Temozolomide Accord 140 mg, capsule, hard

Temozolomide bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel is een geneesmiddel tegen tumoren.

Temozolomide wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:

• bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide wordt eerst gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
• bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
• Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,

• aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genaamd. Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
• als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide te stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide op uw bloedcellen te controleren.
• aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
• als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
• als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
• als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
• als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide hebben gebruikt.

Gebruikt u naast Temozolomide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide gebruiken (zie ook ’Vruchtbaarheid bij mannen’ hieronder).

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide.

Vruchtbaarheid bij mannen

Temozolomide kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet, gebruik geen werktuigen of machines en fiets niet totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt (zie rubriek 4).

Temozolomide bevat lactose

Temozolomide bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en duur van de behandeling

Uw arts zal uw dosis Temozolomide bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgendie u voor en/of na inname van Temozolomide moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.

Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom :

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

• eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
• gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide (monotherapiefase).

Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering). U dient deze dosis elke dag te nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De Temozolomide dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen. U dient uw nieuwe dosis Temozolomide afzonderlijk te nemen gedurende de eerste 5 dagen (’doseerdagen’) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna neemt u 23 dagen geen Temozolomide in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen. Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide. De dosis Temozolomide kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide innemen:

Een behandelingscyclus met Temozolomide duurt 28 dagen.

U neemt Temozolomide eenmaal per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.

Daarna neemt u 23 dagen geen Temozolomide in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U krijgt Temozolomide opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide dosis aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Hoe neemt u Temozolomide in?

Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.

Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.

Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterkten (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).

U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:

• hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
• welke dagen uw doseerdagen zijn.

Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Als u per ongeluk meer Temozolomide capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

• een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
• ongecontroleerd bloeden,
• stuipen (convulsies),
• koorts,
• ernstige hoofdpijn die niet weggaat.

De behandeling met Temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van bloedcellenaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide verminderd of de behandeling stopgezet worden.

Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

Temozolomide in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom Patiënten die Temozolomide in combinatie met bestraling krijgen kunnen andere bijwerkingen hebben dan patiënten die uitsluitend Temozolomide nemen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen,

aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen plassen, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.

Temozolomide monotherapie bij terugkerend of verergerd glioom

De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): verminderde bloedcellenaantallen (pancytopenie, anemie, leukopenie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.

Andere bijwerkingen:

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.

Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts als u één van deze verschijnselen opmerkt.

Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.

Gevallen van bijwerkingen op de lever zijn gemeld, onder andere verhogingen van leverenzymen, verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en leverontsteking (hepatitis).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, bij voorkeur in een afgesloten kast. Onopzettelijke inname kan dodelijk zijn voor kinderen.
• Gebruik temozolomide niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket of de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaar bij een temperatuur lager dan 30°C.
• Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Het werkzame bestanddeel is temozolomide.

Voor 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide

Voor 20 mg: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide

Voor 100 mg: Elke capsule bevat 100 mg temozolomide

Voor 140 mg: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide

Voor 180 mg: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide

Voor 250 mg: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide

De andere bestanddelen zijn:

Lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat (E551), natriumzetmeelglycolaat (type-A), wijnsteenzuur, stearinezuur

Samenstelling van de omhulling van de capsule

Temozolomide 5 mg, harde capsules: Gelatine, FD & C Blue (E132), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Temozolomide 20 mg, harde capsules: Gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)

Temozolomide 100 mg, harde capsules: Gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172)

Temozolomide 140 mg, harde capsules: Gelatine, titaandioxide (E171), FD & C Blue 2 (E132)

Temozolomide 180 mg, harde capsules: Gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Temozolomide 250 mg, harde capsules: Gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat

Drukinkt op het omhulsel van de capsule: Schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172)

Hoe zien Temozolomidecapsules er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Temozolomide 5 mg, harde capsules: Groen/witte harde gelatine-capsules, maat ‘3’ met de opdruk ‘TMZ’ op de cap en ‘5’ op de body, gevuld met een wit tot lichtroze poeder.

Temozolomide 20 mg, harde capsules: Geel/witte harde gelatine-capsules, maat ‘5’ met de opdruk ‘TMZ’ op de cap en ‘20’ op de body, gevuld met een wit tot lichtroze poeder.

Temozolomide 100 mg, harde capsules: Roze/witte harde gelatine-capsules, maat ‘3’ met de opdruk ‘TMZ’ op de cap en ‘100’ op de body, gevuld met een wit tot lichtroze poeder.

Temozolomide 140 mg, harde capsules: Doorzichtige blauw/witte harde gelatine-capsules, maat ‘1’ met de opdruk ‘TMZ’ op de cap en ‘140’ op de body, gevuld met een wit tot lichtroze poeder. Temozolomide 180 mg, harde capsules: Kastanjebruin/witte harde gelatine-capsules, maat ‘1’ met de opdruk ‘TMZ’ op de cap en ‘180’ op de body, gevuld met een wit tot lichtroze poeder.

Temozolomide 250 mg, harde capsules: Wit/witte harde gelatine-capsules, maat ‘0’ met de opdruk ‘TMZ’ op de cap en ‘250’ op de body, gevuld met een wit tot lichtroze poeder.

Temozolomide harde capsules van 5, 20, 100, 140, 180, 250 mg zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

Amberkleurige glazen flesje en HDPE-flesje à 5 en 20 stuks

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A, 4891TL Rijsbergen.

Fabrikant: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013