Auteur: Aspen Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Puri-Nethol bevat het geneesmiddel mercaptopurinemonohydraat.

Mercaptopurinemonohydraat is een cytostaticum. Cytostatica zorgen ervoor dat de celgroei wordt geremd.

Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven voor de onderhoudsbehandeling van bepaalde bloedziekten:

  • bepaalde vormen van leukemie (acute lymfatische leukemie en de behandeling van de lymfoïde blastencrisis van chronische myeloïde leukemie).

Bij bovenstaande ziekten is sprake van een ontregeling van de bloedvormende cellen. Deze uit zich als een overmatige productie van vooral witte bloedcellen. In het geval van de myeloïde vormen is vooral het beenmerg aangedaan; bij de lymfatische vorm worden witte bloedcellen in diverse organen getroffen. De aanduidingen acuut en chronisch hebben betrekking op uiterlijke kenmerken van de cellen en het beloop van de ziekte.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Puri-Nethol niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Puri-Nethol
  • bij mensen die overgevoelig zijn gebleken voor het geneesmiddel azathioprine (geneesmiddel dat gebruikt wordt bij onderdrukking van o.a. ontstekingsreacties in het lichaam) zal de arts, wanneer hij/zij Puri-Nethol wil gaan toepassen, ook rekening moeten houden met een eventuele overgevoeligheid voor Puri-Nethol

QRD template 1.2 10/2006

Rev.1. 07/2008

Puri-Nethol, GDS versie 18.1, blz 17 d.d. 28-6-2010
  • Puri-Nethol gaat over in de moedermelk. U wordt geadviseerd om tijdens de behandeling met Puri-Nethol te stoppen met het geven van borstvoeding

Wees extra voorzichtig met Puri-Nethol

Puri-Nethol is een celbeschadigend middel en mag alleen worden gebruikt onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het toedienen van dergelijke middelen.

  • om te voorkomen dat anderen dan de patiënt zelf met de inhoud van de tablet in aanraking komen, dient deze niet te worden fijngemaakt of te worden gebroken
  • meld het aan uw arts als u zich ziek voelt, pijn in uw keel heeft of koortsig bent. Waarschuw ook direct uw arts bij bloedingen en blauwe plekken. Hij/zij moet hier tijdens de behandeling rekening mee houden
  • meld het aan uw arts zodra u tekenen van geelzucht (gele verkleuring van de huid en het witte gedeelte van de ogen) bemerkt; u dient de tabletten niet meer in te nemen
  • meld het aan uw arts indien bij u een erfelijke stoornis van het enzym thiopurinemethyltransferase (TMPT-deficiëntie) is geconstateerd. Hij/zij moet hiermee tijdens de behandeling rekening houden
  • het is voor mannelijke en vrouwelijke patiënten van belang om tijdens de behandeling met Puri- Nethol en tot 6 maanden nadat de behandeling is gestopt te zorgen voor goede anticonceptie. Het is niet gewenst dat u of uw partner zwanger wordt in deze periode
  • hoewel er weinig bekend is over effecten op de vruchtbaarheid (fertiliteit) moet rekening worden gehouden met een mogelijke (tijdelijke) verminderde vruchtbaarheid gedurende en na gebruik van Puri-Nethol in de kinderleeftijd of in de vruchtbare leeftijd

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen versterken elkaars werking en andere kunnen elkaar tegenwerken. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden.

  • het kan (bijv. bij een ongeval) van belang zijn dat anderen gemakkelijk kunnen vinden welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Draag deze informatie altijd bij u
  • inenting met levende vaccins wordt ontraden bij patiënten met verminderde afweer, omdat dit bij patiënten met verminderde afweer de kans op infectie vergroot
  • uw arts zal in het algemeen geen behandeling met Puri-Nethol voorschrijven aan patiënten die een te laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes hebben i.v.m. de remming van de bloedcelvorming in het beenmerg door Puri-Nethol (zie ook onder “Mogelijke bijwerkingen")
  • bij combinatie van Puri-Nethol en TMPT-remmende geneesmiddelen zoals olsalazine, mesalazine of sulfasalazine kan, bij patiënten met een erfelijke stoornis van het enzym TPMT, het probleem van beenmergdepressie toenemen
  • er is een mogelijk verband gevonden tussen verminderde TPMT-enzymactiviteit en als gevolg van de behandeling (secundaire) leukemie en een abnormale ontwikkeling van het beenmerg bij patiënten die Puri-Nethol kregen toegediend in combinatie met andere cytotoxische middelen
  • bij combinatie van Puri-Nethol met het middel warfarine kan remming van het antistollende effect van dit middel optreden
  • behalve dat Puri-Nethol met andere geneesmiddelen in de behandeling kan worden gecombineerd, kunnen tevens middelen worden voorgeschreven, die de soms door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen moeten voorkomen of tegengaan. Zo kunnen tijdens een behandeling, als gevolg van de afbraak van cellen, grote hoeveelheden urinezuur in het bloed komen. Dit kan leiden tot nierbeschadiging en jicht. Om dit te voorkomen kan uw arts besluiten het geneesmiddel allopurinol voor te schrijven
  • bij combinatie van allopurinol met Puri-Nethol zal uw arts de dagelijkse hoeveelheid Puri- Nethol verminderen tot een kwart van de gebruikelijke dosis
  • indien Puri-Nethol tegelijkertijd met of reeds eerder dan 6-thioguanine is gebruikt, dient er rekening mee te worden gehouden dat deze middelen elkaars werking negatief beïnvloeden

QRD template 1.2 10/2006

Rev.1. 07/2008

Puri-Nethol, GDS versie 18.1, blz 18 d.d. 28-6-2010
  • uw arts kan de dosering van 6-mercaptopurine verlagen indien dit middel wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die beenmergdepressie kunnen veroorzaken
  • bij combinatie van Puri-Nethol met anti-TNF middelen (geneesmiddelen die ontstekingsreacties remmen) kan lever-milt T-cellymfoom (bepaalde vorm van bloedkanker) voorkomen in patiënten met ontstekingsziekten in de darm (zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) (zie ook onder “Mogelijke bijwerkingen")

Zwangerschap en borstvoeding

U dient uw arts te informeren indien u zwanger bent, of van plan bent dit te worden. Uw arts zal bepalen of u Puri-Nethol kunt gebruiken tijdens deze periode.

Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt afgeraden, omdat bekend is dat Puri-Nethol in de moedermelk wordt afgegeven.

Tijdens de behandeling en tot 6 maanden erna dienen zowel mannen als vrouwen te zorgen voor goede anticonceptie. Waarschijnlijk leidt het gebruik van Puri-Nethol niet tot afwijkingen bij het ongeboren kind. Er zijn wel aanwijzigingen dat het aantal vroeggeboorten en miskramen stijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hier is geen onderzoek naar verricht. Het is echter niet te verwachten dat dit geneesmiddel de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen zal beïnvloeden. Uw arts zal bij het advies uw algemene conditie in de overweging betrekken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Puri-Nethol

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld, dat u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van Puri-Nethol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In het algemeen worden de dosis en de duur van de behandeling voor iedere patiënt individueel vastgesteld door de arts. Hij kan zich daarbij laten leiden door de resultaten van bijv. bloedonderzoek. De dosis is ook afhankelijk van de aard en de dosis van andere geneesmiddelen, die tegelijkertijd met Puri-Nethol gegeven worden.

Volwassenen en kinderen

Uw arts heeft u verteld hoeveel Puri-Nethol tabletten u moet innemen en wanneer. Houd u zich altijd aan dit voorschrift. Aangezien dit afhankelijk is van uw lichaamsgewicht, kan dit voor een volwassene betekenen dat dagelijks bijv. 2-5 tabletten moet worden ingenomen.

Kinderen dienen hun tabletten soms ’s avonds in te nemen. Het is belangrijk om dit advies op te volgen, om verslechtering van de ziekte te voorkomen.

Gebruik bij ouderen

Als u een hoge leeftijd heeft moet u extra opletten als u Puri-Nethol gaat gebruiken. Uw nier- en leverfunctie kunnen verminderd zijn. Daarom kan het soms nodig zijn dat uw arts de dosis Puri-Nethol verlaagt.

Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie

Als uw nieren niet goed werken moet u extra opletten als u Puri-Nethol gaat gebruiken. Soms kan uw arts daarom de dosering Puri-Nethol verlagen.

Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie

Als uw lever niet goed werkt moet u extra opletten als u Puri-Nethol gaat gebruiken. Om deze reden kan uw arts besluiten de dosering Puri-Nethol te verlagen.

QRD template 1.2 10/2006

Rev.1. 07/2008

Puri-Nethol, GDS versie 18.1, blz 19 d.d. 28-6-2010

Wat u moet doen als u meer van Puri-Nethol heeft ingenomen dan u zou mogen

Symptomen die hierbij kunnen optreden zijn o.a.: misselijkheid, braken, diarree, verminderde eetlust (anorexia), toxisch effect op het bloed en de bloedvormende organen. Niet goed functioneren van de lever en van het maag-darmkanaal. Wanneer u meer van Puri-Nethol heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Puri-Nethol in te nemen

Wanneer u vergeten bent uw tabletten Puri-Nethol in te nemen, neem dan de volgende dosis volgens schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Puri-Nethol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen zijn hieronder vermeld:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken

  • onderdrukking van het beenmerg (beenmergdepressie), waardoor er te weinig witte bloedcellen (leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie) gemaakt worden. Witte bloedcellen beschermen het lichaam tegen infecties en bloedplaatjes zorgen voor bloedstolling

Vaak: bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken

  • misselijkheid, braken, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken in patiënten met IBD (ontstekingsziekten in de darm, behandeling van deze ziekten met Puri-Nethol is niet geregistreerd)
  • galstuwing (galstase), vergiftiging van de lever (levertoxiciteit)

Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel gebruiken

  • gebrek aan eetlust (anorexia)

Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken

  • overgevoeligheidsreacties met de volgende symptomen: gewrichtspijn, huiduitslag, koorts ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel (geneesmiddelenkoorts)
  • mondzweren (mondulceraties), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (bij ziekten waarvoor Puri-Nethol geregistreerd is)
  • verminderde werking van de lever, afhankelijk van de dosering, met ernstige gevolgen (levernecrose)
  • kaalheid (alopecia)

QRD template 1.2 10/2006

Rev.1. 07/2008

Puri-Nethol, GDS versie 18.1, blz 20 d.d. 28-6-2010

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken

  • secundaire leukemie, abnormale ontwikkeling van het beenmerg (myelodysplasie), lever-milt T- cellymfoom bij patiënten met ontstekingsziekten in de darm (IBD) wanneer Puri-Nethol gebruikt wordt in combinatie met anti-TNF middelen
  • overgevoeligheidsreacties met het volgende symptoom: vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem)
  • maag-darmzweren (intestinale ulceraties)
  • voorbijgaand tekort aan spermacellen (oligospermie)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • lever-milt T-cellymfoom bij patiënten met ontstekingsziekten in de darm (IBD) wanneer Puri- Nethol gebruikt wordt in combinatie met anti-TNF middelen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25˚C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Puri-Nethol niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op het etiket en de doos na “EXP”. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Puri-Nethol

  • het werkzaam bestanddeel is mercaptopurinemonohydraat
  • de andere bestanddelen zijn lactose, maïszetmeel, gehydrolyseerd zetmeel, stearinezuur (E570), magnesiumstearaat (E470B)

Hoe ziet Puri-Nethol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Puri-Nethol is een geneesmiddel in tabletvorm. De tabletten zijn rond van vorm met een breukstreep en lichtgeel van kleur. De breukstreep is slechts voor cosmetische doeleinden en niet om de tablet in gelijke helften te breken. Op de Puri-Nethol 50 mg tablet ziet u aan een kant van de tablet de tekst “GX EX2”. Puri-Nethol tabletten zijn verkrijgbaar in een verpakking met 25 tabletten in een amberkleurige glazen fles met kinderveilige sluiting.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place

I.F.S.C, Dublin 1, Ireland

RVG 00859

QRD template 1.2 10/2006

Rev.1. 07/2008

Puri-Nethol, GDS versie 18.1, blz 21 d.d. 28-6-2010

Fabrikant

Excella GmbH

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

QRD template 1.2 10/2006

Rev.1. 07/2008

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK