Temozolomide Apotex, 100 mg harde capsules | Nederland

Temozolomide Apotex, 100 mg harde capsules

Producent: Apotex

Stof(fen)
Temozolomide
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Farmacologische groep Alkylerende middelen

Alles om te weten

Vergunninghouder

Apotex

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Temozolomide Apotex bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel is een geneesmiddel tegen tumoren.

Temozolomide Apotes wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:

  • Bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide Apotex wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
  • Bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temozolomide Apotex wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC wordt genoemd). Tekenen van een allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of piepende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
  • Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals het aantal witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,

  • aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis carinii-pneumonia (PCP). Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastom) kunt u 42 dagen Temozolomide Apotex ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u ook een middel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
  • Als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Apotex te stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Apotex op uw bloedcellen te controleren.
  • Aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
  • als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, wat een zeer vaak voorkomende bijwerking van Temozolomide Apotex zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een middel voorschrijven (een anti-emeticum) om het braken te helpen voorkomen. als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide Apotex temozolomide in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
  • als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
  • Als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide Apotex mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn beperkte gegevens bij patienten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Apotex hebben gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Apotex mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende contraceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Apotex gebruiken (zie ook “Vruchtbaarheid bij mannen” hieronder).

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Apotex .

Vruchtbaarheid bij mannen

Temozolomide Apotex kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind verwekken. Het wordt aanbevolen om voor behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Temozolomide Apotex kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet, gebruik geen werktuigen of machines en fiets niet totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt (zie rubriek 4).

Temozolomide Apotex bevat lactose

Temozolomide Apotex harde capsules bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en duur van de behandeling

Uw arts zal uw dosis Temozolomide Apotex bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Apotex moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.

Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

  • eerst behandeling in combinatie met radiotherapie (combinatiebehandelingsfase)
  • gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide Apotex (monotherapiefase).

Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide Apotex starten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering). U dient deze dosis elke dag te nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De Temozolomide Apotex dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen. Daarna begint u met de monotherapiefase.

Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en wijze waarop u Temozolomide Apotex inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen. U dient uw nieuwe dosis

Temozolomide Apotex afzonderlijk te nemen gedurende de eerste 5 dagen ("doseerdagen") van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna neemt u 23 dagen geen Temozolomide Apotex meer in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide Apotex opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Apotex . De dosis Temozolomide Apotex kan worden aangepast, onderbroken of gestaakt, afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Apotex innemen:

Een behandelingscyclus met Temozolomide Apotex duurt 28 dagen. U neemt Temozolomide Apotex eenmaal per dag afzonderlijk in gedurende de eerste vijf dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet eerder een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Apotex 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Apotex 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Daarna neemt u 23 dagen geen Temozolomide Apotex in. Hiedoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U krijgt Temozolomide Apotex opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Apotex.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide Apotex aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw van het bloedtest, kan uw arts de dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Hoe neemt u Temozolomide Apotex in?

Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Apotex eenmaal daags in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

Neem de capsules in op een lege maag, bijvoorbeeld tenminste 1 uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. De capsules niet openen, fijnmaken of erop kauwen. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadig raakt. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.

Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterkten (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).

Sterkte Kleur van de cap
Temozolomide Apotex 5 mg harde capsules Groen
Temozolomide Apotex 20 mg harde capsules Oranje
Temozolomide Apotex 100 mg harde Paars
capsules  
Temozolomide Apotex 140 mg harde Blauw
capsules  
Temozolomide Apotex 180 mg harde Chocoladebruin
capsules      
Temozolomide Apotex 250 mg harde Wit
capsules      

U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:

  • hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het aantal op te schrijven (inclusief de kleur).
  • welke dagen uw doseerdagen zijn.

Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Temozolomide Apotex inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, tenzij uw arts dat aangeeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

  • een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
  • ongecontroleerd bloeden
  • stuipen (convulsies),
  • koorts
  • een ernstige hoofdpijn die niet weggaat.

Behandeling met Temozolomide Apotex kan vermindering van bepaalde soorten bloedcellen veroorzaken. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van bloedcellenaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Apotex verminderd of de behandeling stopgezet worden.

Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd:

  • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
  • vaak: bij 1 tot 10 gebruikers op de 100
  • soms: bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000
  • zelden: bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
  • zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
  • onbekend: frequentie kan op grond van de beschikbare gegevens niet geschat worden

Temozolomide Apotex in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Patiënten die Temozolomide Apotex in combinatie krijgen met bestraling kunnen andere bijwerkingen hebben dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Apotex nemen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in de maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.

Vaak: infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbelzien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsel in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, stralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.

Soms: griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, gezwollen gezicht of spierzwakte, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, onsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontstekingen van uw holten (sinussen), bronchitis, verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidkleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen plassen, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.

Temozolomide Apotex monotherapie bij terugkerend of verergerd glioom

De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak: vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in de maag), verstopping (moeilijke stoelgang).

Vaak: gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.

Soms: verminderde bloedcellenaantallen (pancytopenie, anemie, leukopenie).

Zelden: hoesten, infecties waaronder longontsteking.

Zeer zelden: rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.

Andere bijwerkingen:

Zeer zeldzame gevallen van huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen. Vertel uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.

Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide Apotex gebruik. Patiënten vertonen vaak kortademigheid en hoest. Vertel uw arts als u een van deze verschijnselen opmerkt.

Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Apotex of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op secundaire kankers, waaronder leukemie.

Gevallen van bijwerkingen op de lever zijn gemeld, onder ander verhogingen van leverenzymen, verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en leveronsteking (hepatitis).

Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

HDPE Fles presentatie Bewaren beneden 30oC

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De container zorgvuldig gesloten houden.

Sachet presentatie 5mg, 20mg

Bewaren beneden 25oC

100mg, 140mg, 180mg, 250mg Bewaren beneden 30oC

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • 5mg: De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
  • 20mg: De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
  • 100mg: De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
  • 140mg: De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
  • 180mg: De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
  • 250mg: De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud capsule

Lactose-anhydraat

Silica, colloïdaal watervrij

Natriumzetmeelglycolaat (type A).

Wijnsteenzuur

Stearinezuur

Omhulsel van de capsule, maat 0

5 mg: gelatine, titaniumdioxide (E 171). geel ijzeroxide (E 172), indigotine FD & C blue 2 (E132)

20 mg: gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E172)

100 mg: gelatine, titaniumdioxide (E 171), indigotine FD & C blue (E132), rood ijzeroxide (E172)

140 mg: Gelatine, titaniumdioxide (E 171), indigotine FD&C blue 2 (E 132)

180 mg: Gelatine, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E 172)

250 mg: gelatine, titanium dioxide (E 171)

Drukinkt

Schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, natrium ammonium oplossing, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E 172)

Hoe ziet Temozolomide Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

5 mg: Harde gelatine-capsules, maat ‘0’ (groene opake cap/witte opake body) met de opdruk ‘5’ in zwarte inkt op de body.

20 mg: Harde gelatine-capsules, maat ‘0’ (oranje opake cap/witte opake body) met de opdruk ‘20’ in zwarte inkt op de body.

100 mg: Harde gelatine-capsules, maat ‘0’ (paarse opake cap/witte opake body) met de opdruk ‘100’ in zwarte inkt op de body.

140 mg: Harde gelatine-capsules, maat ‘0’ (blauwe opake cap/witte opake body) met de opdruk ‘140’ in zwarte inkt op de body.

180mg: Harde gelatine-capsules, maat ‘0’ (chocoladebruine opake cap/witte opake body) met de opdruk ‘180’ in zwarte inkt op de body.

250 mg: Harde gelatine-capsules, maat ‘0’ (witte opake cap/witte opake body) met de opdruk ‘250’ in zwarte inkt op de body.

HDPE Fles presentatie

Witte opake High Density Polyethyleen flacons met polypropyleen druksluiting, met polyester spiraal en droogmiddel en een inhoud van 5 capsules.

Sachet presentatie

Sachets bestaande uit papier op lineair low density polyethyleen (buitenste laag), aluminium en ethyleen acrylzuur co-polymeer (binnenste laag). Elk sachet bevat 1 harde capsule en wordt verpakt in een kartonnen doos. De doos bevat 5 of 20 harde capsules, individueel verzegeld in sachets.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333 CR Leiden,

Nederland.

fabrikant :

EirGen Pharma Limited 64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Genepharm Group

18th Km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Griekenland

Millmount Healthcare

Units 5-7, Navan Enterprise Centre,

Trim Road, Co. Meath

Ierland

Millmount Heathcare

Blick 7, City North Business Campuss

Stamullen, Co. Meath

Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL: Temozolomide Apotex 5, 20, 100, 140, 180, 250mg, harde capsules CZ: Apo-Temozolomid 5, 20, 100, 140, 180, 250mg tvrdé tobolky

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013.