Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife

Código ATC
N;A
Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife

ToLife - Produtos Farmacêuticos

Medicamentos padrão Humano
Narcótica
Não
Data de aprovação 02.01.2020

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Tudo para saber

Titular da autorização

ToLife - Produtos Farmacêuticos

O que é e como se utiliza?

O que é o Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife?

O Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife é um comprimido que contém duas substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e colecalciferol conhecido por vitamina D3.

O que é o alendronato?

O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos ossos.

O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes contenham quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D. A principal fonte é a através da exposição à luz solar, que provoca a formação de

APROVADO EM 13-03-2020 INFARMED

vitamina D na pele. À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. Uma pequena quantidade de vitamina D pode levar à perda de massa óssea e a osteoporose. A carência grave em vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fraturas.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife?

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife para tratar a sua osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D. Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca em mulheres após a menopausa.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fraturas dos ossos. Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fratura. Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.

Como pode a osteoporose ser tratada?

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

  • Parar de fumar: O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos ossos.
  • Exercício físico: Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.
  • Fazer uma dieta equilibrada: O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife

  • se tem alergia ao ácido alendrónico, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais como

estreitamento ou dificuldade em engolir;

  • se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos;
  • se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife se:

  • sofre de doença dos rins,
  • tem, ou teve recentemente, dificuldades em engolir ou de digestão,
  • o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada a alterações nas células do esófago inferior),
  • lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estômago ou intestinos (síndrome de mal-absorção),
  • tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebe cuidados dentários regularmente,
  • tem doença cancerígena,
  • está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
  • está a tomar inibidores de angiogénese (tais como bevacizumab ou talidomida) que são usados no tratamento do cancro,
  • está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona) que são usados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
  • é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife. Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes, dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife. Estes efeitos indesejáveis podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife após desenvolverem estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife não deve ser dado a crianças e adolescentes

com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3 e espere pelo menos 30 minutos antes de tomar quaisquer outros medicamentos ou suplementos orais.

Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo do Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife.

É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol. Os medicamentos para tratamento da epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D. Suplementos de vitamina D adicionais podem ser considerados de acordo com a avaliação individual de cada caso.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebida com exceção da água.

Gravidez e amamentação

O Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife está indicado apenas em mulheres pós- menopáusicas. Não deve tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicados efeitos indesejáveis (como visão turva, tonturas e dor óssea, muscular ou das articulações grave) com Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. (ver secção 4). Se tiver alguns destes efeitos indesejáveis não deve conduzir até se sentir melhor.

Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife contém lactose e sacarose.

Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu

médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).

2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outra medicação, engula inteiro o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água (não mineral), de modo a que o medicamento seja absorvido adequadamente.

  • Não tome com águas minerais ou gaseificadas.
  • Não tome com café nem com chá.
  • Não tome com sumos ou com leite.

Não parta ou mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca devido à possibilidade de ulceração na boca.

  1. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos. Não se deite até tomar a primeira refeição do dia.
  2. Não tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife ao deitar nem antes de se levantar.
  3. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife e consulte o seu médico.
  4. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido

Alendrónico + Colecalciferol toLife só é eficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife

É importante que tome Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife durante o tempo recomendado pelo seu médico. Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se o Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife continua a ser o medicamento indicado para si.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que podem ser graves e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na pele,
  • dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes sintomas,
  • fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado

para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa,

- dores ósseas, musculares e/ou nas articulações, as quais são graves.

Outros efeitos indesejáveis incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • inchaço nas articulações,
  • dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais,
  • perda de cabelo; comichão,
  • dor de cabeça; tonturas,
  • cansaço; inchaço nas mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • náuseas; vómitos,
  • irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago,
  • fezes escuras,
  • visão turva, dor ou vermelhidão no olho,
  • erupções da pele; vermelhidão da pele,
  • sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,
  • distúrbio no paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
  • úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento),
  • estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago),
  • erupções na pele que se agravam com a luz solar,
  • úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

- fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife

As substâncias ativas são o ácido alendrónico e o colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife 70 mg + 2.800 UI contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri-hidratado) e 70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido de Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife 70 mg + 5.600 UI contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri- hidratado) e 70 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo de girassol, butil-hidroxitolueno (E321), gelatina, sacarose, amido de milho e silicato de alumínio e magnésio.

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 70 mg + 2.800 UI são brancos e oblongos, e têm a marcação 2800 num dos lados.

Os comprimidos de 70 mg + 5.600 UI são brancos e em forma de retângulo modificado, e têm a marcação 5600 num dos lados.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 4 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricantes

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grécia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis

Grécia

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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