Vinorelbine Actavis 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van kanker en behoort tot een groep van geneesmiddelen die Vinca-alkaloïden worden genoemd.

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten longkanker en borstkanker.

2 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of andere vinca-alkaloïden. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u kortgeleden een ernstige infectie hebt gehad of als het aantal witte bloedcellen sterk is afgenomen (neutropenie)
• als het aantal bloedplaatjes sterk is afgenomen
• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft
• als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve anticonceptie toepast
• als u een ernstige leveraandoening hebt die niet door kanker is veroorzaakt
• in combinatie met het vaccin tegen gele koorts

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet in de wervelkolom worden toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een hartaandoening hebt gehad waarbij sprake was van een tekort aan bloedtoevoer naar het hart (ischemische hartziekte, angina pectoris)
• als u wordt bestraald en het behandelingsgebied de lever omvat
• licht onmiddellijk uw arts in als u ontstekingsverschijnselen krijgt (zoals koorts, rillingen, of een zere keel), zodat hij/zij zonodig bepaalde testen kan uitvoeren
• als u een verminderde leverfunctie hebt
• als u moet worden ingeënt. Licht uw arts over de behandeling in voordat u wordt ingeënt.
• als u een antikankermiddel krijgt met de naam mitomycine C

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml mag niet in contact komen met de ogen vanwege de kans op ernstige irritatie en zelfs hoornvliesontsteking. In geval van contact met de ogen direct de ogen spoelen met fysiologische zoutoplossing en een oogarts raadplegen.

Mannen en vrouwen die worden behandeld met Vinorelbine Actavis 10 mg/ml moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie toepassen. Mannen en vrouwen moeten BEIDEN de informatie hieronder lezen over Zwangerschap en Borstvoeding.

Voorafgaand aan elke toediening van Vinorelbine Actavis 10 mg/ml zal een bloedmonster worden afgenomen voor analyse van de bloedbestanddelen. Als de uitkomsten van deze analyse niet goed zijn kan uw behandeling worden uitgesteld en verder onderzoek worden verricht totdat deze uitkomsten weer normaal zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluvoxaminemaleaat Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die het beenmerg kunnen aantasten, bv. antikankermiddelen
• carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie)
• antibiotica zoals rifampicine, erythromycine, clarithromycine, telithromycine
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
• ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
• antivirale geneesmiddelen tegen een HIV-infectie zoals ritonavir (HIV- proteaseremmers).
• nefazodon (voor de behandeling van depressie)
• cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen)
• verapamil, kinidine (voor de behandeling van hartziekte)
• andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, bv. mitomycine C, cisplatine
• bloedverdunnende geneesmiddelen bv. coumarine
• vaccin tegen gele koorts en andere levende verzwakte vaccins

Zwangerschap en borstvoeding

Vinorelbine mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven, want het kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.

Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u tijdens de behandeling effectieve anticonceptie toepassen. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt moet u direct uw arts inlichten. Als u tijdens de behandeling met Vinorelbine zwanger wordt of bent, wordt genetische counseling aanbevolen.

Als u een man bent wordt u geadviseerd om tijdens de behandeling met Vinorelbine en gedurende 6 maanden erna geen kind te verwekken. Er bestaat ook een kans dat de behandeling met Vinorelbine leidt tot

mannelijke onvruchtbaarheid, en u wilt voor de behandeling begint misschien advies inwinnen over het bewaren van sperma.

U moet stoppen met borstvoeding voordat de behandeling met Vinorelbine begint, omdat niet bekend is of het in de moedermelk kan komen en zo de gezondheid van de baby kan aantasten.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

3 HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in dit soort behandeling.

De dosering is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw reactie op de behandeling en de andere geneesmiddelen die u krijgt. Uw algehele conditie en uw reactie op de behandeling zullen nauwlettend worden gevolgd vóór, tijdens en na de behandeling met vinorelbine.

De gebruikelijke dosis vinorelbine is 25-30 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal per week.

Het geneesmiddel moet vóór gebruik worden verdund in een zout- of glucoseoplossing en worden toegediend in een ader als injectie gedurende 6-10 minuten, of als druppelinfuus gedurende 20-30 minuten. Na de behandeling zal een zoutoplossing worden gebruikt om de ader door te spoelen.

Als u ernstige leverproblemen hebt zal de dosis worden verlaagd.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld en toediening is hierdoor niet aanbevolen.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw verblijf in het ziekenhuis wordt toegediend is het niet waarschijnlijk dat u te weinig of te veel zult krijgen, maar u moet uw arts of apotheker inlichten als u zich hier zorgen over maakt.

Zoals elk geneesmiddel kan Vinorelbine Actavis 10 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequentie:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten.

Vaak: komt voor bij meer dan 1 op 100 patiënten maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: komt voor bij meer dan 1 op 1.000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten. Zelden: komt voor bij meer dan 1 op 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten. Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Ernstige bijwerkingen – als een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan direct uw arts:

Vaak: Vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, ademhalingsreacties als gevolg van allergie.

Zelden: Pijn op de borst die zich uitbreidt naar de achterkant van de nek en de arm, door een te geringe bloedtoevoer naar het hart. Hartaanval, longziekte.

Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Mogelijk hebt u direct medische hulp nodig.

Andere bijwerkingen – als een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts:

Zeer vaak: Laag aantal witte bloedcellen, waardoor het infectierisico kan toenemen. Laag aantal rode bloedcellen (anemie), waardoor u zich vermoeid kunt voelen. Ontsteking van mond of keel. Misselijkheid en braken. Anorexia (verminderde eetlust), obstipatie, diarree. Haaruitval. Zwelling, gevoeligheid, pijn en/of roodheid op de injectieplaats. Vermoeidheid, koorts, pijn, zwakte, afwijkende uitslagen van de leverfunctietesten, verlies van diepe peesreflexen.

Vaak: Gevoelloosheid (paresthesie). Pijn in gewrichten en spieren. Stijging van creatinine (verandering van de nierfunctie). Infectieverschijnselen, bv. koorts, pijn. Huidreacties. Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen, waardoor koorts kan ontstaan. Verminderd aantal bloedplaatjes (kans op bloeding).

Zelden: Ontsteking van de alvleesklier, darmblokkade (paralytische ileus). Zwakte van de onderste ledematen. Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Veranderingen van de hartactiviteit (ECG- veranderingen). Kaakpijn. Necrose op de injectieplaats.

Zeer zelden: Syndroom van Guillain-Barré (ontsteking van perifere zenuwen, die zwakte kan veroorzaken). SIADH-syndroom, met o.a. gewichtstoename, misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en epileptische aanvallen (insulten).

Aangezien er veranderingen in het bloed kunnen optreden kan uw arts bloedmonsters laten afnemen om dit te controleren (laag aantal witte bloedcellen, bloedarmoede en/of laag aantal bloedplaatjes, invloed op de lever- of nierfunctie en het elektrolytenevenwicht in uw lichaam).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). NIET INVRIEZEN.

Injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is vinorelbine. Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg vinorelbine (als tartraat).

Elke injectieflacon van 1 ml bevat 10 mg vinorelbine (als tartraat) Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg vinorelbine (als tartraat) De andere stof in dit middel is water voor injectie

Hoe ziet Vinorelbine Actavis 10 mg/ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot iets gele oplossing.

Verpakkingsgrootten: 1 x 1 ml injectieflacon 10 x 1 ml injectieflacon 1 x 5 ml injectieflacon 10 x 5 ml injectieflacon

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, IJsland

Voor informatie en inlichtingen:

Actavis B.V, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

• Actavis Nordic A/S, Ørnegardsvej 16, 2820 Gentofte, Denemarken
• S.C Sindan-Pharma S.R.L., 11th, Ion Mihalache Blvd., Boekarest, 011171, Roemenië

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml is ingeschreven onder RVG 35294.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Engeland, Ierland	Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
België	Vinorelbin Actavis 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Nederland	Vinorelbine Actavis 10 mg/ml
Tsjechië	Vinorelbin Actavis 10 mg/ml
Duitsland	Vinorelbin-Actavis 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken, Finland, Noorwegen, Zweden, IJsland	Vinorelbin Actavis
Estland	Vinorelbine Actavis
Letland	Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentrāts infūziju šėīduma pagatavošanai
Litouwen	Vinorelbine Actavis 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Spanje	Vinorelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Frankrijk	Vinorelbine Actavis10mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hongarije	Visera
Polen	Vinorelsin
Slovenië	Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italië	Vinorelbina Actavis

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Instructies voor gebruik

ANTINEOPLASTISCHE STOF

Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor verdere informatie over dit product.

