Vinorelbine 10 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

• Vinorelbine is een antikankergeneesmiddel van de groep van de vinca-alkaloïden.
• Het wordt voor de behandeling van bepaalde vormen van longkanker en borstkanker gebruikt.

Gebruik Vinorelbine 10 mg/ml PCH niet

• vinorelbine mag niet toegediend worden als injectie in uw ruggengraat
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor vinorelbine of een ander vinca-alkaloïd
• als u een ernstige infectie hebt of onlangs hebt gehad of een ernstig verminderd aantal witte bloedcellen hebt (neutropenie)
• als u een ernstig verminderd aantal van bloedplaatjes in uw bloed hebt
• als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen effectieve anticonceptie gebruikt
• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft
• als u een ernstige leverziekte hebt
• in combinatie met gele koorts vaccin

VINORELBINE 10 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Wees extra voorzichtig met Vinorelbine 10 mg/ml PCH

• als u vroeger een hartaandoening hebt gehad, ischemische hartziekte genoemd
• als u bestraald wordt op gebied waartoe ook lever behoort
• als u tekenen of symptomen van een infectie hebt (zoals koorts, rillingen, keelpijn enz.). Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts, zodat alle nodige testen geregeld kunnen worden
• als u een verminderde leverfunctie hebt
• als u een levend vaccin krijgt, zoals oraal polio, BCG
• elk contact met het oog dient absoluut vermeden te worden. Als dit gebeurt is er een risico op ernstige irritatie of zelfs zweren van het oogoppervlak (hoornvlies). Bij contact met het oog moet onmiddellijk worden gespoeld met zoutoplossing
• als u het antikankergeneesmiddel mitomycine toegediend krijgt
• als u één van de geneesmiddelen van rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen” gebruikt

Mannen en vrouwen die worden behandeld met vinorelbine dienen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken. Mannen moeten geen kinderen verwekken tijdens en tot 6 maanden (tenminste 3 maanden) na stoppen van de behandeling.

Voor elke behandeling met vinorelbine moet u een bloedtest ondergaan. Indien de resultaten te laag zijn, kan uw behandeling uitgesteld worden totdat de bloedwaarden weer voldoende zijn.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief plantaardige geneesmiddelen. In het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• elk geneesmiddel dat invloed kan hebben op het beenmerg, bv. antikankergeneesmiddelen
• carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (geneesmiddelen bij epilepsie)
• antibiotica zoals rifampicine, erythromycine, clarithromycine, telithromycine
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
• ketoconazol en itraconazol (antischimmel geneesmiddelen)
• antivirale geneesmiddelen tegen HIV, zoals ritonavir (HIV proteaseremmers)
• cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen)
• nefazodon (een antidepressief geneesmiddel)
• verapamil, kinidine (gebruikt bij hartproblemen)
• andere antikankergeneesmiddelen, bv. mitomycine, cisplatine
• bloedverdunnende geneesmiddelen, bv. warfarine
• vaccins tegen gele koorts en andere levende vaccins

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vinorelbine veroorzaakt afwijkingen bij de geboorte en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Vrouwen die mogelijk kinderen kunnen krijgen, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken. Vertel het aan uw arts als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger bent.

VINORELBINE 10 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Het is niet bekend of vinorelbine overgaat in de moedermelk. Borstvoeding dient daarom te worden gestaakt, voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies over de effecten op de rijvaardigheid uitgevoerd.

Bespreek het met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u twijfelt.

Alleen speciaal opgeleide zorgverleners mogen Vinorelbine 10 mg/ml PCH bereiden en toedienen – zie de informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor (onderaan) voor uitgebreide instructies.

Vinorelbine wordt gewoonlijk eenmaal per week toegediend. De gebruikelijke dosis is 25-30 mg/m² lichaamsoppervlak eenmaal per week. De dosis hangt af van uw medische toestand, uw algemene gezondheidstoestand, en of u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt.

De dosis zal worden verlaagd als u ernstige leverproblemen hebt.

Vinorelbine 10 mg/ml PCH moet altijd in een ader worden toegediend.

Dit geneesmiddel wordt verdund met een oplossing zoals fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%), voordat het aan u wordt toegediend. Het kan gegeven worden als injectie gedurende 5 tot 10 minuten of als een korte infusie gedurende 20 tot 30 minuten. Na beëindiging van de trage injectie of infusie zal de ader gespoeld worden met zoutoplossing.

Uw arts zorgt ervoor dat u de juiste disis voor uw situatie krijgt, maar vertel het uw arts of apotheker als u bezorgd bent.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Zoals alle geneesmiddelen kan Vinorelbine 10 mg/ml PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequentie:

Zeer vaak (bijwerkingen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bijwerkingen bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Soms (bijwerkingen bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)

Zelden (bijwerkingen bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten)

VINORELBINE 10 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Zeer zelden (bijwerkingen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Ernstige bijwerkingen – als een van deze bijwerkingen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

Vaak: vernauwing van de luchtwegen, kortademigheid, ademhalingsproblemen door allergie

Zelden: pijn op de borst die uitstraalt naar de nek en arm, door onvoldoende bloedtoevoer naar het hart, hartaanval, longziekte

Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. U kunt dringend medische hulp nodig hebben.

Andere bijwerkingen – als een van de volgende bijwerkingen optreedt, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.

VINORELBINE 10 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Ongeopend: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet invriezen.

Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na openen/verdunning:

Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Vinorelbine 10 mg/ml PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking/flacon na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Vinorelbine 10 mg/ml PCH

Het werkzame bestanddeel is:

Vinorelbine (10 mg per 1 ml oplossing voor intraveuze infusie), als vinorelbine tartraat.

De andere bestanddelen zijn:

Water voor injectie

Hoe ziet Vinorelbine 10 mg/ml PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie in een flacon (1 ml of 5 ml); doosje van 1 of 10 stuks.

VINORELBINE 10 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

• een 1 ml flacon bevat 10 mg vinorelbine
• een 5 ml flacon bevat 50 mg vinorelbine

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 102966

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010

0410.3v.AV

VINORELBINE 10 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Indicaties

Vinorelbine is geïndiceerd voor de behandeling van: Niet-kleincellig longcarcinoom (stadium 3 of 4)

Als monotherapie bij patiënten met metastatische borstkanker (stadium 4), bij wie behandeling met anthracycline- en taxaanbevattende chemotherapie gefaald heeft of niet geschikt is.

Dosering en wijze van toediening

Uitsluitend voor intraveneus gebruik.

Vinorelbine 10 mg/ml PCH dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met uitgebreide ervaring in therapie met cytostatica. Intrathecale toediening is gecontra-indiceerd.

Vinorelbine kan worden toegediend via een trage bolus (5-10 minuten) na verdunnen in 20–50 ml fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%) of door korte infusie (20-30 minuten) na verdunning in 125 ml fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%). Toediening moet steeds worden vervolgd door een infusie van fysiologische zoutoplossing om de ader te spoelen.

Niet-kleincellig longcarcinoom: Als monotherapie is de gebruikelijke dosis 25-30 mg/m² eenmaal per week.

In combinatietherapie: het doseringsschema is afhankelijk van het protocol. De normale dosis zou kunnen worden gebruikt (25-30 mg/m²), maar de frequentie van de toediening dient te worden beperkt tot bijvoorbeeld dag 1 en 5 elke derde week of dag 1 en 8 elke derde week naargelang het regime.

Gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom: de gebruikelijke dosis is 25-30 mg/m² eenmaal per week.

De maximaal te verdragen dosis per toediening: 35,4 mg/m2 lichaamsoppervlakte.

Voor patiënten met ernstig verminderde leverfunctie is voorzichtigheid en nauwkeurige controle van de haematologische parameters aanbevolen. De dosis moet mogelijk worden verlaagd.

Voor patiënten met verminderde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.

Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet bepaald.

Contra-indicaties

VINORELBINE 10 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij:

• intrathecale toediening is gecontra-indiceerd
• bekende overgevoeligheid voor vinorelbine of voor andere vinca-alkaloïden
• neutrofielentelling <1500/mm3 of ernstige, aanwezige of recente infectie (binnen de laatste 2 weken)
• trombocytentelling lager dan 75.000/mm3
• zwangerschap
• borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens de behandeling met vinorelbine
• ernstige leverfalen dat geen verband houdt met het tumorale proces
• vrouwen die kinderen kunnen krijgen die geen effectieve contraceptie gebruiken
• combinatie met vaccin tegen gele koorts

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Zoals bij alle cytostatica vereist de bereiding en omgang met dit product een aantal voorzorgsmaatregelen die ervoor zorgen dat de medewerker en zijn/haar omgeving beschermd zijn en de veiligheidsmaatregelen die nodig zijn voor de patiënt.

Naast de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen om de steriliteit van de injectie te behouden, is het noodzakelijk om:

• schorten met lange mouwen met strakke manchetten te dragen, om te voorkomen dat de oplossing in contact komt met de huid
• wegwerp operatiemaskers te dragen en veiligheidsbrillen
• PVC wegwerphandschoenen (geen latex) te dragen, na aseptisch handen wassen
• de oplossing te bereiden op een werkmatje
• de infusie te stoppen in geval van injectie buiten de ader
• alle benodigdheden die bij de bereiding van de oplossing gebruikt zijn (spuiten, gaasjes, werkmatje, flacon), weg te gooien in een speciale container
• toxisch afval te vernietigen
• zorgvuldig met uitwerpselen en braaksel om te gaan

Zwangere vrouwen moeten niet met cytostatica in aanraking komen.

Interacties

De combinatie van vinorelbine en andere geneesmiddelen met bekende beenmergtoxiciteit zal waarschijnlijk de myelosuppressieve bijwerkingen verhogen.

