Certican

A substância ativa de Certican é o everolímus.

Everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores. É utilizado em adultos para evitar que o organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina para o transplante do rim e coração, tacrolímus para o transplante do fígado e corticosteroides.

Não tome Certican

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome Certican.

Advertências e precauções

Fale como seu médico antes de tomar Certican:

• Os medicamentos que suprimem o sistema imunitário, tal como Certican, reduzem a capacidade do seu organismo para combater infeções. É aconselhável que consulte o seu médico ou um hospital se tiver febre ou se sentir mal de uma forma geral ou tiver sintomas locais, tais como, tosse ou uma sensação de queimadura ao urinar, que são graves ou persistem durante vários dias. Consulte o seu médico ou centro de transplantação imediatamente no caso de apresentar sintomas de confusão, fala afetada, perda de memória, dor de cabeça, distúrbios visuais ou convulsões, pois estes podem ser sintomas de uma condição rara mas muito grave chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
• Se tiver sido sujeito recentemente a uma grande cirurgia, ou se após uma cirurgia ainda tiver uma ferida por sarar, Certican pode aumentar o risco de problemas ao nível da cicatrização de feridas.
• Os medicamentos que suprimem o sistema imunitário, tal como o Certican aumentam o risco de desenvolvimento de tumores, particularmente da pele e do sistema linfático. Por este motivo, deve limitar a sua exposição à luz solar e raios UV através da utilização de roupa protetora adequada e do uso regular de um protetor solar com elevado índice de proteção.
• O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins, a quantidade de gorduras (lípidos) e açúcar no seu sangue e também a quantidade de proteínas na sua urina.
• Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possa ter afetado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico pode necessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.
• Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiração ruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como irá necessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outros medicamentos para resolver a situação.
• Certican pode diminuir a produção de esperma nos homens e como tal reduzir a capacidade para serem pais. O efeito é geralmente reversível. Os doentes do sexo masculino que queiram ser pais, devem falar com o seu médico acerca do seu tratamento.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)

A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

Certican não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com transplante de fígado, rim e coração.

Outros medicamentos e Certican

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a ação de Certican no organismo. É muito importante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina, tacrolímus ou corticosteroides.
• antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina ou telitromicina.
• medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir ou amprenavir, que são usados no tratamento da SIDA,
• medicamentos utilizados para o tratamento de infeções fúngicas, tais como o voriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol.
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina.
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemas cardíacos, tais como o verapamilo, nicardipina ou diltiazem.
• dronedarona, um medicamento usado para ajudar a regular o seu batimento cardíaco.
• medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatina, pravastatina ou fibratos.
• medicamentos usados para o tratamento de convulsões, ou usados como sedativos antes e após cirurgia ou outros procedimentos médicos, tal como o midazolam.
• canabidiol (utilizado, por exemplo, no tratamento de convulsões).
• octreótido, um medicamento utilizado para tratar a acromegália, uma desordem hormonal rara que se manifesta geralmente em adultos de meia idade.
• imatinib, um medicamento utilizado para inibir o crescimento de células anormais.
• erva de São João (Hypericum perforatum), medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
• Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

Certican com alimentos e bebidas

A presença de alimentos pode afetar a quantidade de Certican que é absorvida. De forma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certican sempre da mesma maneira. Deve tomá-lo sempre com os alimentos, ou sempre de estômago vazio.

Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com a forma como Certican atua no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que é absolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passa para o leite materno.

Certican pode ter impacto na fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Certican contém lactose

Certican comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá decidir exatamente que dose de Certican deve tomar e quando a deve tomar.

Tome sempre Certican exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

• A dose inicial recomendada é de 1,5 mg/dia no transplante do rim e do coração e de 2,0 mg/dia no transplante de fígado.
• Esta é habitualmente dividida em 2 doses separadas, uma de manhã e uma à noite.

Como tomar Certican

Certican destina-se apenas a uso oral. Não esmague os comprimidos.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante de rim e coração e aproximadamente quatro semanas após o transplante de fígado. Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão no transplante de rim e de coração, e com tacrolímus no transplante de fígado.

Não mude de Certican comprimidos para Certican comprimidos dispersíveis sem consultar o seu médico.

Monitorização durante o seu tratamento com Certican

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue e dos seus sinais clínicos. O seu médico irá pedir-lhe que faça regularmente análises ao sangue para medir os níveis de everolímus e ciclosporina. O seu médico também vai monitorizar cuidadosamente a sua função renal, os lípidos e açúcar no sangue, bem como a quantidade de proteínas na sua urina.

Se tomar mais Certican do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican

Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue a tomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican

Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vai necessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar de imunossupressores para evitar a rejeição do seu rim, coração ou fígado transplantados. A interrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismo rejeitar o seu órgão transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, não é sempre claro se os efeitos indesejáveis são causados por Certican ou pelos outros medicamentos.

Os efeitos indesejáveis seguintes necessitam de atenção médica imediata:

• infeções,
• inflamação dos pulmões,
• reações alérgicas,
• febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem cansaço inexplicado, confusão, amarelecimento da pele e dos olhos, volume urinário reduzido (microangiopatia trombótica, síndrome hemolítico urémico). Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas:

• sintomas respiratórios/pulmonares persistentes ou agravados, como tosse, dificuldade em respirar ou pieira,
• febre, mal-estar geral, dor no peito ou dor abdominal, arrepios, sensação de queimadura quando urina,
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• nódoas negras espontâneas ou hemorragia sem razão aparente,
• erupção cutânea,
• dor, aquecimento anormal, inchaço ou exsudação no local da cirurgia,

deve parar de tomar Certican e falar imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis notificados incluem:

Muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• infeções (virais, bacterianas e fúngicas),
• infeções do trato respiratório inferior, tal como infeções pulmonares, incluindo pneumonia,
• infeções do trato respiratório superior, tais como inflamação da faringe e constipação comum,
• infeções do trato urinário,
• anemia (contagem reduzida de células sanguíneas vermelhas),
• níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infeção, níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas, que podem conduzir a hemorragia e/ou nódoas negras por baixo da pele,
• níveis elevados de gorduras (lípidos, colesterol e triglicéridos) no sangue,
• aparecimento de diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue),
• nível baixo de potássio no sangue,
• ansiedade,
• problemas em adormecer (insónia),
• dor de cabeça,
• acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração bombear o sangue,
• pressão arterial elevada,
• trombose venosa (bloqueio de uma veia principal por um coágulo sanguíneo),
• acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhe dificuldade em respirar,
• tosse,
• dificuldade em respirar,
• diarreia,
• sentir-se enjoado (náuseas),
• estar enjoado (vómitos),
• dor de estômago (abdominal),
• dor generalizada,
• febre,

• acumulação de fluídos nos tecidos,
• cicatrização deficiente de ferida.

Frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes)

• envenenamento do sangue,
• infeção de feridas,
• cancros e tumores benignos,
• cancro da pele,
• lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhos com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
• diminuição de glóbulos vermelhos,
• níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
• batimento cardíaco acelerado,
• sangramento do nariz,
• número de células sanguíneas reduzido (os sintomas podem incluir fraqueza, nódoas negras e infeções frequentes),
• formação de coágulos em vasos sanguíneos do rim, que podem levar à perda do enxerto geralmente nos primeiros 30 dias após o transplante renal,
• desordens hemorrágicas,
• quisto contendo líquido linfático,
• dor na boca ou garganta,
• inflamação do pâncreas,
• aftas,
• acne,
• erupção da pele com comichão (urticária) e outros sintomas alérgicos, tais como inchaço da face ou garganta (angioedema),
• erupção cutânea,
• dores articulares,
• dores musculares,
• proteínas na urina,
• doenças renais
• impotência,
• hérnia no local da cirurgia,
• resultados anormais em testes da função hepática,
• perturbações menstruais (incluindo períodos ausentes ou abundantes).

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes)

• cancro do tecido linfático (linfoma/doença linfoprolifetrativa pós-transplante),
• níveis baixos de testosterona,
• inflamação dos pulmões,
• inflamação do fígado,
• icterícia,
• quistos ováricos.

Outros efeitos indesejáveis:

Ocorreram outros efeitos indesejáveis num número reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata não é conhecida:

• acumulação de proteínas nos pulmões (os sintomas podem incluir tosse seca persistente, fadiga e dificuldade em respirar),
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• inchaço, sensação de peso ou aperto, dor, mobilidade limitada de partes do corpo (isto pode acontecer em qualquer parte do corpo e é um sinal de potencial criação de líquido em tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático, também conhecido como linfoedema),
• erupção cutânea grave com inchaço da pele,
• baixo nível de ferro no sangue.

Se tiver dúvidas relativamente a algum destes efeitos, informe o seu médico.

Para além destes, podem ocorrer efeitos indesejáveis de que não se aperceba, tais como alteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Tal significa que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que faça análises ao sangue para detetar quaisquer alterações.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter Certican fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Certican após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Certican caso detete que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Certican

A substância ativa é o everolímus. Cada comprimido contém 0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 mg de everolímus.

Os outros componentes são:

• Certican 0,25 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada (2 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (51 mg).
• Certican 0,5 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada (4 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (74 mg).
• Certican 0,75 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada (7 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (112 mg).
• Certican 1,0 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada (9 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (149 mg).

Qual o aspeto de Certican e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos, planos com 6 mm, com gravação “C” numa face e “NVR” na outra.

Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos, planos com 7 mm, com gravação “CH” numa face e “NVR” na outra.

Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos, planos com 8,5 mm, gravação “CL” numa face e “NVR” na outra.

Os comprimidos de Certican 1,0 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos, planos com 9 mm, gravação “CU” numa face e “NVR” na outra.

Certican comprimidos é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Certican está também disponível em comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

16440 Kista

Suécia

Novartis Pharma S.A.S.

8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison França

Novartis Pharma GmbH Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien

Áustria

Novartis Pharma nv/sa Medialaan 40/Bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlândia

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th km National Road Athens-Lamia 14451 Metamorphoses

Grécia

Novartis Hungary Ltd.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungria

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Dinamarca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Itália

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni

1-21040 Origgio (VA)

Itália

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis s.r.o.

Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holanda

Demetriades & Papaellinas Ltd.

179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia Nicosia, 2235

Chipre

Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37 A, 0484 Oslo

Noruega

Novartis Poland Sp. z o.o. Marynarska 15

02-674 Warsaw Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Certican: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Este folheto foi aprovado pela última vez em