Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.
Os sinais a que deve estar atento incluem:
Reações alérgicas: Erupção da pele.
Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo. Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha.
Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em respirar.
Desmaio.
Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocário desencadeado por alergias (síndrome de Kounis)
Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.
Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)
Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Síndrome de enterecolite induzida por fármacos (DIES):
A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após uso do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.
Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua criança tiver algum destes sintomas.
Efeitos indesejáveis frequentes Podem afetar até 1 em 10 pessoas
sapinhos (candidíase uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da
pele).
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Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas.
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Se ocorrer, administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo antes da
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refeição.
Vómitos.
Diarreia (em crianças).
Efeitos indesejáveis pouco frequentes Podem afetar até 1 em 100 pessoas Erupção da pele, comichão. Urticária.
Indigestão.
Tonturas.
Dor de cabeça.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
Efeitos indesejáveis raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.
Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises sanguíneas: Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação; Diminuição no número de glóbulos brancos.
Frequência desconhecida
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Reações alérgicas (ver acima).
Inflamação do intestino grosso (ver acima).
Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda.
Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica)
Reações cutâneas graves:
Erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).
Erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa).
Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa).
Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)
Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas.
Inflamação do fígado (hepatite).
Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança.
Inflamação dos túbulos do rim.
Aumento do tempo de coagulação do sangue.
Hiperatividade.
Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo ou com problemas renais).
Língua preta com aparência pilosa.
Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem ao escovar.
Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina: Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Fó para suspensão: não conservar acima de 30ºC.
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada no prazo de 7 dias.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.