AVONEX 30 microgramas/0,5 ml Solução injectável

O que é AVONEX

A substância activa no Avonex é uma proteína chamada interferão beta-1a. Os interferões são substâncias naturais produzidas no seu organismo para ajudar a protegê-lo de infecções e doenças. A proteína existente no Avonex é constituída exactamente pelos mesmos componentes do interferão beta que se encontra no corpo humano.

Para que é utilizado AVONEX

Avonex é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM). O tratamento com Avonex pode ajudar a evitar o agravamento da sua condição, embora não cure a EM.

Cada pessoa tem um conjunto próprio de sintomas de EM. Estes podem incluir:

• sensação de desequilíbrio ou desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez e espasmos musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas
• dor aguda ou crónica, problemas na bexiga ou intestinais, problemas sexuais e problemas em ver coisas
• dificuldade em pensar e concentrar, depressão. A EM tem também tendência a agravar-se de tempos a tempos: é o chamado surto.

(Notas informativas)

Avonex resulta melhor se o utilizar à mesma hora, uma vez por semana, numa base regular. Não interrompa o seu tratamento com Avonex sem falar com o seu neurologista.

Avonex pode ajudar a reduzir o número de surtos e a retardar os efeitos incapacitantes da EM. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo pode utilizar o Avonex ou quando parar.

Como funciona AVONEX

A esclerose múltipla está associada a lesões nos nervos (cérebro ou medula espinal). Na EM, o sistema de defesa do seu organismo reage contra a sua própria mielina – o "isolamento" que rodeia as fibras nervosas. Quando a mielina está danificada, as mensagens entre o cérebro e as outras parte do corpo estão comprometidas. É isto que causa os sintomas de EM. Avonex parece funcionar impedindo o sistema de defesa do seu organismo atacar a mielina.

Não utilize AVONEX

• se é alérgico (hipersensível) ao interferão beta ou a qualquer outro componente de AVONEX
• se estiver grávida, não comece a utilizar AVONEX
• se sofrer de uma grave depressão ou tiver ideias suicidas.

Fale com um médico imediatamente se algum destes se aplicar a si.

(Notas informativas)

Avonex e reacções alérgicas. Como o Avonex é baseado numa proteína, existe uma pequena possibilidade de reacção alérgica.

Mais acerca de depressão. Se sofre de depressão grave ou tem pensamentos suicidas, não deve utilizar Avonex.
Se sofre de depressão, o seu médico poderá ainda assim receitar-lhe Avonex, mas é importante que o seu médico saiba se já sofreu de depressão ou de outros problemas semelhantes que afectam o seu humor

Tome especial cuidado com AVONEX

Fale primeiro com o seu médico se:
se sofre ou sofreu no passado de:

• depressão ou problemas que afectam o seu humor
• pensamentos suicidas.

Alterações de humor, pensamentos suicidas, sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa auto-estima, devem ser imediatamente comunicados ao seu médico.

epilepsia ou outras perturbações que se manifestem por crises não controladas por medicação problemas renais ou hepáticos graves um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar um maior risco de infecção, hemorragia ou anemia

problemas de coração que podem causar sintomas como dores no peito angina, especialmente depois de alguma actividade tornozelos inchados, falta de ar insuficiência cardíaca congestiva ou um batimento cardíaco irregular arritmias.

Fale com o seu médico se sentir algum destes sintomas ou se se agravarem enquanto está a tomar Avonex.

Informe o seu médico que está a tomar AVONEX:

• se vai fazer uma análise ao sangue, Avonex pode afectar os resultados da análise.

(Notas informativas)

Por vezes terá que lembrar outro pessoal médico que está a ser tratado(a) com Avonex. Por exemplo, se lhe receitarem outros medicamentos ou se vai fazer uma análise ao sangue, Avonex pode afectar os outros medicamentos ou o resultado da análise.

Utilizar AVONEX com outros medicamentos

Se está a tomar outros medicamentos, especialmente medicamentos utilizados para o tratamento de epilepsia ou depressão. Avonex pode afectar os outros medicamentos ou ser afectado por eles. Isto aplica-se a qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica..

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, não inicie a utilização de Avonex.

• Se houver hipótese de engravidar, deve tomar medidas contraceptivas enquanto está a utilizar Avonex.
• Se está a planear ter um bebé ou se engravidar enquanto está a utilizar Avonex, informe o seu médico. Entre os dois podem decidir se deve continuar o tratamento.
• Se já está grávida ou acha que pode estar, fale o mais rapidamente possível com o seu médico.
• Se quiser amamentar,fale primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza se sentir tonturas. Avonex provoca tonturas em algumas pessoas. Se for o seu caso ou se sentir algum dos outros efeitos secundários que podem afectar as suas capacidades, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de AVONEX

Este medicamento é essencialmente "isento de sódio". Contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio em cada dose semanal.

A dose habitual para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Uma injecção de Avonex uma vez por semana.

Tente utilizar Avonex à mesma hora do dia e no mesmo dia da semana.

Não é para crianças
Avonex não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se decidiu começar o tratamento com Avonex, seu médico pode recomendar que use cerca metade da dose de Avonex inicialmente, antes de aumentar para a dose total. O seu médico pode dar-lhe um Avostartclip que se ligue à seringa e reduza a dose de Avonex a ser injectada.

(Notes information)

Iniciar Avonex
Se nunca tiver tomado Avonex antes, o seu médico pode aconselhar a iniciar com a dose inferior para que possa ajustar-se aos efeitos de Avonex antes de aumentar para a dose total.Pode ser-lhe dado um Avostartclip. Este Avostartclip vai ligar-se à seringa e permitir que cerca de metade da dose de Avonex seja administrada. Para mais informações sobre a utilização, por favor siga as instruções dadas com Avostartclip.

Auto-injectar-se

Pode auto-injectar Avonex sem a ajuda do seu médico, desde que o tenham treinado para o fazer. As instruções para a auto-injecção encontram-se no fim deste folheto (ver secção 7 , Como injectar o AVONEX).

Se tiver problemas no manuseamento da seringa, fale com o médico. Ele poderá ajudar.

(Notas informativas)

Encontrará mais informações sobre como injectar Avonex no fim deste folheto.

Agulha alternativa:

A sua embalagem de Avonex já inclui uma agulha para injecção. O seu médico poderá prescrever-lhe uma agulha mais curta e mais fina em função do seu tipo de corpo. Fale com o seu médico para ver se é a apropriada para si.

Se tiver problemas no manuseamento da seringa, fale com o seu médico sobre a hipótese de utilizar uma pega de seringa. Trata-se de uma pega especialmente concebida para o ajudar a injectar o Avonex.

Duração do tratamento com AVONEX

O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Avonex. É importante continuar a utilizar Avonex regularmente. Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se injectar mais do que deveria

Só deverá receber uma injecção de Avonex, uma vez por semana. Se tiver utilizado mais de uma injecção de Avonex num período de três dias, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se esqueça de uma injecção

No caso de se esquecer da sua dose semanal habitual, injecte uma dose assim que puder. Em seguida, deverá esperar uma semana antes de utilizar novamente Avonex. A partir daí, continue a injectar neste novo dia da semana. Se há um dia em que prefere utilizar Avonex, fale com o seu médico sobre como controlar a dose para voltar a administrá-la no dia da sua preferência.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a injecção que se esqueceu de administrar.

Como todos os medicamentos, Avonex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

(Notas informativas)

Embora a lista dos possíveis efeitos secundários lhe possa parecer preocupante, é possível que nunca venha a sofrer de nenhum deles.

Efeitos secundários graves: obtenha assistência médica

Reacções alérgicas graves

Se tiver algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios ou língua
• dificuldade em respirar
• erupção cutânea Contacte um médico imediatamente. Não volte a usar mais Avonex até ter falado com um médico.

Depressão

Se tiver algum sintoma de depressão:

• sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa auto-estima. Contacte um médico imediatamente.

Problemas de fígado

Se tiver algum destes sintomas:

• pele ou parte branca dos olhos amarelada ( icterícia)
• prurido em todo o corpo
• sentir-se mal disposto, vomitar ( náuseas e vómitos)
• facilidade para manifestar nódoas negras ( hematomas). Contacte um médico imediatamente porque poderão ser indícios de um possível problema de fígado.

Efeitos secundários ocorridos em ensaios clínicos

(Notas informativas)

Efeitos secundários ocorridos em ensaios clínicos. Segue-se uma lista de efeitos secundários comunicados pelas pessoas quando o Avonex estava a ser testado. Os números baseiam-se no número de pessoas que disseram ter sentido os efeitos secundários. Dá-lhe uma ideia da probabilidade de vir a sofrer de efeitos secundários semelhantes.

Efeitos secundários muito frequentes

(pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afectada)

• sintomas gripais – cefaleia, dores musculares, arrepios ou febre: ver Sintomas gripais, a seguir
• cefaleia.

Efeitos secundários frequentes

(menos de 1 em cada 10 pessoas é afectada)

• perda de apetite
• sensação de fraqueza e cansaço
• dificuldade em dormir
• depressão
• rubor
• nariz a pingar
• fezes soltas ( diarreia)
• sentir-se mal disposto ou vomitar ( náuseas ou vómitos)
• dormência ou formigueiro na pele
• erupção cutânea, nódoas negras ( hematomas)
• aumento da sudação, suores nocturnos
• dores musculares, nas articulações, braços, pernas ou pescoço
• cãibras musculares, rigidez nas articulações e músculos
• dor, nódoas negras ( hematomas) e vermelhidão no local da injecção
• alterações nos resultados de análises ao sangue. Os sintomas que poderá notar são cansaço, infecção repetida, hematoma inexplicável ou hemorragia.

Efeitos secundários pouco frequentes

(menos de 1 em cada 100 pessoas é afectada)

• perda de cabelo
• alterações no período menstrual
• sensação de ardor no local da injecção.

Efeitos secundários raros

(menos de 1 em cada 1000 pessoas é afectada)

• dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários o incomodar, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários

(Notas informativas)

Estes efeitos ocorreram em pessoas a tomar Avonex, mas não sabemos qual a probabilidade de virem a acontecer.

• actividade acrescida ou diminuída da tiróide
• nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, pensamentos irracionais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou suicídio
• dormência, tonturas, convulsões ou crises e enxaquecas
• consciência dos batimentos cardíacos ( palpitações), batimento cardíaco rápido ou irregular ou problemas cardíacos que apresentariam os seguintes sintomas: diminuição da capacidade de efectuar exercício físico, incapacidade de permanecer deitado completamente na horizontal na cama, falta de ar ou tornozelos inchados
• problemas de fígado conforme descritos acima
• urticária ou erupção cutânea com bolhas, prurido, agravamento da psoríase se sofrer de psoríase.
• inchaço ou hemorragia no local da injecção ou dor no peito após a injecção.
• aumento ou perda de peso.
• alterações nos resultados das análises, incluindo alterações nos resultados das análises à função hepática. Se algum dos efeitos secundários o incomodar, fale com o seu médico.

Efeitos da injecção

• Sensação de desmaio: A sua primeira injecção de Avonex pode ser administrada pelo seu médico. Poderá sentir uma sensação de desmaio. Poderá mesmo desmaiar. É improvável que isto volte a acontecer.
• Logo após uma injecção, poderá sentir os músculos tensos ou muito fracos – como se estivesse a ter um surto. Isto é raro. Só acontece na altura da injecção e os efeitos passam rapidamente. Podem ocorrer em qualquer altura depois de começar a utilizar Avonex.
• Se notar alguma irritação ou problemas cutâneos após uma injecção, fale com o seu médico.

Sintomas gripais

(Notas informativas)

Três formas simples de ajudar a reduzir o impacto dos sintomas gripais:

1. Administre a sua injecção de Avonex mesmo antes da hora de deitar. Desta forma é possível que durma durante a ocorrência dos efeitos

2. Tome paracetamol ou ibuprofenomeia hora antes da injecção de Avonex e continue a tomar durante, no máximo, um dia. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre qual será a dose adequada.

3. Se tiver febre, beba muita água para se manter hidratado.

Algumas pessoas notam que após injectarem Avonex, se sentem como se tivessem gripe. Os sinais são:

• cefaleia
• dores musculares
• arrepios ou febre.

Na verdade, estes sintomas não são uma gripe.
Não os transmite a ninguém. São mais frequentes quando começa a utilizar o Avonex. À medida que vai administrando as suas injecções, os sintomas gripais diminuem gradualmente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Avonex após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar na embalagem de origem (suporte de plástico selado) para proteger da luz. Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.
Avonex pode ser conservado à temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) durante uma semana, no máximo.

NÃO utilize AVONEX se verificar

• que a seringa pré-cheia está partida.
• que o suporte de plástico está danificado ou aberto.
• que a solução apresenta cor ou partículas em suspensão.
• que a tampa inviolável foi partida.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Componentes

A substância activa é: Interferão beta-1a 30 microgramas/0,5 ml

Os outros componentes são: Acetato de sódio trihidratado; ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injectáveis.

O que contém a sua embalagem de Avonex

Avonex Solução para injectáveis é fornecido sob a forma de injecção pronta a usar. Uma caixa de Avonex contém quatro ou doze seringas (previamente cheias) prontas a usar, cada qual contendo no seu interior 0,5 ml de um líquido transparente e incolor. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Cada seringa está embalada num suporte de plástico selado. O suporte inclui também uma agulha separada para dar a injecção.

O titular da autorização de introdução no mercado é:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Reino Unido.

Avonex é fabricado por:

Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Países Baixos.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.Pode obter uma versão impressa deste folheto de maiores dimensões contactando os representantes locais.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218 LuxembourgLuxemburg Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218

359 2 962 12 00 Magyarország Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097

eská republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o. 420 222 191 640 Malta Interpharma Co. Ltd. 356 21354582

Danmark Biogen Idec Denmark AS 45 77 41 57 57 Nederland Biogen Idec International B.V. 31 20 542 2000

Deutschland Biogen Idec GmbH 49 0 89 99 6170 Norge Biogen Idec Norway AS 47 23 00 52 50

Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal 372 742 7056 Österreich Biogen Idec Austria GmbH. 43 1 484 46 13

Genesis Pharma SA 30 210 8771500 España Biogen Idec Iberia SL 34 91 310 7110 Polska Gedeon Richter Plc. S.A. Przedstawicielstwo w Polsce. 48 22 642-67-39 Portugal Biogen Idec Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. 351 21 318 8450

France Biogen Idec France 33 01 41 37 9595 România MEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035

Ireland Biogen Idec Ireland Ltd. 353 01 463 7799 Slovenija Biogen Idec d.o.o. 386 1 589 91 04

Ísland Icepharma hf 354 540 8000 Slovenská republika Biogen Idec Slovak Republic s.r.o 421 2 32410188

Italia Biogen-Dompé s.r.l. 39 02 583 831 SuomiFinland Biogen Idec Finland Oy 358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd 3572 2 769946 Sverige BiogenIdec Sweden AB 46 8 594 113 60

Latvija Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097 United Kingdom Biogen Idec Limited 44 0 1628 50 1000

Lietuva

Gedeon Richter Plc.
+36 1 432 6097

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

7. COMO INJECTAR AVONEX

Deverá ter recebido formação sobre como injectar Avonex
Estas notas são um lembrete. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Onde injectar

• Avonex é injectado num músculo, por exemplo, nos músculos da parte superior da coxa. Não se recomenda que a injecção de Avonex seja administrada nas nádegas.
• Utilize um local de injecção diferente todas as semanas. Isto significa menos risco de irritação da pele e músculo.
• Não utilize zonas da pele que apresentem hematomas, estejam doridas ou infectadas ou se houver uma ferida aberta.

CONTEÚDO DO SUPORTE DE PLÁSTICO

Êmbolo

Tampa branca inviolável

seringa

tampa da agulha

agulha

A. Preparação

1. Retire um suporte de plástico selado do frigorífico.

• Verifique a data de validade na tampa do suporte. Não utilize se o prazo tiver expirado.
• Retire todo o invólucro de papel. Verifique se o suporte blister contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção (ver imagem "Conteúdo do suporte de plástico").

2. Deixe a seringa aquecer

• Deixe-a à temperatura ambiente durante meia hora. Isto torna a injecção mais confortável do que se a injectar logo após a retirar do frigorífico. Sugestão: Não utilize fontes de calor externas como, por exemplo, água quente para aquecer a seringa.

3. Lave muito bem as mãos com água e sabão e seque-as.

4. Prepare toalhetes com álcool e pensos rápidos (não fornecidos) se precisar deles .

Procure uma superfície limpa e rígida para colocar os elementos necessários para a injecção. Coloque o suporte sobre esta.

B. Preparar a injecção

1 Verifique o líquido na seringa Deve ser transparente e incolor. Se a solução estiver turva, apresentar alguma cor ou se contiver partículas suspensas, não utilize a seringa pré-cheia.

2 Retire a tampa da seringa A seringa tem uma tampa branca inviolável. Certifique-se de que a tampa está intacta e de que não foi aberta. Se lhe parecer ter sido aberta, não utilize essa seringa. Segure na seringa de forma a que a tampa branca fique virada para cima. Dobre a tampa em ângulo recto até partir. Não toque no orifício de ligação. Não empurre o êmbolo.

3 Coloque a agulha Abra a agulha deixando o orifício de ligação à mostra. Mantenha a tampa colocada. Coloque a agulha na seringa. Rode no sentido dos ponteiros do relógio até travar no devido lugar. Sugestão Certifique-se de que a agulha para injecção está bem firme na seringa. Caso contrário, poderá haver uma fuga. Se lhe tiverem receitado metade da dose de Avonex, pode precisar de usar o Avostartclip que o seu médico lhe der. Por favor, siga as instruções dadas com Avostartclip. Agora puxe e tire a tampa de plástico da agulha. Não rode. Sugestão Se rodar a tampa da agulha para a tirar, poderá retirar, acidentalmente, também a agulha.

C. Administrar a injecção

1 Limpe e estique o local da injecção Se precisar, utilize um toalhete com álcool para limpar a pele no local que escolheu para dar a injecção. Deixe a pele secar. Com uma mão, estique a pele em volta do local da injecção. Descontraia o músculo.

2 Dê a injecção Introduza a agulha da injecção com um movimento rápido, em ângulo recto em relação à pele, no músculo. A agulha deve penetrar em todo o seu comprimento. Empurre lentamente o êmbolo até a seringa ficar vazia. Se estiver a usar uma seringa que tenha a Avostartclip anexa, vai receber cerca de metade da dose de Avonex. A seringa não esvaziará.

3 Puxe a agulha para fora Mantenha a pele bem esticada ou aperte a pele à volta do local da injecção e puxe a agulha para fora. Se utilizar toalhetes com álcool, mantenha um no local da injecção. Coloque um penso em cima do local da injecção se vir que é preciso.

Elimine o lixo da forma adequada Depois de terminar uma injecção, coloque a agulha e a seringa dentro de um recipiente especial por exemplo, um recipiente para objectos afiados e não no lixo normal. Se usou o Avostartclip, a seringa e a Avostartclip tem que ser deitada fora depois. A porção não usada de Avonex não pode voltar a ser usada. O papel e os toalhetes usados devem ser colocados num caixote de lixo normal.