Zopiclon Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Zopiclon is een slaapmiddel (hypnoticum) dat op de hersenen werkt en slaperigheid veroorzaakt. Zopiclon Mylan kan door de arts worden voorgeschreven als kortdurende behandeling van ernstige slapeloosheid die het normale functioneren verstoort of die leidt tot ernstige droefheid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Een allergische reactie kan huiduitslag, jeuk, moeilijkheden met ademhalen of het opzwellen van het gezicht, de lippen, keel of tong veroorzaken.
• U lijdt aan een ziekte van de spieren die hangende oogleden, dubbel zien, moeilijkheden met praten en slikken en soms spierzwakte van de armen en benen kan veroorzaken (myasthenia gravis).
• U heeft een ernstige verstoring van de leverfunctie.
• U heeft last van een onregelmatige ademhaling tijdens de slaap (slaap-apnoesyndroom).
• U heeft ernstige ademhalingsstoornissen.
• U bent jonger dan 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruikten moet u uw arts informeren wanneer u:

• op leeftijd bent of risico loopt op verward worden. Het gebruik van zopiclon kan het risico op vallen verhogen met verwondingen tot gevolg;
• last heeft van lever- of nierproblemen. Uw arts kan besluiten dat u met een lagere dosis begint;
• last heeft van ademhalingsproblemen. Het gebruik van zopiclon zal de kracht van uw ademhaling verminderen;
• last heeft of heeft gehad van depressie, angst of psychose. Door zopiclon kunnen de verschijnselen opnieuw optreden of verergeren;
• op dit moment verslaafd bent of in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol of drugs. Het risico op afhankelijkheid van zopiclon (lichamelijk of geestelijk, door een drang om het geneesmiddel te blijven gebruiken) neemt toe bij deze patiënten. Het risico neemt ook toe naar mate de behandeling langer duurt en de dosis hoger is.

Andere overwegingen bij het gebruik van zopiclon zijn:

• Gewenning – wanneer u na een aantal weken merkt dat dit geneesmiddel niet zo goed werkt als toen u begon met het gebruik, dient u contact op te nemen met uw arts. Een aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
• Afhankelijkheid – wanneer u dit geneesmiddel gebruikt bestaat er een risico dat u hiervan afhankelijk wordt. Hoe langer u dit geneesmiddel gebruikt of hoe hoger de dosering, hoe groter het risico. Bij patiënten met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik is het risico groter.
• Onttrekking – wanneer u stopt met het gebruik van zopiclon dient dit stapsgewijs te gebeuren. Gedurende een periode na het stoppen kunt u merken dat de symptomen van moeilijk slapen opnieuw optreden. Dit kan samengaan met andere reacties zoals zenuwachtigheid, hoofdpijn, spierpijn, spanning, verwarring, rusteloosheid en prikkelbaarheid.
• Geheugenverlies – het gebruik van zopiclon kan geheugenverlies veroorzaken. Om dit te voorkomen dient u ervoor te zorgen dat u na inname van zopiclon ongestoord kunt slapen.
• Psychiatrische en ‘paradoxale’ reacties – zopiclon kan rusteloosheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid, agressie, waanideeën, woede uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, onpast gedrag en andere gedragsstoornissen veroorzaken. Wanneer u last krijgt van één van deze symptomen dient u met het gebruik van zopiclon te stoppen.
• Slaapwandelen en soortgelijk gedrag – Zopiclon kan gedrag zoals slaapwandelen, slapend autorijden, eten klaarmaken/opeten of bellen veroorzaken zonder helemaal wakker te zijn en waarvan men zich later niets meer herinnert. Dit komt eerder voor wanneer u alcohol gebruikt, andere slaappillen of middelen voor de behandeling van angst. Wanneer u hiervan last krijgt moet u stoppen met het gebruik van zopiclon.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zopiclon Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of voor de volgende geneesmiddelen:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde geestelijke en emotionele aandoeningen (antipsychotica);
• kalmerende middelen;
• slaapmiddelen;
• geneesmiddelen die worden gebruikt tegen een depressie (antidepressiva);
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angst (anxiolytica);
• sterkte pijnstillers (narcotische pijnstillers), zoals codeïne en morfine. Het euforisch (“high”) gevoel kan toenemen, wat kan leiden tot afhankelijkheid;
• geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, zoals erythromycine, clarithromycine, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, tacrolimus en ritonavir. Vraag uw arts of apotheker welke geneesmidden dit effect hebben;
• geneesmiddelen die de leverfunctie versterken, zoals rifampicine, nefazode, fenobarbital, fenytoïne en St. Janskruid. Vraag uw arts of apotheker welke geneesmiddelen dit effect hebben;
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, zoals carbamazepine;
• antihistaminica (middelen tegen allergie) die slaperigheid kunnen veroorzaken;
• middelen die worden gebruikt om narcose op te wekken en spierverslappers, die tijdens een operatie gebruikt kunnen worden;
• metoclopramide, een middel tegen misselijkheid;
• geneesmiddelen die atropine bevatten.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol als u zopiclon gebruikt, omdat dit het versuffende effect van zopiclon kan verergeren. Dit kan tot de volgende ochtend aanhouden en uw vermogen om auto te rijden beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zopiclon dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk. Indien u om belangrijke medische redenen zopiclon tijdens de laatste maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling gebruikt, dan kan uw kind na de geboorte ontwenningsverschijnselen hebben door lichamelijke afhankelijkheid.

Geef geen borstvoeding, omdat kleine hoeveelheden zopiclon in de moedermelk kunnen komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap wanneer u last krijgt van duizeligheid, slaperigheid of dubbelzien tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Zopiclon kan slaperigheid, concentratieverlies of spierzwakte veroorzaken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen – 1 tablet (7,5 mg) direct voor het slapen gaan. Deze dosis mag niet worden verhoogd.

Ouderen, zwakkere personen of patiënten met een verminderde nier-, lever- of longfunctie – een startdosis van 3,75 mg wordt aanbevolen, direct voor het slapen gaan.

Kinderen – zopiclon dient niet gegeven te worden aan patiënten onder de 18 jaar.

Wanneer u na een aantal weken merkt dat dit geneesmiddel niet zo goed werkt als toen u begon met het gebruik, dient u contact op te nemen met uw arts. Een aanpassing van de dosering kan nodig zijn.

Zopiclon moet direct voor het slapen gaan met een glas vloeistof, via de mond te worden ingenomen.

Hoe lang dient u Zopiclon Mylan te gebruiken

De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. In het algemeen dient de behandeling enkele dagen tot twee weken te duren. De behandeling dient niet langer te zijn dan 4 weken, inclusief de afbouwperiode.

Uw arts zal een afbouwschema kiezen gebaseerd op uw persoonlijke behoefte. Soms kan het langer duren dan de aanbevolen maximale behandelperiode.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Ga niet alleen op zoek naar medische hulp. Wanneer u een overdosis heeft genomen kan versuffing erg snel verergeren. Neem de verpakking en de eventueel overgebleven tabletten mee.

Symptomen van een overdosering variëren van extreme sufheid tot coma. Deze symptomen kunnen versterkt worden door alcohol.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen direct voor het slapen gaan, maar u denkt eraan tijdens de nacht, mag u de dosis alleen alsnog innemen wanneer u nog 7-8 uur ongestoord kunt slapen. Wanneer dit niet mogelijk is, neem dan de volgende dosis pas weer de volgende dag voor het slapen gaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Behandeling met zopiclon dient stapsgewijs te worden afgebouwd, omdat de symptomen waarvoor zopiclon werd gebruikt heviger zullen terugkeren. Andere ontwenningsverschijnselen zijn angst, rusteloosheid en stemmingswisselingen die na enige tijd verdwijnen.

Wanneer u lichamelijk afhankelijk bent van zopiclon, kan een plotseling stoppen van de medicatie lijden tot symptomen als hoofdpijn, spanning, spierpijn, verwarring, angst, rustloosheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen ook symptomen optreden als overgevoeligheid voor licht, geluid of lichamelijk contact, hallucinaties, epileptische aanvallen, persoonlijkheidsstoornissen, gevoelloosheid van armen en benen en het gevoel dat de wereld om u heen niet echt is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Zopiclon Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Zopiclon Mylan en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp:

• huiduitslag, jeuk;
• zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong;
• moeilijkheden met ademen of slikken.

Deze allergische reacties komen zelden voor maar zijn ernstig. U kunt medische behandeling nodig hebben.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen

• bittere smaak in de mond.

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op 100 gebruikers voorkomen

• slaperigheid gedurende de volgende dag;
• verminderde waakzaamheid;
• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• maagdarmstoornissen.

Soms voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers

• vermoeidheid.

Zeldzame bijwerkingen die bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers voorkomen

• afvlakking van emoties;
• verwardheid;
• spierzwakte;
• onwillekeurige bewegingen;
• dubbel zien;

• verhoogde leverenzymen in het bloed;
• geheugenverlies;
• het optreden van een al aanwezige depressie;
• rusteloosheid;
• onrust;
• prikkelbaarheid;
• agressiviteit;
• woede;
• starre, niet rationele ideeën, die niet door anderen worden gedeeld (waanbeelden);
• hallucinaties;
• nachtmerries;
• veranderd gedrag inclusief abnormaal gedrag;
• psychoses;
• slaapwandelen en soortgelijk gedrag.

Zeer zeldzame bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers voorkomen

• veranderingen in seksuele lust (libido);

Sinds dit middel op de markt is, is de volgende bijwerking gemeld

• afhankelijkheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de tabletten beneden 25ºC, in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zopiclon.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose anhydraat, calciumwaterstoffosfaat anhydraat, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat en hypromellose. De drukinkt bevat titaandioxide (E171) en macrogol 400.

Hoe ziet Zopiclon Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit, filmomhuld met een breukgleuf. De tabletten hebben de inscriptie ZZ aan de ene zijde en 7,5 aan de andere zijde.

Zopiclon is beschikbaar in blisters van 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90 en 100 tabletten. Zopiclon is ook beschikbaar in bulkverpakking van 100 en 500 tabletten in een polypropyleen tablettenflacon.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 24660

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland

Fabrikant vrijgifte:

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar,

Hertfordshire

EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road,

Dublin 13, Ierland

Mylan BV

Dieselweg 25,

3752 LB Bunschoten

Nederland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2012.