NINLARO 2,3 mg harde capsules

NINLARO 2,3 mg harde capsules
Werkzame stof(fen)Ixazomibcitrat
ToelatingslandEU
VergunninghouderTakeda Pharma A/S
Toelatingsdatum21.11.2016
ATC-codeL01XG03
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is NINLARO?

NINLARO is een geneesmiddel tegen kanker dat ixazomib, een proteasoomremmer, bevat.

NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van een kanker van het beenmerg, multipel myeloom genoemd. Zijn werkzame stof ixazomib werkt door het blokkeren van de werking van proteasomen. Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die belangrijk zijn voor het overleven van de cel. Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden.

Waarvoor wordt NINLARO gebruikt?

NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom. NINLARO wordt aan u gegeven in combinatie met lenalidomide en dexamethason. Dat zijn andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom.

Wat is multipel myeloom?

Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die plasmacel heet. Een plasmacel is een bloedcel die normaal eiwitten produceert om infecties tegen te gaan. Mensen met multipel myeloom hebben kankerplasmacellen, ook myeloomcellen genoemd, die de botten kunnen beschadigen. Eiwit dat door myeloomcellen wordt geproduceerd, kan de nieren beschadigen. De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor ixazomib of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u niet zeker weet of bovenstaande voorwaarde op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u NINLARO inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt of tijdens de behandeling.

  • U heeft een voorgeschiedenis van bloedingen.
  • U heeft aanhoudend last van misselijkheid, braken of diarree.
  • U heeft een voorgeschiedenis van zenuwproblemen, waaronder tintelingen en gevoelloosheid.
  • U heeft een voorgeschiedenis van zwellingen.
  • U heeft een aanhoudende huiduitslag of ernstige huiduitslag met schilfers en mondzweren (Stevens-Johnson-syndroom).
  • U heeft lever- of nierproblemen (gehad); in dat geval kan het zijn dat de dosis moet worden aangepast.
  • U heeft een beschadiging van de kleinste bloedvaten (gehad), die trombotische microangiopathie of trombotische trombocytopenische purpura wordt genoemd. Vertel het uw arts als u last krijgt van vermoeidheid, koorts, blauwe plekken, bloedingen, verminderd plassen, zwelling, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.

De arts zal u onderzoeken en u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden. Voor de start met NINLARO en tijdens de behandeling moeten er bloedtesten gedaan worden om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast NINLARO nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen, zoals vitaminen of kruidenpreparaten. Andere geneesmiddelen kunnen namelijk de werking van NINLARO beïnvloeden. Het is met name van belang dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum). U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen. Wanneer NINLARO wordt gebruikt, moet de borstvoeding worden gestaakt.

Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met NINLARO niet zwanger wordt en geen borstvoeding geeft. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u een vruchtbare vrouw bent of een man die kinderen kan verwekken, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na de behandeling. Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner tijdens de behandeling met NINLARO zwanger wordt.

NINLARO wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en daarom moet u zich aan het zwangerschapspreventieprogramma van lenalidomide houden omdat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.

Lees de bijsluiters van lenalidomide en dexamethason voor meer informatie over zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

NINLARO kan effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. U kunt vermoeidheid en duizeligheid ervaren tijdens de inname van NINLARO. Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:

  • laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) waardoor het risico op neusbloedingen toeneemt en u makkelijk blauwe plekken krijgt
  • misselijkheid, braken en diarree
  • gevoelloosheid, tintelingen of branderig gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie)
  • zwelling van de benen of voeten (perifeer oedeem)
  • huiduitslag die mogelijk jeukt en optreedt op enkele plaatsen of over het gehele lichaam
  • hoesten, pijn op de borst, of verstopte neus (bronchitis)

Informeer uw arts bovendien onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen:

  • ernstige huiduitslag zoals rode tot paarse bultjes (Sweet-syndroom) of huiduitslag met schilfers en mondzweren (Stevens-Johnson-syndroom)
  • spierzwakte, verlies van gevoel in de tenen en voeten of uitvalsverschijnselen in de benen (myelitis transversa)
  • veranderingen in het gezichtsvermogen, veranderingen in mentale toestand, of toevallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
  • snel afsterven van kankercellen wat kan leiden tot duizeligheid, verminderd urineren, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (tumorlysissyndroom)
  • zeldzame bloedaandoening veroorzaakt door bloedstolsels die vermoeidheid, koorts, blauwe plekken, bloedingen zoals neusbloedingen, verminderd urineren, zwelling, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen kan veroorzaken (trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura)

Overige mogelijke bijwerkingen

Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:

  • obstipatie
  • rugpijn
  • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste-luchtwegen)
  • moe of zwak gevoel (vermoeidheid)
  • verlaagd aantal witte bloedcellen, neutrofielen genoemd (neutropenie), wat het risico op infecties kan verhogen
  • geen zin om te eten (verminderde eetlust)
  • onregelmatige hartslag (aritmie)
  • problemen met het zien, zoals wazig zien, droog oog en rood oog (conjunctivitis)

Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen:

  • reactivering van het waterpokkenvirus (gordelroos) wat tot huiduitslag en pijn kan leiden (herpes zoster)
  • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
  • kortademigheid of aanhoudend hoesten of een piepende ademhaling (hartfalen)
  • gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht kan een symptoom zijn van een verstoorde leverwerking)
  • lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, mapje en de omdoos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

De capsule mag pas uit de verpakking worden gehaald als u de dosis moet innemen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking van het geneesmiddel beschadigd is of als ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

NINLARO 2,3 mg harde capsule:

  • De werkzame stof is ixazomib. Elke capsule bevat 2,3 mg ixazomib (als 3,3 mg ixazomibcitraat).
  • De overige bestanddelen zijn:
    • In de capsule: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en talkpoeder.
    • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
    • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

NINLARO 3 mg harde capsule:

  • De werkzame stof is ixazomib. Elke capsule bevat 3 mg ixazomib (als 4,3 mg ixazomibcitraat).
  • De overige bestanddelen zijn:
    • In de capsule: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en talkpoeder.
    • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
    • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

NINLARO 4 mg harde capsule:

  • De werkzame stof is ixazomib. Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat).
  • De overige bestanddelen zijn:
    • In de capsule: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en talkpoeder.
    • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
    • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet NINLARO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

NINLARO 2,3 mg harde capsule: Lichtroze, grootte 4, met aanduiding ‘Takeda’ op de bovenkant en ‘2.3 mg’ op de onderkant in zwarte inkt.

NINLARO 3 mg harde capsule: Lichtgrijs, grootte 4, met aanduiding ‘Takeda’ op de bovenkant en ‘3 mg’ op de onderkant in zwarte inkt.

NINLARO 4 mg harde capsule: Lichtoranje, grootte 3, met aanduiding ‘Takeda’ op de bovenkant en ‘4 mg’ op de onderkant in zwarte inkt.

Elke verpakking bevat 3 harde capsules (drie eenheidsverpakkingen, met in elke verpakking een verzegelde blisterverpakking in een mapje. Elke blisterverpakking bevat één capsule).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Denemarken

Fabrikant

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Dublin 22

D22 XR57

Ierland

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
takeda-belgium@takeda.com  
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България Takeda Belgium
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
  takeda-belgium@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Takeda Pharma Kft.
Czech Republic s.r.o. Tel: +361 2707030
Tel: + 420 234 722 722  
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +356 21419070
  safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 6676 3030
  infonorge@takeda.com
Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
gr.info@takeda.com  
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma sp. z o.o
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: + 48 22 608 13 00
spain@takeda.com  
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com  
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970 d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: +46 8 731 28 00
info@potamitismedicare.com infosweden@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
  medinfoEMEA@takeda.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Ixazomibcitrat. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor NINLARO 2,3 mg harde capsules

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio