Xylocaine 50 mg/g Zalf, hydrofiele zalf

Dit middel behoort tot de groep van middelen voor plaatselijke verdoving (lokale anesthetica). Het bevat lidocaïne, een kortwerkend lokaal anestheticum van het amide-type met een snel intredende werking. Dit middel verlicht pijn en jeuk door een verdovende werking.

Dit middel kan worden toegepast bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden bij aandoeningen van de huid en slijmvliezen waarbij een branderig gevoel, pijn of jeuk voorkomt, zoals aambeien en jeuk bij de anus.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor andere plaatselijk verdovende medicijnen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Laat altijd de arts(en) die u behandelen weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.
• Als de huid waarop dit middel moet worden gesmeerd erg beschadigd is of het omliggende weefsel ontstoken is, moet eerst met uw arts worden overlegd of dit middel mag worden gebruikt.
• Als u een oudere patiënt bent.
• Als u een slechte algemene conditie heeft.
• Als u in ernstige shocktoestand bent.
• Als u last heeft van epilepsie.
• Als u last heeft van hartritmestoornissen.
• Als u last heeft van hartfalen of andere problemen met hart- en bloedvaten.
• Als u last heeft van stoornissen in uw leverfunctie.

Als u last heeft van stoornissen in uw nierfunctie.

Als u medicijnen gebruikt tegen hartritmestoornissen moet eerst met uw arts worden overlegd of dit medicijn mag worden gebruikt (zie ook ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Xylocaine nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet voorzichtig zijn met dit middel als u ook andere plaatselijk verdovende medicijnen gebruikt.

Soms zal uw arts mogelijk de dosering aanpassen als u tegelijkertijd wordt behandeld met middelen tegen hartritmestoornissen die een stof bevatten die lijkt op lidocaïne.

Sommige medicijnen kunnen verhinderen dat lidocaïne uit uw lichaam wordt verwijderd. Hierdoor zou een te hoog gehalte van lidocaïne in uw bloed kunnen ontstaan waardoor de kans op bijwerkingen groter wordt. Voorbeelden van zulke medicijnen zijn cimetidine (middel bij maagzweren) en beta-blokkers (groep van medicijnen tegen verhoogde bloeddruk). Deze wisselwerking is echter niet te verwachten wanneer u dit middel gedurende een korte tijd en volgens de aanbevolen dosering gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt. U mag dit medicijn tijdens uw zwangerschap en als u borstvoeding geeft in overleg met uw arts gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik van dit middel kan in sommige gevallen tijdelijk uw reactievermogen beïnvloeden. Houdt u hier rekening mee als u aan het verkeer gaat deelnemen.

Xylocaine 50 mg/g zalf bevat propyleenglycol

Dit medicijn bevat 250 mg propyleenglycol per gram zalf. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Gebruik dit middel niet bij pasgeborenen jonger dan 4 weken met open wonden of grote beschadigde huidoppervlakken (zoals brandwonden) zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Per keer bij een volwassene van 70 kg 1 tot 5 gram zalf gebruiken.

Niet meer dan 10 gram zalf per keer gebruiken. Dit betekent dat u een tube van 35 gram minimaal drie keer kunt gebruiken. Wanneer u deze maximale hoeveelheid heeft aangebracht, moet u minstens 8 uur wachten voordat u een tweede dosis van de zalf aanbrengt.

Per dag mag u maximaal een halve tube gebruiken.

Bij volwassenen in slechte conditie, ouderen en kinderen moet eerst overlegd te worden met een arts. Mogelijk zal uw arts de dosering aanpassen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Verschijnselen

Verschijnselen zullen meestal alleen optreden na gebruik van zeer grote hoeveelheden van dit middel. De eerste verschijnselen van overdosering zijn gapen, rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid, braken,

spraakstoornissen, gehoorstoornissen en/of gezichtsstoornissen en verstoring van het evenwicht of de bewegingscoördinatie. Spiertrekkingen en toevallen, mogelijk gevolgd door bewustzijnsverlies en coma, kunnen kenmerken zijn van een ernstigere overdosering.

Wat moet u dan doen?

Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel van dit middel is gebruikt of ingenomen. Houd de verpakking van Xylocaine zalf bij de hand.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Dit medicijn kan bij jeuk en pijn worden gebruikt. Als u vergeten bent de zalf aan te brengen, kunt u dit alsnog doen. Let u er wel op dat minstens 8 uur tijdsverschil tussen de tijdstippen van aanbrengen moet zijn. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Twijfelt u over wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Na aanbrengen van dit middel treedt de werking snel in en het verdovende effect duurt ongeveer 4 uur (afhankelijk van de toegediende hoeveelheid).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).

Allergische reactie.

Niet bekend hoe vaak het voorkomt (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

• Huidirritatie.
• Ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de tube en de doos na "EXP" Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Daarna mag u de eventueel overgebleven zalf niet langer gebruiken.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de zalf van kleur of uiterlijk verandert.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is lidocaïne. Dit medicijn bevat 50 mg lidocaïne per gram zalf.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: polyethyleenglycolzalf, polyethyleenglycol 3350,
  propyleenglycol (E490) en gezuiverd water.
  Zie ook rubriek 2 ‘Xylocaine 50 mg/g zalf bevat’.

Hoe ziet dit Xylocaine eruit en wat zit er in een verpakking?

Xylocaine zalf is een witte tot lichtgrijze hydrofiele zalf voor rectaal gebruik.

In een tube zit 35 g zalf.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland

Fabrikanten

AstraZeneca AB

Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5)

S-151 85 Södertälje

Zweden

Recipharm Karlskoga AB

Bjorkbornsvagen 5

SE-691 33 Karlskoga

Zweden

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Duitsland

Dit product is in het register ingeschreven onder: RVG 01553.

Xylocaine 50 mg/g Zalf mag alleen door de apotheek of drogist worden afgeleverd.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in