Rebif 22 microgramas solução injectável numa canetapré-cheia

Rebif pertence a um grupo de medicamentos chamados interferões. Trata-se de substâncias naturais que transmitem mensagens entre as células. Os interferões são produzidos pelo nosso corpo e desempenham um papel importante no sistema imunitário. Através de mecanismos não totalmente conhecidos, os interferões ajudam a limitar os danos no sistema nervoso central, associados à esclerose múltipla.

Rebif é uma proteína solúvel altamente purificada, similar ao interferão beta natural produzido no corpo humano.

Rebif é utilizado no tratamento da esclerose múltipla. Revelou reduzir o número e gravidade dos surtos e atrasar a progressão da incapacidade.

Não utilize Rebif

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta recombinante ou natural ou a qualquer outro componente de Rebif.
• se estiver grávida (ver Gravidez e aleitamento).
• se neste momento estiver gravemente deprimido.

Tome especial cuidado com Rebif

• Rebif só deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico.
• Antes de iniciar o tratamento com Rebif, leia com atenção e siga as “Instruções de utilização de RebiDose” fornecidas num folheto em separado, a fim de reduzir o risco de necrose no local de injecção (lesões na pele e destruição dos tecidos) que foi comunicada em doentes em tratamento com Rebif. No caso de sentir reacções locais incómodas, contacte o seu médico.
• Antes de iniciar o tratamento com Rebif, avise o seu médico no caso de sofrer de alergia (hipersensibilidade ) a quaisquer outros medicamentos.

Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de

• medula óssea,
• rim,
• fígado,
• coração,
• tiróide,
• ou se já sofreu de depressão
• ou se já tiver tido crises epilépticas para que ele/ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.

Utilizar Rebif com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar anti-epilépticos ou antidepressivos.

Gravidez e aleitamento

Não deve iniciar o tratamento com Rebif se estiver grávida. Enquanto estiver a utilizar Rebif, deve utilizar um método contraceptivo eficaz, se é uma mulher em idade fértil. Se engravidar ou planeia uma gravidez enquanto está a utilizar Rebif, contacte o seu médico.

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico no caso de estar a amamentar. A utilização de Rebif não é recomendada se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da própria doença ou o seu tratamento podem influenciar a capacidade de condução ou de utilizar máquinas. Deve consultar o seu médico se se sentir com menos capacidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rebif

Este medicamento contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose.
Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
Pode provocar reacções tóxicas e reacções alérgicas em bebés e crianças até 3 anos de idade.

Utilizar Rebif sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose habitual é de 44 microgramas (12 milhões UI) administrada três vezes por semana em adultos e em doentes a partir dos 16 anos de idade. Recomenda-se uma dose mais baixa de 22 microgramas (6 milhões de UI) administrada três vezes por semana em:

• doentes que não podem tolerar a dose mais elevada.
• adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

Rebif deve ser administrado, se possível:

• três vezes por semana
• nos mesmos três dias (com pelo menos 48 horas de intervalo)
• sempre à mesma hora (de preferência à noite).

Modo de administração

• Rebif é administrado por injecção sob a pele (subcutânea), usando uma caneta pré-cheia chamada “RebiDose”
• Use apenas uma vez cada RebiDose.
• A(s) primeira(s) injecção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado. Após ter recebido uma formação adequada, você, um membro da sua família, um amigo ou um prestador de cuidados pode utilizar as canetas pré-cheias de Rebif para administrar o medicamento em casa.
• Quando o fizer, leia atentamente e siga as “Instruções de utilização de RebiDose” fornecidas num folheto em separado.

Só deve ser utilizada solução límpida a opalescente, sem partículas e sem sinais visíveis de deterioração.

Se utilizar mais Rebif do que deveria

Em caso de sobredosagem, entre imediatamente em contacto com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rebif

Se se esquecer de uma dose, continue a administração a partir do dia da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Rebif

Os efeitos de Rebif podem não ser notados imediatamente. Por isso, não deve parar de utilizar Rebif mas continuar a utilizá-lo regularmente para obter o resultado desejado. Se tiver dúvidas sobre os benefícios, consulte o seu médico.

Não deve parar o tratamento sem primeiro contactar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Rebif pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico e páre de utilizar Rebif caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves. Se, imediatamente após a administração de Rebif, sentir uma súbita dificuldade em respirar, que pode aparecer em associação com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticária, comichão pelo corpo todo e uma sensação de fraqueza ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes.
• Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas possíveis de um problema de fígado: icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos), comichão generalizada, perda de apetite acompanhada de naúseas e vómitos e facilidade em aparecerem nódoas negras na pele. Problemas graves do fígado podem estar associados a sinais adicionais, como, por exemplo, dificuldade em concentrar-se, sonolência e confusão.
• Se se sentir muito deprimido ou se desenvolver pensamentos suicidas, comunique imediatamente essa situação ao seu médico.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas do seguinte modo:

• Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
• Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
• Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
• Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
• Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
• Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
• Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como dor de cabeça, febre, arrepios, dores musculares e nas articulações, fadiga e náuseas são muito frequentes. Estes sintomas são normalmente ligeiros, são mais frequentes no início do tratamento e diminuem com a continuação da utilização. Para ajudar a reduzir estes sintomas, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para tirar as dores e para baixar a febre antes da utilização de Rebif e nas 24 horas seguintes a cada injecção.
• Reacções no local de injecção, incluindo vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor e lesões na pele são muito frequentes. Habitualmente, a ocorrência de reacções no local de injecção diminui ao longo do tempo. A destruição dos tecidos (necrose), abcesso e massa no local de injecção são pouco frequentes. Veja as recomendações na secção “Tome especial cuidado com Rebif” para minimizar o risco de reacções no local de injecção. O local de injecção pode ficar infectado ( frequência desconhecida); a pele pode tornar-se inchada, sensível e rígida, e toda a área pode estar muito dorida. Caso tenha algum destes sintomas, contacte o seu médico para aconselhamento.
• Algumas análises laboratoriais podem alterar-se ( muito frequente). Habitualmente, estas alterações não são notadas pelo doente (sem sintomas), são normalmente reversíveis e ligeiras e na maioria dos casos não necessitam de tratamento especial. O número de células vermelhas do sangue, células brancas do sangue ou plaquetas pode diminuir. Os possíveis sintomas resultantes dessas alterações podem incluir cansaço, capacidade reduzida de combate a infecções, nódoas negras ou hemorragia inexplicada. Os testes da função hepática podem estar alterados. Também foi comunicada inflamação do fígado ( frequência desconhecida). Caso tenha sintomas sugestivos de alteração do fígado, tais como perda de apetite acompanhada por outros sintomas tais como náuseas, vómitos, icterícia, por favor contacte imediatamente o seu médico (ver acima “Informe imediatamente o seu médico...”).
• A depressão é frequente em doentes, tratados, com esclerose mútipla. Se se sentir deprimido, por favor contacte imediatamente o seu médico.
• A alteração da tiróide é pouco frequente. A glândula da tiróide pode funcionar tanto excessivamente como insuficientemente. Estas alterações na actividade da tiróide são, quase sempre, não sentidas pelo doente como sintomas; no entanto, o seu médico pode, se apropriado, pedir análises.
• Pseudo-surto de esclerose múltipla ( frequência desconhecida): Existe a possibilidade de desenvolver sintomas semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla no início do seu tratamento com Rebif. Por exemplo, os seus músculos podem ficar muito tensos ou muito fracos, impedindo-o de se movimentar como deseja. Em alguns casos, estes sintomas estão associados a febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, descritos acima. Caso sinta algum destes efeitos secundários, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Muito frequente:

• Dor de cabeça.

Frequentes:

• Insónia (dificuldade em dormir)
• Diarreia, náuseas e vómitos
• Comichão, erupções cutâneas (erupções de pele)
• Dores musculares e nas articulações
• Fadiga, febre, arrepios

Frequência desconhecida:

• Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
• Inchaço da face, urticária
• Tentativa de suicídio
• Ataques epilépticos
• Reacções graves de pele – algumas com lesões da mucosa
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Perda de cabelo
• Dificuldades respiratórias
• Coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda
• Alterações da retina (parte de trás do olho), tais como inflamação ou coágulos sanguíneos com alterações consequentes da visão (distúrbios de visão, perda de visão)
• Púrpura trombocitopénica trombótica /síndrome hemolítica urémica: uma alteração que pode apresentar pequenos coágulos sanguíneos, aumento de nódoas negras, hemorragia, diminuição das plaquetas, anemia, cansaço extremo e alterações renais.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados para o interferão beta (frequência desconhecida):

• Tonturas
• Nervosismo
• Perda de apetite
• Dilatação dos vasos sanguíneos e palpitação
• Irregularidades e/ou alterações no fluxo menstrual.

Não deve parar ou alterar a medicação sem a recomendação do seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rebif após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar. ( Para prevenir uma congelação acidental, evite colocar a embalagem perto docompartimento de congelação).

Para o uso em ambulatório, pode retirar o Rebif do frigorífico e conservá-lo a temperatura não superior a 25ºC por um único período de até 14 dias. Rebif deve depois ser novamente colocado no frigorífico e usado antes do final do prazo de validade.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Rebif se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração tais como se a solução já não estiver solução límpida ou se contiver partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rebif

A substância activa é o interferão beta-1a. Cada caneta pré-cheia contém 22 microgramas correspondente a 6 milhões de Unidades Internacionais (UI) de interferão beta-1a. Os outros componentes são manitol, poloxamer 188, L-metionina, alcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Rebif e conteúdo da embalagem

Rebif encontra-se disponível como solução injectável numa caneta pré-cheia para auto-administração. A solução de Rebif é límpida a opalescente. A caneta pré-cheia está pronta a usar e contém 0,5 ml de solução.
Rebif encontra-se disponível em embalagens de 1, 3 e 12 canetas pré-cheias (RebiDose). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido

Fabricante

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol. s r.o. Na Hebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, CY-2234 , . 357 22490305

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

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Instruções de utilização de RebiDose

COMO USAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE REBIF (RebiDose)

• Esta secção diz-lhe como utilizar correctamente RebiDose.
• Rebif é administrado por injecção sob a pele (subcutânea).
• Use apenas uma vez cada RebiDose.
• A(s) primeira(s) injecção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado. Após ter recebido uma formação adequada, você, um membro da sua família, um amigo ou um prestador de cuidados pode utilizar RebiDose para administrar o medicamento em casa. Se tiver dúvidas sobre como injectar, aconselhe-se junto do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Leia atentamente todas as instruções seguintes antes de utilizar RebiDose.

Equipamento

Para administrar a injecção a si próprio necessita:

• De um novo RebiDose e
• de compressas com álcool ou semelhante.
• Algodão seco ou gaze.

Abaixo encontra-se uma figura que mostra o RebiDose.

Antes da injecção

Depois da injecção

A. Cápsula de fecho
B. Janela transparente
C. Êmbolo
D. Rótulo da dose
E. Corpo principal
F. Botão
G. Protecção de segurança
H. Agulha

Antes de começar

• Lave bem as mãos com água e sabão.
• Retire a capa de plástico da embalagem para tirar RebiDose.
• Verifique o aspecto de Rebif através da janela transparente. Deve ser uma solução límpida a opalescente, sem partículas e sem sinais visíveis de deterioração. Caso existam partículas ou

outros sinais visíveis de deterioração, não utilize e peça auxílio ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Verifique o prazo de validade no rótulo do RebiDose ou na embalagem exterior (indicado em “VAL”). Não utilize RebiDose se o prazo de validade tiver expirado.

Onde injectar RebiDose

Escolha um local para a injecção. O seu médico indicar-lhe-á quais os locais possíveis onde aplicar a injecção a parte superior das coxas e a parte inferior da barriga são bons locais. Alterne os locais da injecção, tendo em atenção a localização das aplicações anteriores, de modo a que a mesma área não seja injectada muitas vezes. Isto é para reduzir o risco de lesões na pele necrose. NOTA não injecte em zonas onde sinta inchaço, nódulos ou dor comunique ao seu médico ou outro profissional de saúde, no caso de ter algum problema.

Como injectar RebiDose

• Não retire a cápsula de fecho até estar pronto a administrar a injecção.
• Antes das injecções, utilize algodão embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção. Deixe a pele secar. Se deixar um pouco de álcool na pele, pode sentir uma sensação de ardor.

Segure RebiDose no corpo principal e com a outra mão retire a cápsula de fecho. Segure RebiDose num ângulo recto 90 graus ao local de injecção. Prima a caneta contra a sua pele até sentir resistência. Esta acção desprende o botão.

Mantenha uma pressão suficiente sobre a pele e prima o botão com o polegar. Ouvirá um estalido que indica o início da injecção e o êmbolo começará a mover-se. Mantenha RebiDose premido sobre a pele durante pelo menos 10 segundos para injectar todo o medicamento. Não é necessário manter o botão premido com o polegar depois de a injecção ter começado. Retire RebiDose do local de injecção. A protecção de segurança envolve automaticamente a agulha bloqueando-a para o proteger da agulha.

Depois da injecção

Olhe através da janela transparente para se certificar de que o êmbolo se deslocou até ao fundo, como indicado na figura. Verifique visualmente que não sobrou nenhum líquido. Se ainda houver líquido, é porque não foi injectado todo o medicamento e deve pedir auxílio ao seu médico ou enfermeiro.

• Massaje suavemente o local da injecção com um pedaço de algodão seco ou gaze.
• Não volte a colocar a cápsula de fecho no RebiDose usado. Isto porque a agulha está agora coberta pela protecção de segurança. Não ponha os dedos na protecção de segurança.
• RebiDose é para utilização única e nunca deve ser reutilizado.
• Assim que tiver acabado de administrar a sua injecção, elimine RebiDose imediatamente. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar RebiDose em segurança.

Se tiver mais questões, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Estas Instruções de utilização foram aprovadas pela última vez em