Ácido alendrónico + Colecalciferol Mylan

Código ATC
M05BB03
Ácido alendrónico + Colecalciferol Mylan

Mylan

Medicamentos padrão Humano
Narcótica
Não
Data de aprovação 20.05.2016
Grupo farmacológico Drogas que afetam a estrutura óssea e mineralização

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Tudo para saber

Titular da autorização

Mylan

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan

se tem alergia ao alendronato sódico tri-hidratado, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir

se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia). Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan se:

  • sofre de doença dos rins
  • tem, ou teve recentemente, dificuldades em engolir ou de digestão
  • o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior)
  • lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estômago ou intestinos (síndrome de mal-absorção)
  • tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebe cuidados dentários regularmente
  • tem doença cancerígena
  • está a fazer quimioterapia ou radioterapia
  • está a tomar inibidores de angiogénese (tais como bevacizumab ou talidomida)
  • está a tomar corticosteroides, tais como prednisona ou dexametasona
  • é ou foi fumadora; o que pode aumentar o risco de problemas dentários.

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan. Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes, dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan após desenvolverem estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan não deve ser dado a crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

  • provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan e espere pelo menos 30 minutos antes de tomar quaisquer outros medicamentos ou suplementos orais.
    Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve ser tida precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo que Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan.
  • provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol. Os medicamentos para tratamento da epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebida com exceção da água.

Gravidez e amamentação

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Não deve tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicados efeitos secundários (como visão enevoada, tonturas e dor óssea, muscular ou das articulações grave) com ácido alendrónico + colecalciferol que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Se tiver algum destes efeitos secundários não deve conduzir até se sentir melhor.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan contém lactose e sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan uma vez por semana

Siga estas instruções cuidadosamente:

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).

2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outra medicação, engula inteiro o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água (não mineral), de modo a que Ácido alendrónico + Colecalciferol Mylan seja absorvido adequadamente..

Não tome com águas minerais ou gaseificadas Não tome com café nem com chá

Não tome com sumos ou com leite.

Não parta ou mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca devido à possibilidade de ulceração na boca.

  1. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan não se deite, permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos. Não se deite até tomar a primeira refeição do dia.
  2. Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan ao deitar nem antes de se levantar.
  3. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan e consulte o seu médico.
  4. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan só é eficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan

É importante que tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan durante o tempo recomendado pelo seu médico. Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se continua a ser o medicamento indicado para si.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na pele,
  • dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes sintomas,
  • fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa,
  • dores ósseas, musculares e/ou nas articulações, as quais são graves.

Outros efeitos secundários incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • inchaço nas articulações,
  • dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais,
  • perda de cabelo; comichão,
  • dor de cabeça; tonturas,
  • cansaço; inchaço nas mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • náuseas; vómitos,
  • irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago,
  • fezes escuras,
  • visão turva, dor ou vermelhidão no olho,
  • erupções da pele; vermelhidão da pele,
  • sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,
  • distúrbio no paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
  • úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento),
  • estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago),
  • erupções na pele que se agravam com a luz solar,
  • úlceras na boca.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no blister de origem para proteger da luz e humidade. Não conservar acima de 30º C. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan

As substâncias ativas são o ácido alendrónico e o colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan 70 mg + 2800 UI contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado, e 70 microgramas (2800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan 70 mg + 5600 UI contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado, e 140 microgramas (5600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose anidra, amido pré-gelificado, sacarose, triglicéridos de cadeia média, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina e butil-hidroxitolueno.

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan 70 mg + 2800 UI encontram-se disponíveis como comprimidos brancos, em forma de cápsula, com a gravação “28” numa face e lisos na outra.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan 70 mg + 5600 UI encontram-se disponíveis como comprimidos brancos, em forma de retângulo modificado, com a gravação “56” numa face e lisos na outra.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan está disponível em embalagens contendo 4 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricantes

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone “Chekanitza-South” area 2140 Botevgrad

Bulgária

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2020.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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