Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Werkzame stof(fen)Mercaptopurine
ToelatingslandEU
VergunninghouderNova Laboratories Ireland Limited
Toelatingsdatum09.03.2012
ATC-codeL01BB02
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAntimetabolieten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Xaluprine bevat mercaptopurine. Deze stof maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die cytotoxische middelen (of ook wel chemotherapie) worden genoemd.

Xaluprine wordt gebruikt bij acute lymfatische leukemie (ook wel acute lymfoblastische leukemie of ALL genoemd). Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het aantal nieuwe witte bloedcellen toeneemt. Deze nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig gevormd) en niet in staat op de juiste wijze te groeien en te functioneren. De cellen kunnen daardoor geen infecties bestrijden en mogelijk bloedingen veroorzaken.

Raadpleeg uw arts als u meer wilt weten over deze ziekte.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • U bent allergisch voor mercaptopurine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U mag niet worden gevaccineerd met het gelekoortsvaccin zolang u Xaluprine inneemt omdat dit dodelijk kan zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

  • als u gevaccineerd bent met het gelekoortsvaccin;
  • als u nier- of leverproblemen heeft, aangezien uw arts dan moet controleren of deze wel goed werken;
  • als u een aandoening heeft waarbij uw lichaam te weinig aanmaakt van het enzym TPMT (thiopurinemethyltransferase), aangezien uw arts mogelijk de dosis van Xaluprine moet aanpassen;

25

als u van plan bent een kind te krijgen. Dit geldt voor zowel mannen als vrouwen. Xaluprine kan de zaadcellen of eicellen aantasten (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’ verder in de tekst).

Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met het gebruik van Xaluprine een groter risico lopen op:

  • tumoren, waaronder huidkanker. Daarom dient u bij het gebruik van Xaluprine overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te dragen en een beschermende zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
  • lymfoproliferatieve aandoeningen

1. behandeling met Xaluprine vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die 'lymfoproliferatieve aandoening' wordt genoemd. Bij een behandelschema dat meerdere immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) bevat, kan dit leiden tot

overlijden.

  1. Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva, verhoogt het risico op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie (Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen).

Met het gebruik van Xaluprine kunt u een groter risico lopen op:

het ontwikkelen van een ernstige aandoening die 'macrofaagactivatiesyndroom' wordt genoemd (overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde soorten artritis hebben

Sommige patiënten met inflammatoire darmziekte die 6-mercaptopurine ontvingen, ontwikkelden hepatosplenisch T-cellymfoom, een zeldzaam en agressief type kanker (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Infecties

Wanneer u wordt behandeld met Xaluprine, is het risico op virus-, schimmel- en bacteriële infecties verhoogd en kunnen de infecties ernstiger zijn. Zie ook rubriek 4.

Vertel uw arts vóór aanvang van de behandeling of u al dan niet waterpokken, netelroos of hepatitis B (een door een virus veroorzaakte leverziekte) heeft gehad.

NUDT15-genmutatie

Als u een erfelijke mutatie in het NUDT15-gen (een gen dat betrokken is bij de afbraak van Xaluprine in het lichaam) heeft, heeft u een hoger risico op infecties en haaruitval en in dit geval kan uw arts u een lagere dosis geven.

Vermijd aanraking van uw huid, ogen of neus met Xaluprine. Als u per ongeluk wat in uw ogen of neus krijgt, spoel de plaats dan af met water.

Als u twijfelt of een van bovengenoemde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Xaluprine inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen werd soms een laag bloedsuikergehalte gezien, voornamelijk bij kinderen jonger dan zes jaar of met een lage body mass index (BMI). Praat met de arts van uw kind wanneer dat gebeurt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xaluprine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts, verpleegkundige of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

26

  • andere cytotoxische geneesmiddelen (chemotherapie) – bij gebruik samen met Xaluprine bestaat er een grotere kans op bijwerkingen, zoals bloedarmoede (anemie);
  • allopurinol of febuxostat (voor de behandeling van jicht);
  • via de mond ingenomen bloedverdunners (orale anticoagulantia);
  • olsalazine of mesalazine (voor colitis ulcerosa, een darmaandoening)sulfazalazine (voor reumatoïde artritis of colitis ulcerosa).
  • geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica), zoals fenytoïne, carbamazepine. De bloedspiegels van anti-epileptica moeten mogelijk worden gecontroleerd en zo nodig moeten de doses worden aangepast.

Toediening van vaccins terwijl u Xaluprine inneemt

Als u gevaccineerd moet worden, is het belangrijk dit vooraf met uw arts of verpleegkunde te bespreken. Vaccinaties met een levend vaccin (zoals kinderverlamming, mazelen, bof en rode hond) worden niet aangeraden, aangezien deze vaccins bij u een infectie kunnen veroorzaken als ze worden toegediend terwijl u Xaluprine gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Xaluprine kan met voedsel of op een lege maag worden ingenomen. Maar als u voor een bepaalde methode kiest, moet deze elke dag dezelfde zijn.

Neem Xaluprine niet tegelijk in met melk of andere zuivelproducten, omdat het geneesmiddel hierdoor minder effectief kan zijn. Xaluprine moet ten minste 1 uur voor of 2 uur na melk of andere zuivelproducten worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem Xaluprine niet in zonder eerst uw arts om advies te vragen als u van plan bent een kind te krijgen. Dit geldt voor zowel mannen als vrouwen. Xaluprine kan de zaadcellen of eicellen aantasten. Zolang u of uw partner Xaluprine inneemt, moet betrouwbare anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen. Zowel mannen als vrouwen moeten gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van de behandeling effectieve anticonceptie blijven gebruiken. Als u al zwanger bent, moet u met uw arts overleggen voor u Xaluprine inneemt.

Xaluprine mag niet worden gehanteerd door vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of die borstvoeding geven.

Geef geen borstvoeding wanneer u Xaluprine gebruikt. Vraag uw arts, apotheker of verloskundige om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xaluprine zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, maar er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om dit te bevestigen.

Xaluprine bevat aspartaam, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en sucrose

Dit geneesmiddel bevat 3 mg aspartaam (E951) per 1 ml. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan verwijderen.

Xaluprine bevat ook natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) en natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), stoffen die (mogelijk vertraagd) een allergische reactie kunnen veroorzaken.

Xaluprine bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. Dit middel kan het gebit aantasten.

27

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw specialist of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis:

Allergische reacties; de verschijnselen hiervan zijn onder meer:

  • huiduitslag
  • hoge lichaamstemperatuur
  • gewrichtspijn
  • opgezwollen gezicht
  • huidknobbeltjes (erythema nodosum) (de frequentie is niet bekend)

Verschijnselen van koorts of infectie (keelpijn, pijnlijke mond of plasproblemen)

Een onverwachte bloeduitstorting of bloeding, aangezien dit kan betekenen dat er te weinig bloedcellen van een bepaald type worden gevormd

Als u zich plotseling niet goed voelt (zelfs bij een normale lichaamstemperatuur), buikpijn heeft en misselijk bent, zou dit een teken van een ontstoken alvleesklier (pancreas) kunnen zijn

Geelverkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht)

Als u diarree heeft

Neem contact op met uw arts als zich bij u een van de volgende bijwerkingen voordoet die ook met dit geneesmiddel kunnen optreden:

Zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 mensen voor)

een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (kan blijken bij bloedonderzoek)

Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 mensen voor)

  • misselijkheid of braken
  • leverschade – dit kan blijken bij bloedonderzoek
  • een daling van het aantal rode bloedcellen, waardoor u zich moe, zwak of kortademig kunt voelen – (dit wordt bloedarmoede (anemie) genoemd)
  • verlies van eetlust
  • diarree
  • ontsteking van de mond (stomatitis)

Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor)

  • mondzweren
  • ontstoken alvleesklier
  • gewrichtspijn
  • huiduitslag
  • koorts
  • blijvende schade aan de lever (hepatische necrose)

30

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 mensen voor)

  • haaruitval
  • bij mannen: tijdelijk een laag aantal zaadcellen
  • opgezwollen gezicht
  • verschillende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voor)

  • een andere vorm van leukemie dan wordt behandeld
  • darmzweren

Overige bijwerkingen (frequentie niet bekend)

- een zeldzaam type kanker (hepatosplenisch T-cellymfoom), (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

overgevoeligheid voor zonlicht die huidreacties veroorzaakt

Extra bijwerkingen die bij kinderen en adolescenten kunnen voorkomen

Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) - de frequentie is niet bekend.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een afgesloten kast. Per ongeluk innemen kan voor kinderen dodelijk zijn.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 25˚C.
  • De fles zorgvuldig gesloten houden om bederf van het geneesmiddel te voorkomen en het risico van per ongeluk morsen te verkleinen.
  • Na de eerste opening van de fles eventuele ongebruikte inhoud na 56 dagen weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mercaptopurine (als monohydraat). Eén ml suspensie bevat 20 mg mercaptopurinemonohydraat.

De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom, aspartaam (E951), geconcentreerd frambozensap, sacharose, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), kaliumsorbaat (E202), natriumhydroxide en gezuiverd water (zie rubriek 2 voor aanvullende informatie over aspartaam, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en sucrose).

31

Hoe ziet Xaluprine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xaluprine is een roze tot bruine suspensie voor oraal gebruik. Het wordt geleverd in glazen flessen van 100 ml die zijn voorzien van een dop met kindveilige sluiting. Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter en twee doseerspuiten (een spuit met een maatverdeling tot 1 ml en een spuit met een maatverdeling tot 5 ml). Uw arts of apotheker zal u vertellen welke doseerspuit u moet gebruiken afhankelijk van de voorgeschreven dosis.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House

Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2

Ierland

Fabrikant

Pronav Clinical Ltd.

Unit 5

Dublin Road Business Park

Carraroe, Sligo

F D439

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

32

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Mercaptopurine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Medicijn
Vergunninghouder
Originalis B.V. Diamantweg 4 1812 RC ALKMAAR
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio