Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml is een geneesmiddel tegen kanker. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml wordt gebruikt voor bepaalde soorten vergevorderde longkanker en borstkanker.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor vinorelbine, andere vinca-alkaloïden, of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie of heeft er kortgeleden een heeft gehad, of het aantal witte bloedcellen is sterk afgenomen (neutropenie).
• Het aantal bloedplaatjes is sterk afgenomen.
• U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen effectieve anticonceptie.
• U bent zwanger.
• U geeft borstvoeding.
• U bent kortgeleden ingeënt of wordt binnenkort ingeënt tegen gele koorts.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 2
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat	1313-V2
voor oplossing voor intraveneuze infusie, RVG
30937
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet en raadpleeg uw arts.

• Licht uw arts in als u de hartaandoening 'ischemische hartziekte' heeft gehad.
• Licht uw arts in als u een leveraandoening heeft.
• Licht uw arts in als u kortademig wordt.
• U mag tijdens het gebruik van dit geneesmiddel niet worden bestraald in het gebied van uw lever.
• Licht onmiddellijk uw arts in als u verschijnselen heeft die wijzen op een infectie (zoals koorts, rillingen of keelpijn), zodat hij/zij zo nodig bepaalde testen kan uitvoeren.
• Licht uw arts in als u kortgeleden bent ingeënt. Voorzichtigheid is vooral geboden bij levende, verzwakte vaccins zoals mazelen, bof, rode hond, polio, waterpokken en tuberculose (BCG).
• Contact met de ogen moet zorgvuldig worden vermeden vanwege de kans op ernstige irritatie of zelfs verzwering van het oogoppervlak (hoornvlieszweren). In geval van contact met de ogen direct de ogen spoelen met fysiologische zoutoplossing en uw arts raadplegen.
• Gebruik anticonceptie gedurende de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling.
• Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en tot 6 maanden (minimaal 3 maanden) na deze behandeling.
• Wees extra voorzichtig als u mitomycine C, fenytoïne of itraconazol gebruikt of een ander geneesmiddel dat wordt genoemd in de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'.

Voorafgaand aan elke toediening van Vinorelbine Sandoz 10 mg /ml zal een bloedmonster worden afgenomen voor analyse van de bloedbestanddelen. Als de uitkomsten van deze analyse niet goed zijn, kan uw behandeling worden uitgesteld totdat verder onderzoek uitwijst dat deze uitkomsten weer normaal zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml wordt gebruikt voor patiënten van 18 jaar en ouder. Gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u naast Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. In het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het beenmerg kunnen beïnvloeden, zoals antikankermiddelen;
• carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie);
• antibiotica zoals rifampicine, erytromycine, claritromycine, telitromycine;
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum);
• ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties);

Sandoz B.V.	Confidential	Page 3
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat	1313-V2
voor oplossing voor intraveneuze infusie, RVG
30937
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

• antivirale geneesmiddelen tegen AIDS (HIV) zoals ritonavir (HIV-proteaseremmers);
• nefazodon (antidepressivum);
• ciclosporine, tacrolimus (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen);
• verapamil, kinidine (gebruikt bij hartklachten);
• antikankermiddelen zoals mitomycine C en cisplatine; er bestaat een verhoogd risico op ademhalingsproblemen als Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml tegelijk met mitomycine C wordt gebruikt (zie rubriek 4);
• geneesmiddelen voor het tegengaan van bloedklontering, zoals warfarine;
• vaccins (zie: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap. Licht uw arts in als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie (voorbehoedmiddelen) gebruiken tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk. Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt voordat u met de behandeling begint.

Mannelijke vruchtbaarheid

Mannelijke patiënten die worden behandeld met dit geneesmiddel, worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden (minimaal 3 maanden) na het beëindigen van de behandeling.

U dient advies in te winnen over het bewaren van sperma voorafgaand aan de behandeling. Er bestaat een kans op onomkeerbare onvruchtbaarheid door de behandeling met vinorelbine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich suf voelt of een ander effect merkt dat uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.

Uw arts bepaalt hoeveel Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml u krijgt toegediend.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 4
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat	1313-V2
voor oplossing voor intraveneuze infusie, RVG
30937
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

De dosis die u krijgt, hangt af van uw algehele gezondheidstoestand. De dosis is ook afhankelijk van eventuele andere behandelingen voor kanker die u heeft ondergaan.

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml wordt gebruikt voor patiënten van 18 jaar en ouder. Gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml mag niet gegeven worden als een injectie in de wervelkolom.

De gebruikelijke dosis bedraagt 25 tot 30 milligram per week per vierkante meter lichaamsoppervlak.

Voorafgaand aan en gedurende uw behandeling met Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml zal uw arts uw hoeveelheid bloedcellen controleren. Het resultaat van de bloedtest bepaalt wanneer u de behandeling krijgt. De verpleegkundige meet uw lengte en gewicht, en berekent uit deze gegevens uw lichaamsoppervlak. Uw arts bepaalt de juiste dosis op basis van uw lichaamsoppervlak.

Voordat het geneesmiddel aan u wordt toegediend, wordt het verdund met een oplossing van bv. fysiologisch zout of 5% glucose.

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml wordt altijd via een ader toegediend. Dit kan met een injectie gedurende 6 tot 10 minuten of met een infuus gedurende 20 tot 30 minuten. Na afloop van de injectie of infusie zal de ader worden doorgespoeld met fysiologische zoutoplossing.

Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw verblijf in het ziekenhuis wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te weinig of te veel zult krijgen, maar u moet uw arts of verpleegkundige inlichten als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel krijgt. Er kunnen zich bepaalde symptomen ontwikkelen als u te veel krijgt (zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn). U kunt ook last krijgen van ernstige verstopping.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

De volgende bijwerkingen zijn allemaal ernstig. U kunt dringend medische hulp nodig hebben als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• pijn op de borst, hartaanval
• hevige pijn in de buik en de rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• kortademigheid als gevolg van een longziekte (interstitiële pneumopathie).

Sandoz B.V.	Confidential	Page 5
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat	1313-V2
voor oplossing voor intraveneuze infusie, RVG
30937
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• levensbedreigende infecties in het lichaam zoals ernstige koorts, infecties in de borstholte en infecties op andere plaatsen in het lichaam (septikemie) .

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• gegeneraliseerde allergische reacties. Dit zijn ernstige reacties die ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, uitslag over het hele lichaam, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen en de keel kunnen veroorzaken (anafylactische shock, anafylaxie, anafylactoïde reacties).

Als u een van de bovenstaande bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en licht direct uw arts in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Andere mogelijke bijwerkingen

Licht uw arts in als een van de volgende bijwerkingen hinderlijk wordt.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de10 patiënten):

• tekort aan witte bloedcellen, met een toegenomen kans op infecties
• tekort aan rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• ontsteking van mond of keel, misselijkheid en braken, obstipatie
• haaruitval, pijn en/of roodheid op de injectieplaats
• verlies van diepe peesreflexen, zwakte in de benen
• bloedonderzoek dat veranderingen aantoont in de werking van de lever.

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• tekort aan witte bloedcellen, wat koorts en bloedvergiftiging kan veroorzaken
• tekort aan bloedplaatjes, wat de kans op blauwe plekken en bloedingen vergroot
• infecties
• diarree
• gewrichtspijn, spierpijn, pijn in de kaak
• zwakte, moeheid, koorts en pijn.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

 tekenen van een hevige infectie zoals hoest, koorts, rillingen en bloedinf ectie

• ernstige moeilijkheden met bewegingen van het lichaam en een abnormale tastzin
• verlaagde bloeddruk (hypotensie) met symptomen zoals duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
• verhoogde bloeddruk (hypertensie) met symptomen zoals hoofdpijn
• een plotseling gevoel van warmte en roodheid van de huid van gezicht en nek (blozen)
• koude handen en voeten (perifere koudheid)
• moeilijke of piepende ademhaling.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 6
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat	1313-V2
voor oplossing voor intraveneuze infusie, RVG
30937
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige verlaging van de bloeddruk, die duizeligheid en flauwvallen kan veroorzaken (ernstige hypotensie, instorten)
• darmobstructie
• huiduitslag over het hele lichaam, zoals uitslag en bulten (gegeneraliseerde huidreacties)
• huidreacties op de injectieplaats (zweren, necrose)
• afname van de hoeveelheid natrium in het bloed (hyponatriëmie).

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

 onregelmatige hartslag (tachycardie, palpitaties, hartritmestoornissen).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• een afname van het aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts (febriele neutropenie), een algemene infectie in combinatie met een daling van het aantal witte bloedlichaampjes (neutropene sepsis)
• laag natriumgehalte door overproductie van een hormoon dat zorgt voor het vasthouden van vocht; dit resulteert in zwakte, vermoeidheid of verwarring (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon, SIADH)
• verlies van eetlust (anorexia)
• roodheid van de huid (erytheem) op handen en voeten.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Tijdens gebruik: na openen moet de inhoud onmiddellijk opgelost en gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker . Als bereiding onder aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden, is de stabiliteit van de verdunde oplossing in normale zout- of glucoseoplossing aangetoond gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2°C-8°C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen n iet in het milieu terecht.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 7
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat	1313-V2
voor oplossing voor intraveneuze infusie, RVG
30937
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

• De werkzame stof in dit middel is vinorelbine. Een flacon Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml bevat een concentratie van 10 mg/ml vinorelbinetartraat, overeenkomend met 10,0 mg en 50,0 mg vinorelbine in flacons van respectievelijk 1 ml of 5 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie en stikstof.

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.

Kleurloze, glazen type I injectieflacon met rubber stop en aluminium cap met polypropyleen flip-off cap in een kartonnen omverpakking.

Verpakkingsgrootten: 1x1 ml injectieflacon en 1x5 ml injectieflacon.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 30937

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Speciale voorzorgsmaatregelen

• Alleen goed opgeleid personeel mag Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml bereiden en toedienen.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 8
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat	1313-V2
voor oplossing voor intraveneuze infusie, RVG
30937
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

• Zoals met alle cytostatica moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om blootstelling van personeel tijdens de zwangerschap te voorkomen. Er moet adequate beschermende kleding worden gedragen, zoals oogbescherming, wegwerphandschoenen, gezichtsmasker en wegwerpschort. Gemorst en gelekt geneesmiddel moet worden opgeruimd.
• Elk contact met de ogen moet zorgvuldig worden vermeden. In geval van contact met de ogen direct de ogen spoelen met fysiologische zoutoplossing.
• Na de werkzaamheden moeten alle aan het geneesmiddel blootgestelde oppervlakken grondig worden gereinigd, en handen en gezicht worden gewassen.

Uitsluitend voor intraveneuze toediening. Moet worden verdund voor gebruik direct na het openen van de injectieflacon.

Gevallen van onverenigbaarheid

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml mag niet worden verdund in alkalische oplossingen (kans op neerslagvorming).

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing (5%).

Er bestaat geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbine Sandoz 10 mg/ ml en helder glazen injectieflacons, zakken van PVC of vinylacetaat, of infusiesets met slangen van PVC.

Toediening

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml kan worden toegediend als een langzame bolusinjectie ( 6- 10 minuten) na verdunning in 20-50 ml fysiologische zoutoplossing of 50 mg/ml glucoseoplossing (5%), of als een kortdurende infusie (20-30 minuten) na verdunning in 125 ml fysiologische zoutoplossing of 50 mg/ml glucoseoplossing (5%). De toediening moet altijd worden gevolgd door infusie van ten minste 250 ml fysiologische zoutoplossing om de ader door te spoelen.

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml mag uitsluitend intraveneus worden toegediend. Het is van groot belang om vóór het begin van de injectie te controleren of de canule op de juiste wijze in de ader is geplaatst. Als Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml tijdens de intraveneuze toediening in het omringende weefsel dringt, kan er aanzienlijke irritatie optreden. In dat geval moet de toediening worden stopgezet, de ader met fysiologische zoutoplossing worden doorgespoeld en de rest van de dosis in een andere ader worden toegediend. Ter vermindering van de kans op flebitis kan bij extravasatie intraveneuze toediening van glucocorticoïden worden overwogen.

Bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet invriezen. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Tijdens gebruik: na openen moet de inhoud onmiddellijk opgelost en gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker . Als bereiding onder aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden, is de stabiliteit van de

Sandoz B.V.	Confidential	Page 9
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat	1313-V2
voor oplossing voor intraveneuze infusie, RVG
30937
1.3.1.3 Package Leaflet		september 2012

verdunde oplossing in normale zout- of glucoseoplossing aangetoond gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.

Raadpleeg voor aanvullende informatie de Samenvatting van de Productkenmerken.