Navirel 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Navirel is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het werkzame bestanddeel vinorelbine behoort tot de groep van de cytostatica. Deze stoffen beïnvloeden de groei van kwaadaardige cellen.

Navirel is bestemd voor de behandeling van kanker, met name niet-kleincellige longkanker en borstkanker.

Navirel wordt niet toegediend

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel, vinorelbine, of voor een andere stof uit de hieraan gerelateerde groep kankergeneesmiddelen, vinca-alkaloïden genaamd.
• als uw bloed te weinig witte bloedcellen bevat of als u een ernstige infectie heeft of recent heeft gehad (binnen de laatste twee weken).
• als uw bloed te weinig bloedplaatjes bevat.
• als u een ernstige leveraandoening heeft die geen verband houdt met de kanker die wordt behandeld met vinorelbine.
• als u een vaccin tegen gele koorts krijgt.
• als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Navirel

• als u radiotherapie heeft gehad in een gebied dat de lever omvat.
• als u bepaalde vaccins (levende verzwakte vaccins) krijgt toegediend.
• als u gelijktijdig fenytoïne, een geneesmiddel tegen epilepsie, ontvangt of itraconazol, een fungistaticum (een geneesmiddel tegen schimmels).
• als u een ernstige leveraandoening hebt die verband houdt met uw kanker.

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie	1
National version: 04.05.2010

• als u in het verleden een hartaanval of ernstige pijn op de borst hebt gehad.
• als u tekenen of symptomen van infectie vertoont (koorts, rillingen, enz.). Waarschuw in dat geval onmiddellijk uw arts, zodat hij zo nodig onderzoeken kan uitvoeren.
• Elk contact met de ogen moet strikt vermeden worden: het risico bestaat dat zich ernstige irritatie en zelfs verzwering van het hoornvlies voordoet. Als het product in contact komt met de ogen, moeten de ogen onmiddellijk worden gespoeld met een gewone fysiologische zoutoplossing.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Uw arts moet met name alert zijn als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia),
• geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine,
• antibacteriële geneesmiddelen als rifampicine, claritromycine, erytromycine,
• antivirale geneesmiddelen als ritonavir,
• fungistatica (schimmeldodende geneesmiddelen) als itraconazol en ketoconazol,
• een geneesmiddel tegen kanker met de naam mitomycine C,
• geneesmiddelen die uw immuunsysteem verstoren, zoals ciclosporine en tacrolimus.
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten, zoals verapamil en kinidine,
• het kruidenmiddel Sint-Janskruid.

Het gebruik van levende verzwakte vaccins (bv. vaccins tegen mazelen, bof, rode hond) wordt niet geadviseerd in combinatie met Navirel omdat hierdoor het risico van een levensbedreigende vaccinziekte kan toenemen. U mag geen vaccin tegen gele koorts krijgen toegediend in combinatie met het gebruik van Navirel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Navirel mag niet aan u worden toegediend als u zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is.

Navirel mag niet aan u worden toegediend als u borstvoeding geeft. Als de behandeling noodzakelijk is, moet u stoppen met de borstvoeding.

Vrouwen dienen tijdens de behandeling en gedurende minimaal drie maanden daarna doeltreffende maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen.

Mannen dienen ervoor te zorgen dat hun partner tijdens de behandeling en tot zes maanden daarna niet zwanger wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er kunnen bijwerkingen optreden na de behandeling met vinorelbine die uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen kunnen aantasten. Als u zich onwel begint te voelen dient u geen taken uit te voeren waarvoor geestelijke concentratie nodig is, zoals autorijden of een machine bedienen.

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie	2
National version: 04.05.2010

De bereiding en toediening van Navirel mag uitsluitend worden uitgevoerd door een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die is gespecialiseerd in oncologie.

Voorafgaand aan elke toediening wordt er bloed afgenomen om te onderzoeken of u voldoende bloedcellen hebt om Navirel te krijgen. Als dit bloedonderzoek niet bevredigend is, moet de behandeling worden uitgesteld en zullen er nieuwe onderzoeken worden uitgevoerd tot de bloedwaarden weer normaal zijn.

Vinorelbine wordt doorgaans eenmaal per week toegediend. De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 25 – 30 mg/m². Volg de instructies van uw arts altijd op.

Navirel moet altijd worden toegediend in een ader. Intrathecale toediening is gecontra-indiceerd.

Dosisaanpassing:

• Bij significante leverinsufficiëntie kan de dosis door uw arts worden aangepast. Volg de instructies van uw arts op.
• Bij nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast. Volg de instructies van uw arts op.

Als er meer Navirel is toegediend dan in de bijsluiter is voorgeschreven

Uw arts zorgt ervoor dat u de juiste dosis voor uw aandoening krijgt. Als u zich echter zorgen maakt of bijwerkingen krijgt die kunnen duiden op een overdosis, zoals koorts, tekenen van infectie of obstipatie, neem dan contact op met uw arts, met de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis of met de apotheker.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Navirel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als de bijwerkingen aanhouden en u storen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Voor sommige bijwerkingen is een behandeling noodzakelijk.

Een deel van de bijwerkingen die zijn gemeld na de behandeling met vinorelbine staan hieronder vermeld.

Frequentie:

Zeer vaak (bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bijwerkingen die voorkomen bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Soms (bijwerkingen die voorkomen bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)

Zelden (bijwerkingen die voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten)

Zeer zelden (bijwerkingen die voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u een van de volgende bijwerkingen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. Het is mogelijk dat u met spoed medische hulp nodig heeft.

