- De werkzame stoffen zijn lidocaïne en adrenaline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Xylocaine 10 mg/ml en Xylocaine 20 mg/ml Glazen flacons: natriumchloride, natriumhydroxide (E524), methylparahydroxybenzoaat (E218) en water voor injectie. Polyamp®: natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie. Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline en Xylocaine 20 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline Glazen flacons: natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriummetabisulfiet (E223) en water voor injectie.
Hoe ziet Xylocaine er uit en hoeveel zit er in de verpakking
Xylocaine en Xylocaine met adrenaline zijn heldere, kleurloze oplossingen.
Xylocaine 10 mg/ml en Xylocaine 20 mg/ml
Verkrijgbaar in glazen injectieflacons met rubberen stop (broombutyl) à 20 ml en polyethyleen ampullen (Polyamp®) à 5 en 20 ml.
Xylocaine 10 mg/ml + 5 microg/ml adrenaline en Xylocaine 20 mg/ml + 5 microg/ml adrenaline Verkrijgbaar in glazen injectieflacons met rubberen stop (broombutyl) à 20 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
| Xylocaine (+ adrenaline) | Bijsluiter |
Registratiehouder:
AstraZeneca BV
Louis Pasteurlaan 5
2719 EE Zoetermeer
Tel 079 3632222
Fabrikant:
Recipharm Monts Usine de Monts
18, rue de Montbazon F-37260, Monts Frankrijk
In het register ingeschreven onder RVG: 07828 (Xylocaine 10 mg/ml), 07829 (Xylocaine 20 mg/ml ), 30237 (Xylocaine 10 mg/ml + 5 microg/ml adrenaline) en 30238 (Xylocaine 20 mg/ml + 5 microg/ml adrenaline).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
| Xylocaine (+ adrenaline) | Bijsluiter |
De volgende informatie is alleen bestemd voorartsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft: gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische eigenschappen, houdbaarheid, gebruiksaanwijzing en verwerkingsinstructies: raadpleeg de SPC-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij AstraZeneca BV, tel. 079-3632222
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xylocaine 10 mg/ml: lidocaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met lidocaïne- hydrochloride-anhydraat 10 mg/ml.
Xylocaine 20 mg/ml: lidocaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met lidocaïne- hydrochloride-anhydraat 20 mg/ml.
Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline: lidocaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met lidocaïnehydrochloride-anhydraat 10 mg/ml en epinefrinewaterstoftartraat, overeenkomend met epinefrine 5 microgram/ml.
Xylocaine 20 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline: lidocaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met lidocaïnehydrochloride-anhydraat 20 mg/ml en epinefrinewaterstoftartraat, overeenkomend met epinefrine 5 microgram/ml.
Voor een volledig lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. van de volledige SPC-tekst.
KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Lokale of regionale anesthesie: infiltratieanesthesie, geleidingsanesthesie, epidurale anesthesie en sympathische zenuwblokkade.
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Dosering
De tabel kan gelden als leidraad voor volwassenen met een lichaamsgewicht van ca. 70 kg. De dosering dient te worden aangepast aan leeftijd, gewicht en conditie van de patiënt. De getallen geven de te verwachten doseringsmarge weer die nodig is. Voor de juiste blokkadetechniek bij patiëntspecifieke omstandigheden dienen te standaardhandboeken worden geraadpleegd.
De maximale dosering bedraagt voor oplossingen zonder adrenaline een hoeveelheid die overeenkomt met 200 mg lidocaïnehydrochloride, bij oplossingen met adrenaline kan tot maximaal 500 mg lidocaïnehydrochloride gedoseerd worden. De laagst benodigde dosering voor een adequate anesthesie dient te worden gebruikt (zie rubriek 4.4). Individuele verschillen in aanvang en duur van de verdoving komen voor. De duur van de verdoving kan worden verlengd met adrenalinebevattende oplossingen (zie onderstaande tabel, Aanbevolen dosering in ml).
