Votubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA ou convulsões e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de Votubia no seu sangue.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto. Se tiver qualquer questão sobre Votubia ou por que lhe foi receitado este medicamento, pergunte ao seu médico.
Não tome Votubia
se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se teve reações alérgicas antes, por favor peça conselho ao seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Votubia:
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se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado. Se for este o caso, o seu médico poderá ter de receitar uma dose diferente de Votubia ou parar o tratamento, mesmo por um período curto de tempo ou permanentemente.
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se tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no seu sangue). Votubia pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus. Isto pode resultar na necessidade de administrar insulina ou de um agente terapêutico oral. Informe o seu médico caso sinta muita sede ou urinar com mais frequência.
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se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Votubia, uma vez que a vacinação pode ser menos eficaz. Para crianças com SEGA ou convulsões, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
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se tiver colesterol elevado. Votubia pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
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se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Votubia pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
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se tiver uma infeção. Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Votubia.
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se já teve hepatite B, porque esta poderá ocorrer novamente durante o tratamento com Votubia (ver secção 4 ‘Efeitos indesejáveis possíveis’).
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se já recebeu ou vai receber tratamento com radioterapia.
Votubia também poderá:
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provocar feridas na boca (úlceras orais).
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enfraquecer o seu sistema imunitário. Desta forma, enquanto estiver a tomar Votubia, pode estar em risco de vir a ter uma infeção. Se tiver febre ou outros sinais de uma infeção, consulte o seu médico. Algumas infeções podem ser graves e podem ter consequências fatais em adultos e crianças.
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ter impacto na sua função renal (nos seus rins). Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Votubia.
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provocar dificuldade em respirar, tosse e febre (ver secção 4 ‘Efeitos indesejáveis possíveis’).
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causar complicações do tratamento com radioterapia. Foram observadas reações de radioterapia graves (tais como falta de ar, náuseas, diarreia, erupções na pele e inflamação na boca, gengivas e garganta), incluindo casos fatais, em alguns doentes que estavam a tomar everolímus ao mesmo tempo que o tratamento com radioterapia ou que tomaram everolímus pouco tempo após terem feito tratamento com radioterapia. Adicionalmente, foram também notificadas reações de radioterapia (incluindo vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões no local do tratamento com radioterapia anterior) em doentes que tinham feito tratamento com radioterapia no passado. Informe o seu médico se está a planear fazer tratamento com radioterapia num futuro próximo ou se fez tratamento com radioterapia anteriormente.
Informe o seu médico imediatamente caso sinta estes sintomas.
Irá fazer análises ao sangue antes e periodicamente durante o tratamento. Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Votubia está a ter algum efeito indesejado nestas células. Também serão realizadas análises ao sangue para verificar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina, ureia no sangue ou proteinúria), do seu fígado (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar e de lípidos no sangue, uma vez que estes também podem ser afetados por Votubia.
São também necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de Votubia no sangue, o que irá ajudar o médico a decidir a quantidade de Votubia que precisa tomar.
Crianças e adolescentes
Votubia pode ser usado em crianças e adolescents com SEGA associado a TSC.
Votubia não pode ser usado em crianças com idade inferior a 2 anos com TSC e convulsões.
Outros medicamentos e Votubia
Votubia pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam. Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Votubia, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Votubia ou dos outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Votubia:
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cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas (por fungos).
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claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas (por bactérias).
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ritonavir, e outros medicamentos utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
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verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou tensão arterial alta.
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dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
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ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
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imatinib, utilizado para inibir o desenvolvimento de células anormais.
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inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (tais como ramipril) utilizados para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas cardiovasculares.
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canabidiol (utilizado, por exemplo, no tratamento de convulsões).
As seguintes podem diminuir a eficácia de Votubia:
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rifampicina, usada para tratar a tuberculose (TB).
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efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
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hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
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dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.
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fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos usados para impedir convulsões ou crises epiléticas.
Todos os medicamentos listados acima devem ser evitados durante o seu tratamento com Votubia. Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose deVotubia.
Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia. O seu médico decidirá. Se alterar a dose de antiepiléticos, por favor informe o seu médico.
Se estiver a seguir uma dieta específica para reduzir a frequência das crises epiléticas, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Votubia.
Votubia com alimentos e bebidas
Evite toranja e sumo de toranja, enquanto estiver em tratamento com Votubia. Pode aumentar a quantidade de Votubia no sangue, possivelmente para um nível prejudicial.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Votubia pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento e não é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico caso esteja grávida ou pensa que pode estar grávida.
As mulheres que possam engravidar têm que utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e por 8 semanas após o fim do tratamento. Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Votubia.
Amamentação
Votubia pode prejudicar o bébé enquanto estiver a ser amamentado. Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Votubia. Informe o seu médico caso esteja a amamentar.
Fertilidade
Votubia pode afetar a fertilidade masculina e feminina. Consulte o seu médico se quiser ter filhos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Votubia contém lactose
Votubia contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
