Temozolomide Fair-Med 180mg, Capsules harde

Illustratie van Temozolomide Fair-Med 180mg, Capsules harde
Stof(fen) Temozolomide
Toelating Nederland
Producent Fair-Med Healthcare
Verdovend Nee
ATC-Code L01AX03
Farmacologische groep Alkylerende middelen

Vergunninghouder

Fair-Med Healthcare

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Temozolomide FAIR-MED is een geneesmiddel tegen tumoren.

Temozolomide FAIR-MED wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:

  • bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide FAIR-MED wordt eerst gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
  • bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide FAIR-MED wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • u heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
  • als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Temozolomide FAIR-MED gebruikt,

  • aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) genaamd. Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide FAIR-MED ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
  • als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide FAIR-MED op uw bloedcellen te controleren.
  • aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
  • als u last heeft van misselijkheid (ziek gevoel in uw maag) en/of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide FAIR-MED zijn (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Uw arts kan u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen. Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide FAIR-MED in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
  • als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
  • als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide FAIR-MED mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn beperkt gegeven beschikbaar van patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide FAIR-MED hebben gebruikt.

Gebruikt u naast Temozolomide FAIR-MED nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide FAIR-MED mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide FAIR-MED gebruiken (zie ook

’Vruchtbaarheid bij mannen’ hieronder).

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide FAIR-MED.

Vruchtbaarheid bij mannen

Temozolomide FAIR-MED kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Temozolomide FAIR-MED kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet, gebruik geen werktuigen of machines en fiets niet totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt (zie rubriek 4).

Temozolomide FAIR-MED bevat lactose

Temozolomide FAIR-MED bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en duur van de behandeling

Uw arts zal uw dosis Temozolomide FAIR-MED bepalen. Deze is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide FAIR-MED moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.

Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom:

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

  • eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
  • gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide FAIR-MED (monotherapiefase).

Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide FAIR-MED opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering). U dient deze dosis elke dag te nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De Temozolomide FAIR-MED dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide FAIR-MED inneemt

anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen. U dient uw nieuwe dosis Temozolomide FAIR-MED afzonderlijk te nemen gedurende de eerste 5 dagen (’doseerdagen’) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen.

Daarna neemt u 23 dagen geen Temozolomide FAIR-MED in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide FAIR-MED opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide FAIR-MED. De dosis Temozolomide FAIR-MED kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide FAIR-MED innemen:

Een behandelingscyclus met Temozolomide FAIR-MED duurt 28 dagen.

U neemt Temozolomide FAIR-MED eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide FAIR-MED 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide FAIR-MED 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.

Daarna neemt u 23 dagen geen Temozolomide FAIR-MED in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U krijgt Temozolomide FAIR-MED opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide FAIR-MED.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide FAIR-MED dosis aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Hoe neemt u Temozolomide FAIR-MED in?

Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide FAIR-MED eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.

Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.

Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterkten (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).

Sterkte Kleur van het capsulekapje
Temozolomide FAIR-MED 5mg harde capsules groen
Temozolomide FAIR-MED 20 mg harde capsules oranje
Temozolomide FAIR-MED 100 mg harde capsules paars
Temozolomide FAIR-MED 140 mg harde capsules blauw
Temozolomide FAIR-MED 180 mg harde capsules chocolade bruin
Temozolomide FAIR-MED 250 mg harde capsules wit

U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:

  • hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
  • welke dagen uw doseerdagen zijn. Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus. Gebruik Temozolomide FAIR-MED altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Als u per ongeluk meer Temozolomide FAIR-MED capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

  • een ernstige allergische (overgevoeligheids-)reactie (netelroos (huiduitslag met hevige jeuk), fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
  • ongecontroleerd bloeden,
  • stuipen (convulsies),
  • koorts,
  • ernstige hoofdpijn die niet weggaat.

De behandeling met Temozolomide FAIR-MED kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van bloedcellenaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan

deze aanhouden en leiden tot een ernstig tekort aan rode bloedcellen (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide FAIR-MED verminderd of de behandeling stopgezet worden.

Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

Temozolomide FAIR-MED in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Patiënten die Temozolomide FAIR-MED in combinatie met bestraling krijgen, kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide FAIR-MED nemen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (ziek gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, gezwollen gezicht of spierzwakte, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, moeilijk kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen plassen, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.

Temozolomide FAIR-MED monotherapie bij terugkerend of verergerd glioom

De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (ziek gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): verminderde bloedcellenaantallen (pancytopenie, anemie, leukopenie).

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes), huiduitslag, allergische reacties.

Andere bijwerkingen:

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.

Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide FAIR- MED gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts als u één van deze verschijnselen opmerkt.

Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide FAIR-MED of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.

Gevallen van bijwerkingen op de lever zijn gemeld, onder andere verhogingen van leverenzymen, verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase) en leverontsteking (hepatitis).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Verpakking met HDPE fles

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.

De fles zorgvuldig gesloten houden.

Verpakking met sachets

5 mg, 20 mg: bewaren beneden 25°C

100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg: bewaren beneden 30°C.

Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke capsule bevat 5 mg temozolomide. De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke capsule bevat 20 mg temozolomide. De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke capsule bevat 100 mg temozolomide. De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke capsule bevat 140 mg temozolomide. De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke capsule bevat 180 mg temozolomide. De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule inhoud:

Lactose anhydraat

Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat,

Natriumzetmeelglycolaat (type A)

Wijnsteenzuur

Stearinezuur

(zie rubriek 2 ‘Temozolomide FAIR-MED bevat lactose’).

Omhulsel van de capsule, maat 0:

5 mg: Gelatine

Titaandioxide (E 171) Geel ijzeroxide (E172)

Indigokarmijn - FD&C Blue 2 (E132)

20 mg: Gelatine

Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)

100 mg: Gelatine

Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E172)

Indigokarmijn FD&C blue 2 (E 132)

140 mg: Gelatine

Titaandioxide (E 171) Indigokarmijn FD&C blue 2 (E 132)

180 mg: Gelatine

Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)

250 mg: Gelatine

Titaandioxide (E 171)

Drukinkt:

Zwarte inkt:

Schellak

Propyleenglycol

Gezuiverd water

Natriumammonium oplossing

Kaliumhydroxide

Zwart ijzeroxide (E172)

5 mg: de harde gelatine capsules zijn maat 0 en hebben een ondoorzichtig groen kapje/ondoorzichtige witte romp. De romp is bedrukt met “5” in zwarte inkt.

20 mg: de harde gelatine capsules zijn maat 0 en hebben een ondoorzichtig oranje kapje/ondoorzichtige witte romp. De romp is bedrukt met “20” in zwarte inkt.

100 mg: de harde gelatine capsules hebben een maat 0 en hebben een ondoorzichtig paars kapje/ondoorzichtige witte romp. De romp is bedrukt met “100” in zwarte inkt.

140 mg: de harde gelatine capsules zijn maat 0 en hebben een ondoorzichtig blauw kapje/ondoorzichtige witte romp. De romp is bedrukt met “140” in zwarte inkt.

180 mg: de harde gelatine capsules zijn maat 0 en hebben een ondoorzichtig chocolade bruin kapje/ondoorzichtige witte romp. De romp is bedrukt met “180” in zwarte inkt.

250 mg: de harde gelatine capsules zijn maat 0 en hebben een ondoorzichtig wit kapje/ondoorzichtige witte romp. De romp is bedrukt met “250” in zwarte inkt.

Verpakking met HDPE fles

Witte ondoorzichtige hoge densiteit polyethyleen flessen met een polypropyleen ‘duw-en-draai-dop’, met polyester spiraal en droogmiddel, met 5 capsules.

Verpakking met sachets

Sachets gemaakt uit papier op lineaire lage densiteit polyethyleen (buitenlaag), aluminium en ethyleen acrylzuur co-polymeer (binnenlaag). Elke sachet bevat 1 harde capsule en wordt geleverd in een kartonnen doos. De doos bevat 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13, 22765, Hamburg

Duitsland

Fabrikant

EirGen Pharma Ltd.

64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Ierland

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Griekenland

Millmount Healthcare Ltd

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath

Ierland

Millmount Healthcare Ltd

Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co. Meath

Ierland

In het register ingeschreven onder:

Temozolomide FAIR-MED 5 mg, Capsules harde: RVG 109653

Temozolomide FAIR-MED 20 mg, Capsules harde: RVG 109654

Temozolomide FAIR-MED 100 mg, Capsules harde: RVG 109655

Temozolomide FAIR-MED 140 mg, Capsules harde: RVG 109656

Temozolomide FAIR-MED 180 mg, Capsules harde: RVG 109657

Temozolomide FAIR-MED 250 mg, Capsules harde: RVG 109658

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Nederland Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, Capsules harde
Cyprus Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules
Duitsland Temozolomid FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
Denemarken Temozolomid FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg
Ierland Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules
Malta Temozolomide FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg hard capsules
Polen Temozolomide FAIR-MED

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Advertentie

Stof(fen) Temozolomide
Toelating Nederland
Producent Fair-Med Healthcare
Verdovend Nee
ATC-Code L01AX03
Farmacologische groep Alkylerende middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.