Hantering en verwijdering

De bereiding van oplossingen voor infusie van cytotoxische stoffen moet worden uitgevoerd door geoefend, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder condities die de bescherming van het milieu en in het bijzonder de bescherming van het betrokken personeel garanderen. Dit vereist een speciaal voor dit doel bestemde bereidingsruimte. In deze ruimte is roken, eten en drinken verboden.

Het personeel moet voorzien zijn van de juiste materialen, met name jassen met lange mouwen, beschermende maskers, hoofddeksels, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende sheets voor de werkplek en afvalzakken.

De injectienaalden en infusiesets moeten zorgvuldig worden gemonteerd om lekkage te voorkomen (het gebruik van Luerlock aansluitingen wordt aanbevolen).

Gemorst en gelekt geneesmiddel moet worden opgeruimd.

Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om blootstelling van personeel tijdens zwangerschap te voorkomen.

Elk contact met de ogen moet zorgvuldig worden vermeden. In geval van contact met de ogen direct de ogen spoelen met fysiologische zoutoplossing. Bij irritatie moet een oogarts worden geraadpleegd.

In geval van contact met de huid moet de betreffende plek grondig worden gewassen met water.

Na de werkzaamheden moeten alle aan het geneesmiddel blootgestelde oppervlakken grondig worden gereinigd, en handen en gezicht worden gewassen.

Ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.

Gevallen van onverenigbaarheid

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml mag niet worden verdund in alkalische oplossingen (kans op neerslag). Aangezien er geen compatibiliteitsonderzoek is verricht mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de middelen vermeld in de rubriek “Verdunning en toediening”.

Er bestaat geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbine Actavis en glazen injectieflacons, zakken van PVC, injectieflacons van polyethyleen of spuiten van polypropyleen.

Verdunning en toediening

Vinorelbine Actavis mag uitsluitend intraveneus en na verdunning worden toegediend.

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml kan worden toegediend als een langzame bolusinjectie (6-10 minuten) na verdunning in 20-50 ml van een 9 mg/ml natriumchloride oplossing voor injectie (0.9%), of 50 mg/ml glucose oplossing voor injectie (5%), of als een kortdurende infusie (20-30 minuten) na verdunning in 125 ml van een 9 mg/ml natriumchloride oplossing voor injectie (0.9%) of 50 mg/ml glucose oplossing voor injectie (5%). De toediening moet altijd worden gevolgd door minimaal 250 ml van een 9 mg/ml natriumchloride oplossing voor injectie (0.9%) om de ader door te spoelen.

Het is van groot belang om vóór het begin van de injectie te controleren of de canule op de juiste wijze in de ader is geplaatst. Als Vinorelbine Actavis tijdens de intraveneuze toediening in het omringende weefsel dringt kan er een aanzienlijke irritatie optreden. In dat geval moet de toediening worden stopgezet, de ader met fysiologische zoutoplossing worden doorgespoeld en de rest van de dosis in een andere ader worden toegediend. Ter vermindering van de kans op flebitis kan bij extravasatie intraveneuze toediening van glucocorticoïden worden overwogen.

Met ontlasting en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan.

Bewaren

Product in verkoopverpakking: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. NIET INVRIEZEN. Gebruik Vinorelbine Actavis 10 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op het doosje.

Na opening: De inhoud van de injectieflacon moet onmiddellijk worden gebruikt nadat deze voor het eerst is geopend.

Na verdunning: De fysisch-chemische en microbiologische stabiliteit van het geneesmiddel na verdunning in de aanbevolen oplossingen voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2-8°C en 25°C.

Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.

Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt vallen de bewaartijden en -condities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C., tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.