Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor vildagliptine, metformine of voor een van de andere stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
-
U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
-
U heeft recent een hartaanval gehad of heeft last van hartfalen, of ernstige problemen met de bloedcirculatie of ademhalingsmoeilijkheden, dit kan een teken van hartproblemen kan zijn.
-
U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
-
U heeft een ernstige infectie of als u lijdt aan ernstig vochtverlies (een grote hoeveelheid water uit uw lichaam heeft verloren).
-
U een röntgenopname met contrastmedicijn moet laten maken (een speciaal type röntgenopname met behulp van een injecteerbare kleurstof). Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”.
-
U heeft leverproblemen.
-
U drinkt overmatig veel alcohol (of dit nu iedere dag plaatsvindt of slechts af en toe).
-
U geeft borstvoeding (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Risico op lactaatacidose
Dit medicijn kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Stop tijdelijk met inname van dit medicijn bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.
| Sandoz B.V.
|
Page 3/9
|
| Vildagliptine/Metformine Sandoz® 50 mg/850 mg
|
1313-V5a
|
| 50 mg/1000 mg
|
|
| RVG 119158-119160
|
|
| 1.3.1.3 Bijsluiter
|
Augustus2022
|
|
|
|
Stop met de inname van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Verschijnselen van lactaatacidose omvatten:
-
overgeven
-
buikpijn
-
spierkrampen
-
een algemeen gevoel van malaise/niet goed voelen met ernstige vermoeidheid
-
moeite met ademhaling
-
verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Dit medicijn is geen vervanger van insuline. Daarom dient u dit medicijn niet voor de behandeling van type-1-diabetes te krijgen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
Neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt. Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met dit medicijn inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege leverziekte, mag u dit medicijn niet innemen.
Diabetische huidproblemen zijn vaak voorkomende complicaties van diabetes. U wordt geadviseerd de adviezen voor huid- en voetverzorging op te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft ontvangen. U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren wanneer u dit medicijn inneemt. Indien deze ontstaan, dient u direct uw arts te raadplegen.
Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van dit medicijn tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met dit medicijn moet hervatten.
Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om de werking van uw lever te beoordelen voor de start van de behandeling met dit medicijn, elke drie maanden tijdens het eerste jaar dat u dit medicijn gebruikt, en regelmatig daarna. Dit is om verschijnselen van toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk te kunnen ontdekken.
Tijdens behandeling met dit medicijn zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine op de aanwezigheid van suiker testen.
| Sandoz B.V.
|
Page 4/9
|
| Vildagliptine/Metformine Sandoz® 50 mg/850 mg
|
1313-V5a
|
| 50 mg/1000 mg
|
|
| RVG 119158-119160
|
|
| 1.3.1.3 Bijsluiter
|
Augustus2022
|
|
|
|
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmedicijn in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met dit medicijn moet hervatten.
Gebruikt u naast Vildagliptine/Metformine Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het gebruik van de volgende medicijnen te melden:
-
glucocorticoïden die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen
-
bèta-2-agonisten die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsstoornissen
-
andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van diabetes
-
als u medicijnen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (plasmedicijnen, diuretica)
-
als u medicijnen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
-
als u bepaalde medicijnen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
-
bepaalde medicijnen die de schildklier beïnvloeden
-
bepaalde medicijnen die het zenuwstelsel beïnvloeden.
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u dit medicijn gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).
Zwangerschap en borstvoeding
-
Bent u zwanger, denkt dat u zwanger te zijn of bent u van plan zwanger te worden? Vertel het dan uw arts. Uw arts zal het mogelijke risico met u bespreken van inname van dit medicijn tijdens uw zwangerschap.
-
Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook “Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?”).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt terwijl u dit medicijn gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
