Zopiclon 7,5 PCH, omhulde tabletten 7,5 mg

Zopiclon behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘hypnotica’ of ‘slaapmiddelen’ worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die u helpen te slapen.

Zopiclon wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van ernstige slaapproblemen die veel emotionele stress veroorzaken.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor eventuele andere slaaptabletten of tabletten tegen angstgevoelens.
• U lijdt aan myasthenia gravis (een spierziekte waarbij de spieren verzwakken en snel vermoeid raken).
• U heeft ernstige ademhalingsproblemen, waaronder moeite met ademhalen of zeer korte onderbrekingen van de ademhaling wanneer u slaapt (slaapapneu).
• U heeft ernstige leverproblemen. Bij patiënten met ernstige leverproblemen kan er encefalopathie (een hersenaandoening) optreden.

ZOPICLON 7,5 PCH filmomhulde tabletten

• U bent jonger dan 18 jaar.

Algemeen

Voordat behandeling met Zopiclon wordt gestart

• moet de oorzaak van de slaapstoornissen worden opgehelderd;
• moeten onderliggende aandoeningen worden behandeld.
• Bij inname van dit geneesmiddel is er sprake van een risico van afhankelijkheid (een behoefte om het geneesmiddel te blijven innemen). Dit kan lichamelijke afhankelijkheid zijn, waarbij het lichaam gewend raakt aan de aanwezigheid van het geneesmiddel en stopzetting van de behandeling onthoudingsverschijnselen veroorzaakt en/of geestelijke afhankelijkheid, waarbij een hunkering naar het geneesmiddel ontstaat. Dit risico is hoger als u een voorgeschiedenis heeft van misbruik van alcohol of andere middelen, of als u aan een persoonlijkheidsstoornis lijdt.
• Wanneer u stopt met de inname van dit geneesmiddel kunt u last krijgen van onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 3, “Als u stopt met het innemen van dit middel”). Onthoudingsverschijnselen kunnen ook optreden tussen verschillende doses in, vooral als u een hoge dosis Zopiclon gebruikt.
• Inname van Zopiclon kan invloed hebben op het gedrag. Tijdens het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen zich de volgende psychische en tegenstrijdige reacties (paradoxale reacties) voordoen: rusteloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressie, onjuiste overtuigingen die aanhouden zelfs wanneer er bewijs is dat de overtuiging niet klopt (waanideeën), woede-uitbarstingen, nachtmerries, dingen zien, horen of voelen die er niet echt zijn (hallucinaties), ernstige psychische aandoeningen die worden gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van contact met de werkelijkheid (psychosen), ongepast gedrag, andere gedragstoornissen. Het risico van deze reacties is hoger bij ouderen. Als u een van de bovengenoemde verschijnselen heeft, stop dan met het gebruik van Zopiclon. Vraag uw arts om advies.
• Bij patiënten die Zopiclon hadden ingenomen en niet geheel wakker waren, is melding gemaakt van slaapwandelen (somnambulisme) en ander gerelateerd gedrag als ‘slaapautorijden’, klaarmaken en eten van voedsel, of telefoneren, waar men zich later niets van herinnerde.

Het risico van dergelijk gedrag is hoger

• als tijdens behandeling met Zopiclon alcohol of bepaalde andere geneesmiddelen (zoals verdovende pijnstillers [narcotische analgetica], antipsychotica, slaapmiddelen of angstremmende/kalmerende middelen) worden gebruikt;
• als Zopiclon wordt gebruikt in doses die hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis.

Als u dergelijk gedrag ontwikkelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Het is mogelijk dat uw arts de behandeling met Zopiclon stopzet.

