Afinitor 5 mg comprimidos

Afinitor é um medicamento para tratar o cancro, contendo a substância activa everolímus. O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.

Afinitor é utilizado para tratar o cancro renal avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (conhecidos como “terapêutica anti-VEGF”) não tenham ajudado a controlar a sua doença.

Afinitor ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento do cancro. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Estas podem divergir das informações gerais contidas neste folheto. Se tiver qualquer questão sobre Afinitor ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.

Não tome Afinitor
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente de Afinitor (listado na secção 6 „Qual a composição de Afinitor-).
Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Afinitor
Informe o seu médico antes de tomar Afinitor:
- se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afectado o seu fígado. Se for este o caso, o seu médico poderá ter de prescrever uma dose diferente de Afinitor.
- se tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no seu sangue). Afinitor pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus. Isto pode resultar na necessidade de administrar insulina ou de um agente terapêutico oral. Informe o seu médico caso sinta sede excessiva ou frequência aumentada de micção.
- se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Afinitor.
- se tiver colesterol elevado. Afinitor pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue. - se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Afinitor pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
- se tiver uma infecção. Poderá ser necessário tratar a sua infecção antes de começar a tomar Afinitor.
- se já teve hepatite B, porque esta poderá ser reactivada durante o tratamento com Afinitor (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

Afinitor também poderá:
- enfraquecer o seu sistema imunitário. Desta forma, enquanto estiver a tomar Afinitor, pode estar em risco de contrair uma infecção.
- ter impacto na sua função renal. Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Afinitor.
- provocar dificuldade em respirar, tosse e febre.
Informe o seu médico caso sinta estes sintomas.

Afinitor não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Irá fazer regularmente análises ao sangue durante o tratamento. Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Afinitor está a ter algum efeito indesejado nestas células. Também serão realizadas análises ao sangue para verificar a sua função renal (nível de creatinina) e função hepática (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar no sangue e de colesterol, uma vez que estes também podem ser afectados por Afinitor.

Ao tomar Afinitor com outros medicamentos
Afinitor pode afectar a forma como alguns outros medicamentos actuam. Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Afinitor, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Afinitor ou dos outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou antes de iniciar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Nomeadamente, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias:
As seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Afinitor:
- cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infecções fúngicas.
- claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infecções bacterianas.
- ritonavir, efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infecção por VIH/SIDA. - verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou pressão arterial elevada. As seguintes podem reduzir a eficácia de Afinitor:
- rifampicina, usada para tratar a tuberculose (TB).
- hipericão (erva de S. João)( Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
- fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros anti-epilépticos usados para impedir convulsões ou crises epilépticas.
Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Afinitor. Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose de Afinitor.

Ao tomar Afinitor com alimentos e bebidas
Deve tomar Afinitor todos os dias à mesma hora, consistentemente com ou sem alimentos.Evite toranja e sumo de toranjaenquanto estiverem tratamento com Afinitor.

Gravidez e aleitamento

Afinitor pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento ou enquanto estiver a ser amamentado.

Afinitor não é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico caso esteja grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico irá discutir consigo se deve tomar Afinitor durante a sua gravidez.

As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Afinitor. Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Afinitor.

Não deve amamentar durante o tratamento com Afinitor. Informe o seu médico caso esteja a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fertilidade masculina

Afinitor pode afectar a fertilidade masculina. Consulte o seu médico caso queira ser pai.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário muito frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Afinitor

Afinitor contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Afinitor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 10 mg, uma vez por dia. O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Afinitor deve tomar.

Caso tenha problemas no fígado, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Afinitor (5 mg por dia).

Caso desenvolva determinados efeitos secundários (ver secção 4) enquanto estiver a tomar Afinitor, o seu médico poderá diminuir a dose ou interrromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.

Tome Afinitor uma vez por dia, todos os dias aproximadamente à mesma hora, consistentemente com ou sem alimentos.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos.

Se tomar mais Afinitor do que deveria

- Caso tenha tomado Afinitor em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Poderá ser necessário tratamento médico urgente.
- Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo a que o médico saiba o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Afinitor

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a sua próxima dose tal como planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Afinitor

Não pare de tomar Afinitor a não ser que o seu médico lho indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Afinitor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer mediante determinadas frequências, definidas da seguinte forma:

Muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 Muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 Desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente caso sinta quaisquer efeitos secundários graves: - Problemas pulmonares ou respiratórios (muito frequentes): sintomas novos ou que se agravem, nomeadamente tosse, dor no peito, dificuldade em respirar ou tosse com sangue. Estes podem ser os sintomas de uma condição conhecida por embolia pulmonar, que ocorre quando são obstruídas uma ou mais artérias pulmonares.
- Infecções (muito frequentes) incluindo infecções pulmonares, infecções graves do sangue, e infecções normalmente contraídas apenas por doentes com órgãos transplantados, como infecções fúngicas, com sintomas como febre, arrepios, ou outros sinais de infecção. - Doenças renais: a frequência urinária alterada ou inexistente pode ser sintoma de insuficiência renal e foi observada em alguns doentes a receber Afinitor.
- Inchaço principalmente da face e da garganta, que provoque dificuldade em respirar (sintomas de reacção alérgica).
Poderá necessitar de tratamento urgente.

Outros efeitos secundários de Afinitor incluem:

Efeitos secundários muito frequentes Aftas, dor ou desconforto, ou feridas abertas na boca. Informe o seu médico se as tiver. Uma vez que poderá necessitar de tratamento com um líquido ou gel para higiene oral. Alguns líquidos ou geles para higiene oral podem agravar as aftas, por isso consulte sempre o seu médico antes de experimentar algum. Inchaço dos seus braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do seu corpo sinais de edema Sentir-se enjoado náuseas, estar enjoado vómitos, diarreia, perda de apetite, alterações do paladar Sentir-se fraco ou cansado Erupção cutânea, pele seca, comichões Sangramento nasal Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções Diminuição da hemoglobina Diminuição do número de certas células no sangue que ajudam o sangue a coagular Nível elevado de açúcar no sangue Colesterol elevado e outros lípidos do sangue

Efeitos secundários frequentes Erupção cutânea e dor nas palmas das suas mãos ou solas dos pés síndrome mão-pé, descamação da pele, unhas quebradiças e descoloração das unhas, vermelhidão da pele, borbulhas eou acne Boca seca Febre Perda de peso Sensação de ardor ou indigestão dispepsia, dificuldade em engolir, dor no peito, dor no estômago Dor de cabeça, dificuldade em dormir insónia Pressão arterial elevada hipertensão Insuficiência renal, proteina na urina Desidratação Secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço Tossir sangue

Efeitos secundários pouco frequentes

- Perda do paladar
- Sintomas de insuficiência cardíaca, nomeadamente falta de ar, dificuldade em respirar enquanto está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
- Indução da diabetes mellitus
- Problemas de cicatrização de feridas
- Embolia pulmonar

A reactivação da hepatite B foi observada em alguns doentes a tomar Afinitor. Informe o seu médico se detectar sintomas de hepatite B durante o tratamento com Afinitor. Os primeiros sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, dor e inflamação nas articulações. Outros sintomas podem incluir fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele), e dor na parte superior direita do abdómen. Fezes claras ou urina escura podem também ser sinais de hepatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Afinitor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Não utilize a embalagem caso esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.

Qual a composição de Afinitor A substância activa é everolímus. Cada comprimido de Afinitor 5 mg contém 5 mg de everolímus. Cada comprimido de Afinitor 10 mg contém 10 mg de everolímus. Os outros componentes são butil-hidroxitolueno E321, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.

Qual o aspecto de Afinitor e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Afinitor 5 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados. São gravados com “5” numa das faces e “NVR” na outra.
Os comprimidos de Afinitor 10 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados. São gravados com “UHE” numa das faces e “NVR” na outra.

Afinitor está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60 ou 90 comprimidos. Nem todas as apresentações poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu