Zopiclon Jubilant 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Zopiclon behoort tot een klasse geneesmiddelen die ‘cyclopyrrolonen’ worden genoemd. Het heeft dezelfde eigenschappen als benzodiazepinen. U mag benzodiazepinen of benzodiazepineachtige stoffen alleen gebruiken als bij u sprake is van ernstige slaapstoornissen die hevige emotionele stress bij u veroorzaken.

Zopiclon, het werkzame bestanddeel in Zopiclone Jubilant, is een kalmerend slaapmiddel. Het wekt de slaap op en wordt zo gebruikt voor de kortdurende behandeling van slapeloosheid.

Neem Zopiclone Jubilant niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor zopiclon of één van de andere bestanddelen van Zopiclone Jubilant (zie rubriek 6: “Aanvullende informatie” aan het eind van deze bijsluiter).

• als u een van de onderstaande aandoeningen heeft:
  • ernstige spierzwakte die myasthenia gravis wordt genoemd (een auto- immuunziekte)
  • ernstige ademhalingsinsufficiëntie (een aandoening waarbij de gaswisseling in de longen onvoldoende is om aan de behoeften van het lichaam te voldoen)
  • slaapapneusyndroom (een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door onderbrekingen in de ademhaling tijdens de slaap)
  • ernstig verstoorde werking van de lever
• als u een kind of adolescent jonger dan 18 jaar bent.

Wees extra voorzichtig met Zopiclone Jubilant

Algemeen

Vóór behandeling met Zopiclone Jubilant

• moet de oorzaak van de slaapstoornissen worden opgehelderd
• moeten onderliggende aandoeningen worden behandeld.

Vertel het uw arts als u medische aandoeningen of ziekten heeft (gehad), in het bijzonder als het één van de volgende aandoeningen of ziekten betreft:

• langdurige (chronische) ademhalingsinsufficiëntie (veroorzaakt door problemen met ademhaling of hart). Uw arts zal de dosis verlagen in verband met het risico van verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie).
• verstoorde werking van de lever. Uw arts zal de dosis verlagen.
• psychosen (ernstige psychische aandoeningen, die worden gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van contact met de werkelijkheid)
• depressie
• angstgevoelens die verband houden met depressie
• alcohol- of drugsmisbruik.

Uw arts beslist of u Zopiclone Jubilant wel of niet mag innemen. Hij/zij zal u gedurende de behandeling ook nauwlettend controleren.

Afhankelijkheid en onthoudingsverschijnselen

Het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze middelen. Hoe hoger de dosis en hoe langer de behandelduur, des te hoger ook het risico van afhankelijkheid is. Het risico is ook hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik en/of personen met een duidelijke persoonlijkheidsstoornis.

Als er lichamelijke afhankelijkheid optreedt, kan plotseling stoppen met de behandeling leiden tot onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 3: “Hoe wordt Zopiclone Jubilant 7,5 mg, filmomhulde tabletten ingenomen”).

Slapeloosheid (reboundslapeloosheid)

Na stopzetting van de behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepineachtige stof kan een tijdelijk syndroom optreden dat ‘reboundslapeloosheid’ wordt genoemd, dat wil zeggen dat de slapeloosheid in een ernstiger vorm kan terugkeren. Andere verschijnselen kunnen stemmingswisselingen, angstgevoelens en rusteloosheid zijn. Het risico van onthoudings- of

reboundverschijnselen is hoger als de behandeling plotseling wordt stopgezet. Daarom zal uw arts adviseren uw dosis Zopiclone Jubilant geleidelijk te verlagen.

Tolerantie

Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect van sommige benzodiazepinen of benzodiazepineachtige stoffen afnemen. Dit proces wordt ‘tolerantie’ genoemd. Raadpleeg uw arts als u het gevoel heeft dat het effect van Zopiclone Jubilant na herhaald gebruik gedurende enkele weken afneemt.

Kortdurend geheugenverlies (anterograde amnesie)

Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen kortdurend geheugenverlies (anterograde amnesie) veroorzaken. Dit doet zich vooral enkele uren na inname van het geneesmiddel voor. Zorg ervoor dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen om dit risico te verlagen.

Psychische en tegenstrijdige (paradoxale) reacties

Tijdens het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen zich de volgende reacties voordoen:

• rusteloosheid
• agitatie
• prikkelbaarheid
• agressie
• onjuiste overtuigingen (wanen)
• woede-uitbarstingen
• nachtmerries
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinatie)
• ernstige psychische aandoeningen die worden gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van contact met de werkelijkheid (psychosen)
• ongepast gedrag
• andere gedragstoornissen.

Het risico van deze reacties is hoger bij ouderen. Als u een van de bovengenoemde verschijnselen heeft, stop dan met het gebruik van Zopiclone Jubilant. Vraag uw arts om advies.

Slaapwandelen en gerelateerd gedrag

Bij patiënten die zopiclon hadden ingenomen en niet geheel wakker waren, is melding gemaakt van slaapwandelen en ander gerelateerd gedrag als 'slaapautorijden', klaarmaken en eten van voedsel, of telefoneren, met geheugenverlies voor de gebeurtenis.

Het risico van dergelijk gedrag is hoger

• als tijdens behandeling met zopiclon alcohol of bepaalde andere geneesmiddelen (zoals verdovende pijnstillers, antipsychotica, slaapmiddelen of angstremmende/kalmerende middelen) worden gebruikt
• als zopiclon wordt gebruikt in doses die de maximale aanbevolen dosis overschrijden.

Als u dergelijk gedrag ontwikkelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts kan de behandeling met zopiclon stopzetten.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten, natuurvoeding en voedingssupplementen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclone Jubilant versterken:

• antipsychotica/neuroleptica (voor de behandeling van psychosen)
• slaapmiddelen (voor de behandeling van slapeloosheid)
• angstremmers (voor de behandeling van angstgevoelens)
• kalmeringsmiddelen/tranquillizers (voor kalmering en vermindering van angstgevoelens)
• antidepressiva (voor de behandeling van depressie)
• verdovende pijnstillers/pijnstillers uit de klasse van de opioïden, zoals morfine en morfineachtige stoffen (voor pijnverlichting). Ze kunnen daarbij een abnormaal geluksgevoel veroorzaken (euforie). Dit kan geestelijke afhankelijkheid bevorderen.
• anti-epileptica (om epileptische aanvallen te voorkomen)
• anesthetica (om pijn te blokkeren, bijvoorbeeld gedurende operatieve ingrepen)
• kalmerende antihistaminica (voor de behandeling van allergische reacties).

De combinatie van Zopiclone Jubilant met spierverslappers kan het spierverslappende effect versterken.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclone Jubilant versterken. Daarom kan een verlaging van uw dosis Zopiclone Jubilant nodig zijn.

• antibiotica uit de macrolidenklasse (voor de behandeling van bacteriële infecties), bijv. erytromycine
• antifungale middelen uit groep van de azoolderivaten (voor de behandeling van schimmelinfecties)
• hiv-proteaseremmers (voor de behandeling van aids).

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclone Jubilant verminderen:

• fenobarbital en fenytoïne (voor de behandeling van epileptische aanvallen)
• carbamazepine (voor de behandeling van epileptische aanvallen en stemmingsstoornissen)
• rifampicine (een antibioticum)
• producten die Sint-janskruid bevatten (een kruid voor de behandeling van depressie en angstgevoelens).

Inname van Zopiclone Jubilant met voedsel en drank

U mag geen alcoholhoudende dranken drinken tijdens uw behandeling met Zopiclone Jubilant. Alcohol kan het effect van het geneesmiddel versterken. Dit kan vooral invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Vermijd het drinken van grapefruitsap tijdens de behandeling. Grapefruit kan het effect van Zopiclone Jubilant versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent om zwanger te worden. De veiligheid van zopiclon tijdens de zwangerschap en borstvoeding is nog niet vastgesteld.

Zwangerschap

U mag Zopiclone Jubilant niet gebruiken als u zwanger bent. Als zopiclon wordt gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen zich enkele effecten bij de pasgeborene voordoen. Deze zijn onder meer lage lichaamstemperatuur (hypothermie), lage bloeddruk (hypotensie), verminderde spiertonus (hypotonie), zeer trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) en een verminderde zuigreflex ('floppy-infant syndrome').

Bij pasgeborenen kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Dit is waargenomen bij kinderen van moeders die zopiclon gedurende lange periodes in de laatste maanden van de zwangerschap hebben gebruikt.

Uw arts schrijft Zopiclone Jubilant pas aan u voor nadat hij/zij de risico’s en voordelen tegen elkaar heeft afgewogen.

Borstvoeding

U mag Zopiclone Jubilant niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Zopiclon wordt uitgescheiden in moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines tot de behandeling is beëindigd of tot is vastgesteld dat de behandeling uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet vermindert.

Zopiclone Jubilant kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken aantasten. Deze zijn bijvoorbeeld:

• een gevoel van verdoofd zijn (sedatie)
• geheugenverlies (amnesie)
• concentratiestoornis
• verstoorde spierfunctie.

Het risico van deze effecten neemt toe wanneer er alcohol wordt gedronken en is nog hoger wanneer er niet lang genoeg wordt geslapen. Ook de volgende ochtend kunt u last hebben van deze verschijnselen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zopiclone Jubilant

Zopiclone Jubilant bevat melksuiker (lactose). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Zopiclone Jubilant nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

De aanbevolen dosis is 7,5 mg zopiclon. Deze dosis mag niet worden overschreden.

Kinderen

U mag Zopiclone Jubilant niet innemen als u jonger dan 18 jaar bent.

Ouderen en patiënten met een verstoorde werking van lever of nieren of met langdurige (chronische) ademhalingsinsufficiëntie (een aandoening waarbij de gaswisseling in de longen onvoldoende is om aan de behoeften van het lichaam te voldoen)

U moet de behandeling starten met een dosis van 3,75 mg zopiclon.

Maximumdosis

De dagdosis van 1 filmomhulde tablet Zopiclone Jubilant mag niet worden overschreden.

U kunt de tablet als volgt breken:

• leg de tablet op een tafelblad
• druk met de linker- en rechterduim of -wijsvinger op beide zijden van de breuklijn.

Neem Zopiclone Jubilant in vlak voor het slapengaan. Zorg ervoor dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen. Neem de tablet met vloeistof in (bijv. een glas water), maar niet met grapefruitsap.

Als u merkt dat Zopiclone Jubilant te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Behandelingsduur

Uw behandeling met Zopiclone Jubilant moet zo kort mogelijk zijn. In het algemeen zou dit een paar dagen tot 2 weken moeten zijn. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis van Zopiclone Jubilant aan het eind van de behandeling geleidelijk kunt verlagen (afbouwen). Dit vermindert het risico van onthoudingsverschijnselen of het in sterkere mate terugkeren van de verschijnselen van de aandoening (reboundverschijnselen) (zie rubriek 2: “Wees extra voorzichtig met Zopiclone Jubilant”).

U mag Zopiclone Jubilant niet langer dan 4 weken gebruiken, inclusief de afbouwfase. Vraag uw arts om advies als uw verschijnselen binnen deze periode niet verbeteren.

Wat u moet doen als u meer van Zopiclone Jubilant heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van een nabijgelegen ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen.

Overdosering van zopiclon in combinatie met bepaalde andere middelen kan levensbedreigend zijn. Dit zijn (genees)middelen die een onderdrukkend effect hebben op het centrale zenuwstelsel, inclusief alcohol.

Overdosering van benzodiazepinen of benzodiazepineachtige stoffen veroorzaakt doorgaans onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, variërend van sufheid tot coma. De meest voorkomende verschijnselen zijn duizeligheid, gebrek aan energie (lethargie) en moeite met spiercoördinatie (ataxie).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zopiclone Jubilant in te nemen

Als u nog genoeg tijd heeft om 7 tot 8 uur te slapen, moet u uw dosis onmiddellijk innemen.

Als er minder tijd is, negeer de vergeten dosis dan en neem pas weer de volgende dag voor het slapengaan een nieuwe dosis. Neem nooit een dubbele dosis in, want dat is erger dan het overslaan van een dosis.

Als u stopt met het innemen van Zopiclone Jubilant

Plotselinge stopzetting van de behandeling kan leiden tot onthoudingsverschijnselen of het in sterkere mate terugkeren van de verschijnselen van de aandoening (reboundverschijnselen). Onthoudingsverschijnselen kunnen onder meer zijn:

• hoofdpijn
• spierpijn
• extreme angst
• spanning
• rusteloosheid
• verwardheid
• prikkelbaarheid.

In ernstige gevallen kunnen de volgende onthoudingsverschijnselen optreden:

• een verandering in de waarneming van de wereld, waardoor deze vreemd of onwerkelijk lijkt (derealisatie)
• verlies van uw eigen persoonlijke identiteit, gevolgd door gevoelens van onwerkelijkheid en vreemdheid (depersonalisatie)
• overgevoeligheid voor geluid (hyperacusis)
• gevoelloosheid en tintelingen in armen en benen
• overgevoeligheid voor licht, geluid of lichamelijk contact
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• epileptische aanvallen.

Hoe hoger de dosis en hoe langer de behandelduur, des te hoger ook het risico van dergelijke verschijnselen is. Daarom zal uw arts u vertellen hoe u de dosis geleidelijk moet verlagen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Zopiclone Jubilant bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Een bittere smaak of een metaalachtige nasmaak is de meest voorkomende bijwerking van zopiclon.

Bij patiënten die werden behandeld met zopiclon zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• een bittere of metaalachtige smaak (dysgeusie).

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• slaperigheid de volgende dag
• verminderde alertheid
• hoofdpijn
• duizeligheid
• maagdarmproblemen, waaronder misselijkheid en braken.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• lichte tot matige stijging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen en/of alkalische fosfatase)
• geheugenverlies (amnesie)
• incoördinatie
• moeite met de spiercoördinatie (ataxie); dit doet zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnt doorgaans na herhaald gebruik
• licht gevoel in het hoofd
• dubbelzien; dit doet zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnt doorgaans na herhaald gebruik
• droge mond
• huidreacties, waaronder galbulten (urticaria)
• spierzwakte
• vermoeidheid
• vermindering van de gevoelswaarneming
• verwardheid
• depressie
• zogeheten paradoxale reacties als
  • rusteloosheid
  • agitatie
  • prikkelbaarheid
  • agressie
  • onjuiste overtuigingen (wanen)

• woede-uitbarstingen
• nachtmerries
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• ernstige psychische aandoeningen die worden gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van contact met de werkelijkheid (psychosen)
• ongepast gedrag en andere gedragstoornissen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• zwelling van gezicht, lippen of tong met slik- of ademhalingsproblemen (angio- oedeem)
• ernstige allergische reacties (anafylactische reacties)
• ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell, erythema multiforme).
• verandering in seksueel verlangen (verminderde geslachtsdrift (libido)).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid
• somnambulisme (slaapwandelen en gerelateerd gedrag; zie ook rubriek 2: “Wees extra voorzichtig met Zopiclone Jubilant”).

Zelfs wanneer het middel normaal volgens voorschrift wordt ingenomen, kan er (kortdurend) geheugenverlies optreden, soms in combinatie met ongepast gedrag. Het risico hiervan is hoger bij hogere doses.

Tijdens de behandeling met Zopiclone Jubilant kan een reeds bestaande depressie aan het licht komen.

Het gebruik van Zopiclone Jubilant kan leiden tot lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid; hierdoor kan stopzetting van de behandeling leiden tot onthoudingsverschijnselen of het terugkeren van de slapeloosheid. Zie ook de rubriek: “Wees extra voorzichtig met Zopiclone Jubilant”.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Zopiclone Jubilant niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet bewaren boven 25°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Zopiclone Jubilant

Het werkzame bestanddeel is zopiclon.

Elke tablet Zopiclone Jubilant bevat 7,5 mg zopiclon.

De andere bestanddelen zijn:

Kerntablet

• Lactosemonohydraat
• Calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341)
• Maïszetmeel
• Natriumzetmeelglycolaat
• Magnesiumstearaat (E572)

Filmomhulling

• Titaandioxide (E 171)
• Hypromellose (E464)
• Propyleenglycol (E1520)
• Talk (E553B)

Hoe ziet Zopiclone Jubilant eruit en wat is de inhoud van de verpakking

• Zopiclone Jubilant zijn witte, ronde, bolle, filmomhulde tabletten, met aan één zijde een breukstreep en deelbaar.
• Zopiclone Jubilant is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 20 of 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Zopiclone Jubilant

RVG 29405

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Fabrikant

PSI supply nv Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Zopiclone Jubilant 7.5 mg Filmtabletten Nederland: Zopiclone Jubilant 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.