Everolimus Ethypharm

Everolímus Ethypharm é um medicamento para tratar o cancro, contendo a substância ativa everolímus. O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.

Everolímus Ethypharm é utilizado para tratar doentes adultos:

• mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais para as quais outros tratamentos (chamados “inibidores da aromatase não esteroides”) já não mantêm a doença controlada. É administrado com outro tipo de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase, que é utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro.
• doentes com tumores neuroendócrinos avançados que têm origem no estômago, intestinos, pulmões ou pâncreas. É administrado quando os tumores não são operáveis e não produzem demasiadas hormonas específicas ou outras substâncias naturais relacionadas.

APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED

doentes com cancro renal avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (conhecidos como “terapêutica anti-VEGF”) não tenham ajudado a controlar a sua doença.

Everolímus Ethypharm ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento do cancro. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Estas podem divergir das informações gerais contidas neste folheto. Se tiver qualquer questão sobre Everolímus Ethypharm ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.

Não tome Everolímus Ethypharm

se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Everolímus Ethypharm:

• se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado. Se for este o caso, o seu médico poderá ter de prescrever uma dose diferente de Everolímus Ethypharm.
• se tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no seu sangue). Everolímus Ethypharm pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus. Isto pode resultar na necessidade de administrar insulina ou de um agente terapêutico oral. Informe o seu médico caso sinta sede excessiva ou frequência aumentada de micção.
• se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Everolímus Ethypharm.
• se tiver colesterol elevado. Everolímus Ethypharm pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
• se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Everolímus Ethypharm pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
• se tiver uma infeção. Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Everolímus Ethypharm.
• se já teve hepatite B, porque esta poderá ser reativada durante o tratamento com Everolímus Ethypharm (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Everolímus Ethypharm também poderá:

enfraquecer o seu sistema imunitário. Desta forma, enquanto estiver a tomar Everolímus Ethypharm, pode estar em risco de contrair uma infeção. Se tiver febre ou outros sinais de uma infeção, consulte o seu médico. Algumas infeções podem ser graves e podem ter consequências fatais.

• ter impacto na sua função renal. Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Everolímus Ethypharm.
• provocar dificuldade em respirar, tosse e febre.
• causar o desenvolvimento de úlceras (aftas) e feridas na boca. O seu médico poderá precisar de interromper ou descontinuar o seu tratamento com Everolímus Ethypharm. Poderá necessitar de tratamento com um colutório, um gel ou outros produtos. Alguns colutórios ou géis podem agravar as úlceras, por isso não tome nenhuma medida sem falar primeiro com o seu médico. O seu médico poderá reiniciar o tratamento com Everolímus Ethypharm com a mesma dose ou com uma dose reduzida.

Informe o seu médico caso sinta estes sintomas.

Irá fazer regularmente análises ao sangue durante o tratamento. Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Everolímus Ethypharm está a ter algum efeito indesejado nestas células. Também serão realizadas análises ao sangue para verificar a sua função renal (nível de creatinina) e função hepática (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar no sangue e de colesterol, uma vez que estes também podem ser afetados por Everolímus Ethypharm.

Crianças e adolescentes

Everolímus Ethypharm não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Everolímus Ethypharm

Everolímus Ethypharm pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam. Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Everolímus Ethypharm, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Everolímus Ethypharm ou dos outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier atomar outros medicamentos.

As seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Everolímus Ethypharm:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas.
• claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas.
• Ritonavir e outros medicamentos, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
• verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou pressão arterial elevada.
• dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
• imatinib, utilizado para inibir o desenvolvimento de células anormais.

inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (tais como ramipril) utilizados para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas cardiovasculares.

As seguintes podem reduzir a eficácia de Everolímus Ethypharm:

• rifampicina, usada para tratar a tuberculose (TB).
• efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
• hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
• dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos usados para impedir convulsões ou crises epiléticas.

Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Everolímus Ethypharm. Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a suadose de Everolímus Ethypharm.

Everolímus Ethypharm com alimentos e bebidas

Evite toranja e sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Everolímus Ethypharm.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Everolímus Ethypharm pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento e não é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico caso esteja grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico irá discutir consigo se deve tomar este medicamento durante a sua gravidez.

As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e por até 8 semanas após o fim do tratamento. Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Everolímus Ethypharm.

Amamentação

Everolímus Ethypharm pode prejudicar o seu bebé enquanto estiver a ser amamentado. Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Everolímus Ethypharm. Informe o seu médico caso esteja a amamentar.

Fertilidade feminina

Observou-se a ausência de períodos menstruais (amenorreia) em algumas doentes a receber Everolímus Ethypharm.

Everolímus Ethypharm pode ter um impacto na fertilidade feminina. Fale com o seu médico se pretende ter filhos.

Fertilidade masculina

Everolímus Ethypharm pode afetar a fertilidade masculina. Consulte o seu médico caso queira ser pai.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário muito frequente),tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Everolímus Ethypharm contém lactose

Everolímus Ethypharm contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia. O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Everolímus Ethypharm deve tomar.

Caso tenha problemas no fígado, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Everolímus Ethypharm (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).

Caso desenvolva determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar Everolímus Ethypharm (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interrromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.

Tome Everolímus Ethypharm uma vez por dia, todos os dias aproximadamente à mesma hora, consistentemente comou sem alimentos.

Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com um copo de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos.

Se tomar mais Everolímus Ethypharm do que deveria

• Caso tenha tomado Everolímus Ethypharm em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Poderá ser necessário tratamento médico urgente.
• Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo a que o médico saiba o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Everolímus Ethypharm

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a sua próxima dose tal como planeado. Não tomeuma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Everolímus Ethypharm

Não pare de tomar Everolímus Ethypharm a não ser que o seu médico lho indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Everolímus Ethypharm e informe o seu médico imediatamente caso sinta quaisquer dos seguintessinais de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• Comichão grave na pele, com vermelhidão ou nódulos

Efeitos secundários graves com Everolímus Ethypharm incluem:

Muitos frequentes (podem afetar mais de 1 iem 10 pessoas)

• Aumento da temperatura, arrepios (sinais de infeção)
• Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação dos pulmões, também conhecida por pneumonite)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Sede excessiva, elevada quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço (sinais de diabetes)
• Sangramento (hemorragia), por exemplo na parede intestinal
• Redução grave da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Febre, erupção cutânea, dor nas articulações e inflamação, bem como cansaço, perda de apetite, nauseas, icterícia (pele amarela), dor na parte superior direita do abdómen, fezes claras, urina escura (podem ser sinais de reativação de hepatite B)
• Falta de ar, dificuldade em respirar enquanto está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• Inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão ou sensação de calor na área afetada (sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas provocada por coagulação do sangue)
• Dificuldade em respirar repentina, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma condição que acontece quando uma ou mais artérias dos pulmões ficam bloqueadas)

• Diminuição grave da urina, inchaço das pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal repentina)
• Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida por hipersensibilidade)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Falta de ar ou respiração ofegante (sinais de síndroma de dificuldade respiratória aguda)

Se sentir algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente porque podemter consequências que podem colocar a vida em perigo.

Outros efeitos secundários de Everolímus Ethypharm incluem:

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Perda de apetite
• Alterações do paladar (disgeusia)
• Dor de cabeça
• Sangramento nasal (epistaxe)
• Tosse
• Aftas
• Dor no estômago incluindo enjoos (náuseas) ou diarreia
• Erupção cutânea
• Comichão (prurido)
• Sentir-se fraco ou cansado
• Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez, sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
• Perda de peso
• Níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de níveis baixos de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
• Falta de ar (dispneia)
• Sede, quantidade baixa de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação)
• Dificuldade em dormir (insónia)
• Dor de cabeça, tonturas (sinais de pressão arterial elevada, também conhecida como hipertensão)
• Febre, garganta inflamada, aftas devidas a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)
• Febre
• Inflamação do revestimento da boca, estômago, intestino

• Boca seca
• Azia (dispepsia)
• Estar enjoado (vómitos)
• Dificuldade em engolir (disfagia)
• Dor abdominal
• Acne
• Erupção cutânea e dor nas palmas das suas mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé)
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Dor nas articulações
• Dor na boca
• Alterações da menstruação tais como períodos irregulares
• Nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de trigliceridos)
• Nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia)
• Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• Nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• Pele seca, descamação da pele, lesões na pele
• Distúrbios nas unhas, unhas quebradiças
• Perda de cabelo ligeira
• Resultados anormais das análises sanguíneas ao fígado (aumento da alanina e aspartato aminotransferase)
• Resultados anormais das análises sanguíneas aos rins (aumento da creatinina)
• Inchaço da pálpebra
• Proteína na urina

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Fraqueza, sangramento espontâneo ou hematomas e infeções frequentes com sinais tais como febre, arrepios, garganta inflamada ou úlceras na boca (sinais de nível baixo de glóbulos sanguíneos, também conhecido por pancitopenia)
• Perda de sensação de paladar (ageusia)
• Tosse com sangue (hemoptise)
• Alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia)
• Urinar mais frequente durante o dia
• Dor no peito
• Problemas de cicatrização de feridas
• Afrontamentos
• Secreção ocular com comichão e vermelhidão, olhos avermelhados ou vermelhos (conjuntivite)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia de glóbulos vermelhos)
• Inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica

Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu medico e/ou farmacêutico. A maioria destes efeitos secundários são ligeiros ou moderados e irão geralmente desaparecer seinterromper o tratamento durante uns dias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Everolímus Ethypharm 2,5 mg: Não conservar acima de 25°C..

Everolímus Ethypharm 5 mg and 10 mg: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Abra o blister apenas antes de tomar os comprimidos.

Não utilize este medicamento se verificar que qualquer embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a protegero ambiente.

Qual a composição de Everolímus Ethypharm

- A substância ativa é everolímus. Cada comprimido de Everolímus Ethypharm 2,5 mg

contém 2,5 mg de everolímus. Cada comprimido de Everolímus Ethypharm 5 mg contém 5 mg de everolímus.Cada comprimido de Everolímus Ethypharm 10 mg contém 10 mg de everolímus.

- Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E 321), hipromelose, lactose mono- hidratada, crospovidona, lactose, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Everolímus Ethypharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Everolímus Ethypharm 2,5 mg são comprimidos oblongos brancos a esbranquiçados, 9,6 x 4,5 mm gravados com um "E" num lado e com um "2.5" no outro lado.

Os comprimidos de Everolímus Ethypharm 5 mg são comprimidos oblongos brancos a esbranquiçados, 12,5 x 5,0 mm gravados com um "E" num lado e com um "5" no outro lado.

Os comprimidos de Everolímus Ethypharm 10 mg são comprimidos oblongos brancos a esbranquiçados, 16.0 x 6.5 mm gravados com um "E" num lado e com um "10" no outro lado.

Everolímus Ethypharm 2,5 mg está disponível em embalagens blister, contendo 30 ou 90 comprimidos.

Everolímus Ethypharm 5 mg e Everolímus Ethypharm 10 mg estão disponíveis em embalagens blister, contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.

Nem todas as apresentações poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex - França

Fabricante

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Le Grand Quevilly – França

Ethypharm

ZI de Saint Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais - França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Suécia: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletter Áustria: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletten

Dinamarca: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletter Finlândia: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletti Alemanha: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletten Itália: Everolimus Ethypharm

Holanda: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletten Noruega: Everolimus Ethypharm

Portugal: Everolímus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, comprimidos Espanha: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, comprimidos EFG Reino Unido: Everolimus Ethypharm 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/10/2021

Pode aceder a informação detalhada a atualizada sobre este medicamento na página oficila da Autoridade Naciona do Medicamento e Produtos de Saúde – Infarmed, IP: http://app7.infarmed.pt/infomed/lista.php