CYP3A4 is het voornaamste enzym dat bij de metabolisme van vinorelbine betrokken is en de combinatie met een geneesmiddel dat dit isoenzym induceert (zoals fenytoïne, fenobarbital, rifampicine,

VINORELBINE 10 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

carbamazepine, Hypericum perforatum) of remt (zoals itraconazol, ketoconazol, HIV proteaseremmers, erytromycine, claritromycine, telithromycine, nefazodon), kan de concentratie vinorelbine beïnvloeden. Vinorelbine is een substraat voor P-glycoproteïne en gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die hetzelfde transportproteïne remmen (bv. ritonavir, claritromycine, cyclosporine, verapamil, kinidine) of induceren (zie lijst van CYP 3A4 inductoren hierboven), kan de concentratie vinorelbine beïnvloeden.

De combinatie vinorelbine-cisplatine (een zeer vaak toegepaste combinatie) veroorzaakt geen wisselwerking op de farmacologische parameters van vinorelbine. Er is echter een hogere incidentie van granulocytopenie gemeld bij patiënten die combinatietherapie met vinorelbine en cisplatine kregen, dan bij diegenen die alleen vinorelbine kregen.

Gelijktijdige toediening van vinca-alkaloïden en mitomycine kan het risico op bronchospasmen verhogen.

Gelijktijdig gebruik van fenytoïne en vinorelbine wordt niet aanbevolen. Het risico van verergering van stuipen kan ontstaan doordat vinorelbine daling van de gastro-intestinale absorptie van fenytoïne veroorzaakt. Ook het risico van verhoogde toxiciteit en/of verminderde werkzaamheid van vinorelbine kan ontstaan doordat fenytoïne de levermetabolisatie van vinorelbine verhoogt.

Itraconazol: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen wegens de potentieel verhoogde neurotoxiciteit.

Cyclosporine, Tacrolimus: Ernstige immunosuppressie met risico op lymfeproliferatie moet in acht genomen worden.

Interacties bij alle cytostatica:

Wegens verhoogd thromboserisico bij kankerpatiënten is frequent toepassing van behandeling met anticoagulantia noodzakelijk. De grote intra-individuele verschillen van coagulatie gedurende ziekten en de eventuele interactie tussen orale anticoagulantia en antikanker-chemotherapie vereisen, indien beslist wordt om de patiënt te behandelen met orale anticoagulantia, verhogen van de frequentie van de INR (International Normalised Ratio) monitoring.

Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd: Gele koorts vaccin: risico op fatale systemische vaccinale ziekte.

Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen: Levend verzwakte vaccins (behalve gele koorts): risico op systemische, mogelijke fatale, ziekte. Het risico is verhoogd bij personen die immunosuppressie ondervinden wegens hun onderliggende ziekte. Gebruik een geïnactiveerd vaccin, als dat bestaat (poliomyelitis).

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in deze bijsluiter.

VINORELBINE 10 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Houdbaarheid

Ongeopend: 18 maanden

Na openen/verdunning:

Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd.

Vóór toediening moet de oplossing voor infusie visueel worden gecontroleerd om mogelijke aanwezigheid van deeltjes of verkleuring op te sporen.

Spuiten en infuussets moeten zorgvuldig worden aangesloten om lekkage te voorkomen (gebruik van Luerlock sluitingen wordt aanbevolen).

Morsen en lekken dienen te worden opgedweild.

Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om blootstelling van zwangere medewerkers te vermijden.

Alle contact met de ogen dient strikt te worden vermeden. Indien contact plaatsvindt, dient het oog onmiddellijk te worden gewassen met fysiologische zoutoplossing. In geval van irritatie moet een oogarts worden geraadpleegd.

In geval van contact met de huid moet het aangedane gebied grondig met water te worden gewassen.

Bij beëindiging dienen alle blootgestelde oppervlakken grondig te worden gereinigd en handen en gezicht te worden gewassen.

Er is geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbine 10 mg/ml PCH en glazen flacons, zakken van PVC, polyethyleen flacons of polypropyleen spuiten.

Vinorelbine 10 mg/ml PCH kan toegediend worden via een trage bolus (5–10 minuten) na verdunnen in 20–50 ml fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%) of door korte infusie (20–30 minuten) na verdunning in 125 ml fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%). Toediening moet steeds vervolgd worden door een infusie van fysiologische zoutoplossing om de ader te spoelen.

VINORELBINE 10 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Vinorelbine 10 mg/ml PCH mag enkel intraveneus toegediend worden. Het is heel belangrijk ervoor te zorgen dat de canule exact in de ader wordt geplaatst, voordat de injectie wordt begonnen. Als Vinorelbine 10 mg/ml PCH tijdens de intraveneuze toediening in het omringende weefsel infiltreert, kan sterke irritatie optreden. In dit geval dient de injectie te worden gestopt, de ader met fysiologische zoutoplossing te worden gespoeld en de rest van de dosis dient in een andere ader te worden toegediend. In geval van extravasatie dienen glucocorticoïden intraveneus te worden gegeven om het risico op flebitis te beperken.

In geval van accidenteel contact met het oog moet het oog onmiddellijk grondig met water worden gespoeld.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.