Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een van de onderstaande aandoeningen:
-
een ernstige spierzwakte die ‘myasthenia gravis’ wordt genoemd (een auto-immuunziekte)
-
ernstige ademhalingsinsufficiëntie (een aandoening waarbij de gaswisseling in de longen onvoldoende is om aan de behoeften van het lichaam te voldoen)
-
slaapapneusyndroom (een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door onderbrekingen in de ademhaling tijdens de slaap)
-
ernstig verstoorde werking van de lever
|
Department of
|
|
Authorisation
|
CM:
|
Rev. 15.1
|
Approved MEB
|
|
Regulatory Affairs
|
Date: 06-2022
|
|
|
MvdA
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Zopiclon CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 22397
|
|
Administrative information
|
|
Zopiclon 7,5 mg per filmomhulde tablet
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-2
|
|
|
|
|
U bent een kind of adolescent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.
Algemeen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vóór behandeling met Zopiclon CF
-
moet de oorzaak van de slaapstoornissen worden opgehelderd
-
moeten onderliggende aandoeningen worden behandeld.
Vertel het uw arts als u medische aandoeningen of ziekten heeft (gehad), in het bijzonder als het één van de volgende aandoeningen of ziekten betreft:
-
langdurige (chronische) ademhalingsinsufficiëntie (veroorzaakt door problemen met ademhaling of hart). Uw arts zal de dosis verlagen in verband met het risico van verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie).
-
verstoorde werking van de lever. Uw arts zal de dosis verlagen.
-
psychosen (ernstige psychische aandoeningen, die worden gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van contact met de werkelijkheid)
-
depressie
-
angstgevoelens die verband houden met depressie
-
alcohol- of drugsmisbruik.
Uw arts beslist of u Zopiclon CF wel of niet mag innemen. Hij/zij zal u gedurende de behandeling ook nauwlettend controleren.
Afhankelijkheid en onthoudingsverschijnselen
Het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze middelen. Hoe hoger de dosis en hoe langer de behandelduur, des te hoger ook het risico van afhankelijkheid is. Het risico is ook hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik en/of personen met een duidelijke persoonlijkheidsstoornis.
Als er lichamelijke afhankelijkheid optreedt, kan plotseling stoppen met de behandeling leiden tot onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 3: “Hoe gebruikt u dit middel?”).
Slapeloosheid (reboundslapeloosheid)
Na stopzetting van de behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepineachtige stof kan een tijdelijk syndroom optreden dat ‘reboundslapeloosheid’ wordt genoemd en dat wil zeggen dat de
slapeloosheid in een ernstiger vorm kan terugkeren. Andere verschijnselen kunnen stemmingswisselingen, angstgevoelens en rusteloosheid zijn. Het risico van onthoudings- of reboundverschijnselen is hoger als de behandeling plotseling wordt stopgezet. Daarom zal uw arts adviseren uw dosis Zopiclon CF geleidelijk te verlagen.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect van sommige benzodiazepinen of benzodiazepineachtige stoffen afnemen. Dit proces wordt ‘tolerantie’ genoemd. Raadpleeg uw arts als u
het gevoel heeft dat het effect van Zopiclon CF na herhaald gebruik gedurende enkele weken afneemt.
|
Department of
|
|
Authorisation
|
CM:
|
Rev. 15.1
|
Approved MEB
|
|
Regulatory Affairs
|
Date: 06-2022
|
|
|
MvdA
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Zopiclon CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 22397
|
|
Administrative information
|
|
Zopiclon 7,5 mg per filmomhulde tablet
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-3
|
|
|
|
|
Kortdurend geheugenverlies (anterograde amnesie)
Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen kortdurend geheugenverlies (anterograde amnesie) veroorzaken. Dit doet zich vooral enkele uren na inname van het geneesmiddel voor. Zorg ervoor dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen om dit risico te verlagen.
Psychiatrische en tegenstrijdige (paradoxale) reacties
Tijdens het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen zich de volgende reacties voordoen:
-
rusteloosheid
-
agitatie
-
prikkelbaarheid
-
agressie
-
onjuiste overtuigingen (wanen)
-
woede-uitbarstingen
-
nachtmerries
-
dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn (hallucinatie)
-
ernstige psychische aandoeningen die worden gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van contact met de werkelijkheid (psychosen)
-
ongepast gedrag
-
andere gedragsstoornissen.
Het risico van deze reacties is hoger bij ouderen. Als u een van de bovengenoemde verschijnselen heeft, stop dan met het gebruik van Zopiclon CF. Vraag uw arts om advies.
Slaapwandelen en gerelateerd gedrag
Bij patiënten die zopiclon hadden ingenomen en niet geheel wakker waren, is melding gemaakt van slaapwandelen en ander gerelateerd gedrag als 'slaapautorijden', klaarmaken en eten van voedsel, of telefoneren, met geheugenverlies voor de gebeurtenis.
Het risico van dergelijk gedrag is hoger
-
als tijdens behandeling met zopiclon alcohol of bepaalde andere geneesmiddelen (zoals verdovende pijnstillers, antipsychotica, slaapmiddelen of angst-remmende/kalmerende middelen) worden gebruikt
-
als zopiclon wordt gebruikt in doses die de maximale aanbevolen dosis overschrijden.
Als u dergelijk gedrag ontwikkelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts kan de behandeling met zopiclon stopzetten.
Risico op vallen
Door het spierverslappende effect van zopiclon bestaat het gevaar om te vallen, in het bijzonder bij ouderen als zij tijdens de nacht opstaan.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zopiclon CF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
|
Department of
|
|
Authorisation
|
CM:
|
Rev. 15.1
|
Approved MEB
|
|
Regulatory Affairs
|
Date: 06-2022
|
|
|
MvdA
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Zopiclon CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 22397
|
|
Administrative information
|
|
Zopiclon 7,5 mg per filmomhulde tablet
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-4
|
|
|
|
|
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclon CF versterken:
-
antipsychotica/neuroleptica (voor de behandeling van psychosen)
-
slaapmiddelen (voor de behandeling van slapeloosheid)
-
angstremmers (voor de behandeling van angstgevoelens)
-
kalmeringsmiddelen/tranquillizers (voor kalmering en vermindering van angstgevoelens)
-
antidepressiva (voor de behandeling van depressie)
-
verdovende pijnstillers/pijnstillers uit de klasse van de opioïden, zoals morfine en morfineachtige stoffen (voor pijnverlichting). Ze kunnen daarbij een abnormaal geluksgevoel veroorzaken (euforie). Dit kan geestelijke afhankelijkheid bevorderen.
Gelijktijdig gebruik van Zopiclon CF en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige geneesmiddelen tegen hoest) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter samen met opioïden Zopiclon CF voorschrijft, dient de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt. Vertel uw arts over alle opioïde geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw arts op de voet. Het kan nuttig
zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de tekenen en symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
-
anti-epileptica (om epileptische aanvallen te voorkomen)
-
anesthetica (om pijn te blokkeren, bijvoorbeeld gedurende operatieve ingrepen)
-
kalmerende antihistaminica (voor de behandeling van allergische reacties).
De combinatie van Zopiclon CF met spierverslappers kan het spierverslappende effect versterken.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclon CF versterken. Daarom kan een verlaging van uw dosis zopiclon nodig zijn.
-
antibiotica uit de macrolidenklasse (voor de behandeling van bacteriële infecties), bijvoorbeeld erytromycine
-
antifungale middelen uit groep van de azoolderivaten (voor de behandeling van schimmelinfecties)
-
hiv-proteaseremmers (voor de behandeling van AIDS).
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclon CF verminderen:
-
fenobarbital en fenytoïne (voor de behandeling van epileptische aanvallen)
-
carbamazepine (voor de behandeling van epileptische aanvallen en stemmingsstoornissen)
-
rifampicine (een antibioticum)
-
producten die St. Janskruid bevatten (een kruid voor de behandeling van depressie en angstgevoelens).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag geen alcoholhoudende dranken drinken tijdens uw behandeling met zopiclon. Alcohol kan het effect van het geneesmiddel versterken. Dit kan vooral invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Vermijd het drinken van grapefruitsap tijdens de behandeling. Grapefruit kan het effect van zopiclon versterken.
|
Department of
|
|
Authorisation
|
CM:
|
Rev. 15.1
|
Approved MEB
|
|
Regulatory Affairs
|
Date: 06-2022
|
|
|
MvdA
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Zopiclon CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 22397
|
|
Administrative information
|
|
Zopiclon 7,5 mg per filmomhulde tablet
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-5
|
|
|
|
|
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent uw zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van zopiclon tijdens de zwangerschap en borstvoeding is nog niet vastgesteld.
Zwangerschap
U mag Zopiclon CF niet gebruiken als u zwanger bent. Als zopiclon wordt gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen zich enkele effecten bij de pasgeborene voordoen. Deze zijn onder meer lage lichaamstemperatuur (hypothermie), lage bloeddruk (hypotensie), verminderde spiertonus (hypotonie), zeer trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) en een verminderde zuigreflex ('floppy-infant syndrome').
Bij pasgeborenen kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Dit is waargenomen bij kinderen van moeders die zopiclon gedurende lange periodes in de laatste maanden van de zwangerschap hebben gebruikt.
Uw arts schrijft Zopiclon CF pas aan u voor nadat hij/zij de risico’s en voordelen tegen elkaar heeft afgewogen.
Borstvoeding
U mag Zopiclon CF niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Zopiclon wordt uitgescheiden in moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines tot de behandeling is beëindigd of is vastgesteld dat de behandeling uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet vermindert.
Zopiclon CF kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken aantasten. Deze zijn bijvoorbeeld:
-
een gevoel van verdoofd zijn (sedatie)
-
geheugenverlies
-
concentratiestoornis
-
verstoorde spierfunctie.
Het risico van deze effecten neemt toe wanneer er alcohol wordt gedronken en is nog hoger wanneer er niet lang genoeg wordt geslapen. Ook de volgende ochtend kunt u last hebben van deze verschijnselen.
Zopiclon CF bevat melksuiker (lactose)
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zopiclon CF bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
