Rukobia 600 mg tabletten met verlengde afgifte

Illustratie van Rukobia 600 mg tabletten met verlengde afgifte
Stof(fen) Fostemsavir-Trometamol
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent ViiV Healthcare B.V.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 04.02.2021
ATC-Code J05AX
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

ViiV Healthcare B.V.

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Rukobia bevat fostemsavir en is een geneesmiddel tegen hiv (een antiretroviraal middel) dat bekend staat als een aanhechtingsremmer (of AI, vanwege de Engelse naam ‘attachment inhibitor’). Het werkt door zich te hechten aan het virus en dat vervolgens te blokkeren, zodat het uw bloedcellen niet binnen kan komen.

Rukobia wordt samen met andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruikt (combinatietherapie) voor het behandelen van een hiv-infectie bij volwassenen met beperkte behandelmogelijkheden (andere antiretrovirale middelen werken niet voldoende of zijn niet geschikt).

Rukobia geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau. Hiv vermindert het aantal CD4-cellen in uw lichaam. Dus door het laag houden van het hiv-niveau, nemen ook die CD4-cellen in uw bloed weer toe. CD4-cellen zijn een bepaald soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor fostemsavir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

carbamazepine of fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie en het voorkomen van insulten [toevallen])

    • mitotaan (voor het behandelen van verschillende vormen van kanker)
    • enzalutamide (voor het behandelen van prostaatkanker)
    • rifampicine (voor het behandelen van bepaalde bacteriële infecties, zoals tuberculose)
    • geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een plantaardig middel tegen depressie) bevatten
  • Denkt u dat een van deze situaties op u van toepassing is? Gebruik Rukobia dan niet totdat u met uw arts heeft overlegd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Aandoeningen waar u bedacht op moet zijn

Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie, ontwikkelen andere aandoeningen. Deze kunnen ernstig zijn. Het gaat onder andere om:

  • infecties en ontstekingen
  • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten tijdens uw gebruik van Rukobia.

 Zie rubriek 4 van deze bijsluiter.

Wat uw arts moet weten voordat u Rukobia gaat innemen

    • Of u een hartprobleem heeft of heeft gehad, of ongebruikelijke veranderingen in uw hartslag opmerkt (zoals het te snel of te langzaam kloppen van uw hart). Rukobia kan het hartritme beïnvloeden.
    • Of u een leverziekte heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B of hepatitis C.
  • Neem contact op met uw arts als dit op u van toepassing is. Het kan zijn dat u tijdens het gebruik van uw geneesmiddelen extra controles krijgt, waaronder bloedonderzoek.

Uw bloed moet geregeld worden gecontroleerd

Zolang u Rukobia gebruikt, zorgt uw arts ervoor dat uw bloed geregeld wordt gecontroleerd. Bij dergelijk bloedonderzoek wordt gemeten hoeveel hiv er in uw bloed zit en of er tekenen van bijwerkingen zijn. Meer informatie over deze bijwerkingen vindt u in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Houd geregeld contact met uw arts

Rukobia helpt om uw aandoening onder controle te krijgen, maar het geneest de hiv-infectie niet. U moet het elke dag blijven innemen, zodat uw ziekte niet verergert. Omdat Rukobia de hiv-infectie niet geneest, kunt u nog steeds andere infecties en ziekten krijgen die met de hiv-infectie samenhangen.

Houd contact met uw arts, en stop niet met het innemen van Rukobia zonder dat uw arts dit geadviseerd heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Rukobia wordt niet geadviseerd voor mensen jonger dan 18 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep nog niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Rukobia nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Rukobia mag niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen ingenomen worden

Neem Rukobia niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • carbamazepine of fenytoïne, voor het behandelen van epilepsie en het voorkomen van insulten
  • mitotaan, voor het behandelen van verschillende vormen van kanker
  • enzalutamide, voor het behandelen van prostaatkanker
  • rifampicine, voor het behandelen van bepaalde bacteriële infecties, zoals tuberculose
  • producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een plantaardig middel tegen depressie) bevatten

Gebruik van het volgende geneesmiddel samen met Rukobia wordt niet aanbevolen:

• elbasvir/grazoprevir, voor het behandelen van een hepatitis C-infectie

Vertel het uw arts of apotheker als u met dit geneesmiddel behandeld wordt.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Rukobia beïnvloeden

Of ze kunnen de kans verhogen dat u bijwerkingen krijgt. Rukobia kan andersom ook de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen uit de onderstaande lijst gebruikt:

    • amiodaron, disopyramide, ibutilide, procaïnamide, kinidine of sotalol, gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen
    • statines (atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, rosuvastatine of simvastatine), gebruikt voor het verlagen van het cholesterolgehalte
    • ethinylestradiol, gebruikt voor anticonceptie
    • tenofoviralafenamide, gebruikt als antiviraal middel
  • Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt. Uw arts kan besluiten om uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bespreekt met u het voordeel en het risico voor uw baby bij gebruik van Rukobia tijdens uw zwangerschap.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Het is niet bekend of de stoffen in Rukobia in de moedermelk terecht kunnen komen en schadelijk voor uw baby kunnen zijn.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rukobia kan u duizelig maken en kan andere bijwerkingen hebben waardoor u minder oplettend wordt.

Rijd niet en gebruik geen machines, tenzij u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Daarom is het erg belangrijk om iedere verandering in uw gezondheidstoestand met uw arts te bespreken.

Symptomen van infecties en ontstekingen komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en een grotere kans op ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer zij met de behandeling beginnen, wordt het afweersysteem sterker, waardoor het lichaam infecties gaat bestrijden.

Er kunnen zich dan symptomen van infecties en ontstekingen ontwikkelen, die ontstaan doordat:

  • oude, verborgen infecties weer opvlammen wanneer het lichaam ze bestrijdt
  • het afweersysteem per ongeluk gezond lichaamsweefsel aanvalt (auto-immuunziekten)

De symptomen van auto-immuunziekten kunnen optreden vele maanden nadat u begonnen bent met het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.

De symptomen kunnen bestaan uit:

  • spierzwakte en/of -pijn
  • pijn of zwelling van de gewrichten
  • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
  • hartkloppingen of beven
  • erge rusteloosheid en beweeglijkheid (hyperactiviteit)

Als u symptomen van een infectie en ontsteking krijgt of als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt:

Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder dit na te vragen bij uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

  • Praat met uw arts als u een bijwerking krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

    • het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed, klachten van de maag
    • gebrek aan energie, vermoeidheid
    • hartritmestoornissen gezien op een hartfilmpje (verlengd QT-interval op het ecg)
    • spierpijn
    • suf gevoel
    • duizeligheid
    • smaakstoornis
    • winderigheid
    • moeilijk slapen
    • jeuk
  • Vertel het uw arts als u een bijwerking krijgt.

Sommige bijwerkingen kunnen alleen met bloedonderzoek ontdekt worden. Ze verschijnen mogelijk niet meteen nadat u met het gebruik van Rukobia begonnen bent.

Vaak voorkomende bijwerkingen die gevonden kunnen worden bij bloedonderzoek zijn:

verhoging van enzymen die in de spieren worden gemaakt (creatinefosfokinase, als een aanwijzing voor spierschade)

  • verhoging van creatinine, als een aanwijzing voor hoe goed uw nieren werken
  • verhoging van enzymen die in de lever worden gemaakt (transaminasen, als een aanwijzing voor leverschade)

Andere bijwerkingen die aangetoond kunnen worden in bloedonderzoek

Andere bijwerkingen zijn bij sommige mensen opgetreden, maar daarvan is de precieze frequentie onbekend:

verhoging van in het bloed aanwezige bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)

Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

Sommige mensen die combinatietherapie voor hiv krijgen, ontwikkelen een ziekte die osteonecrose wordt genoemd. Hierbij sterven gedeelten van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Mensen hebben meer kans om deze aandoening te krijgen:

  • als ze al lang een combinatietherapie krijgen
  • als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd
  • als ze alcohol drinken
  • als hun immuunsysteem heel zwak is
  • als ze overgewicht hebben

Tekenen van osteonecrose zijn onder andere:

  • stijfheid in de gewrichten
  • pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
  • moeite met bewegen

Als u een van deze symptomen opmerkt:

→ Vertel het uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is fostemsavir. Elke tablet bevat fostemsavirtromethamine overeenkomend met 600 mg fostemsavir.
  • De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Rukobia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rukobia 600 mg tabletten met verlengde afgifte zijn beige, ovale, aan beide zijden bolle tabletten met een lengte van circa 19 mm, een breedte van circa 10 mm en een dikte van circa 8 mm, voorzien van een filmomhulling en aan één zijde gemarkeerd met de code ‘SV 1V7’.

Elke verpakking bevat één of drie flessen, die elk 60 tabletten met verlengde afgifte bevat.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com  
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com  
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com  
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
  at.info@gsk.com
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com  
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
  Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
  customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Advertentie

Stof(fen) Fostemsavir-Trometamol
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent ViiV Healthcare B.V.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 04.02.2021
ATC-Code J05AX
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.