Navelbine 80mg capsule, zacht

Navelbine maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, vinca-alkaloïden genaamd, gebruikt voor de behandeling van kanker.

Navelbine wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van longkanker en borstkanker bij patiënten boven de 18 jaar.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• U bent allergisch voor een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen tegen kanker die vinca- alkaloïden wordt genoemd
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• Als u een chirurgische ingreep aan de maag of de dunne darm onderging, of als u darmstoornissen hebt
• Als u een laag gehalte witte bloedcellen en/of bloedplaatjes heeft of als u een ernstige infectie vertoont, momenteel of recent (minder dan 2 weken geleden)
• Als u overweegt om u te laten vaccineren tegen gele koorts of zojuist werd gevaccineerd
• Als u zuurstoftherapie op lange termijn nodig heeft

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

Bijsluiter

• Als u een voorgeschiedenis heeft van een hartaanval of ernstige borstpijn
• Als u een ernstige leveraandoening heeft
• Als u niet stabiele diabetes heeft
• Als u corticosteroïden kreeg (anders dan voor chronische aandoeningen behandeld met lage doseringen)
• Als uw capaciteit om dagelijkse activiteiten uit te voeren sterk verminderd is
• Als u radiotherapie toegediend kreeg waarbij het bestralingsgebied de lever bevat
• Als u symptomen van een infectie vertoont (bijvoorbeeld koorts, rillingen, hoest)
• Als u voorziet om u te laten vaccineren. Levende verzwakte vaccins (bijv. het vaccin tegen mazelen, het vaccin tegen bof en het vaccin tegen rubella,…) worden niet aangeraden samen met Navelbine aangezien ze het risico op een dodelijke vaccinatieziekte kunnen verhogen.

Voor en tijdens de behandeling met Navelbine zullen bloedmonsters genomen worden om na te gaan of u de behandeling kan krijgen. Als de resultaten van deze analyses niet voldoen, moet de behandeling uitgesteld worden en nieuwe testen zullen uitgevoerd worden totdat de resultaten weer normaal worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Navelbine is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u naast Navelbine capsules, zacht nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bijzondere aandacht dient geschonken te worden door uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen heeft ingenomen:

• geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen (anticoagulantia)
• geneesmiddelen tegen epilepsie (bijv. fenytoïne)
• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. itraconazol)
• een geneesmiddel tegen kanker, mitomycine C genoemd
• geneesmiddelen die het immuunsysteem verstoren, zoals ciclosporine en tacrolimus

De combinatie van Navelbine met andere geneesmiddelen bekend voor hun beenmergtoxiciteit (die uw witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes aantasten) kan ook sommige bijwerkingen verergeren.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem geen Navelbine als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn. U mag geen borstvoeding geven als u Navelbine inneemt en tot 30 dagen na het einde van de behandeling.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling.

Mannen die behandeld worden met Navelbine, krijgen de raad om geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot minstens 3 maanden na de laatste capsule, en om zich te informeren over de bewaring van sperma voor de behandeling omdat Navelbine de mannelijke vruchtbaarheid kan verstoren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er werd geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Bijsluiter

Maar zoals steeds mag u geen voertuig besturen als u zich niet goed voelt of als uw arts u heeft aangeraden om dit niet te doen.

Navelbine capsules, zacht bevat sorbitol en ethanol

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis, u zal geen invloed ondervinden van deze kleine hoeveelheid.

Voor en tijdens de behandeling met Navelbine zal de arts uw bloed controleren. Uw arts zal u vertellen hoeveel en welke sterkte van capsules u moet innemen, hoe vaak u de capsules moet innemen en hoe lang u behandeld dient te worden; afhankelijk van uw lichaamsoppervlakte, de resultaten van uw bloedtesten en uw algemene toestand.

De totale dosis mag nooit hoger zijn dan 160 mg per week.

U mag Navelbine nooit vaker dan eenmaal per week innemen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Alvorens de blisterverpakking die Navelbine bevat te openen, vergewis u dat de capsules niet beschadigd zijn omdat de vloeistof die ze bevatten irriterend is en schadelijk kan zijn als het in contact komt met uw huid, ogen of slijmvliezen. Indien dit gebeurt, was dan de aangetaste plaats onmiddellijk en grondig.

Slik geen beschadigde capsules in; breng deze terug naar uw arts of uw apotheker.

Openen van de “peel-push” blisterverpakking:

1. Knip de blisterverpakking langs de zwarte stippellijn met een schaar.
2. Pel de zachte plastic film eraf.
3. Duw de capsule door de aluminiumfolie.

Inname van Navelbine capsules, zacht:

• Slik Navelbine door met water, bij voorkeur bij een lichte maaltijd. Het dient niet ingenomen te worden met een warme drank, gezien de capsule dan te snel oplost.
• De capsules niet kauwen of erop zuigen.
• Als u per ongeluk op de capsule kauwt of zuigt, spoel dan grondig uw mond en contacteer onmiddellijk uw arts.
• Als u braakt binnen enkele uren na de inname van Navelbine, contacteer dan onmiddellijk uw arts. Herhaal de dosis niet.

Als u geneesmiddelen tegen misselijkheid inneemt

Braken kan voorkomen met Navelbine (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als uw arts een geneesmiddel tegen de misselijkheid heeft voorgeschreven, gebruik dit altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.

