| Stof(fen) | Zopiclone |
| Toelating | Nederland |
| Producent | Jubilant Pharmaceuticals |
| Verdovend | Nee |
| ATC-Code | N05CF01 |
| Farmacologische groep | Hypnotica en sedativa |
| Medicijn | Stof(fen) | Vergunninghouder |
|---|---|---|
| Zopiclon CF 7,5 mg, tabletten | Zopiclone | Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA |
| Zopiclon Jubilant 7,5 mg, filmomhulde tabletten | Zopiclone | Jubilant Pharmaceuticals |
| Zopiclon Actavis 7,5 mg, tabletten | Zopiclone | Actavis |
| Zopiclon 3,75 mg, filmomhulde tabletten | Zopiclone | Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN |
| Zopiclon Sandoz 7,5, tabletten 7,5 mg | Zopiclone | Sandoz |
TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zopiclone Jubilant is een slaapmiddel met als werkzame stof zopiclon. Zopiclone Jubilant maakt slaperig en geeft een gevoel van ontspanning.
Zopiclone Jubilant wordt kortdurend voorgeschreven bij slapeloosheid die tot ernstige klachten leidt. Dat kan enkele dagen tot twee weken zijn. Een behandeling met slaapmiddelen duurt meestal niet langer dan vier weken.
Advertentie
Neem Zopiclone Jubilant niet in
Wees extra voorzichtig met Zopiclone Jubilant
Algemeen
Vóór behandeling met Zopiclone Jubilant
Vertel het uw arts als u medische aandoeningen of ziekten heeft (gehad), in het bijzonder als het één van de volgende aandoeningen of ziekten betreft:
Uw arts beslist of u Zopiclone Jubilant wel of niet mag innemen. Hij/zij zal u gedurende de behandeling ook nauwlettend controleren.
Afhankelijkheid en onthoudingsverschijnselen
Het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze middelen. Hoe hoger de dosis en hoe langer de behandelduur, des te hoger ook het risico van afhankelijkheid is. Het risico is ook hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik en/of personen met een duidelijke persoonlijkheidsstoornis.
Als er lichamelijke afhankelijkheid optreedt, kan plotseling stoppen met de behandeling leiden tot onthoudingsverschijnselen zoals: hoofdpijn, spierpijn, erge gevoelens van angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen ook optreden: verlies van het gevoel wie men is of waar men is, verhoogde gehoorscherpte, doof gevoel en tinteling in armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waandenkbeelden (hallucinaties) en toevallen (epileptische aanvallen).
Slapeloosheid (reboundslapeloosheid)
Na stopzetting van de behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepineachtige stof kan een tijdelijk syndroom optreden dat ‘reboundslapeloosheid’ wordt genoemd, dat wil zeggen dat de slapeloosheid in een ernstiger vorm kan terugkeren. Andere verschijnselen kunnen stemmingswisselingen,
angstgevoelens en rusteloosheid zijn. Het risico van onthoudings- of reboundverschijnselen is hoger als de behandeling plotseling wordt stopgezet. Daarom zal uw arts adviseren uw dosis Zopiclone Jubilant geleidelijk te verlagen.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect van sommige benzodiazepinen of benzodiazepineachtige stoffen afnemen. Dit proces wordt ‘tolerantie’ genoemd. Raadpleeg uw arts als u het gevoel heeft dat het effect van Zopiclone Jubilant na herhaald gebruik gedurende enkele weken afneemt.
Kortdurend geheugenverlies (anterograde amnesie)
Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen kortdurend geheugenverlies (anterograde amnesie) veroorzaken. Dit doet zich vooral enkele uren na inname van het geneesmiddel voor. Zorg ervoor dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen om dit risico te verlagen.
Psychiatrische en tegenstrijdige (paradoxale) reacties
Tijdens het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen zich de volgende reacties voordoen:
Het risico van deze reacties is hoger bij ouderen. Als u een van de bovengenoemde verschijnselen heeft, stop dan met het gebruik van Zopiclone Jubilant. Vraag uw arts om advies.
Slaapwandelen en gerelateerd gedrag
Bij patiënten die zopiclon hadden ingenomen en niet geheel wakker waren, is melding gemaakt van slaapwandelen en ander gerelateerd gedrag als 'slaapautorijden', klaarmaken en eten van voedsel, of telefoneren, met geheugenverlies voor de gebeurtenis.
Het risico van dergelijk gedrag is hoger
Als u dergelijk gedrag ontwikkelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts kan de behandeling met zopiclon stopzetten.
Risico op vallen
Door het spierverslappende effect van zopiclon bestaat het gevaar om te vallen, in het bijzonder bij ouderen als zij tijdens de nacht opstaan.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten, natuurvoeding en voedingssupplementen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclone Jubilant versterken:
De combinatie van Zopiclone Jubilant met spierverslappers kan het spierverslappende effect versterken.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclone Jubilant verminderen:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent om zwanger te worden. De veiligheid van zopiclon tijdens de zwangerschap en borstvoeding is nog niet vastgesteld.
Zwangerschap
Het gebruik van Zopiclone Jubilant wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
U mag Zopiclone Jubilant niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Zopiclon wordt in kleine hoeveelheid uitgescheiden in moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines tot de behandeling is beëindigd of tot is vastgesteld dat de behandeling uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet vermindert.
Zopiclone Jubilant kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken aantasten. Deze zijn bijvoorbeeld:
Het risico van deze effecten neemt toe wanneer er alcohol wordt gedronken en is nog hoger wanneer er niet lang genoeg wordt geslapen (7 - 8 uur). Ook de volgende ochtend kunt u last hebben van deze verschijnselen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zopiclone Jubilant
Zopiclone Jubilant bevat melksuiker (lactose). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Volg bij het innemen van Zopiclone Jubilant nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen
De aanbevolen dosis is 7,5 mg zopiclon. Deze dosis mag niet worden overschreden.
Kinderen
U mag Zopiclone Jubilant niet innemen als u jonger dan 18 jaar bent.
Ouderen en patiënten met een verstoorde werking van lever of nieren of met langdurige (chronische) ademhalingsinsufficiëntie (een aandoening waarbij de gaswisseling in de longen onvoldoende is om aan de behoeften van het lichaam te voldoen)
U moet de behandeling starten met een dosis van 3,75 mg zopiclon.
Maximumdosis
De dagdosis van 1 filmomhulde tablet Zopiclone Jubilant mag niet worden overschreden.
U kunt de tablet als volgt breken:
Neem Zopiclone Jubilant in vlak voor het slapengaan. Zorg ervoor dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen. Neem de tablet met vloeistof in (bijv. een glas water), maar niet met grapefruitsap.
Als u merkt dat Zopiclone Jubilant te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Behandelingsduur
Uw behandeling met Zopiclone Jubilant moet zo kort mogelijk zijn. In het algemeen zou dit een paar dagen tot 2 weken moeten zijn. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis van Zopiclone Jubilant aan het eind van de behandeling geleidelijk kunt verlagen (afbouwen). Dit vermindert het risico van onthoudingsverschijnselen of het in sterkere mate terugkeren van de verschijnselen van de aandoening (reboundverschijnselen) (zie rubriek 2: “Wees extra voorzichtig met Zopiclone Jubilant”).
U mag Zopiclone Jubilant niet langer dan 4 weken gebruiken, inclusief de afbouwfase. Vraag uw arts om advies als uw verschijnselen binnen deze periode niet verbeteren.
Wat u moet doen als u meer van Zopiclone Jubilant heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van een nabijgelegen ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Overdosering van zopiclon in combinatie met bepaalde andere middelen kan levensbedreigend zijn. Dit zijn (genees)middelen die een onderdrukkend effect hebben op het centrale zenuwstelsel, inclusief alcohol.
Overdosering van benzodiazepinen of benzodiazepineachtige stoffen veroorzaakt doorgaans onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, variërend van sufheid tot coma. De meest voorkomende verschijnselen zijn duizeligheid, gebrek aan energie (lethargie) en moeite met spiercoördinatie (ataxie).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zopiclone Jubilant in te nemen
Als u nog genoeg tijd heeft om 7 tot 8 uur te slapen, moet u uw dosis onmiddellijk innemen.
Als er minder tijd is, negeer de vergeten dosis dan en neem pas weer de volgende dag voor het slapengaan een nieuwe dosis. Neem nooit een dubbele dosis in, want dat is erger dan het overslaan van een dosis.
Als u stopt met het innemen van Zopiclone Jubilant
Plotselinge stopzetting van de behandeling kan leiden tot onthoudingsverschijnselen of het in sterkere mate terugkeren van de verschijnselen van de aandoening (reboundverschijnselen). Zie hiervoor rubriek 2.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Advertentie
Zoals alle geneesmiddelen kan Zopiclone Jubilant bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slaperigheid overdag, een bittere smaak, een droge mond en verminderde alertheid zijn bijwerkingen die het vaakst voorkomen. Deze treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers.
Bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers komen coördinatieproblemen of dubbelzien voor, vooral bij het begin van de behandeling. Deze klachten verdwijnen meestal weer vanzelf zonder dat de behandeling hoeft te worden gestopt.
Stop met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met een arts als u last krijgt van één of meer van de volgende klachten: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, ademhalingsmoeilijkheden, plotselinge hoge koorts, gewrichtspijn, blaren op de huid of vervelling van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige allergische reacties, die levensbedreigend kunnen zijn.
Andere ernstige bijwerkingen die zelden optreden zijn geheugenverlies en vallen (vooral bij ouderen). De kans op geheugenverlies is groter als u hoge doseringen gebruikt. Geheugenverlies kan samen gaan met onaangepast gedrag.
Bij patiënten die werden behandeld met zopiclon zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
o angst o beven
o hartkloppingen o benauwdheid
o verlies van gevoel wie men is of waar men is o verhoogde hoorscherpte
o doof gevoel en tinteling in armen en benen
o overgevoeligheid voor licht, geluid en aanrakingen o waandenkbeelden
o toevallen (epileptische aanvallen)
-
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Tijdens de behandeling met Zopiclone Jubilant kan een reeds bestaande depressie aan het licht komen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Advertentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zopiclone Jubilant niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Advertentie
Wat bevat Zopiclone Jubilant
Het werkzame bestanddeel is zopiclon.
Elke tablet Zopiclone Jubilant bevat 7,5 mg zopiclon.
De andere bestanddelen zijn:
Kerntablet
Filmomhulling
Hoe ziet Zopiclone Jubilant eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder:
| Zopiclone Jubilant | RVG 112401 |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke
België
Fabrikant
PSI supply nv Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke
België
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.
Advertentie
| Stof(fen) | Zopiclone |
| Toelating | Nederland |
| Producent | Jubilant Pharmaceuticals |
| Verdovend | Nee |
| ATC-Code | N05CF01 |
| Farmacologische groep | Hypnotica en sedativa |
Advertentie
