Vinorelbine Strides wordt gebruikt bij de behandeling van kanker en behoort tot een groep van geneesmiddelen die Vinca-alkaloïden worden genoemd.
Vinorelbine Strides wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types longkanker en borstkanker.
Werkzame stof(fen) | Vinorelbine |
Toelatingsland | nl |
Vergunninghouder | Strides Arcolab |
ATC-code | L01CA04 |
Farmacologische groepen | Plantalkaloïden en andere natuurlijke producten |
Vinorelbine Strides wordt gebruikt bij de behandeling van kanker en behoort tot een groep van geneesmiddelen die Vinca-alkaloïden worden genoemd.
Vinorelbine Strides wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types longkanker en borstkanker.
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 2/11
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet in de ruggengraat worden toegediend.
Vinorelbine Strides mag niet in contact komen met de ogen omdat er een kans bestaat op ernstige irritatie en zelfs hoornvliesontsteking. In geval van contact met de ogen dient u direct de ogen uit te spoelen met een fysiologische zoutoplossing en dient u een oogarts te raadplegen.
Mannen en vrouwen die worden behandeld met Vinorelbine Strides moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken; raadpleeg de rubriek over zwangerschap en borstvoeding voor meer informatie. ZOWEL mannen ALS vrouwen dienen de informatie onder deze rubriek aandachtig door te lezen.
Voorafgaand aan elke toediening van Vinorelbine Strides zal een bloedmonster worden afgenomen voor analyse van de bloedbestanddelen. Als de resultaten van deze analyse niet goed zijn, dan kan uw behandeling worden uitgesteld en verder onderzoek zal worden verricht totdat de waarden weer normaal zijn.
Gebruikt u naast Vinorelbine Strides nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 3/11
Zwangerschap en borstvoeding
Vinorelbine Strides mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen omdat het ernstige aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dan moet u tijdens de behandeling en tot drie maanden na voltooiing van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, dan moet u direct uw arts inlichten. Als u tijdens de behandeling met Vinorelbine Strides zwanger wordt of bent, dan wordt genetisch advies aanbevolen.
Als u een man bent, dan dient u te vermijden om tijdens de behandeling met Vinorelbine Strides en gedurende 6 maanden erna geen kind te verwekken. Er bestaat ook een kans dat de behandeling met Vinorelbine Strides leidt tot mannelijke onvruchtbaarheid, en misschien wilt u voor aanvang van de behandeling advies inwinnen over het bewaren van sperma.
U moet stoppen met borstvoeding voordat de behandeling met Vinorelbine Strides begint, omdat niet bekend is of dit geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk en zo de gezondheid van de baby kan schaden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de invloed op de rijvaardigheid maar er wordt geen negatieve invloed verwacht. De bijwerkingen van vinorelbine in acht genomen, moeten patiënten die behandeld worden met dit geneesmiddel echter wel de nodige voorzichtigheid in acht nemen. Rijd geen auto of bedien geen machines indien u zich slaperig voelt of indien u andere bijwerkingen gewaar wordt die uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen in gevaar brengen.
Vinorelbine Strides zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in dit soort behandeling.
De dosering is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw reactie op de behandeling en de andere geneesmiddelen die u krijgt toegediend. Uw algehele toestand en
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 4/11
uw reactie op de behandeling zullen nauwlettend worden opgevolgd zowel vóór, tijdens als na de behandeling met vinorelbine.
De gebruikelijke dosis vinorelbine is 25-30 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal per week
Het geneesmiddel moet vóór gebruik worden verdund in een zout- of glucoseoplossing en worden toegediend in een ader als een injectie gedurende 6-10 minuten, of als druppelinfuus gedurende 20-30 minuten. Na de behandeling zal een zoutoplossing worden gebruikt om de ader te spoelen.
Als u ernstige leverproblemen heeft, zal de dosis worden verlaagd.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw verblijf in het ziekenhuis wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te weinig of te veel zult krijgen. Licht uw arts of apotheker in als u zich hier zorgen over maakt.
Zoals elk geneesmiddel kan Vinorelbine Strides bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Frequentie:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers. Vaak: bij 1 tot 10 op 100 gebruikers
Soms: bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Ernstige bijwerkingen – raadpleeg direct uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Vaak: Pijn in de borst.
Soms: vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid
Zelden: angina pectoris (pijn in de borst die zich uitbreidt naar de nek of de armen). Hartaanval, longaandoening
Zeer zelden: bloedvergiftiging
Niet bekend: acute systemische allergische reactie (anafylaxie, anafylactische shock) Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. U heeft mogelijk direct medische hulp nodig.
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 5/11
Andere bijwerkingen – raadpleeg direct uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak: laag aantal witte bloedcellen, waardoor het infectierisico kan toenemen. Laag aantal rode bloedcellen (anemie), waardoor u zich vermoeid kunt voelen. Ontsteking van de mond of de keel. Misselijkheid en braken. Obstipatie en diarree. Haarverlies. Zwelling, gevoeligheid, pijn en/of uitslag op de injectieplaats. Afwijkende uitslagen van de leverfunctietesten, verlies van diepe peesreflexen. Zwakheid van de onderste ledematen.
Vaak: pijn in gewrichten, spieren en kaken. Verhoogde creatininewaarden (verandering van de nierfunctie). Infectieverschijnselen, bv. koorts, pijn. Laag aantal bloedplaatjes (risico op bloedingen). Vermoeidheid, koorts, zwak gevoel, pijn op verschillende plaatsen waaronder pijn op de plaats waar de tumor is.
Soms: ernstige sepsis (bloedinfectie). Gevoelloosheid (paresthesie). Hoge bloeddruk, lage bloeddruk, blozen en perifeer koud gevoel.
Zelden: ontsteking van de alvleesklier, paralytische darmblokkade (ileus). Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Necrose op de injectieplaats. Flauwvallen door een lage bloeddruk.
Zeer zelden: syndroom van Guillain-Barré (ontsteking van perifere zenuwen, die zwakte kan veroorzaken). Hartritmestoornissen.
Niet bekend: laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen, waardoor koorts kan ontstaan. Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH-syndroom). Symptomen zijn onder meer gewichtstoename, misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en epileptische aanvallen (insulten). Anorexie (verminderde eetlust). Huidreacties.
Aangezien er zich veranderingen in het bloed kunnen voordoen, kan uw arts bloedmonsters laten afnemen om dit te controleren (laag aantal witte bloedcellen, bloedarmoede en/of laag aantal bloedplaatjes, invloed op de lever- of nierfunctie en het elektrolytenevenwicht in uw lichaam).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopend:
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Bewaar de flacon in de buitenverpakking om deze te beschermen tegen het zonlicht.
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 6/11
Na opening:
De inhoud van de flacon dient onmiddellijk na de eerste opening van de flacon te worden gebruikt.
Na verdunning:
Na verdunning met een fysiologische zoutoplossing of met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing werd de chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en niet boven 25°C voor concentraties van 0,5 mg/ml tot 3,0 mg/ml.
Vanuit microbiologisch opzicht dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden en –condities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal gezien niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 7/11
De werkzame stof in dit middel is vinorelbine. Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg vinorelbine, gelijk aan 13,85 mg vinorelbinetartraat.
Elke flacon van 1 ml bevat 10 mg vinorelbine (als tartraat). Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg vinorelbine (als tartraat). De andere stof in dit middel is water voor injectie.
Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een kleurloze glazen flacon (type 1) met een grijze bromobutyl rubberen stop en verzegeld met een lichtblauwe aluminium sluiting en snap-cap.
Verpakkingsgroottes:
1 x flacon van 1 ml
1 x flacon van 5 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Strides Arcolab International Limited
Unit 4, Metro Centre
Tolpits Lane, Watford,
Hertfordshire
WD18 9SS
Verenigd Koninkrijk
Fabrikanten
Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Polen
In het register ingeschreven onder: RVG 108377
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 8/11
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat | Naam van het geneesmiddel |
Nederland (RMS) | Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor |
infusie | |
Oostenrijk | Vinorelbin Strides 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
Infusionslösung | |
België | Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor |
infusie | |
Bulgarije | Vinorelbine Strides 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор |
Cyprus | Vinorelbin Strides 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή |
διαλύματος προς έγχυση | |
Tsjechië | Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního |
roztoku | |
Duitsland | Vinorelbin Strides 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
Infusionslösung | |
Denemarken | Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, |
opløsning | |
Estland | Vinorelbin Strides 10 mg/ml |
Griekenland | Vinorelbin Strides 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή |
διαλύματος προς έγχυση | |
Finland | Vinorelbin Strides 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Frankrijk | Vinorelbine Strides Arcolab International 10 mg/ml solution à |
diluer pour perfusion | |
Hongarije | Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Ierland | Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Ijsland | Vinorelbin Strides 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn |
Italië | Vinorelbina Strides Arcolab International |
Lapland | Vinorelbine Strides 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma |
pagatavošanai | |
Litouwen | Vinorelbine Strides 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Luxemburg | Vinorelbine Strides 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Malta | Vinorelbin Strides 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall- |
infużjoni | |
Noorwegen | Vinorelbin Strides 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Polen | Vinorelbine Strides |
Deze bijsluiter werd laatst goedgekeurd in april 2012.