Neem Navelbine in bij een lichte maaltijd; dit zal het gevoel van misselijkheid helpen verminderen.

Als u meer Navelbine heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Er kunnen ernstige symptomen in verband met uw bloedcomponenten optreden en u

Bijsluiter

kan tekenen van een infectie ontwikkelen (zoals koorts, rillingen, hoest). U kan ook ernstige constipatie ontwikkelen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Contacteer uw arts, die een beslissing zal nemen betreffende uw verdere inname.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal beslissen wanneer u uw behandeling mag stoppen. Als u echter uw behandeling vroeger wenst te stoppen dan voorzien, moet u andere opties met uw arts bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u bij inname van Navelbine één van de volgende symptomen ontwikkelt, contacteer dan onmiddellijk uw arts:

• tekenen van een infectie zoals hoest, koorts en rillingen,
• ernstige constipatie gepaard gaande met buikpijn als u gedurende meerdere dagen geen stoelgang heeft gehad,
• ernstige duizelingen of duizeligheid tijdens het rechtkomen, dit kunnen tekenen zijn van een ernstig gedaalde bloeddruk
• ongebruikelijke, ernstige borstpijn, de symptomen kunnen te maken hebben met een storing in de werking van het hart door onvoldoende bloedtoevoer, wat men een ischemische hartaandoening noemt,
• ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, verlaagde bloeddruk, huiduitslag over het ganse lichaam, of zwelling van de oogleden, lippen of keel, wat tekenen van een allergische reactie kunnen zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): Maaglast; Diarree; Constipatie, buikpijn; Misselijkheid, braken; Ontsteking in de mond; Daling van de rode bloedcellen (anemie) die kan leiden tot bleekheid en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken; Daling van de bloedplaatjes die kan leiden tot een verhoging van het risico op bloedingen of blauwe plekken; Verlies van sommige reflexen, met soms een verandering van de tastzin; Haaruitval, meestal licht; Vermoeidheid, malaise; Gewichtsverlies, verlies van eetlust.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):

Moeilijkheden om spierbewegingen te coördineren; Wijzigingen in uw zicht; Kortademigheid; Moeite om te plassen; Moeite om te slapen; Hoofdpijn; Duizeligheid; Verandering in uw smaak, ontsteking van de keel, moeite bij het doorslikken van voedsel of vloeistoffen; Huidreacties; Gewichtstoename; Gewrichtspijn (artralgie), pijn in de kaak, spierpijn (myalgie); Pijn op verschillende plaatsen van uw lichaam en pijn op de plaats van uw tumor.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen): Hartfalen, wat kan leiden tot kortademigheid of zwelling van de enkels; Onregelmatige hartslag.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Lage natriumspiegel in uw bloed (die kan leiden tot symptomen van vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en bewusteloosheid); Maagdarmbloeding; Hartaanval (myocardinfarct);

Bijsluiter

Navelbine wordt ook in de handel gebracht als concentraat voor infusievloeistof, wat intraveneus toegediend wordt langs een ader.

De onderstaande lijst beschrijft de bijwerkingen die enkel met Navelbine concentraat voor infusievloeistof werden gemeld maar hun voorkomen kan niet worden uitgesloten bij behandeling met capsules.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen): Ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme); Koudegevoel in handen en voeten; Een plotseling gevoel van warmte en roodheid van de huid van het gezicht en de nek (opvliegers).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen): Longaandoening (interstitiële pneumonopathie), vooral bij gelijktijdige behandeling met mitomycine C ( een ander kankermiddel); Ernstige buikpijn en rugpijn (ontsteking van de pancreas); Huiduitslag op uw lichaam (veralgemeende huidreactie)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is: Vinorelbine (als ditartraat) 20 mg, 30 mg of 80 mg
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • De oplossing bevat: ethanol watervrij, gezuiverd water, glycerol, macrogol 400
  • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, glycerol 85 %, anidrisorb 85/70 (D-sorbitol, 1,4- sorbitan, mannitol en hoogwaardige polyolen), triglyceriden met gemiddelde ketenlengte, PHOSAL 53 MCT (fosfatidylcholine, soja, glyceriden, tocopherol, ascorbylpalmitaat) en kleurstoffen (E171-titaniumdioxide en E172 rood en/of geel ijzeroxide afhankelijk van de sterkte)
  • De voor consumptie geschikte drukinkt bevat: carminezuur (E120), hypromellose, propyleenglycol, natriumhydroxide, aluminiumchloride hexahydraat.

NAVELBINE 20 mg capsules, zacht zijn lichtbruin van kleur, met merkteken “N20”. NAVELBINE 30 mg capsules, zacht zijn roze van kleur, met merkteken “N30”. NAVELBINE 80 mg capsules, zacht zijn lichtgeel van kleur, met merkteken “N80”.

Bijsluiter

Zachte capsules van 20 mg, 30 mg en 80 mg zijn beschikbaar in blisterverpakking met 1 zachte capsule.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

PIERRE FABRE MEDICAMENT 45 place Abel Gance

F-92100 Boulogne, Frankrijk

Fabrikant:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn 64320 Idron, Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 111393 – Navelbine 20 mg capsules, zacht

RVG 111394 – Navelbine 30 mg capsules, zacht

RVG 111395 – Navelbine 80 mg capsules, zacht

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013