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
| Xylocaine (+ adrenaline) | Bijsluiter |
N.B. Bij toepassing van grote volumes adrenalinebevattende oplossingen dient het risico op systemische effecten van adrenaline te worden overwogen.
| Type blokkade | Conc. | Dosering | Aanvang | Duur blokkade |
| | | met/zonder | blokkade | uur |
| | | adrenaline | | | |
| | mg/ml | ml | mg | minuten | zonder | met |
| | | | | | adrenaline | adrenaline |
| CHIRURGISCHE ANESTHESIE | | | | | | |
| Lumbale epidurale blokkade a) | 20 | 15-25 | 300-500 | 15-20 | 1,5-2 | 2-3 |
| Thoracale epidurale blokkade a) | 20 | 10-15 | 200-300 | 10-20 | 1,5-2 | 2-3 |
| Caudaal epidurale blokkade a) | 10 | 20-30 | 200-300 | 15-30 | 1-1,5 | 1-2 |
| | 20 | 15-25 | 300-500 | 15-30 | 1,5-2 | 2-3 |
| Intraveneuze blokkade b) (Bier’s | 5 | 40-60 | 200-300 | 10-15 | tot | niet aan- |
| blok) | | | | | loslaten | bevolen |
| | | | | | stuwband | |
| Intra-articulaire blokkade | 10 | ≤ 40 | ≤ 400 | 5-10 | 30-60 | 30-60 |
| | | | | | min na | min na |
| | | | | | wash out | wash out |
| INFILTRATIE ANESTHESIE c) | | | | | | |
| Infiltratie | 10 | ≤ 40 | ≤ 400 | 1-2 | 2-3 | 3-4 |
| Vingerblokkade | 10 | 1-5 | 10-50 | 2-5 | 1,5-2 | niet aan- |
| | | | | | | bevolen |
| Intercostale blokkade (per zenuw) | 10 | 2-5 | 20-50 | 3-5 | 1-2 | 3-4 |
| Niet meer dan 8 zenuwen tegelijk | | | | | | |
| blokkeren | | | | | | |
| Retrobulbaire blokkade | 20 | 4 | 80 | 3-5 | 1,5-2 | niet aan- |
| | | | | | | bevolen |
| Peribulbaire blokkade | 10 | 10-15 | 100-150 | 3-5 | 1,5-2 | niet aan- |
| | | | | | | bevolen |
| Pudendus blokkade | 10 | 10 | 100 | 5-10 | 1,5-2 | 2-3 |
| Keel-, neus-, oorkunde (behalve | 20 | 1-10 | 10-200 | | | |
| tonsilectomieën) | | | | | | |
| Tonsilectomieën (aan beide zijden) | 10 | 10-15 | 100-150 | | | |
| GROTE ZENUW BLOKKADEN | | | | | | |
| Paracervicale blokkade (beide | 10 | 10 | 100 | 3-5 | 1-1,5 | 2-2,5 |
| zijden) | | | | | | |
| Perifere zenuwblokkade | 10 | 3-20 | 30-200 | | | |
| | 20 | 3-20 | 60-400 | | | |
| Plexus brachialis blokkade | 10 | 40-50 | 400-500 | 15-30 | 1,5-2 | 3-4 |
| Subclavia blokkade | 10 | 30-40 | 300-400 | 15-30 | 1,5-2 | 3-4 |
| Nervus sciaticus blokkade | 20 | 15-20 | 300-400 | 15-30 | 2-3 | 3-4 |
| 3 in 1 blok (nn. femoralis, | 10 | 30-40 | 300-400 | 15-30 | 1,5-2 | 2-4 |
| obturatorius, lateralis cutaneus) | | | | | | |
| SYMPATISCHE ZENUW BLOKKADEN | | | | | |
| Ganglion stellatum blokkade | 10 | 7,5-10 | 75-100 | | | |
| Lumbale sympathicus blokkade | 10 | 7,5-10 | 75-100 | | | |
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
Xylocaine (+ adrenaline) Bijsluiter
| Type blokkade | Conc. | | Dosering | Aanvang | Duur blokkade |
| | | met/zonder | blokkade | uur |
| | | adrenaline | | | |
| | mg/ml | ml | mg | minuten | zonder | met |
| | | | | | adrenaline | adrenaline |
| a) De hoeveelheid wordt bepaald door het aantal te verdoven segmenten (2-3 ml per dermatoom); |
| dosering inclusief testdosis | | | | | | |
| b) Laat de stuwband niet los binnen 20 minuten na injectie | | | |
| c) Geen adrenaline bij anesthesie van vingers, tenen, neus, oren en penis. | | |
| Zie voor meer informatie rubriek 4.4. van de volledige SPC-tekst. | | | |
Xylocaine-oplossingen voor injectie met methyl-parahydroxybenzoaat (methylparabeen) als conserveermiddel, dat wil zeggen de multi-dose flacons, dienen niet te worden gebruikt voor anesthesie via intrathecale-, intracisterne- of intra- of retrobulaire toedieningsweg.
Wijze van toediening
Uiterste zorg dient in acht genomen te worden ter voorkoming van een ongewilde intravasculaire injectie. Altijd dient zorgvuldig te worden geaspireerd. Voor een epidurale anesthesie wordt een testdosis van 3-5 ml kortwerkend lokaal anestheticum, bij voorkeur met adrenaline aanbevolen. Een intravasculaire injectie van adrenaline is namelijk snel herkenbaar door toename van de hartfrequentie. Een intrathecale injectie is herkenbaar door tekenen van een spinaal blok.
Mondeling contact met de patiënt en herhaalde controle van de hartfrequentie gedurende 5 minuten, volgend op de toediening van de testdosis, dient plaats te vinden. Voor de toediening van de volledige dosis dient opnieuw geaspireerd te worden. De volledige dosis dient langzaam ingespoten te worden, onder voortdurend mondeling contact met de patiënt.
Indien lichte toxische verschijnselen optreden, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Voor chirurgische anesthesie (b.v. epidurale toediening) dient in het algemeen de hogere dosering gebruikt te worden. Gebruik echter zoveel mogelijk de minimaal effectieve dosis en overschrijd de maximale dosis niet.
Het volume van de gebruikte oplossing speelt een rol bij de grootte van het verspreidingsgebied van de anesthesie. Indien het wenselijk is een groter volume met een lagere concentratie toe te dienen, dan kan de standaardoplossing worden verdund met een fysiologische zoutoplossing (NaCl 0,9%). Deze verdunning moet vlak voor de toediening worden bereid.
Het verdient de voorkeur de oplossing voor het inspuiten op lichaamstemperatuur te brengen omdat het injecteren van koude oplossingen pijnlijk is.
Kinderen van 1 tot 12 jaar
De dosering dient berekend te worden op basis van het gewicht tot maximaal 5 mg/kg. Wanneer adrenaline aan de oplossing is toegevoegd kan maximaal 7 mg/kg worden gebruikt.
Bij obese kinderen dient de dosering te worden gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht.
Xylocaine-oplossingen voor injectie met methyl-parahydroxybenzoaat (methylparabeen) als conserveermiddel, dat wil zeggen de multi-dose flacons, dienen niet te worden gebruikt voor anesthesie via intrathecale-, intracisterne- of intra- of retrobulaire toedieningsweg.
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
| Xylocaine (+ adrenaline) | Bijsluiter |
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor lidocaïne en andere lokale anesthetica van het amidetype, zoals prilocaïne, mepivacaïne en bupivacaïne of een van de hulpstoffen.
- Overgevoeligheid voor methyl- en/of propylparahydroxybenzoaat (methyl-/propylparabeen), of voor hun metaboliet para-aminobenzoëzuur (PABA). Bij patiënten die allergisch zijn voor locale anesthetica van het estertype of hun metaboliet PABA dienen formuleringen van lidocaïne die parabenen bevatten te worden vermeden. Xylocaineoplossingen voor injectie in Polyamp ampullen bevatten geen PABA.
- Overgevoeligheid voor sulfiet in de anamnese is een contra-indicatie voor het gebruik van adrenalinebevattende lokale anesthetica. Vooral astmapatiënten kunnen hierop reageren met bronchospasmen en anafylactische shock. Aan de adrenalinebevattende lokale anesthetica is natriummetabisulfiet toegevoegd als antioxidans.
- Het gebruik van adrenaline bij anesthesie van organen met eindarteriën zoals vingers, tenen, de neus, oren of penis dient te worden vermeden.
- Het gebruik van adrenaline dient ook te worden vermeden bij patiënten met hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus of hyperthyreoïdie.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen met betrekking tot speciale patiënten groepen
Om het risico van gevaarlijke bijwerkingen zoveel mogelijk te verminderen is speciale aandacht nodig bij de volgende groepen patiënten:
- Patiënten met een partieel of totaal AV-blok, omdat lokale anesthetica een vertragend effect op de geleiding kunnen hebben.
- Ouderen en patiënten in een slechte algehele conditie. Acidose of hypoxie bij de patiënt verhoogt het risico op en de ernst van toxische reacties van het centraal zenuwstelsel of het hartvaatstelsel (zie rubriek 4.9 van de volledige SPC-tekst).
- Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie.
- Patiënten die worden behandeld met anti-arytmische medicatie klasse III (b.v. amiodaron) dienen onder toezicht te worden gehouden en ECG monitoring dient te worden overwogen omdat bijkomende effecten op het hart mogelijk zijn (zie rubriek 4.5 van de volledige SPC-tekst).
- Patiënten met acute porfyrie. Xylocaine oplossing voor injectie is waarschijnlijk porfyrinogeen en dient alleen op strikte indicatie te worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige of dringende gevallen van acute porfyrie. Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen bij alle patiënten met porfyrie.
N.B.! Regionale anesthesie is bij bovengenoemde patiënten vaak geïndiceerd. Het is niet aan te bevelen de aanbevolen dosering lidocaïne te verlagen, aangezien in dat geval de anesthesie onvoldoende zou kunnen zijn voor de te verrichten ingreep.
Het gebruik van lokale anesthetica in ontstoken gebied dient vermeden te worden.
Waarschuwingen met betrekking op de toedieningstechniek
Toediening van regionale of lokale anesthesie dient te geschieden in een voldoende uitgeruste en bemande ruimte. Medicatie en andere benodigdheden voor bewaking en reanimatie dienen onder handbereik te zijn. Tevens dient er rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het optreden van hypotensie en bradycardie bij een centraal blok.
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
| Xylocaine (+ adrenaline) | Bijsluiter |
Bij het zetten van een uitgebreid blok dient, alvorens het lokale anestheticum toe te passen, een intraveneuze lijn te worden ingebracht.
Uitvoerende artsen dienen vertrouwd te zijn met de te gebruiken technieken en dienen op de hoogte te zijn van de diagnostiek en behandeling van systemische toxiciteit en andere complicaties die zich bij het gebruik van lokale anesthetica kunnen voordoen (zie rubriek 4.9).
Bij sommige lokale anesthetische technieken zijn - onafhankelijk van het gebruikte lokale anestheticum - ernstige bijwerkingen beschreven.
Bijvoorbeeld:
- Een paracervicaal blok heeft meer weerslag op de foetus dan andere in de obstetrie gebruikte blokkades. De foetale hartactie dient bij paracervicale anesthesie te worden bewaakt, aangezien foetale bradycardie of tachycardie regelmatig is waargenomen en vergezeld kan gaan van foetale acidose en hypoxie. De potentiële ongewenste effecten van een paracervicaal blok dienen te worden afgezet tegen de voordelen.
- Bij retrobulbaire injectie kan het in zeldzame gevallen voorkomen dat het lokale anestheticum naar de subarachnoïdale ruimte lekt, waardoor reeds bij lage doseringen lokaal anestheticum toxische reacties kunnen optreden, met name tijdelijke blindheid, cardiovasculaire collaps, apneu, convulsies enz. Deze complicaties dienen onmiddellijk onderkend en behandeld te worden.
- Bij retro- en peribulbaire injecties van lokale anesthetica bestaat een klein risico op persisterende oculaire spierdysfunctie. Tot de primaire oorzaken behoren trauma en/of lokale toxische effecten op spier- en/of zenuwweefsel. De ernst van de weefselreactie is afhankelijk van de ernst van het trauma, de sterkte van de gebruikte injectievloeistof en van de tijdsduur waarbinnen het weefsel aan het lokale anestheticum blootgesteld was. Daarom wordt, bij alle lokale anesthetica, aanbevolen de laagste effectieve concentratie en dosering te kiezen. Vasoconstrictiva en andere toevoegingen kunnen weefselreacties versterken en dienen alleen op indicatie gebruikt te worden.
- Er dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van het optreden van ernstige hypotensie en bradycardie bij een centrale blokkade, vooral bij hypovolemische patiënten. Dit risico kan worden beperkt door, voorafgaand aan de toediening van het anestheticum, de circulatie te vullen met een kristallijne of colloïdale oplossing. Hypotensie dient onmiddellijk te worden behandeld met intraveneuze toediening met sympathicomimetica. Indien nodig dient deze behandeling te worden herhaald.
- Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van epidurale anesthesie bij patiënten met verminderde cardiovasculaire reserve, aangezien zij mogelijk minder goed in staat zijn de vertraging van de atrioventriculaire geleiding die door lidocaïne wordt veroorzaakt te compenseren.
- Met name injecties in het hoofd-hals gebied kunnen onbedoeld intravasculair terecht komen, waardoor zelfs bij lage doses cerebrale toxiciteit kan optreden.
- Continue intra-articulaire infusie met lidocaine wordt afgeraden. Er zijn meldingen van chondrolyse bij patiënten die postoperatief een continu intra-articulair infuus met diverse lokale anesthetica van het amide-type kregen. De meerderheid van de gerapporteerde gevallen van chondrolyse had betrekking op het schoudergewricht. Hoewel de causaliteit van deze gevallen van chondrolyse onduidelijk was en er geen gevallen zijn gerapporteerd specifiek na infusie met lidocaine, wordt continue infusie in gewrichten afgeraden.
In zeldzame gevallen is hartstilstand beschreven zonder voorafgaande symptomen van het centraal zenuwstelsel. Deze hartstilstand was waarschijnlijk een symptoom van overdosering door ongewilde intravasculaire injectie (zie rubriek 4.9 van de volledige SPC-tekst).
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
| Xylocaine (+ adrenaline) | Bijsluiter |
Waarschuwingen met betrekking op adrenaline
De adrenalinebevattende flacons bevatten tevens natriummetabisulfiet, waardoor reacties van allergische aard bij daarvoor gevoelige individuen kunnen worden veroorzaakt. Deze reacties kunnen variëren van lichte astma-aanvallen tot soms fatale anafylactische shock.
Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van adrenalinebevattende oplossingen bij patiënten met ernstige of onbehandelde hyperthyroïdie, ischemische hartziekten, stoornissen in de atrioventriculaire geleiding, cerebrovasculaire insufficiëntie, diabetes of andere ziekten die kunnen verergeren als gevolg van de effecten van adrenaline. Adrenaline kan angineuze pijnen provoceren bij patiënten met angina pectoris.
Overige waarschuwingen
Men dient rekening te houden met mogelijke kruisovergevoeligheid met andere lokale anesthetica van het amide-type.
Xylocaine-oplossingen voor injectie met methyl-parahydroxybenzoaat (methylparabeen) als conserveermiddel, dat wil zeggen de multi-dose flacons, dienen niet te worden gebruikt voor anesthesie via intrathecale-, intracisterne- of intra- of retrobulaire toedieningsweg.
Zwangerschap
Xylocaine kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap.
Bij toepassing van Xylocaine tijdens de partus dient men er rekening mee te houden dat lidocaïne, evenals andere lokale anesthetica, de placenta passeert. Hoewel de lidocaïneconcentraties in het navelstrengbloed lager zijn dan de serumconcentraties bij de moeder, is de vrije lidocaïneconcentratie gelijk.
Foetale bijwerkingen, zoals foetale bradycardie, door locale anesthetica kunnen voorkomen bij paracervicale blokkades omdat hoge concentraties lokaal anestheticum de foetus kunnen bereiken.
Bij een epidurale toediening kan de toevoeging van adrenaline mogelijk de duur van de bevalling verlengen.
Borstvoeding
Lidocaïne wordt uitgescheiden in moedermelk. De concentraties in moedermelk zijn echter zo laag, dat bij therapeutische doseringen geen nadelige effecten voor het kind te verwachten zijn. Het is niet bekend of adrenaline wordt uitgescheiden in de moedermelk of niet, maar (nadelige) effecten voor het kind zijn onwaarschijnlijk, gezien de zeer lage dosering.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Lokale anesthetica kunnen tijdelijk de motoriek en alertheid verzwakken. Tevens kunnen ze een kleine invloed hebben op de mentale functies en coördinatie van de patiënt. Per geval dient de arts de mogelijke beïnvloeding bij de patiënt te beoordelen en de patiënt hierin te adviseren
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
| Xylocaine (+ adrenaline) | Bijsluiter |
Interacties met lidocaïne
Cimetidine of bètablokkers kunnen het metabolisme van lidocaïne remmen. Het is te verwachten dat deze interactie alleen bij langdurig gebruik met hoge dosering lidocaïne klinisch relevant is.
Lidocaïne dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die tevens met andere locale anesthetica of met middelen met een vergelijkbare chemische structuur worden behandeld, zoals bepaalde anti-aritmica (bijvoorbeeld tocaïnide), aangezien de toxische effecten additief zijn (gevaar voor overdosering). Specifieke interactie studies met lidocaine en klasse III anti-aritmica (bijvoorbeeld amiodaron) zijn niet gedaan, maar voorzichtigheid wordt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4 van de volledige SPC-tekst).
Interacties met adrenaline
Oplossingen met adrenaline dienen over het algemeen niet of met zorg aan patiënten, die tricyclische antidepressiva slikken te worden toegediend, omdat dit in een persisterende hypertensie kan resulteren.
Gelijktijdig gebruik van adrenaline bevattende oplossingen met andere vasopressoren of oxytocica van het ergometrine-type kan aanhoudende hypertensie of cerebrovasculaire- of cardiale accidenten veroorzaken.
Neuroleptica zoals fenothiazines kunnen de vasoconstrictieve werking van adrenaline verminderen of opheffen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van adrenalinebevattende oplossingen bij patiënten die algehele anesthesie via inhalatie toegediend krijgen, zoals halothaan of enfluraan, aangezien dit aanleiding kan geven tot het optreden van ernstige arytmieën.
Niet-cardioselectieve bèta-blokkers, bijvoorbeeld propranolol, vergroten het ‘pressor’-effect van adrenaline, waardoor een sterke hypertensie en bradycardie kan optreden.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Oplossingen zonder adrenaline
Polyamp ® :
Xylocaine 10 mg/ml en Xylocaine 20 mg/ml : natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH instelling) en water voor injectie.
Glazen injectieflacon:
Xylocaine 10 mg/ml en Xylocaine 20 mg/ml : natriumchloride, natriumhydroxide(voor pH instelling), methylparahydroxybenzoaat (E218; conserveringsmiddel) en water voor injectie
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
| Xylocaine (+ adrenaline) | Bijsluiter |
| Oplossingen met adrenaline: | | |
| Glazen injectieflacon: | | |
| Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml | natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat |
| adrenaline en | (E218; conserveringsmiddel), | |
| Xylocaine 20 mg/ml + 5 microgram/ml | natriummetabisulfiet (E223) en water voor |
| adrenaline: | injectie. | |
Gevallen van onverenigbaarheid
De oplosbaarheid van lidocaïne bij pH > 6,5 is beperkt. Hier dient rekening mee te worden gehouden wanneer alkalische oplossingen, zoals carbonaten, worden toegevoegd, aangezien dan precipitatie kan optreden.
Toevoeging van alkalische oplossingen aan adrenalinebevattende oplossingen veroorzaakt snelle ontleding van de adrenaline.
De producten mogen niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
| Houdbaarheid | |
| Oplossingen zonder adrenaline | |
|
Polyamp®
| |
| Xylocaine 10 mg/ml | 2 jaar |
| Xylocaine 20 mg/ml | 3 jaar |
| Glazen flacon | |
|
Xylocaine 10 mg/ml en Xylocaine 20 mg/ml | 3 jaar. Na opening nog maximaal 3 dagen |
| Oplossingen met adrenaline | houdbaar bij 20-23 oC *. |
| Glazen flacon | |
| Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml | 2 jaar. Na opening nog maximaal 3 dagen |
| adrenaline en | houdbaar bij 20-23 oC *. |
| Xylocaine 20 mg/ml + 5 microgram/ml | |
| adrenaline: | |
* Voor de glazen flacons geldt:
Het aangeprikte product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 3 dagen bij 20-23 oC. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na openen te worden gebruikt. Indien het geopende product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8 oC, tenzij openen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
| Xylocaine (+ adrenaline) | Bijsluiter |
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Oplossingen zonder adrenaline
Polyamp ®
Xylocaine 10 mg/ml en Xylocaine 20 mg/ml
Glazen injectieflacon
Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Xylocaine 10 mg/ml en Xylocaine 20 mg/ml
Oplossingen met adrenaline
Glazen injectieflacon
Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline en
Xylocaine 20 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline
Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren bij 2ºC - 8 C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Aard en inhoud van de verpakking
Oplossingen zonder adrenaline
Xylocaine 10 mg/ml en Xylocaine 20 mg/ml:
Oplossingen met adrenaline
glazen injectieflacon met rubberen stop (broombutyl) à 20 ml en polyethyleen ampul (Polyamp®) à 5 en 20 ml
| Xylocaine 10 mg/ml + 5 microg/ml adrenaline | glazen injectieflacon met rubberen stop |
| en | (broombutyl) à 20 ml |
| Xylocaine 20 mg/ml + 5 microg/ml adrenaline: | |
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Algemeen
Hersterilisatie van Xylocaine wordt niet aanbevolen. NB: Xylocaine in Polyamp mogen niet opnieuw gesteriliseerd worden, vanwege de eigenschappen van het materiaal in het plastic.
Xylocaine met adrenaline mag niet gesteriliseerd worden, omdat adrenaline niet stabiel is bij verhitting.
Men dient adequate voorzorgsmaatregelen te treffen om langdurig contact tussen het lokaal anestheticum met adrenaline (lage pH) en metalen (bijv. van naalden of met delen van spuiten) te voorkomen, omdat metaalionen , koperionen in het bijzonder, in de oplossing aanleiding kunnen geven tot ernstige lokale irritatie (zwelling, oedeem) op de injectieplaats en versnellen de afbraak van adrenaline.
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
| Xylocaine (+ adrenaline) | Bijsluiter |
Richtlijnen voor het gebruik van Polyamp , plastic ampullen
De Polyamp ampullen bevatten geen conserveringsmiddel en zijn bedoeld voor éénmalig gebruik. Een eventueel restant dient te worden vernietigd.
Polyamp, plastic ampullen zijn gemaakt van polyethyleen. Bij verbranding, na gebruik, ontstaan geen schadelijke stoffen.
Overige richtlijnen voor het gebruik van Polyamp :
- niet autoclaveren;
- niet steriliseren met ethyleenoxide of met alpha- of bèta-straling;
- de polyethyleen ampullen niet langdurig laten staan in desinfecterende oplossingen zoals alcohol of chloorhexidine;
- de polyethyleen ampullen kunnen, indien nodig, worden afgenomen met een desinfectans.
Richtlijnen voor het gebruik van glazen injectieflacons
Er is bestaat een groter risco op microbiologische verontreinigingen voor de multi-dose flacons dan voor de flacons bestemd voor eenmalig gebruik. Om deze reden genieten de flacons voor eenmalig gebruik de voorkeur.
Wanneer multi-dose flacons worden gebruikt, dienen de volgende voorzorgsmaatregelen te worden genomen om microbiologische verontreiniging te voorkomen:
- gebruik van eenmalig te gebruiken injectie materiaal;
- gebruik van een steriele naald en spuit voor elke insertie in de flacon;
- voorkom de introductie van verontreinigd materiaal of vloeistof in een multi-dose flacon.
SPC 25-OCT-2012/ANWI Bijsluiter 25-OCT-2012/ANWI