ZOPICLON 7,5 PCH filmomhulde tabletten

• Na stopzetting van de behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepineachtige stof kan een tijdelijk syndroom optreden dat ´reboundslapeloosheid´ wordt genoemd. Dit wil zeggen dat de slapeloosheid in een ernstiger vorm kan terugkeren. Andere mogelijke verschijnselen zijn stemmingswisselingen, angstgevoelens en rusteloosheid. Het risico van onthoudings- of reboundverschijnselen is hoger als de behandeling plotseling wordt stopgezet. Daarom zal uw arts adviseren uw dosis Zopiclon geleidelijk te verlagen.
• Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect van sommige benzodiazepinen of benzodiazepineachtige stoffen afnemen. Dit proces wordt tolerantie genoemd. Raadpleeg uw arts als u het gevoel heeft dat het effect van Zopiclon na herhaald gebruik gedurende enkele weken afneemt.
• Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen kortdurend geheugenverlies (anterograde amnesie) veroorzaken. Dit doet zich met name enkele uren na inname van het geneesmiddel voor. Zorg ervoor dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen om dit risico te verlagen.

Overleg met uw arts voor u begint met het innemen van dit geneesmiddel als u:

• op leeftijd of zwak bent. In verband met het spierontspannende effect van Zopiclon, bestaat er een gevaar van valincidenten, met name bij ouderen wanneer die ’s nachts uit bed komen;
• een voorgeschiedenis heeft van misbruik van alcohol of andere middelen;
• psychiatrische problemen of een geestesziekte (inclusief persoonlijkheidsstoornissen), depressie of angstgevoelens (aangezien gedachten aan zelfdoding mogelijk zijn) heeft;
• ademhalingsproblemen heeft;
• lichte of matig-ernstige leverproblemen heeft;
• een nieraandoening heeft.

Als u op leeftijd bent, is het risico van bepaalde van deze bijwerkingen hoger.

Gebruikt u naast Zopiclon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

• spierverslappers, bijv. baclofen, omdat het spierverslappende effect kan worden versterkt;
• geneesmiddelen die het effect van Zopiclon kunnen versterken, zoals:
  • andere slaapmiddelen, bijv. nitrazepam, die worden gebruikt voor kortdurende behandelingen om u beter te laten slapen;
  • middelen tegen angst en onrust (anxiolytica) of kalmerende middelen (sedativa), bijv. diazepam, die worden gebruikt om angstgevoelens te verlichten;

ZOPICLON 7,5 PCH filmomhulde tabletten

• • antidepressiva bijv. amitriptyline en fluoxetine, en middelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, bijv. fenelzine;
  • middelen tegen psychose (antipsychotica), ook wel neuroleptica of kalmeringsmiddelen genoemd, bijv. chloorpromazine, voor de behandeling van geestesziekte;
  • sterk werkzame pijnstillers (narcotische analgetica), bijv. codeïne, morfine;
  • geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, bijv. carbamazepine, fenytoïne;
  • kalmerende antihistaminica, bijv. alimemazine en chloorfenamine, voor de behandeling van allergieën en allergische reacties, en die ook sufheid veroorzaken;
  • erytromycine (een antibioticum);
  • antibiotica uit de macrolidenklasse (voor de behandeling van bacteriële infecties), bijv. erytromycine;
  • antimycotica uit groep van de azoolderivaten (voor de behandeling van schimmelinfecties)
  • hiv-proteaseremmers (voor de behandeling van aids);
• geneesmiddelen die het effect van Zopiclon kunnen verminderen, zoals:
  • fenobarbital en fenytoïne (voor de behandeling van epileptische aanvallen);
  • carbamazepine (voor de behandeling van epileptische aanvallen en stemmingsstoornissen)
  • rifampicine (een antibioticum);
  • producten die sint-janskruid bevatten (een kruid voor de behandeling van depressie en angstgevoelens).

Waarschuw het ziekenhuis of uw tandarts dat u Zopiclon gebruikt als u een operatie of een behandeling moet ondergaan waarbij een verdovingsmiddel (anestheticum) moet worden gebruikt.

• DRINK GEEN alcohol zo lang u deze tabletten inneemt omdat het kalmerende effect van Zopiclon hierdoor kan worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Zopiclon wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als uw arts heeft besloten dat u Zopiclon moet innemen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kan uw baby een lage lichaamstemperatuur, ademhalingsproblemen en een verminderde spierspanning en zuigreflex hebben (‘floppy-infant syndrome’). Als Zopiclon tijdens de laatste maanden van de zwangerschap gedurende langere tijd is gebruikt, kan uw baby last hebben van onthoudingsverschijnselen.
• U mag Zopiclon niet innemen als u borstvoeding geeft. Zopiclon wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• In zeldzame gevallen kunt u door Zopiclon overdag slaperig zijn. Ook kan het verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, dubbel zien, geheugenverlies, concentratieproblemen, coördinatieverlies en onhandigheid veroorzaken.

ZOPICLON 7,5 PCH filmomhulde tabletten

• Als Zopiclon in combinatie met alcohol wordt ingenomen, worden effecten als slaperigheid, geheugenverlies, concentratieproblemen en moeite met het coördineren van bewegingen versterkt.
• Als u ook maar een beetje last heeft van deze effecten, BESTUUR dan GEEN voertuigen en bedien geen machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

• Zopiclon PCH bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten moeten bij voorkeur vlak voor het slapengaan met water worden doorgeslikt. U mag de tablet NIET fijnmalen, kauwen of zuigen. De gebruikelijke dosering is:

• Volwassenen

Eén tablet van 7,5 mg per dag. Neem NIET meer dan één 7,5 mg tablet per dag in.

• Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Zopiclon mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

• Ouderen en patiënten met ademhalingsproblemen, nier- of leverproblemen

Een aanvangsdosis van een halve tablet van 7,5 mg wordt aanbevolen; deze dosis kan indien nodig door uw arts worden verhoogd.

Behandeling met Zopiclon duurt gewoonlijk van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken. In bepaalde gevallen kan de behandeling langer duren dan vier weken, maar alleen als uw arts vindt dat dit noodzakelijk is. Uw behandeling met Zopiclon moet zo kort mogelijk duren en met een zo laag mogelijke dosis om het risico van afhankelijkheid te verlagen.

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk inneemt, of als u denkt dat een kind een of meer tabletten heeft ingeslikt, ga dan onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp in een ziekenhuis of naar uw arts.

Een overdosis zal waarschijnlijk sufheid, verwardheid en lusteloosheid veroorzaken. In ernstiger gevallen kan een overdosis coördinatieverlies, spierzwakte, lage bloeddruk (een gevoel van duizeligheid en flauwte), ademhalingsproblemen, in zeldzame gevallen coma en in zeer zeldzame gevallen overlijden veroorzaken. De effecten van een overdosis kunnen ernstiger zijn als de tabletten tegelijk zijn ingenomen met alcohol of andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld middelen tegen depressie of kalmerende middelen.

ZOPICLON 7,5 PCH filmomhulde tabletten

Neem deze bijsluiter, eventueel overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts zodat men weet welke tabletten zijn ingenomen.

Als u bent vergeten een dosis vlak voor het slapengaan in te nemen, maar er ’s nachts aan denkt, neem dan alleen de overgeslagen dosis in als u nog 7-8 uur aan één stuk kunt slapen. Kan dit niet, neem de eerstvolgende dosis dan pas de volgende dag vlak voor het slapengaan in. Neem de volgende dag geen dubbele dosis om de eerder vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

STOP NIET met het innemen van uw tabletten zonder eerst met uw arts te praten, zelfs niet als u zich beter voelt.

STOP NIET plotseling met het innemen van uw tabletten. Wanneer uw arts besluit dat u moet stoppen met het innemen van de tabletten, wordt de dosis geleidelijk aan verlaagd.

Stoppen met het gebruik van Zopiclon kan leiden tot ‘reboundslapeloosheid’. Dit betekent dat de verschijnselen waarvoor u de tabletten juist was gaan innemen, kunnen terugkomen en korte tijd ernstiger kunnen zijn. Deze verschijnselen kunnen ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapproblemen, angstgevoelens en rusteloosheid. Daarom moet de dosis van deze tabletten altijd geleidelijk worden verlaagd.

Inname van Zopiclon kan leiden tot afhankelijkheid. Als er afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van uw behandeling onthoudingsverschijnselen veroorzaken. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, een gevoel van spanning, rusteloosheid, verwardheid, slaapproblemen en prikkelbaarheid.

In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen optreden:

• een gevoel van afstandelijkheid tot uw omgeving;
• een gevoel dat de dingen onwerkelijk zijn;
• geluiden lijken harder dan normaal, wat soms pijnlijk kan zijn bij een hard geluid;
• gevoelloosheid en tintelingen in vingers en tenen;
• gevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijke aanraking;
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties);
• epileptische aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Zopiclon 7,5 PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen komen het meest voor aan het begin van de behandeling, tijdens het eerste uur nadat u uw tablet heeft ingenomen.

ZOPICLON 7,5 PCH filmomhulde tabletten

Bij patiënten die werden behandeld met Zopiclon, zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:

Als u last krijgt van het volgende, stop dan met het innemen van de tabletten en waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• een allergische reactie (zwelling van lippen, gezicht of hals die leidt tot ernstige hinder bij het ademhalen, huiduitslag of galbulten).

Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of dat u in het ziekenhuis moet worden opgenomen.

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 gebruikers):

• een bittere (metalen) smaak in de mond
• sufheid de volgende dag
• verminderde alertheid
• hoofdpijn
• duizeligheid
• maagproblemen (inclusief misselijkheid of braken).

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• afgevlakte emoties
• verwardheid
• terneergeslagen stemming
• tegenstrijdige reacties (paradoxale reacties) als rusteloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressie, onjuiste overtuigingen die aanhouden zelfs wanneer er bewijs is dat de overtuiging niet klopt (waanideeën), woede-uitbarstingen, nachtmerries, dingen zien, horen of voelen die er niet echt zijn (hallucinaties), een ernstige psychische aandoening met verlies van contact met de werkelijkheid of een zeer verwrongen werkelijkheid (psychosen), ongepast gedrag of andere gedragsveranderingen
• geheugenverlies
• coördinatieverlies
• moeite met het controleren van bewegingen
• licht gevoel in het hoofd
• problemen met het gezichtsvermogen (dubbel zien)
• huiduitslag
• spierzwakte
• vermoeidheid
• droge mond.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• ernstige overgevoeligheidsreactie
• veranderingen in de zin in seks.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid.

ZOPICLON 7,5 PCH filmomhulde tabletten

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is zopiclon.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, maïszetmeel, natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood en geel (E172), methylhydroxypropylcellulose.

• Zopiclon 7,5 PCH zijn witte ronde biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden. Aan één kant van de tablet staat de inscriptie “ZOC 7,5”.
• Zopiclon filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar is verpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 60 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikanten

Pharmachemie BV

ZOPICLON 7,5 PCH filmomhulde tabletten

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

Nederland

Teva UK Limited

Brampton Road Hampden Park Eastbourne

East Sussex BN22 9-AG

Verenigd Koninkrijk

Synthon Hispania S.L. C/Castello, no 1

Pol. Las Salinas

08830 Sant Bou De Llobregat Barcelona

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 25628

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Zopiclone TEVA 7,5 mg omhulde tabletten
Nederland	Zopiclon 7,5 mg PCH, omhulde tabletten 7,5 mg
Duitsland	Zopiclon-TEVA® 7,5 mg Filmtabletten
Verenigd Koninkrijk	Zopiclone 7,5 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd december 2012.

1212.9v.JK