Refusal, tabletten 250 mg

Refusal is een witte, ronde tablet met 250 mg disulfiram. Refusal, tabletten 250 mg zijn 11 mm in doorsnee, hebben aan de ene zijde een breukstreep en aan de andere zijde de inscriptie “RF 250”.

Refusal behoort tot de groep van ontwenningsmiddelen. Disulfiram remt de stofwisseling van alcohol in het lichaam. Bij gelijktijdige inname van disulfiram en alcohol treedt een aantal onaangename gewaarwordingen op die bestaan uit: rood gelaat, bemoeilijkte ademhaling, bonzende hoofdpijn, misselijkheid, braken en versnelde hartslag. Deze reacties treden binnen 5 tot 10 minuten na alcoholconsumptie op.

Toepassing van Refusal

Refusal kan worden gebruikt ter ondersteuning van het stoppen met drinken in de behandeling van alcoholisme.

Gebruik Refusal niet:

• wanneer u overgevoelig bent voor disulfiram of een van de overige bestanddelen van Refusal
• wanneer uw hart onvoldoende werkt (hart-insufficiëntie)
• wanneer u een ernstige geestesziekte heeft waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (manifeste psychose)
• wanneer u ernstig hersenletsel heeft
• wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel heeft, gepaard gaande met vocht in de buik (ascites)
• wanneer u een acute alcoholvergiftiging heeft (acute alcoholintoxicatie)

202103 PIL Refusal 250mg, tabletten versie 003

Gebruik van Refusal in combinatie met voedsel en drank

Refusal dient niet gelijktijdig gebruikt te worden met voedingsmiddelen, dranken of medicijnen die

alcohol bevatten. Teneinde het effect van Refusal op uzelf te leren, is het in sommige gevallen aan te bevelen onder begeleiding van deskundigen een ‘proefdronk’ te consumeren.

Wanneer u tijdens de behandeling met Refusal toch een grote hoeveelheid alcohol heeft ingenomen kunnen de gebruikelijke onaangename verschijnselen (rood gelaat, bemoeilijkte ademhaling, bonzende hoofdpijn, misselijkheid, braken en versnelde hartslag) gevolgd worden door:

• ernstige afname van de ademhaling (respiratoire depressie)
• ernstige stoornis van de bloedsomloop (cardiovasculaire collaps)
• stoornissen in het hartritme (hartaritmieën)
• hartaanval (myocardinfarct)
• acuut hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
• bewusteloosheid
• plotselinge dood

In dit geval dient direct een arts gewaarschuwd te worden omdat een ziekenhuisopname noodzakelijk kan zijn.

Zwangerschap

Over het gebruik van Refusal in de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Tijdens de zwangerschap mag Refusal uitsluitend worden gebruikt wanneer uw arts dat strikt noodzakelijk acht.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Bij het geven van borstvoeding mag Refusal niet worden gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Disulfiram kan bijwerkingen geven op basis waarvan een effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan worden verwacht.

Hiermee dient u rekening te houden bij het besturen van voertuigen en/of het hanteren van machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik van Refusal in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Disulfiram kan de werking van de volgende geneesmiddelen versterken:

202103 PIL Refusal 250mg, tabletten versie 003

• chloordiazepoxide en diazepam (middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica)
• fenytoïne (een geneesmiddel tegen o.a. epilepsie)
• bepaalde bloedverdunnende middelen (orale anticoagulantia)
• bepaalde middelen die worden gebruikt bij neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva)

Het effect van disulfiram kan worden versterkt door tricyclische antidepressiva (middelen die worden gebruikt bij neerslachtigheid)

Bij gelijktijdig gebruik van metronidazol (een geneesmiddel tegen bepaalde bacteriën en andere ziektekiemen), isoniazide (een geneesmiddel tegen tuberculose) en paraldehyde (een middel dat vooral in het verleden werd gebruikt bij slaapstoornissen en vallende ziekte (epilepsie)) kunnen verwardheid en/of psychotische reacties optreden. Gebruik deze middelen bij voorkeur niet tegelijkertijd.

Zoals alle geneesmiddelen kan Refusal bijwerkingen veroorzaken.

Zenuwstelselaandoeningen

Meestal ten gevolge van hoge doses of overdosering:

Aandoeningen van de zenuwen (polyneuropathie) met als gevolg o.a. spierslapte, zichtstoornissen en stoornissen in het waarnemen van kleur (optische neuropathie) en zenuwontstekingen (perifere neuritis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Maagdarmstoornissen, vooral in het begin: slechte smaak (knoflook- en metaalachtig).

Lever- en galaandoeningen

Vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit), meestal ten gevolge van hoge doses of overdosering.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Huiduitslag, ten gevolge van een overgevoeligheidsreactie (allergische huiduitslag).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vermoeidheid, slaperigheid van voorbijgaande aard.

202103 PIL Refusal 250mg, tabletten versie 003

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Refusal buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Refusal niet meer na de datum op de verpakking achter ‘niet te gebruiken na’.

• De werkzame stof in dit middel is disulfiram.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, pregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumlaurylsulfaat, croscarmellose natrium, talk en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Refusal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Refusal 250 mg, tabletten zijn ronde, witte tabletten met aan een zijde een deelstreep en op de andere zijde “RF 250”. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses. De verpakking bevat 10

strips met ieder 10 tabletten of per 30 stuks in een potje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Ace Pharmaceuticals BV

Schepenveld 41

3891 ZK Zeewolde, Nederland

T: +31 36 5227201

E: medinfo@acepharmaceuticals.nl

In het register ingeschreven als Refusal, tabletten 250 mg RVG 03182

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2021.

202103 PIL Refusal 250mg, tabletten versie 003