van de behandeling.

Bijsluiter

Zwangerschap

Gebruik geen Navelbine als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Indien u een behandeling met Navelbine moet starten en u bent zwanger of u wordt zwanger tijdens uw behandeling met Navelbine, moet u onmiddellijk uw arts om advies vragen.

Borstvoeding

Gebruik geen Navelbine als u borstvoeding geeft. Borstvoeding dient gestaakt te worden als een behandeling met Navelbine noodzakelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken. Zoals in alle gevallen mag u echter niet rijden als u zich onwel voelt of als uw arts u heeft aangeraden om niet te rijden.

Navelbine dient voorgeschreven te worden door een erkende arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapie.

Navelbine wordt gebruikt bij patiënten ouder dan 18 jaar.

Het wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar.

Dosering

Voor en tijdens de behandeling met Navelbine zal uw arts een bloedafname verrichten. De resultaten van deze bloedtesten zullen toestaan om te bepalen indien u en op welk moment u uw behandeling mag krijgen. De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, uw gewicht en uw algemene toestand. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte berekenen en de dosis bepalen die u moet krijgen.

Frequentie en toediening

Navelbine wordt gewoonlijk eenmaal per week toegediend. De frequentie zal door uw arts bepaald worden.

Duur van de behandeling

Uw arts zal beslissen over de duur van uw behandeling.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Navelbine moet verdund worden voor de toediening. Navelbine mag enkel in een ader toegediend worden. Het wordt als een infuus over 6 tot 10 minuten gegeven. Na toediening zal de ader overvloedig gespoeld worden met een steriele oplossing.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Uw dosis Navelbine wordt nauwkeurig opgevolgd en gecontroleerd door uw arts en apotheker. Als u meer Navelbine heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Ernstige symptomen die verband houden met de samenstelling van uw bloed kunnen voorkomen en u kan tekenen van infectie ontwikkelen (zoals koorts, rillingen, hoest). U kan ook last krijgen van ernstige verstopping. Indien dit gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te contacteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal beslissen wanneer uw behandeling kan gestopt worden. Als u echter eerder uw behandeling wenst te stoppen, dient u andere opties te bespreken met uw arts.

Bijsluiter

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Navelbine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u tijdens de behandeling met Navelbine een van de volgende symptomen ontwikkelt, contacteer dan onmiddellijk uw arts:

• tekenen van ernstige infectie zoals hoest, koorts en rillingen,
• ernstige verstopping met buikpijn, als uw darmen sedert meerdere dagen niet open zijn,
• ernstige duizeligheid, ijl gevoel in het hoofd als u rechtop gaat staan,
• ongebruikelijke, ernstige borstpijn,
• tekenen van allergie zoals jeuk, kortademigheid.

Hieronder wordt een lijst met bijwerkingen vermeld die werden waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Navelbine. Deze bijwerkingen worden geordend per dalende frequentie van voorkomen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkigen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

• Misselijkheid
• Braken
• Een daling van het aantal witte bloedcellen die bacteriële, virale of schimmelinfecties in uw lichaam kan veroorzaken (ademhalings-, urinair, maagdarmstelsel en mogelijks andere)
• Een daling van het aantal rode bloedcellen (anemie) die bleekheid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• Zwakte van de onderste ledematen
• Verlies van sommige reflexen, met soms een wijziging van de tastzin
• Verstopping. Als u buikpijn heeft of als u meerdere dagen geen stoelgang heeft.
• Haarverlies (alopecie), gewoonlijk niet ernstig voor langdurige behandeling
• Reacties op de plaats waar Navelbine werd toegediend, zoals:
  • Roodheid (Erytheem)
  • Brandende pijn
  • Verkleuring van de ader
  • Onsteking van de aders (plaatselijke flebitis)
• Ontsteking en zweren in de mond of de keel (stomatitis)
• Gestegen leverenzymes

Vaak voorkomende bijwerkigen

(komen voor bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten)

• Een daling van het aantal bloedplaatjes die het risico op bloedingen of blauwe plekken kan vergroten (thrombocytopenie)
• Gewrichtspijn (arthralgie)
• Kaakpijn
• Spierpijn (myalgie)
• Vermoeiheid (asthenie, moeheid)
• Koorts
• Pijn op verschillende plaatsen van uw lichaam zoals pijn op de borst of pijn op de plaats van de tumor.

Deze worden verwacht bij het krijgen van chemotherapie.

Bijsluiter

• Diarree

Soms voorkomende bijwerkigen

(komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 behandelde patiënten) Effecten op uw bloed:

• Ernstige tekenen van een majeure infectie zoals hoest, koorts, rillingen en bloedinfectie.

Effecten op uw zenuwstelsel:

• Ernstige moeilijkheden bij lichaamsbewegingen en met de tastzin (ernstige paresthesie).

Effecten op uw hart en bloedvaten:

• Verminderde bloeddruk (hypotensie), met symptomen zoals duizeligheid en gevoel van zwakte.
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie), met symptomen zoals hoofdpijn.
• Een plotseling gevoel van hitte en roodheid van de huid in het gezicht en de nek (flushing)
• Koudegevoel in handen en voeten (perifeer koudegevoel).

Effecten op het ademhalingsstelsel:

• Moeilijkheden om te ademen of fluitende ademhaling (dyspneu en brochospasme)

Zelden voorkomende bijwerkigen

(komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 behandelde patiënten) Effecten op uw hart en bloedvaten:

• Ernstige borstpijn, hartaanval (ischemisch hartaandoening, angina pectoris, myocard infarct)
• Ernstige daling van de bloeddruk met duizeligheid, flauwvallen (ernstige hypotensie, collaps)

Effecten op uw ademhalingsstelsel:

• Als u een ander geneesmiddel, mitomycine C genaamd, krijgt, kan u ademhalingsmoeilijkheden ondervinden (interstitiële pneumopathie)

Effecten op uw maagdarmstelsel:

• Ernstige verstopping met buikpijn wanneer u meerdere dagen geen stoelgang heeft (paralytische ileus).
• Ernstige buikpijn en rugpijn (pancreatitis).

Effecten op uw bloed:

• Ernstige hyponatriëmie wanneer de natriumspiegel in uw bloed te laag wordt (wat symptomen als vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en coma kan veroorzaken).

Allergische reacties:

• Huiduitslag op uw lichaan (veralgemeende huidreacties).
• Zweren op de injectieplaats waar Navelbine werd toegediend (lokale necrose).

Zeer zelden voorkomende bijwerkigen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)

• Levensbedreigende infectie in uw lichaam met ernstige koorts, infectie van de borst en infecties op andere plaatsen van uw lichaam (septicemie)
• Onregelmatige hartslag (tachycardie), hartkloppingen, hartritmestoornissen.

Andere bijwerkingen die gemeld werden met “niet bekende” frequentie:

• Veralgemeende allergische reacties. Dit zijn ernstige reacties die ernstige ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, huiduitslag op alle lichaamdelen ofwel opzwelling

Bijsluiter

van de oogleden, lippen of keel (anafylactische shock, anafylaxie of anafylactoïde reacties) kunnen veroorzaken.

• Een daling van het aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie), een algemene infectie in combinatie met een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropene sepsis).
• Lage natriumspiegel door een overproductie van een hormoon dat vochtophoping veroorzaakt en resulteert is zwakte, vermoeidheid of verwardheid (Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)).
• Verlies van eetlust (anorexie).
• Roodheid van handen en voeten (erytheem).

Word niet gealarmeerd door deze lijst. Als u enige van deze bijwerkingen ondervindt of als u andere ongewone symptomen of gevoelens heeft, dient u zo snel mogelijk uw arts te contacteren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum, die te vinden is op de injectieflacon en de doos na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Navelbine zal verdund en bewaard worden door het ziekenhuispersoneel.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is vinorelbine (als tartraat). Elke ml oplossing bevat 10 mg vinorelbine als vinorelbine tartraat.
• De andere stof in dit middel is water voor injecties.

Hoe ziet Navelbine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Navelbine is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie in heldere glazen injectieflacons (1, 4 of 5 ml).

Navelbine is beschikbaar als:

Dozen van 1 injectieflacon van 1ml,

Dozen van 1 injectieflacon van 4 ml,

Dozen van 1 injectieflacon van 5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance

92100 Boulogne Frankrijk.

Fabrikant

Bijsluiter

Pierre Fabre Médicament Production Avenue du Béarn

64320 Idron Frankrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 18020

Deze bijsluiter is goedgekeurd november 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De bereiding en de toediening van Navelbine moet uitgevoerd worden door ervaren personen. Aangepaste bescherming voor de ogen, wegwerphandschoenen, een beschermend masker en een wegwerpschort moeten worden gedragen. De eventuele spatten of lekken moeten worden afgeveegd.

Elk contact met de ogen moet vermeden worden. Als er contact is, spoel dan onmiddellijk het oog met een natriumchloride oplossing 0,9 mg/ml (0,9 %) voor injectie.

Bij beëindiging dient elk blootgesteld oppervlak grondig gereinigd te worden en handen en gezicht dienen gewassen te worden.

Na verdunning van Navelbine in een natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9 %) voor injectie of in een 5 % glucose-oplossing voor injectie, werd de fysico-chemische ‘in-use’-stabiliteit aangetoond voor 1 dag bij 20°C +/- 5°C blootgesteld aan licht, 40 dagen bij 20°C +/- 5°C beschermd tegen licht of 40 dagen in de koelkast (2°C - 8°C) beschermd tegen licht, in een flacon van kleurloos glas of in een PVC of polyethyleen of vinylacetaat infuuszak.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zullen de tijd en de voorwaarden van bewaring onder de verantwoordelijkheid vallen van de persoon die het product toedient en dit mag niet langer dan 24 uur tussen 2°C en 8°C zijn, behalve als de bereiding werd uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde steriele voorwaarden.

Er is geen inhoud/verpakking onverenigbaarheid tussen Navelbine en flessen van neutraal glas, PVC zakken, vinylacetaat zakken, polyethyleen zakken of infusiesets met PVC leidingen.

Het wordt aangeraden om Navelbine via een infuus toe te dienen over 6-10 minuten na de verdunning in 20-50 ml natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9 %) voor injectie ofwel een 5 % glucose oplossing voor injectie. Na toediening moet de ader overvloedig gespoeld worden met minstens 250 ml isotone oplossing.

Navelbine mag uitsluitend via intraveneuse weg toegediend worden: het is extreem belangrijk om zich ervan te verzekeren dat de naald juist is ingebracht in de ader alvorens het infuus met Navelbine te beginnen. Als het geneesmiddel in het omliggend weefsel dringt tijdens de toediening kan het een aanzienlijke irritatie veroorzaken. In dat geval moet de toediening onderbroken worden, de ader gespoeld worden met een fysiologische zoutoplossing en de rest van de dosis moet in een andere ader toegediend worden.

In geval van extravasatie kunnen onmiddellijk IV glucocorticoïden toegediend worden om het risico op flebitis te beperken.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Bijsluiter

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigdovereenkomstig lokale voorschriften.