AVONEX 30 microgramas pó e solvente para soluçãoinjectável

O que é AVONEX

A substância activa no Avonex é uma proteína chamada interferão beta-1a. Os interferões são substâncias naturais produzidas no seu organismo para ajudar a protegê-lo de infecções e doenças. A proteína existente no Avonex é constituída exactamente pelos mesmos componentes do interferão beta que se encontra no corpo humano.

Para que é utilizado AVONEX

Avonex é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM). O tratamento com Avonex pode ajudar a evitar o agravamento da sua condição, embora não cure a EM.

Cada pessoa tem um conjunto próprio de sintomas de EM. Estes podem incluir:

• sensação de desequilíbrio ou desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez e espasmos musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas
• dor aguda ou crónica, problemas na bexiga ou intestinais, problemas sexuais e problemas em ver coisas
• dificuldade em pensar e concentrar, depressão. A EM tem também tendência a agravar-se de tempos a tempos: é o chamado surto.

(Notas informativas)

Avonex resulta melhor se o utilizar à mesma hora, uma vez por semana, numa base regular. Não interrompa o seu tratamento com Avonex sem falar com o seu neurologista.

Avonex pode ajudar a reduzir o número de surtos e a retardar os efeitos incapacitantes da EM. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo pode utilizar o Avonex ou quando parar.

Como funciona AVONEX

A esclerose múltipla está associada a lesões nos nervos (cérebro ou medula espinal). Na EM, o sistema de defesa do seu organismo reage contra a sua própria mielina – o "isolamento" que rodeia as fibras nervosas. Quando a mielina está danificada, as mensagens entre o cérebro e as outras parte do corpo estão comprometidas. É isto que causa os sintomas de EM. Avonex parece funcionar impedindo o sistema de defesa do seu organismo de atacar a mielina.

Não utilize AVONEX:

• se é alérgico (hipersensível) ao interferão beta, à albumina sérica humana ou a qualquer outro componente de AVONEX
• se estiver grávida, não comece a utilizar AVONEX
• se sofrer de uma grave depressão ou tiver ideias suicidas.

Fale imediatamente com um médico se algum destes se aplicar a si.

(Notas informativas)

Avonex e reacções alérgicas. Como o Avonex se baseia numa proteína, existe uma pequena possibilidade de uma reacção alérgica.

Mais acerca de depressão. Se sofre de depressão grave ou tem pensamentos suicidas não deve utilizar Avonex.
Se sofre de depressão, o seu médico poderá ainda assim receitar-lhe Avonex, mas é importante que o seu médico saiba se já sofreu de depressão ou de outros problemas semelhantes que afectam o seu humor

Tome especial cuidado com AVONEX

Fale primeiro com o seu médico se:
se sofre ou sofreu no passado de:

• depressão ou problemas que afectam o seu humor
• pensamentos suicidas.

Alterações de humor, pensamentos suicidas, sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa auto-estima, devem ser imediatamente comunicados ao seu médico.

epilepsia ou outras perturbações que se manifestem por crises não controladas por medicação problemas renais ou hepáticos graves um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar um maior risco de infecção, hemorragia ou anemia

problemas de coração que podem provocar sintomas, como dores no peito angina, especialmente depois de alguma actividade tornozelos inchados, falta de ar insuficiência cardíaca congestiva ou um batimento cardíaco irregular arritmias.

Fale com o seu médico se sentir algum destes sintomas ou se se agravarem enquanto está a tomar Avonex.

Informe o seu médico que está a tomar AVONEX:

• se vai fazer uma análise ao sangue, Avonex pode afectar os resultados da análise.

(Notas informativas)

Por vezes terá que lembrar outro pessoal médico que está a ser tratado(a) com Avonex. Por exemplo, se lhe receitarem outros medicamentos ou se vai fazer uma análise ao sangue, Avonex pode afectar os outros medicamentos ou o resultado da análise.

Ao utilizar AVONEX com outros medicamentos

Se está a tomar outros medicamentos, especialmente medicamentos utilizados para o tratamento de epilepsia ou depressão. Avonex pode afectar os outros medicamentos ou ser afectado por eles. Isto aplica-se a qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, não inicie a utilização de Avonex.

• Se houver hipótese de engravidar, deve tomar medidas contraceptivas enquanto está a utilizar Avonex.
• Se está a planear ter um bebé ou se engravidar enquanto está a utilizar Avonex, informe o seu médico. Entre os dois podem decidir se deve continuar o tratamento.
• Se já está grávida ou acha que pode estar, fale o mais rapidamente possível com o seu médico.
• Se quiser amamentar,fale primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza se sentir tonturas. Avonex provoca tonturas em algumas pessoas. Se for o seu caso ou se sentir algum dos outros efeitos secundários que podem afectar as suas capacidades, não conduza nem utilize máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de AVONEX

Este medicamento é essencialmente "isento de sódio". Contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio em cada dose semanal.

A dose habitual para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Uma injecção de Avonex uma vez por semana.

Tente utilizar Avonex sempre à mesma hora do dia e no mesmo dia da semana.

Não é para crianças
Avonex não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Auto-injectar-se

Pode auto-injectar Avonex sem a ajuda do seu médico, desde que o tenham treinado para o fazer. As instruções para a auto-injecção encontram-se no fim deste folheto (ver secção 7 , Como injectar o AVONEX).

Se tiver problemas no manuseamento da seringa, fale com o médico. Ele poderá ajudar.

(Notas informativas)

Encontrará mais informações sobre como injectar Avonex no fim deste folheto.

Agulha alternativa:

A sua embalagem de Avonex já inclui uma agulha para injecção. O seu médico poderá prescrever-lhe uma agulha mais curta e mais fina em função do seu tipo de corpo. Fale com o seu médico para ver se é a apropriada para si.

Se tiver problemas no manuseamento da seringa, fale com o seu médico sobre a hipótese de utilizar uma pega de seringa. Trata-se de uma pega especialmente concebida para o ajudar a injectar o Avonex.

Duração do tratamento com AVONEX

O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Avonex. É importante continuar a utilizar Avonex regularmente. Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se injectar mais do que deveria

Só deve tomar uma injecção de Avonex, uma vez por semana. Se tiver utilizado mais de uma injecção de Avonex num período de três dias, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se esqueça de uma injecção

No caso de se esquecer da sua dose semanal habitual, injecte uma dose assim que puder. Em seguida, deverá esperar uma semana antes de utilizar novamente Avonex. A partir daí, continue a injectar neste novo dia da semana. Se há um dia em que prefere utilizar Avonex, fale com o seu médico sobre como controlar a dose para voltar a administrá-la no dia da sua preferência.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a injecção que se esqueceu de administrar.

Como todos os medicamentos, Avonex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

(Notas informativas)

Embora a lista dos possíveis efeitos secundários lhe possa parecer preocupante, é possível que nunca venha a sofrer de nenhum deles.

Efeitos secundários graves: obtenha assistência médica

Reacções alérgicas graves

Se tiver algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios ou língua
• dificuldade em respirar
• erupção cutânea Contacte um médico imediatamente. Não volte a utilizar mais Avonex até ter falado com um médico.

Depressão

Se tiver algum sintoma de depressão:

• sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa auto-estima. Contacte um médico imediatamente.

Problemas de fígado

Se tiver algum destes sintomas:

• pele ou parte branca dos olhos amarelada ( icterícia)
• prurido em todo o corpo
• sentir-se mal disposto, vomitar ( náuseas e vómitos)
• facilidade para manifestar nódoas negras ( hematomas). Contacte um médico imediatamente porque poderão ser indícios de um possível problema de fígado.

Efeitos secundários ocorridos em ensaios clínicos

(Notas informativas)

Efeitos secundários ocorridos em ensaios clínicos. Segue-se uma lista de efeitos secundários comunicados pelas pessoas quando o Avonex estava a ser testado. Os números baseiam-se no número de pessoas que disseram ter sentido os efeitos secundários. Dá-lhe uma ideia da probabilidade de vir a sofrer de efeitos secundários semelhantes.

Efeitos secundários muito frequentes

(pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afectada)

• sintomas gripais – cefaleia, dores musculares, arrepios ou febre: ver a seguir Sintomas gripais
• cefaleia.

Efeitos secundários frequentes

(menos de 1 em cada 10 pessoas é afectada)

• perda de apetite
• sensação de fraqueza e cansaço
• dificuldade em dormir
• depressão
• rubor
• nariz a pingar
• fezes soltas ( diarreia)
• sentir-se mal disposto ou vomitar ( náuseas ou vómitos)
• dormência ou formigueiro na pele
• erupção cutânea, nódoas negras ( hematomas)
• aumento da sudação, suores nocturnos
• dores musculares, nas articulações, braços, pernas ou pescoço
• cãibras musculares, rigidez nas articulações e músculos
• dor, nódoas negras ( hematomas) e vermelhidão no local da injecção
• alterações nos resultados de análises ao sangue. Os sintomas que poderá notar são cansaço, infecção repetida, nódoas negras ( hematomas) inexplicável ou hemorragia.

Efeitos secundários pouco frequentes

(menos de 1 em cada 100 pessoas é afectada)

• perda de cabelo
• alterações no período menstrual
• sensação de ardor no local da injecção.

Efeitos secundários raros

(menos de 1 em cada 1000 pessoas é afectada)

• dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários o incomodar, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários

(Notas informativas)

Estes efeitos ocorreram em pessoas a tomar Avonex, mas não sabemos qual a probabilidade de virem a acontecer.

• actividade acrescida ou diminuída da tiróide
• nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, pensamentos irracionais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou suicídio
• dormência, tonturas, convulsões ou crises e enxaquecas
• consciência dos batimentos cardíacos ( palpitações), batimento cardíaco rápido ou irregular ou problemas cardíacos que apresentariam os seguintes sintomas: diminuição da capacidade de efectuar exercício físico, incapacidade de permanecer deitado completamente na horizontal na cama, falta de ar ou tornozelos inchados
• problemas de fígado conforme descritos acima
• urticária ou erupção cutânea com bolhas, prurido, agravamento da psoríase se sofrer de psoríase
• inchaço ou hemorragia no local da injecção ou dor no peito após a injecção
• aumento ou perda de peso
• alterações nos resultados das análises, incluindo alterações nos resultados das análises à função hepática. Se algum dos efeitos secundários o incomodar, fale com o seu médico.

Efeitos da injecção

• Sensação de desmaio: A sua primeira injecção de Avonex pode ser administrada pelo seu médico. Poderá sentir uma sensação de desmaio. Poderá mesmo desmaiar. É improvável que isto volte a acontecer.
• Logo após uma injecção, poderá sentir os músculos tensos ou muito fracos – como se estivesse a ter um surto. Isto é raro. Só acontece na altura da injecção e os efeitos passam rapidamente. Podem ocorrer em qualquer altura depois de começar a utilizar Avonex.
• Se notar alguma irritação ou problemas cutâneos após uma injecção, fale com o seu médico.

Sintomas gripais

(Notas informativas)

Três formas simples de ajudar a reduzir o impacto dos sintomas gripais:

1. Administre a sua injecção de Avonex mesmo antes da hora de deitar. Desta forma é possível que durma durante a ocorrência dos efeitos

2. Tome paracetamol ou ibuprofenomeia hora antes da injecção de Avonex e continue a tomar durante, no máximo, um dia. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre qual será a dose adequada.

3. Se tiver febre, beba muita água para se manter hidratado.

Algumas pessoas notam que após injectarem Avonex, se sentem como se tivessem gripe. Os sinais são:

• cefaleia
• dores musculares
• arrepios ou febre.

Na verdade, estes sintomas não são uma gripe.

Não os transmite a ninguém. São mais frequentes quando começa a utilizar o Avonex. À medida que vai administrando as suas injecções, os sintomas gripais diminuem gradualmente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Avonex após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Uma vez a solução preparada na seringa, utilizar o mais rapidamente possível. Contudo, a seringa preparada pode ser conservada no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C) durante um período máximo de 6 horas, antes da injecção. Não congelar. Tirá-la do frigorífico meia hora antes da injecção.

NÃO utilize AVONEX se verificar:

• que o selo do invólucro do dispositivo BIO-SET não está intacto.
• que o suporte de plástico selado se encontra danificado ou foi aberto.
• que o líquido no frasco para injectáveis obtido após reconstituição não se encontra incolor ou com uma tonalidade ligeiramente amarelada ou que apresenta partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Componentes

A substância activa é: Interferão beta-1a 30 microgramas

Os outros componentes são: Albumina sérica humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

O que contém a sua embalagem de Avonex

Uma caixa de Avonex Bioset tem quatro doses de Avonex.

Cada dose vem num suporte de plástico selado e tem um pó branco a branco sujo dentro de um recipiente de vidro (frasco para injectáveis) e uma seringa para injecção cheia com água. Estes são misturados para constituir a injecção que vai tomar (solução injectável). O suporte contém ainda uma agulha separada para administrar a injecção.

O titular da autorização de introdução no mercado é:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Reino Unido.

Avonex é fabricado por:

Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Países Baixos.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.

Pode obter uma versão impressa deste folheto de maiores dimensões contactando os representantes locais.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218 LuxembourgLuxemburg Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218

359 2 962 12 00 Magyarország Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097

eská republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o. 420 222 191 640 Malta Interpharma Co. Ltd. 356 21354582

Danmark Biogen Idec Denmark AS 45 77 41 57 57 Nederland Biogen Idec International B.V. 31 20 542 2000

Deutschland Biogen Idec GmbH 49 0 89 99 6170 Norge Biogen Idec Norway AS 47 23 00 52 50

Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal 372 742 7056 Österreich Biogen Idec Austria GmbH. 43 1 484 46 13

Genesis Pharma SA 30 210 8771500 España Biogen Idec Iberia SL 34 91 310 7110 Polska Gedeon Richter Plc. S.A. Przedstawicielstwo w Polsce. 48 22 642-67-39 Portugal Biogen Idec Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. 351 21 318 8450

France Biogen Idec France 33 01 41 37 9595 România MEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035

Ireland Biogen Idec Ireland Ltd. 353 01 463 7799 Slovenija Biogen Idec d.o.o. 386 1 589 91 04

Ísland Icepharma hf 354 540 8000 Slovenská republika Biogen Idec Slovak Republic s.r.o 421 2 32410188

Italia Biogen-Dompé s.r.l. 39 02 583 831 SuomiFinland Biogen Idec Finland Oy 358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd 3572 2 769946 Sverige BiogenIdec Sweden AB 46 8 594 113 60

Latvija Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097 United Kingdom Biogen Idec Limited 44 0 1628 50 1000

Lietuva

Gedeon Richter Plc.
+36 1 432 6097

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

7. COMO INJECTAR AVONEX

Deverá ter recebido formação sobre como injectar Avonex.
Estas notas são um lembrete. Se tiver dúvidas sobre alguma coisa, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Onde injectar

• Avonex é injectado num músculo, por exemplo, no músculo da parte superior da coxa. Não se recomenda que a injecção de Avonex seja dada nas nádegas.
• Utilize um local de injecção diferente todas as semanas. Isto significa um menor risco de irritação da pele e músculo.
• Não utilize zonas da pele que apresentem hematomas, estejam doridas ou infectadas ou se houver uma ferida aberta.

A. Preparação

1. Retire o suporte para fora da caixa.

Verifique a data de validade na tampa do suporte. Não utilize se o prazo tiver expirado. Retire todo o invólucro de papel. Verifique se o suporte de blisters contém:

• um BIO-SET (frasco + base + tampa)
• uma seringa
• uma agulha para injecção (ver imagem "Conteúdo do suporte de plástico").

2. Lave muito bem as mãos com água e sabão e seque-as.

3. Prepare toalhetes com álcool e pensos rápidos (não fornecidos) se precisar deles.

4. Procure uma superfície limpa e rígida para colocar os elementos necessários para a

injecção. Coloque o suporte sobre esta.

B. Preparar a injecção

1 Retire a tampa do frasco para injectáveis Rode e depois puxe a tampa para fora. Não toque no orifício de ligação.

2 Retire a tampa da seringa Segure na base da seringa. Puxe a tampa para fora. Não toque no orifício de ligação. Não empurre o êmbolo.

3 Alinhe a seringa e o frasco para injectáveis Coloque o Bio-Set sobre uma superfície plana. Alinhe os dois orifícios de ligação de forma a ficarem em linha recta. Segure na seringa pela base. Enrosque-a firmemente no sentido dos ponteiros do relógio dentro do frasco.

4 Empurre a seringa para baixo até fazer um estalido. Mantenha o Bio-Set sobre a superfície plana e segure a seringa pela base. Mantenha-os em linha recta. Sugestão Se a seringa estiver inclinada em relação ao Bio-Set irá verter. Empurre a seringa até fazer um estalido.

5 Misture a água e o pó Injecte lentamente toda a água da seringa para dentro do frasco para injectáveis. Sugestão Não empurre o êmbolo muito depressa. Se o fizer a solução pode formar espuma não sendo depois possível extraí-la para dentro da seringa. Carregue no êmbolo todo até ao fundo para tirar o ar da seringa.

6 Dissolva completamente o pó Pegue no frasco e na seringa, mantendo-os presos e em linha recta. Rode cuidadosamente o frasco até todo o pó ter dissolvido. Não agite energicamente porque forma espuma.

7 Encha a seringa Vire a seringa e o frasco ao contrário, mas sempre em linha recta. Sugestão Se a seringa estiver inclinada em relação ao Bio-Set, irá verter. Empurre lentamente o êmbolo até todo o líquido estar dentro da seringa.

8 Separe a seringa do frasco Segure na seringa cheia pela base. Rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para a retirar do frasco Bio-Set. Não toque no orifício de ligação na seringa.

C: Administrar a injecção

1 Verifique o líquido na seringa Deve ser transparente e incolor. Se a solução tiver outra cor que não seja incolor ou ligeiramente amarelada, ou se vir partículas em suspensão, não injecte.

2 Coloque a agulha Desenrosque a agulha deixando o orifício de ligação à mostra. Mantenha a tampa colocada. Empurre e rode a agulha no sentido dos ponteiros do relógio sobre a seringa. Agora puxe e retire a tampa de plástico da agulha. Não rode. Sugestão Se rodar a tampa da agulha para a tirar, poderá acidentalmente retirar também a agulha.

3 Retire o ar Para retirar o ar, aponte a agulha da seringa para cima. Bata cuidadosamente para fazer subir as bolhas de ar até ao topo. Empurre cuidadosamente o êmbolo para retirar o ar. Não deixe sair mais do que uma pequena gota de líquido. 4 Limpe e estique o local da injecção Se precisar, utilize um toalhete com álcool para limpar a pele no local que escolheu para dar a injecção. Deixe a pele secar. Com uma mão, estique a pele em volta do local da injecção. Descontraia o músculo. 5 Dê a injecção Introduza a agulha da injecção com um movimento rápido, em ângulo recto em relação à pele, no músculo. A agulha deve penetrar em todo o seu comprimento. Empurre lentamente o êmbolo até a seringa ficar vazia.

6 Puxe a agulha para fora Mantenha a pele bem esticada ou aperte a pele à volta do local da injecção e puxe a agulha para fora. Se utilizar toalhetes com álcool, mantenha um no local da injecção. Coloque um penso em cima do local da injecção se vir que é preciso. Elimine o lixo da forma adequada Depois de terminar cada injecção, coloque a agulha, a seringa e o frasco para injectáveis dentro de um recipiente especial por exemplo, um recipiente para objectos afiados, não coloque no lixo normal. O papel e os toalhetes usados devem ser colocados num caixote de lixo normal.