Everolímus Teva

Everolímus Teva é um medicamento para tratar o cancro, contendo a substância ativa everolímus. O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.

Everolímus Teva é utilizado para tratar doentes adultos:

Mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais para as quais outros tratamentos (chamados “inibidores da aromatase não esteroides”) já não mantêm a doença controlada. É administrado com outro tipo de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase, que é utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro

Doentes com tumores neuroendócrinos avançados que têm origem no estômago, intestinos, pulmões ou pâncreas. É administrado quando os tumores não são operáveis e não produzem demasiadas hormonas específicas ou outras substâncias naturais relacionadas.

Doentes com cancro renal avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (conhecidos como “terapêutica anti-VEGF”) não tenham ajudado a controlar a sua doença.

Everolímus Teva ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento do cancro.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Estas podem divergir das informações gerais contidas neste folheto. Se tiver qualquer questão sobre Everolímus Teva ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.

NÃO tome Everolímus Teva

se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico. Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Everolímus Teva

se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado. Se for este o caso, o seu médico poderá ter de prescrever uma dose diferente de Everolímus Teva.

se tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no seu sangue). Everolímus Teva pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus. Isto pode resultar na necessidade de administrar insulina e/ ou de um agente terapêutico antidiabético oral. Informe o seu médico caso sinta sede excessiva ou frequência aumentada de micção.

se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Everolímus Teva.

se tiver colesterol elevado. Everolímus Teva pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.

se tiver sido submetido recentemente a uma grande cirurgia, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não cicatrizada. Everolímus Teva pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.

se tiver uma infeção. Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Everolímus Teva.

se já teve hepatite B, porque esta poderá ser reativada durante o tratamento com Everolímus Teva (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se recebeu ou vai receber tratamento com radioterapia.

Everolímus Teva também poderá:

enfraquecer o seu sistema imunitário. Desta forma, enquanto estiver a tomar Everolímus Teva, pode estar em risco de contrair uma infeção. Se tem febre ou outros sinais de infecção, consulte o seu médico. Algumas infecções podem ser graves e ter consequências fatais.

ter impacto na sua função renal. Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Everolímus Teva.

provocar dificuldade em respirar, tosse e febre.

causar o desenvolvimento de úlceras (aftas) e feridas na boca. O seu médico poderá precisar de interromper ou descontinuar o seu tratamento com Everolímus Teva. Poderá necessitar de tratamento com um colutório, um gel ou outros produtos. Alguns colutórios ou géis podem agravar as úlceras, por isso não tome nenhuma

medida sem falar primeiro com o seu médico. O seu médico poderá reiniciar o tratamento com Everolímus Teva com a mesma dose ou com uma dose reduzida.

Causar complicações do tratamento com radioterapia. Foram observadas reações de radioterapia graves (tais como falta de ar, náuseas, diarreia, erupções na pele e inflamação na boca, gengivas e garganta), incluindo casos fatais, em alguns doentes que estavam a tomar everolímus ao mesmo tempo que o tratamento com radioterapia ou que tomaram everolímus pouco tempo após terem feito tratamento com radioterapia. Adicionalmente, foram também notificadas reações de radioterapia (incluindo vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões no local do tratamento com radioterapia anterior) em doentes que tinham feito tratamento com radioterapia no passado. Informe o seu médico se está a planear fazer tratamento com radioterapia num futuro próximo ou se fez tratamento com radioterapia anteriormente.

Informe o seu médico caso sinta estes sintomas.

Irá fazer regularmente análises ao sangue durante o tratamento. Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Everolímus Teva está a ter algum efeito indesejado nestas células. Também serão realizadas análises ao sangue para verificar a sua função renal (nível de creatinina) e função hepática (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar no sangue e de colesterol, uma vez que estes também podem ser afetados por Everolímus Teva.

Crianças e adolescentes

Everolímus Teva NÃO deve ser utilizado por crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Everolímus Teva

Everolímus Teva pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam. Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Everolímus Teva, o seu médico poderá ter necessidade de reduzir a dose de Everolímus Teva ou dos outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

As seguintes podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Everolímus Teva: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas.

claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas.

ritonavir e outros medicamentos, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA. verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou pressão arterial elevada.

dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco. ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.

Canabidiol (utilizado, por exemplo, no tratamento de convulsões). imatinib, utilizado para inibir o desenvolvimento de células anormais.

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (tais como ramipril) utilizados para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas cardiovasculares. nefazodona, utilizada para tratar a depressão.

As seguintes podem reduzir a eficácia de Everolímus Teva: rifampicina, usada para tratar a tuberculose (TB).

efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.

hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras situações.

dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.

fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos usados para impedir convulsões ou crises epiléticas.

Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Everolímus Teva. Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose de Everolímus Teva.

Everolímus Teva com alimentos e bebidas

Evite toranja e sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Everolímus Teva. Isto pode aumentara quantidade de everolímus no sangue, levando possivelmente a um efeito prejudicial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Everolímus Teva pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento e NÃO é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico caso esteja grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico irá discutir consigo se deve tomar este medicamento durante a sua gravidez.

As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após terminarem o tratamento. Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Everolímus Teva.

Amamentação

Everolímus Teva pode prejudicar o seu bebé enquanto estiver a ser amamentado. NÃO deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Everolímus Teva. Informe o seu médico caso esteja a amamentar.

Fertilidade feminina

Observou-se a ausência de períodos menstruais (amenorreia) em algumas doentes a receber Everolímus.

Everolímus Teva pode ter um impacto na fertilidade feminina. Fale com o seu médico se pretende ter filhos.

Fertilidade masculina

Everolímus Teva pode afetar a fertilidade masculina. Consulte o seu médico caso queira ser pai.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito indesejável muito frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Everolímus Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia. O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Everolímus Teva deve tomar.

Caso tenha problemas no fígado, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Everolímus Teva (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).

Caso desenvolva determinados efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Everolímus Teva (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.

Tome Everolímus Teva uma vez por dia, todos os dias aproximadamente à mesma hora, consistentemente com ou sem alimentos.

Engula os comprimidos inteiro(s) com um copo de água. NÃO mastigue nem esmague os comprimidos.

Se tomar mais Everolímus Teva do que deveria

Caso tenha tomado Everolímus Teva em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Poderá ser necessário tratamento médico urgente.

Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo que o médico saiba o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Everolímus Teva

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a sua próxima dose tal como planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Everolímus Teva

NÃO pare de tomar Everolímus Teva a não ser que o seu médico lho indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Everolímus Teva e informe o seu médico imediatamente caso sinta quaisquer dos seguintes sinais de reação alérgica:

dificuldade em respirar ou engolir

inchaço da face, lábios, língua ou garganta

comichão grave na pele, com vermelhidão ou nódulos Efeitos indesejáveis graves com Everolímus Teva incluem:

Muitos frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) aumento da temperatura, arrepios (sinais de infeção)

febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação dos pulmões, também conhecida por pneumonite)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

sede excessiva, elevada quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço (sinais de diabetes)

hemorragia, por exemplo na parede intestinal

redução grave da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal). Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

febre, erupção cutânea, dor nas articulações e inflamação, bem como cansaço, perda de apetite, náuseas, icterícia (pele amarela), dor na parte superior direita do abdómen, fezes claras, urina escura (podem ser sinais de reativação de hepatite B) falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão ou sensação de calor na área afetada (sinais de obstrução de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas provocada por coagulo no sangue)

dificuldade em respirar repentina, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma situação que acontece quando uma ou mais artérias dos pulmões ficam obstruídas)

diminuição grave da quantidade de urina, inchaço das pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal súbita)

erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida por hipersensibilidade)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

falta de ar ou respiração ofegante (sinais de síndroma de dificuldade respiratória aguda).

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente porque podem ter consequências que podem colocar a vida em perigo.

Outros efeitos indesejáveis de Everolímus Teva incluem:

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas) nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)

perda de apetite

alterações do paladar (disgeusia) dor de cabeça

hemorragia nasal (epistaxis) tosse

aftas

dor no estômago incluindo enjoos (náuseas) ou diarreia erupção cutânea

comichão (prurido) sentir-se fraco ou cansado

cansaço, falta de ar, tonturas, palidez, sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)

inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)

perda de peso

níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de níveis baixos de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)

falta de ar (dispneia)

sede, quantidade baixa de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação)

dificuldade em dormir (insónia)

dor de cabeça, tonturas (sinais de pressão arterial elevada, também conhecida como hipertensão)

inchaço em parte do braço ou em todo o braço (incluindo nos dedos) ou nas pernas (incluindo nos dedos dos pés), sensação de peso, movimentos presos, desconforto (possíveis sintomas de linfoedema)

febre, garganta inflamada, aftas devidas a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)

febre

inflamação do revestimento da boca, estômago, intestino boca seca

azia (dispepsia)

sensação de enjoo (vómitos) dificuldade em engolir (disfagia) dor abdominal

acne

erupção cutânea e dor nas palmas das suas mãos ou solas dos pés (síndrome mão- pé)

vermelhidão da pele (eritema) dor nas articulações

dor na boca

alterações da menstruação tais como períodos irregulares

nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de trigliceridos) nível baixo de potássio no sangue (hipocaliemia)

nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia) nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia) pele seca, descamação da pele, lesões na pele alterações nas unhas, unhas quebradiças

perda de cabelo ligeira

resultados anormais das análises sanguíneas ao fígado (aumento da alanina e aspartato aminotransferase)

resultados anormais das análises sanguíneas aos rins (aumento da creatinina) inchaço da pálpebra

proteína na urina.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas e infeções frequentes com sinais tais como febre, arrepios, garganta inflamada ou úlceras na boca (sinais de nível baixo de glóbulos sanguíneos, também conhecido por pancitopenia)

perda de sensação de paladar (ageusia) tosse com sangue (hemoptise)

alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia) urinar mais frequente durante o dia

dor no peito

problemas de cicatrização de feridas afrontamentos

secreção ocular com comichão, vermelhidão e olhos avermelhados ou vermelhos (conjuntivite).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

cansaço, falta de ar, tonturas, palidez (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia de glóbulos vermelhos)

inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reação no local de radioterapia anterior, por ex. vermelhidão da pele ou

inflamação pulmonar (reação inflamatória local em zona irradiada) Agravamento dos efeitos indesejáveis do tratamento com radioterapia.

Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves fale com o seu medico e/ou farmacêutico. A maioria destes efeitos indesejáveis são ligeiros ou moderados e irão geralmente desaparecer se interromper o tratamento durante uns dias.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento caso qualquer embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Everolímus Teva

A substância ativa é everolímus.

Everolímus Teva 2,5mg contém 2,5 mg de everolímus. Everolímus Teva 5 mg contém 5 mg de everolímus. Everolímus Teva 7,5 mg contém 7,5 mg de everolímus. Everolímus Teva 10 mg contém 10 mg de everolímus.

Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E 321), hipromelose 3 cps, lactose mono-hidratada, lactose, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Everolímus Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Everolímus Teva 2,5 mg são comprimidos brancos, oblongos, planos, com bordos biselados, com aproximadamente 10mm de comprimento e 4mm de largura, gravados com "EV" numa das faces e "2,5" na outra.

Os comprimidos de Everolímus Teva 5 mg são comprimidos brancos, oblongos, planos, com bordos biselados, com aproximadamente 12mm de comprimento e 5mm de largura, gravados com "EV" numa das faces e "5" na outra.

Os comprimidos de Everolímus Teva 7,5 mg são comprimidos brancos, oblongos, planos, com bordos biselados, com aproximadamente 14mm de comprimento e 5,5mm de largura, gravados com "EV" numa das faces e "7,5" na outra.

Os comprimidos de Everolímus Teva 10 mg são comprimidos brancos, oblongos, planos, com bordos biselados, com aproximadamente 15mm de comprimento e 6mm de largura, gravados com "EV" numa das faces e "10" na outra.

Everolímus Teva está disponível em embalagens contendo 10, 30, 30x1, 50x1, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Fabricante

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Húngria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków, Polónia

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg,

Alemanha

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb

Croácia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irelanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
	Everolimus ratiopharm 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg
	Tabletten
Bélgica	Everolimus Teva 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg tabletten
Bulgária	Еверолимус Тева 10mg таблетки
Chipre	Everolimus Teva 2,5 / 5 / 7,5 / 10 mg δισκία
República Checa	Everolimus Teva
Alemanha	Everolimus-ratiopharm 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg
	Tabletten
Dinamarca	Everolimus Teva
Estónia	Everolimus Teva
Letónia	Everolimus Teva 2,5 / 5 / 7,5 / 10 mg δισκία
Espanha	Everolimus Teva 2,5 / 5 / 10 mg comprimidos EFG
Finlândia	Everolimus ratiopharm 2,5 / 5 / 10 mg tabletti
França	Everolimus Teva 2.5 / 5 / 10 mg comprimé
Croácia	Everolimus Pliva 2,5 / 5 / 7,5 / 10 mg tablete
Húngria	Everolimus Teva 5 / 10 mg tabletta
Irlanda	Everolimus Teva 2.5 mg, 5 mg & 10 mg Tablets
Itália	Everolimus Teva
Latvia	Everolimus Teva 10 mg tabletes
Países Baixos	Everolimus Teva 2,5 / 5 / 10 mg, tabletten
Portugal	Everolímus Teva
Noruega	Everolimus Teva

			APROVADO EM
			05-10-2022
			INFARMED
Polónia		Everolimus Teva
Suécia		Everolimus Teva
Eslovénia		Everolimus Teva 2,5 / 5 / 7,5 / 10 mg tablete
Eslováquia		Everolimus Teva 5 / 7,5 / 10 mg tablete
Reino	Unido	Everolimus Teva 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Tablets
(Irlanda	do
Norte)

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