Vinorelbine Hospira 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Vinorelbine Hospira is een antikankergeneesmiddel van de groep van de vinca-alkaloïden. Het wordt voor bepaalde types van longkanker en borstkanker gebruikt.

Gebruik Vinorelbine Hospira 10 mg/ml niet:

• vinorelbine mag u niet toegediend worden als injectie in uw ruggegraad
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor vinorelbine of een andere vinca-alkaloïde
• als u een ernstige infectie hebt of onlangs hebt gehad of een ernstig tekort aan witte bloedcellen hebt (neutropenie)
• als u een aanzienlijke vermindering van bloedcellen genaamd plaatjes in uw bloed hebt
• als u een vrouw bent die mogelijk kinderen kan baren en geen effectieve contraceptiemethoden gebruikt
• als u zwanger bent
• wanneer u borstvoeding geeft
• als u een ernstige leverziekte hebt
• in combinatie met gele koorts vaccin

Wees extra voorzichtig met Vinorelbine Hospira 10 mg/ml

• als u vroeger een hartziekte hebt gehad, ischemische hartziekte genoemd
• als u radiotherapie krijgt op een plaats die de lever omvat
• als u tekenen of symptomen van een infectie hebt (zoals koorts, rillingen, keelpijn enz), vertel uw arts zo snel mogelijk , zodat hij alle testen die nodig kunnen zijn kan regelen
• als u verminderde leverfunctie hebt
• als u een levend vaccin krijgt zoals oraal polio, BCG

Vinorelbine Hospira 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie PIL Ned Januari 2008

• elk contact met het oog dient absoluut vermeden te worden, er is een risico op ernstig irritatie of zelfs het zweren van het oogoppervlak (cornea), indien dit gebeurd. Als het product in contact komt met de ogen, dan de ogen onmiddellijk wassen met zoutoplossing
• als u het antikankergeneesmiddel, mitomycin C toegediend krijgt
• als u één van de geneesmiddelen van rubriek “Gebruik van Vinorelbine Hospira 10 mg/ml in combinatie met andere geneesmiddelen” neemt

Mannen en vrouwen behandeld met Vinorelbine Hospira dienen effektieve contraceptiemiddelen te gebruiken.

Mannen moeten geadviseerd worden om geen kinderen te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling (tenminste 3 maanden).

Vóór elke behandeling met vinorelbine moet u een bloedtest ondergaan. Indien de resultaten te laag zijn, kan uw behandeling uitgesteld worden tot wanneer de bloedwaarden terug gekeerd zijn naar aanvaardbare waarden.

Gebruik van Vinorelbine Hospira 10 mg/ml in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, plantengeneesmiddelen inbegrepen. In het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen neemt:

• elk geneesmiddel dat een invloed kan hebben op het beenmerg bv. antikankergeneesmiddelen;
• carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie);
• antibiotica zoals rifampicine, erythromycine, clarithromycine, telithromycine;
• Sint- Janskruid (Hypericum perforatum);
• Ketoconazole en itraconazole (antischimmel geneesmiddelen);
• Antivirale geneesmiddelen gebruikt tegen HIV zoals ritonavir (HIV protease inhibitoren);
• Nefazodone (een antidepressief geneesmiddel);
• Cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die de activiteit van het lichaamsimmuunsysteem verlagen);
• Verapamil, quinidine (gebruikt voor hart problemen);
• Andere antikankergeneesmiddelen zoals mitomycin C, cisplatine;
• Bloedverdunnende geneesmiddelen zoals warfarine;
• Vaccins tegen gele koorts en andere levende vaccins.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vinorelbine veroorzaakt afwijkingen bij de geboorte en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Vrouwen die mogelijk kinderen kunnen baren, moeten tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is gestopt effectieve contraceptie gebruiken. Vertel het aan uw arts, als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger bent.

Het is niet bekend of vinorelbine overgaat in de moedermelk. Borstvoeding dient te worden gestaakt, voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt opgestart.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies over de effecten op de rijvaardigheid uitgevoerd.

hoedanook dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen indien u voelt dat u niet in staat bent motorvoertuigen te besturen of werk uit te voeren dat verhoogde concentratie vereist.

Eén van de factoren die uw rijvaardigheid kunnen beïnvloeden is het gebruik van geneesmiddelen en hun effecten of bijwerkingen. Een beschrijving van deze bijwerkingen van dit geneesmiddel kan in rubriek 4 van deze bijsluiter worden teruggevonden.

Lees daarom alle informatie in deze patiëntenbijsluiter als richtlijn. Praat erover met uw arts of apotheker, als u niet zeker bent.

Vinorelbine Hospira 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie PIL Ned Januari 2008

Uw arts zal de correcte dosis voor uw toestand bepalen. De normale dosis voor volwassenen bedraagt 25-30 mg/m2 lichaamsoppervlakte per week. De dosis hangt van uw medische toestand en van uw algemene gezondheids toestand af, en of u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt.

Dit geneesmiddel wordt verdund met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%), voor het aan u wordt toegediend. Het zal u gegeven worden als een trage injectie in een ader gedurende 6 tot 10 minuten of als een perfusie via een druppelinfuus in een ader gedurende 20 tot 30 minuten. Na beeindiging van de trage injectie of perfusie zal de ader gespoeld worden met een isotone oplossing.

Daar dit geneesmiddel toegediend zal worden, gedurende uw verblijf in een ziekenhuis, is het onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt toegediend. In elk geval vertel uw arts of apotheker als u bezorgd bent. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u verder nog vragen heeft.

Zoals alle geneesmiddelen kan Vinorelbine Hospira bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequentie:

Zeer vaak - doet zich bij meer dan 1 op 10 gebruikers voor

Vaak - doet zich bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 gebruikers voor Soms - doet zich bij meer dan 1 op 1000, maar bij minder dan 1 op 100 gebruikers voor Zelden - doet zich bij minder dan 1 op 1000 gebruikers voor

Zeer zelden – doet zich bij minder dan 1 op 10000 gebruikers voor Niet bekend – kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Ernstige bijwerkingen – als een van deze bijwerkingen gebeurd, vertel uw arts onmiddellijk

Zelden: pijn in de borst uitstralend tot de nek of arm (kan duiden op een ernstige hartstoornis)

Zeer zelden: hoge koorts die gepaard kan gaan met een snelle hartslag en ademhalingsmoeilijkheden (kan duiden op een infectie in het bloed).

Niet bekend: plotse ademhalingsmoeilijkheden met jeuk, zwellen en draaierigheid (kan duiden op een ernstige allergische reactie)

Dat zijn zeer ernstige bijwerkingen welke fataal kunnen zijn. U kunt dringend medische hulp nodig hebben.

Als u pijn, verkleuring of zwelling ter hoogte van de toedieningsplaats merkt terwijl u de injectie of infusie gegeven wordt, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Het geneesmiddel zou niet correct in de vene kunnen gaan en de injectie of infusie dient mogelijk gestopt te worden.

Andere bijwerkingen – als een van de volgende bijwerkingen optreedt, vertel het uw arts zo spoedig mogelijk

Zeer vaak: vermindering van het aantal witte bloedcellen, wat uw kans op infectie kan verhogen. Vermindering van het aantal rode bloedcellen (anaemia) wat kan veroorzaken dat u zich moe voelt. Ontsteking in de mond of keel. Misselijkheid en braken. Constipatie. Haarverlies. Zwelling, irritatie, pijn en/of huiduitslag op de aanprikplaats. Tintelen of verdoofdheid. Problemen geassocieerd met

Vinorelbine Hospira 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie PIL Ned Januari 2008

spierbeweging, waaronder verlies van spier coördinatie, verlies van reflexen, spiertrekkingen, onhandigheid of zwakte in de benen.

Vaak: infecties (mogelijk in verschillende lokaties van het lichaam). Koorts. Allergische reacties van de huid of in de longen. Trage bloedstolling te wijten aan lage niveaus van bloedcellen die bloedplaatjes genoemd worden. Diarree, spierzwakte en vermoeidheid. Pijn op verschillende lokaties in het lichaam, waaronder gewrichten en spieren, kaak en op de tumorplaats.

Soms: abnormale gewaarwording van branden, jeuken, tintelen of verdoofdheid welke overal in het lichaam kan voorkomen. Ademloosheid of plotse piepende adem. Hoge of lage bloeddruk. Blozen. Koude extremiteiten.

Zelden: ernstige lage bloeddruk (u kan draaierigheid gewaarworden of flauwvallen). Darmverstopping wat zal resulteren in buikpijn en een opgeblazen gevoel. Ontsteking van de pancreas welke kan leiden tot verschillende symptomen waaronder buikpijn/zwellen en/of rugpijn. Afbraak van de huid en weefsel rond de toedieningsplaats. Uitgebreide huidreacties. Ontsteking van de longen.

Zeer zelden: abnormaal hartritme (snelle of onregelmatige hartslag)

Niet bekend: anorexie (verlies van eetlust). Syndroom van onaangepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon (SIADH): symptomen omvatten gewichtstoename, misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en stuipen (aanval). Roodheid van handen en voeten.

Wijzigingen in het bloedbeeld kunnen ook optreden, uw arts zal er voor zorgen dat bloedtesten zullen uitgevoerd worden (laag aantal witte bloedcellen, anemie en/of laag aantal bloedplaatjes, leverfunctie, nierfunctie en lage natriumniveaus in uw bloed).

Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, raadpleeg uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. In de koelkast (2°C – 8°C) bewaren. Niet invriezen. Houd de glazen flacon in het buitenste karton om het te beschermen tegen licht. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en op de verpakking. De vervaldatum refereert naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen mogen niet via het afvalwater of huishoudelijk afval worden verwijderd. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die niet langer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.

Wat Vinorelbine Hospira 10 mg/ml bevat

• De actieve stof is vinorelbine 10 mg/ml (als tartraat).
• Andere bestanddeel is water voor injecties.

Hoe Vinorelbine Hospira 10 mg/ml eruitziet en inhoud van de verpakking

Vinorelbine Hospira 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie PIL Ned Januari 2008

Vinorelbine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een helder, kleurloos of lichtgele oplossing.

Dit geneesmiddel is afgevuld in glazen flacons, vials genoemd. Elke milliliter (ml) Vinorelbine Hospira oplossing bevat vinorelbine tartraat equivalent aan 10 milligrammen (mg) vinorelbine.

Elke 1 ml bevat 10 mg vinorelbine

Elke 5 ml bevat 50 mg vinorelbine

Beschikbaar in verpakkingen van 1 vial of 10 vials. Niet alle verpakkingsgrootten kunnen in de handel gebracht worden.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder:

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

BE-1180 Brussel

België

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG 33613

Fabrikant:

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, United Kingdom

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, 83512 Wasserburg, Germany

Voor alle informatie over dit geneesmiddel, gelieve de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder te contacteren:

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, BE-1180 Brussel, België

Dit medisch product is toegelaten in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Vinorelbine Hospira 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie PIL Ned Januari 2008

Vinorelbine Hospira 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Aanwijzingen voor de verwerking:

De richtlijnen voor de correcte omgang en vernietiging van cytostatische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.

Geschikte veiligheidsuitrusting, oogbescherming, wegwerphandschoenen, een gezichtsmasker en een wegwerpschort dienen te worden gebruikt.

Morsen of lekken moet opgedweild worden.

Elk contact met het oog moet ten strikst vermeden worden. Als er contact plaatsvindt, dient het oog onmiddellijk met fysiologische zoutoplossing te worden gewassen. Als de irritatie aanhoudt, dient er een oftalmoloog te worden gecontacteerd. In geval op de huid wordt gemorst, dient de huid grondig met water te worden gewassen. Bij beëindiging van de behandeling dienen alle blootgestelde oppervlakken grondig te worden gereinigd en handen en gezicht te worden gewassen. Niet gebruikt product en gebruikt injectiemateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig de plaatselijke richtlijnen.

ALLEEN VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK. VOOR GEBRUIK VERDUNNEN.

Onverenigbaarheid

Vinorelbine Hospira zou niet mogen worden verdund in alkalische oplossingen (risico op neerslag). Vinorelbine Hospira mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan normale fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).

Er is geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbine Hospira en vials uit doorzichtig glas, zakken van pvc of vinylacetaat of infusiesets met pvc-flacons.

Toediening

Vinorelbine Hospira mag enkel intraveneus worden toegediend. Vinorelbine Hospira mag toegediend worden via een trage bolus injectie (6-10 minuten) na verdunnen in 20 –50 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%) of via een korte perfusie (20 – 30 minutes) na een verdunning in 125 ml normale fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%). Toediening moet steeds gevolg worden door een infusie van ten minste 25 ml isotone oplossing om de ader te spoelen.

Het is zeer belangrijk ervoor te zorgen dat de canule correct in de ader wordt geplaatst, voordat er met de injectie wordt gestart. Als Vinorelbine Hospira tijdens de intraveneuze toediening het omringende weefsel infiltreert, kan er sterke irritatie optreden. In dat geval dient de injectie te worden gestopt, de ader met zoutoplossing gespoeld en de rest van de dosis dient in een andere ader te worden toegediend. In geval van extravasatie dienen er intraveneus glucocorticoïden te worden gegeven om het risico op flebitis te beperken.

Bewaring en houdbaarheid:

Zoals verpakt voor verkoop: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C). Niet invriezen. Bewaar in de buiten verpakking beschermd tegen licht. Niet gebruiken na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.

Na verdunning met normale fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%) is de chemische en fysische stabiliteit in gebruik voor de verdunde oplossing in pvc-zakken en polypropyleen spuiten aangetoond gedurende 8 dagen op 2-8°C beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden in gebruik en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur op 2 tot 8°C mogen bedragen, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerd aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.