Temozolomide CF 5 mg, capsules, hard

Temozolomide CF is een geneesmiddel tegen tumoren.

Temozolomide CF wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met specifieke vormen van hersentumor:

• pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide CF wordt eerst gebruikt in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
• maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide CF wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.

Neem Temozolomide CF niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor temozolomide of voor één van de andere bestanddelen van Temozolomide CF.
• als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
• als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen hebt voordat u begint aan de behandeling.

Wees extra voorzichtig met Temozolomide CF

• u dient nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van pneumonie, Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) genaamd. Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide CF ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
• als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide CF te stoppen.
• Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide CF op uw bloedcellen te controleren.
• u kunt een klein risico lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, inclusief leukemie.
• als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide CF zijn (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen. Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide CF in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
• als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• open, vermaal of kauw de capsules niet. Als een capsule beschadigd is, vermijd dan dat het poeder in contact komt met uw huid, ogen of neus. Vermijd inademing van het poeder. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel dan met water.
• als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
• als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide CF mogelijk aangepast worden.

Kinderen

Vanwege een gebrek aan ervaring dient Temozolomide CF niet bij kinderen jonger dan 3 jaargebruikt te worden.

Onvruchtbaarheid

Temozolomide CF kan definitieve onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten dienen doeltreffende anticonceptiva te gebruiken en geen kind te verwekken tot 6 maanden na het stopzetten van de behandeling. Het wordt aanbevolen vóór de behandeling advies in te winnen over bewaring van

sperma.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Waarschuw uw arts wanneer u zwanger bent, wanneer u denkt zwanger te zijn of wanneer u van plan

bent zwanger te worden. U dient tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide CF te worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide CF gebruiken (zie ook “Wees extra voorzichtig met Temozolomide CF, onvruchtbaarheid” hierboven).

U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide CF.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Temozolomide CF kunt u zich moe of slaperig voelen. Bestuur in dat geval geen voertuig en bedien geen werktuigen of machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Temozolomide CF

Temozolomide CF harde capsules bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Temozolomide CF 20 mg

De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.

Dosering en duur van de behandeling

Uw arts zal uw dosis Temozolomide CF bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden. Het kan zijn dat u andere medicatie (anti-emetica) wordt gegeven die u voor en/of na inname van Temozolomide CF moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of in bedwang te houden.

Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom:

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

• eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
• gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide CF (monotherapiefase).

Combinatiebehandelingsfase

Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temozolomide CF opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering). U zult deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De Temozolomide CF dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Monotherapiefase

Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temozolomide CF inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke duurt 28 dagen. U zult uw nieuwe dosis Temozolomide CF afzonderlijk nemen gedurende de eerste 5 dagen (“doseerdagen”) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna zult u 23 dagen

zonder Temozolomide CF hebben. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide CF opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide CF. De dosis Temozolomide CF kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel

verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide CF innemen

Een behandelingscyclus met Temozolomide CF duurt 28 dagen.

U neemt Temozolomide CF één keer per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.

Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide CF 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide CF 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.

Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide CF hebben. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temozolomide CF opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide CF.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide CF dosis aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Inname

Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide CF eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.

Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. Open of kauw de capsules niet.

Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als er contact optreedt, was het aangedane gebied dan zorgvuldig.

Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid actief bestanddeel, in mg). De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).

Sterkte	Kleur/opdruk
Temozolomide CF 5 mg	twee strepen in groene inkt op de cap en de opdruk
	“T 5 mg” in groene inkt op de body
Temozolomide CF 20 mg	twee strepen in oranje inkt op de cap en de opdruk
	“T 20 mg” in oranje inkt op de body
Temozolomide CF 100 mg	twee strepen in roze inkt op de cap en de opdruk
	“T 100 mg” in roze inkt op de body
Temozolomide CF 140 mg	twee strepen in blauwe inkt op de cap en de opdruk
	“T 140 mg” in blauwe inkt op de body
Temozolomide CF 180 mg	twee strepen in rode inkt op de cap en de opdruk
	“T 180 mg” in rode inkt op de body
Temozolomide CF 250 mg	twee strepen in zwarte inkt op de cap en de opdruk
	“T 250 mg” in zwarte inkt op de body

U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:

• hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
• welke dagen uw doseerdagen zijn.

Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.

Volg bij het innemen van Temozolomide CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben

voor de gezondheid.

Wat u moet doen als u meer van Temozolomide CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk meer Temozolomide CF capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temozolomide CF in te nemen

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Temozolomide CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

• een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
• ongecontroleerd bloeden,
• stuipen (convulsies),
• koorts,
• een ernstige hoofdpijn die niet weggaat.

De behandeling met Temozolomide CF kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en

leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide CF verminderd of de behandeling stopgezet worden.

Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties die als volgt worden gedefinieerd:

• Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Temozolomide CF in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Patiënten die Temozolomide CF in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide CF nemen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.

Vaak: infecties van de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in

slaap kunnen vallen of blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.

Soms: griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid, gezwollen gezicht of spierzwakte, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, moeilijk kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.

Temozolomide CF monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom

De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak: vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).

Vaak: gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.

Soms: verminderd aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie).

Zelden: hoest, infecties waaronder longontsteking.

Zeer zelden: rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.

Andere bijwerkingen:

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.

Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide CF gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.

Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide CF of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.

Gebruik Temozolomide CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 30°C.

Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Temozolomide CF

• Het werkzame bestanddeel is temozolomide. Elke capsule bevat 5/20/100/140/180/250 mg temozolomide.
• De andere bestanddelen zijn:

1. capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.

Temozolomide CF 5 mg:

1. omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).

Temozolomide CF 20 mg:

1. omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, zonnegeel FCF (E110)

Temozolomide CF 100 mg:

1. omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), schellak, propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172).

Temozolomide CF 140 mg:

1. omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132)

Temozolomide CF 180 mg:

1. omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), schellak, propyleenglycol

Temozolomide CF 250 mg:

1. omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Temozolomide CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Temozolomide CF 5 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in groene inkt op de cap en met de opdruk “T 5 mg” in groene inkt op de body.

Temozolomide CF 20 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in oranje inkt op de cap en met de opdruk “T 20 mg” in oranje inkt op de body.

Temozolomide CF 100 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in roze inkt op de cap en met de opdruk “T 100 mg” in roze inkt op de body.

Temozolomide CF 140 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in blauwe inkt op de cap en met de opdruk “T 140 mg” in blauwe inkt op de body.

Temozolomide CF 180 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in rode inkt op de cap en met de opdruk “T 180 mg” in rode inkt op de body.

Temozolomide CF 250 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in zwarte inkt op de cap en met de opdruk “T 250 mg” in zwarte inkt op de body.

De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen met 5 of 20 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikanten:

NERPHARMA S.R.L

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italië

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Duitsland

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 104493, Temozolomide CF 5 mg, capsules, hard

RVG 104496, Temozolomide CF 20 mg, capsules, hard

RVG 104497, Temozolomide CF 100 mg, capsules, hard

RVG 104499, Temozolomide CF 140 mg, capsules, hard

RVG 104498, Temozolomide CF 180 mg, capsules, hard

RVG 104500, Temozolomide CF 250 mg, capsules, hard

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2012.