Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários descritos abaixo podem ocorrer com a utilização deste medicamento.
Sinais a que deve estar atento
Reações alérgicas: Erupção cutânea
Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em respirar
Desmaio.
Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocário desencadeado por alergias (síndrome de Kounis)
Contacte o médico imediatamente se a criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Generis Phar.
Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)
Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Síndrome de enterecolite induzida por fármacos (DIES):
A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após administração do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.
Contacte o médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a criança tiver algum destes sintomas.
Efeitos secundários frequentes Afetam menos que 1 em 10 pessoas
Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele) Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
se ocorrer, administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Generis Phar antes da refeição Vómitos
Diarreia (em crianças)
Efeitos secundários pouco frequentes
Afetam menos que 1 em 100 pessoas
Erupção cutânea, comichão
Urticária
Indigestão
Tonturas
Dor de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
Efeitos secundários raros
Afetam menos que 1 em 1000 pessoas
Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.
Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas: Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação Diminuição no número de glóbulos brancos.
Frequência desconhecida
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Reações alérgicas (ver acima)
Inflamação do intestino grosso (ver acima)
Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda
Inflamação da membrana que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica)
Reações cutâneas graves:
Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndroma de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa)
Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa) Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)) Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)
Contacte o seu médico imediatamente se a criança tiver estes sintomas. Inflamação do fígado (hepatite)
Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da criança
Inflamação dos túbulos do rim
Aumento do tempo de coagulação do sangue Hiperatividade
Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido clavulânico Generis Phar ou com problemas renais)
Língua preta com aparência pilosa
Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem ao escovar
Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou urina: Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED, I.F.
INFARMED,
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Direção
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Medicamentos
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Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
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1749-004 Lisboa
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Tel: +351 21 798 73 73
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Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Generis Phar Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Fó para suspensão: não conservar acima de 30ºC.
A suspensão reconstituída deve ser mantida no frigorífico (2 – 8ºC) e ser utilizada no prazo de 7 dias.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.