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie	3
National version: 04.05.2010

Zeer vaak	•	Bloedaandoeningen (vermindering van het aantal witte bloedcellen en
		rode bloedcellen)
	• Aandoeningen van het maag-darmkanaal (braken, diarree, ontsteking
		van het mondslijmvlies, ontsteking van de slokdarm)
	• Algemene aandoeningen (verlies van bepaalde reflexen)
Vaak	•	Bloedaandoeningen (vermindering van het aantal bloedplaatjes
		[deeltjes in het bloed die voor de bloedstolling zorgen])
	• Algemene aandoeningen (bacteriële, virale of schimmelinfecties in
		verschillende delen van het lichaam, ademhalingsproblemen of
		huidreacties door een allergische reactie op vinorelbine, ernstige
		infecties die dodelijk kunnen zijn)
	• Problemen met de zenuwen (tintelend, prikkelend gevoel, verhoogde
		of verlaagde spierspanning)
	• Problemen met de ademhaling (kortademigheid)
Soms	•	Ernstige bloedvergiftiging wat kan leiden tot orgaanfalen
	•	Lage bloeddruk
	•	Hoge bloeddruk
	• Een plotseling gevoel van warmte en blozen in gezicht en nek
	• Koud aanvoelen van handen en voeten
	•	Darmblokkade
Zelden	•	Daling van een zout in het bloed, natrium genaamd
	• Aandoeningen van het maag-darmkanaal (ontsteking van de pancreas
		[het orgaan dat de glucose in het bloed regelt])
	• Hartaandoeningen (hartziekte zoals angina pectoris [ernstige pijn op
		de borst], hartaanval, onregelmatige hartslag)
	• Problemen met de ademhaling (ontsteking van het longweefsel)
	• Algemene aandoeningen (zich over het hele lichaam verspreidende
		huidreacties)
	• Plaatselijke reacties (ernstige huidaandoeningen op de aanprikplaats)
	•	Bloedvergiftiging
	• Ernstige allergische reacties met onder meer zwelling van het gezicht
		of de keel (angio-oedeem)
	• Ernstige daling van de bloeddruk
	•	Flauwvallen
Zeer zelden	•	SIADH-syndroom (symptomen hiervan zijn gewichtstoename,
		misselijkheid, spierkrampen)
	• Bloedvergiftiging waarbij zich complicaties voordoen en
		bloedvergiftiging met overlijden tot gevolg
	• Hartaandoeningen (snelle hartslag, uw hartslag voelen, onregelmatige
		hartslag)
	•	Longfalen
	• Syndroom van Guillain-Barré (de verschijnselen hiervan zijn onder
		meer zwakte of verlamming van benen en armen, problemen met
		ademhalen en bloeddruk)

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie	4
National version: 04.05.2010

Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Zeer vaak	•	Aandoeningen van de spijsvertering (koorts, misselijkheid,
		constipatie)
	• Algemene aandoeningen (haaruitval, vermoeidheid, abnormale
		lichamelijke zwakte, verlies aan eetlust, pijn op verschillende
		plaatsen)
	• Plaatselijke reacties (brandend gevoel en ontsteking op de
		aanprikplaats)
	•	Leveraandoeningen (abnormale bloedonderzoeken)
Vaak	•	Algemene aandoeningen (huidreacties, gewrichtspijn, spierpijn)
	• Nierproblemen (verhoogde creatinine [een bloedonderzoek voor de
		nier])
Zelden	•	Algemene aandoeningen (pijn in de kaken, zwakke benen)

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik Navirel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Het product moet worden weggegooid in overeenstemming met de plaatselijke en officiële bepalingen voor de afvoer van gevaarlijke afvalstoffen. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Navirel

Het werkzame bestanddeel is vinorelbine (als tartraat), 10 mg/ml.

Het andere bestanddeel is water voor injectie.

Hoe ziet Navirel er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Navirel 10 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof die wordt geleverd in glazen injectieflacons.

Elke injectieflacon van 1 ml bevat een totaal gehalte aan vinorelbine (als tartraat) van 10 mg. Elke injectieflacon van 5 ml bevat een totaal gehalte aan vinorelbine (als tartraat) van 50 mg.

Verpakkingsgrootte: 1 ml of 5 ml concentraat in verpakkingen van 1 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie	5
National version: 04.05.2010

+49 4103 8006-0+49 4103 8006-100

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Duitsland Telefoon:

Fax:

Fabrikant:		Fabriek:
medac		medac
Gesellschaft für klinische	Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH	Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3		Theaterstr. 6
20354 Hamburg		22880 Wedel
Duitsland		Duitsland
In het register ingeschreven onder
RVG 32833
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken	Navirel
Duitsland	Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finland	Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hongarije	Vinorelbin medac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nederland	Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Oostenrijk	Vinorelbin medac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Navirel
Portugal	Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slowakije	Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát
Spanje	Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Tsjechië	Navirel 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Zweden	Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2010.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Hoe wordt Navirel gebruikt

Vinorelbine kan worden toegediend via trage bolus (5 – 10 minuten) na verdunning in 20 – 50 ml normale fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%) of door korte infusie (20 – 30 minuten) na verdunning in 125 ml normale fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%). De toediening moet altijd worden gevolgd door een infusie met normale fysiologische zoutoplossing om de ader te spoelen.

Hoe wordt Navirel bewaard

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie	6
National version: 04.05.2010

Verdunde oplossingen: 24 uur bij 25 °C of in een koelkast (2 °C – 8 °C).

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C, tenzij openen en verdunnen in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik Navirel niet als u ziet dat het concentraat geen heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes is.

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie	7
National version: 04.05.2010