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 10/11
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Instructies voor gebruik
ANTINEOPLASTISCHE STOF
Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor verdere informatie over dit product.
Hantering en gebruik
De bereiding en toediening van injecteerbare oplossingen van cytotoxische stoffen moet worden uitgevoerd door geoefend en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen en onder condities die de bescherming van het milieu en in het bijzonder de bescherming van het personeel dat de geneesmiddelen hanteert garanderen. Dit vereist een speciaal voor dit doel bestemde bereidingsruimte. In deze ruimte is roken, eten en drinken verboden.
Het personeel moet uitgerust worden met de juiste materialen, met name jassen met lange mouwen, beschermende maskers, hoofddeksels, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende sheets voor de werkplek en afvalzakken. Injectienaalden en infusiesets moeten zorgvuldig worden gemonteerd om lekkage te voorkomen (het gebruik van Luerlockaansluitingen wordt aanbevolen).
Gemorst en gelekt geneesmiddel moet worden opgeruimd door personeel dat wegwerphandschoenen draagt.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om blootstelling van personeel tijdens de zwangerschap te voorkomen.
Elk contact met de ogen moet zorgvuldig worden vermeden. In geval van contact met de ogen direct de ogen spoelen met een normale zoutoplossing. Raadpleeg de oogarts bij irritatie.
In geval van contact met de huid moet de getroffen plek grondig worden uitgewassen met water.
Na de werkzaamheden moeten alle oppervlakken die aan het geneesmiddel werden blootgesteld grondig worden gereinigd, en dienen handen en gezicht te worden gewassen.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Er bestaat geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbine Strides en glazen flacons, PVC-zakken, zakken van vinylacetaat of spuiten van polypropyleen.
Bij polychemotherapie mag Vinorelbine Strides niet gemengd worden met andere middelen.
De intrathecale route is gecontra-indiceerd.
Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 11/11
Vinorelbine Strides mag enkel intraveneus als een infuus worden toegediend.
Vinorelbine Strides mag worden toegediend als een langzame bolusinjectie (6-10 minuten) na verdunning in 20-50 ml normale zoutoplossing of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing, of als een kortdurende infusie (20-30 minuten) na verdunning in 125 ml normale zoutoplossing of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing. De toediening moet altijd worden gevolgd door minimaal 250 ml van een isotone oplossing voor infusie om de ader door te spoelen.
Vinorelbine mag enkel intraveneus worden toegediend. Het is van groot belang om vóór het begin van de injectie te controleren of de canule op de juiste wijze in de ader is geplaatst. Als vinorelbine tijdens de intraveneuze toediening in het omringende weefsel doordringt, dan kan er een aanzienlijke irritatie optreden. In dat geval moet de injectie worden stopgezet, de ader met een zoutoplossing worden doorgespoeld en de rest van de dosis in een andere ader worden toegediend. Bij extravasatie kan intraveneuze toediening van glucocorticoïden worden overwogen om aldus het risico op flebitis te verminderen.
Met ontlasting en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan.
Bewaren
Product in verkoopverpakking: bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaar de flacon in de buitenverpakking om deze te beschermen tegen het zonlicht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na eerste opening
De inhoud van de flacon dient onmiddellijk na de eerste opening van de flacon te worden gebruikt.
Na verdunning: na verdunning met een fysiologische zoutoplossing of met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing werd de chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en niet boven 25°C voor concentraties van 0,5 mg/ml tot 3,0 mg/ml.
Vanuit microbiologisch opzicht dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden en –condities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal gezien niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Verwijdering
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Laatst bijgewerkt op 24.08.2022
De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Vinorelbine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio