Rebif 8,8 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia

Rebif pertence a um grupo de medicamentos chamados interferões. Trata-se de substâncias naturais que transmitem mensagens entre as células. Os interferões são produzidos pelo nosso corpo e desempenham um papel importante no sistema imunitário. Através de mecanismos não totalmente conhecidos, os interferões ajudam a limitar os danos no sistema nervoso central, associados à esclerose múltipla.

Rebif é uma proteína solúvel altamente purificada, similar ao interferão beta natural produzido no corpo humano.

Rebif é utilizado no tratamento da esclerose múltipla. Revelou reduzir o número e gravidade dos surtos e atrasar a progressão da incapacidade. Também está aprovado para a utilização em doentes que tenham tido um único acontecimento clínico que provavelmente é o primeiro sinal de esclerose múltipla.

Não utilize Rebif

• se tem alergia ao interferão beta recombinante ou natural ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se neste momento estiver gravemente deprimido.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rebif.

• Rebif só deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico.
• Antes de iniciar o tratamento com Rebif, leia com atenção e siga as “Instruções de utilização de
  RebiDose” fornecidas num folheto em separado, a fim de reduzir o risco de necrose no local de

injeção (lesões na pele e destruição dos tecidos) que foi comunicada em doentes em tratamento com Rebif. No caso de sentir reações locais incómodas, contacte o seu médico.

• Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rebif, se sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.
• Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos de pequeno calibre durante o seu tratamento. Estes coágulos sanguíneos podem afetar os seus rins. Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Rebif. O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.

Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de

• medula óssea,
• rim,
• fígado,
• coração,
• tiroide,
• ou se já sofreu de depressão
• ou se já tiver tido crises epiléticas

para que ele/ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.

Outros medicamentos e Rebif

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar antiepiléticos ou antidepressivos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se preveem efeitos nocivos no recém-nascido/bebé amamentado. Rebif pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da própria doença ou o seu tratamento podem influenciar a capacidade de condução ou de utilizar máquinas. Deve consultar o seu médico se se sentir com menos capacidade.

Rebif contém sódio e álcool benzílico

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Este medicamento contém 1,0 mg de álcool benzílico por dose de 0,2 ml e 2,5 mg de álcool benzílico por dose de 0,5 ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos secundários graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças pequenas.

Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está gravida ou a amamentar ou se tiver uma doença de

fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos secundários (“acidose metabólica”).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico e pare de utilizar Rebif caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) graves. Se, imediatamente após a administração de Rebif, sentir uma súbita dificuldade em respirar, que pode aparecer em associação com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticária, comichão pelo corpo todo e uma sensação de fraqueza ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes. Estas reações são raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas possíveis de um problema de fígado: icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos), comichão generalizada, perda de apetite acompanhada de náuseas e vómitos e facilidade em aparecerem nódoas negras na pele. Problemas graves do fígado podem estar associados a sinais adicionais, como, por exemplo, dificuldade em concentrar-se, sonolência e confusão.
• A depressão é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) em doentes tratados com esclerose múltipla. Se se sentir deprimido ou se desenvolver pensamentos suicidas, comunique imediatamente essa situação ao seu médico.

Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como dor de cabeça, febre, arrepios, dores musculares e nas articulações, fadiga e náuseas são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada
  10 pessoas).
  Estes sintomas são normalmente ligeiros, são mais frequentes no início do tratamento e diminuem com a continuação da utilização.
  Para ajudar a reduzir estes sintomas, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para tirar as dores e para baixar a febre antes da utilização de Rebif e nas 24 horas seguintes a cada injeção.
• Reações no local de injeção, incluindo vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor e lesões na pele são muito frequentes.
  Habitualmente, a ocorrência de reações no local de injeção diminui ao longo do tempo.
  A destruição dos tecidos (necrose), abcesso e massa no local de injeção são pouco frequentes
  (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
  Veja as recomendações na secção “Advertências e precauções” para minimizar o risco de reações no local de injeção.
  O local de injeção pode ficar infetado (pouco frequente); a pele pode tornar-se inchada, sensível e rígida, e toda a área pode estar muito dorida. Caso tenha algum destes sintomas, contacte o seu médico para aconselhamento.
• Algumas análises laboratoriais podem alterar-se. Habitualmente, estas alterações não são notadas pelo doente (sem sintomas), são normalmente reversíveis e ligeiras e na maioria dos casos não necessitam de tratamento especial.
  O número de células vermelhas do sangue, células brancas do sangue ou plaquetas pode diminuir quer individualmente (muito frequente) ou todas ao mesmo tempo (raro). Os possíveis

sintomas resultantes dessas alterações podem incluir cansaço, capacidade reduzida de combate a infeções, nódoas negras ou hemorragia inexplicada. Os testes da função hepática podem estar alterados (muito frequente). Também foi comunicada inflamação do fígado (pouco frequente). Caso tenha sintomas sugestivos de alteração do fígado, tais como perda de apetite acompanhada

por outros sintomas tais como náuseas, vómitos, icterícia, por favor contacte imediatamente o seu médico (ver acima “Informe imediatamente o seu médico...”).

• A alteração da tiroide é pouco frequente. A glândula da tiroide pode funcionar tanto excessivamente como insuficientemente. Estas alterações na atividade da tiroide são, quase sempre, não sentidas pelo doente como sintomas; no entanto, o seu médico pode, se apropriado, pedir análises.
• Pseudo-surto de esclerose múltipla (frequência desconhecida): Existe a possibilidade de desenvolver sintomas semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla no início do seu tratamento com Rebif. Por exemplo, os seus músculos podem ficar muito tensos ou muito fracos, impedindo-o de se movimentar como deseja. Em alguns casos, estes sintomas estão associados a febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, descritos acima. Caso sinta algum destes efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Dor de cabeça.

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Insónia (dificuldade em dormir)
• Diarreia, náuseas e vómitos
• Comichão, erupções cutâneas (erupções de pele)
• Dores musculares e nas articulações
• Fadiga, febre, arrepios
• Perda de cabelo e pelos

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Urticária
• Convulsões epiléticas
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Dificuldade respiratória
• Coágulos de sangue tais como trombose venosa profunda
• Perturbações da retina (parte de trás do olho) tais como inflamação ou coágulos de sangue com consequentes alterações da visão (perturbações da visão, perda de visão)
• Aumento da sudação

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Tentativa de suicídio
• Reações graves da pele – algumas com lesões da mucosa
• Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos de pequeno calibre podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica). Os sintomas podem incluir hematomas (nódoas negras), hemorragias, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou sensação de vertigens. O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
• Lúpus eritematoso induzido por fármacos: um efeito secundário da utilização a longo prazo de Rebif. Os sintomas podem incluir dores musculares, dores e inchaço nas articulações e erupções na pele. Também poderá ter outros sinais como febre, perda de peso e fadiga. Geralmente os sintomas desaparecem num período de uma a duas semanas após interrupção do tratamento.

• Problemas nos rins, incluindo a formação de cicatrizes, que podem diminuir a sua função renal. Se tiver alguns ou todos estes sintomas:
  • urina espumosa
  • fadiga
  • inchaço especialmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.

Informe o seu médico porque podem ser sinais de um possível problema renal.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados para o interferão beta (frequência desconhecida):

• Tonturas
• Nervosismo
• Perda de apetite
• Dilatação dos vasos sanguíneos e palpitação
• Irregularidades e/ou alterações no fluxo menstrual.
• Hipertensão arterial pulmonar – uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Rebif.
• Inflamação do tecido gordo sob a pele (paniculite), a qual pode causar uma sensação de dureza da pele, com possível desenvolvimento de manchas ou nódulos vermelhos e dolorosos.

Não deve parar ou alterar a medicação sem a recomendação do seu médico.

Crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar. (Para prevenir uma congelação acidental, evite colocar a embalagem perto do compartimento de congelação).

Para o uso em ambulatório, pode retirar o Rebif do frigorífico e conservá-lo a temperatura não superior a 25ºC por um único período de até 14 dias. Rebif deve depois ser novamente colocado no frigorífico e usado antes do final do prazo de validade.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração tais como se a solução já não estiver solução límpida ou se contiver partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rebif

• A substância ativa é o interferão beta-1a.
  • Cada caneta pré-cheia de 8,8 microgramas contém 8,8 microgramas de interferão beta-1a (2,4 milhões UI).
  • Cada caneta pré-cheia de 22 microgramas contém 22 microgramas de interferão beta-1a (6 milhões UI).
• Os outros componentes são manitol, poloxamer 188, L-metionina, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Rebif e conteúdo da embalagem

Rebif 8,8 microgramas encontra-se disponível como solução injetável em caneta pré-cheia para autoadministração. A caneta pré-cheia está pronta a usar e contém 0,2 ml de solução.

Rebif 22 microgramas encontra-se disponível como solução injetável em caneta pré-cheia para autoadministração. A caneta pré-cheia está pronta a usar e contém 0,5 ml de solução.

A solução de Rebif é límpida a opalescente.

Rebif 8,8 microgramas e Rebif 22 microgramas são fornecidos numa embalagem de iniciação de tratamento destinada a ser utilizada durante as 4 primeiras semanas de tratamento, durante as quais se recomenda um aumento gradual da dose de Rebif.

Uma embalagem de iniciação para um mês de tratamento contém seis canetas pré-cheias de Rebif 8,8 microgramas e seis canetas pré-cheias de Rebif 22 microgramas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Baixos

Fabricante

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.